- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06160466
Évaluation du rendement supplémentaire en néoplasie de la coloscopie assistée par ordinateur chez les patients de suivi dans un contexte de dépistage (GENIAL-CO FU)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
fr si la coloscopie est considérée comme le standard de référence pour la détection des néoplasies coliques, les polypes restent toujours omis. Dans de grandes cohortes administratives ou des études cas-témoins, le risque de cancer précoce post-coloscopie semblait être prédit de manière indépendante par un taux de détection de polypes/adénomes relativement faible. Il a été démontré que le taux de détection d'adénome chez différents endoscopistes est strictement lié au risque de cancer de l'intervalle post-coloscopie. Si l’on considère la très forte prévalence de néoplasie avancée dans la population enrichie en FIT-positif, le risque de cancer de l’intervalle post-coloscopie dû à une qualité sous-optimale de la coloscopie peut être substantiel. Les preuves disponibles justifient donc la mise en œuvre d'efforts visant à améliorer le taux de détection de l'adénome, basés sur des interventions de recyclage et sur l'adoption de technologies innovantes, conçues pour améliorer la précision de l'examen endoscopique. De nos jours, l'intelligence artificielle (IA) fait l'objet d'une attention et d'une enquête croissantes. , car il semble améliorer la qualité du diagnostic médical et du traitement. Dans le domaine de l'endoscopie gastro-intestinale, deux rôles potentiels de l'IA en coloscopie ont été examinés jusqu'à présent : la détection automatisée des polypes (CADe) et la caractérisation automatisée de l'histologie des polypes (CADx). CADe peut minimiser la probabilité de manquer un polype lors de la coloscopie, améliorant ainsi le taux de détection d'adénome (ADR) et diminuant potentiellement l'incidence du cancer d'intervalle. GI Genius est le logiciel d'IA qui sera utilisé dans le présent essai. Le logiciel est développé par Medtronic Inc. (Dublin, Irlande) et est destiné à être utilisé en complément des procédures d'endoscopie colique pour aider les endoscopistes à détecter en temps réel les lésions des muqueuses (telles que les polypes et les adénomes, y compris ceux à forme plate (non visible). polypoïde)) lors des évaluations endoscopiques standard de la muqueuse de dépistage et de surveillance. Il n’est pas destiné à remplacer le prélèvement histopathologique comme moyen de diagnostic.
L'objectif de cette étude était de comparer le rendement diagnostique obtenu en utilisant la coloscopie CADe au rendement obtenu par la coloscopie standard (SC). Comme le risque de progression est plus élevé pour les gros adénomes que pour les petits, la contribution spécifique de la nouvelle technique à la réduction du taux d'échec des gros néoplasmes représente un résultat important à évaluer dans l'étude. De plus, étant donné l'association suggérée d'un taux d'échec plus élevé de lésions dentelées et plates avec un risque accru de CCR post-coloscopie précoce, le bénéfice de la nouvelle technique pour réduire le taux d'échec de ces lésions sera évalué.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Bs
-
Brescia, Bs, Italie, 25124
- Fondazione Poliambulanza
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 50 à 74 ans subissant un examen de coloscopie suite à une colsocopie antérieure où des polypes ont été découverts (suivi) réalisé dans le cadre d'un programme régional de dépistage de masse.
Critère d'exclusion:
- Les patients ne veulent pas ou ne peuvent pas donner leur consentement éclairé.
- Patients signalant l'utilisation d'agents antiplaquettaires ou d'anticoagulants empêchant l'élimination des polypes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras d'intelligence artificielle Patients subissant une coloscopie avec intelligence artificielle.
Patients subissant une coloscopie avec intelligence artificielle.
|
Nous voulions comparer le rendement diagnostique obtenu en utilisant la coloscopie CADe au rendement obtenu par la coloscopie standard (SC) lors d'un suivi dans la population de dépistage.
|
|
Comparateur actif: Coloscopie conventionnelle
Coloscopie standard avec lumière blanche
|
Endoscopie en lumière blanche
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de patients détectés avec 3 adénomes ou plus.
Délai: Lorsqu'il est disponible, le rapport histologique des polypes retirés (jusqu'à 3 semaines).
|
Le pourcentage de patients avec 3 adénomes ou plus (les adénomes dentelés seront également pris en compte dans le calcul) dans le groupe de coloscopie CADe sera comparé au taux de patients avec 3 adénomes ou plus (y compris les adénomes dentelés) dans le groupe de coloscopie standard.
|
Lorsqu'il est disponible, le rapport histologique des polypes retirés (jusqu'à 3 semaines).
|
|
Taux de détection des adénomes
Délai: Lorsqu'elle est disponible, le rapport histologique des polypes retirés (jusqu'à 3 semaines).
|
Proportion de patients avec au moins un adénome confirmé histologiquement réséqué divisée par le nombre total de coloscopies.
|
Lorsqu'elle est disponible, le rapport histologique des polypes retirés (jusqu'à 3 semaines).
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux global de détection des adénomes et polypes, adénome plat et polypes/adénomes dentelés.
Délai: Lorsqu'il est disponible, le rapport histologique des polypes retirés (jusqu'à 3 semaines).
|
Le pourcentage d'adénomes, de polypes (en général), d'adénomes plats et de polypes/adénomes dentelés détectés sera enregistré et comparé entre les groupes.
|
Lorsqu'il est disponible, le rapport histologique des polypes retirés (jusqu'à 3 semaines).
|
|
Taille des lésions détectées
Délai: Immédiatement après la procédure.
|
La taille de la lésion détectée sera mesurée en millimètres et comparée entre les groupes.
|
Immédiatement après la procédure.
|
|
Taux de néoplasie par site colique
Délai: Immédiatement après la procédure.
|
Le pourcentage de patients présentant une néoplasie du site proximal (segments du côlon droit) ou distal (segments du côlon gauche et rectum) sera évalué et comparé entre les groupes.
|
Immédiatement après la procédure.
|
|
Surveillance post-coloscopie
Délai: Lorsqu'il est disponible, le rapport histologique des polypes retirés (jusqu'à 3 semaines).
|
l'intervalle de temps, exprimé en années, jusqu'à la prochaine coloscopie de suivi suggérée sera évalué et comparé entre les groupes.
|
Lorsqu'il est disponible, le rapport histologique des polypes retirés (jusqu'à 3 semaines).
|
|
Heure de l'intubation cæcale.
Délai: Immédiatement après la procédure.
|
Le temps pour atteindre le caecum sera mesuré en minutes, enregistré et comparé entre les groupes.
|
Immédiatement après la procédure.
|
|
Retrait et durée totale de la procédure.
Délai: Immédiatement après la procédure.
|
Le temps de retrait (du caecum à l'anus) et de la coloscopie globale (de l'anus à l'anus) sera mesuré en minutes, enregistré et comparé entre les groupes.
|
Immédiatement après la procédure.
|
|
Courbe d'apprentissage.
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois.
|
Les résultats mentionnés ci-dessus seront calculés pour chaque endoscopiste à 3, 6, 9 et 12 mois.
|
3, 6, 9 et 12 mois.
|
|
Apport spécifique de l'IA
Délai: Immédiatement après la procédure.
|
Proportion de patients diagnostiqués avec des polypes qui n'ont été détectés que par l'intelligence artificielle
|
Immédiatement après la procédure.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cristiano Spada, Fondazione Poliambulanza
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NP4451
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .