Bewertung der zusätzlichen Neoplasieausbeute der computergestützten Koloskopie bei Folgepatienten in einem Screening-Umfeld (GENIAL-CO FU)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wenn die Koloskopie als Referenzstandard für die Erkennung von Kolonneoplasien gilt, werden Polypen immer noch übersehen. In großen administrativen Kohorten- oder Fallkontrollstudien schien das Krebsrisiko im Frühstadium nach der Koloskopie durch eine relativ niedrige Polypen-/Adenomerkennungsrate unabhängig vorhergesagt zu werden. Es wurde gezeigt, dass die Adenomerkennungsrate bei verschiedenen Endoskopikern eng mit dem Risiko von Intervallkrebs nach der Koloskopie zusammenhängt. Wenn man die sehr hohe Prävalenz fortgeschrittener Neoplasien in der FIT-positiv angereicherten Bevölkerung berücksichtigt, kann das Risiko von Intervallkrebs nach der Koloskopie aufgrund einer suboptimalen Qualität der Koloskopie erheblich sein. Die verfügbaren Erkenntnisse rechtfertigen daher die Umsetzung von Bemühungen zur Verbesserung der Adenomerkennungsrate, basierend auf Umschulungsmaßnahmen und der Einführung innovativer Technologien, die darauf abzielen, die Genauigkeit der endoskopischen Untersuchung zu verbessern. Heutzutage erhält künstliche Intelligenz (KI) zunehmend Aufmerksamkeit und Forschung , da es die Qualität der medizinischen Diagnose und Behandlung zu verbessern scheint. Im Bereich der gastrointestinalen Endoskopie wurden bisher zwei mögliche Rollen von KI in der Koloskopie untersucht: die automatisierte Polypenerkennung (CADe) und die automatisierte Charakterisierung der Polypenhistologie (CADx). CADe kann die Wahrscheinlichkeit des Übersehens eines Polypen während der Koloskopie minimieren, wodurch die Adenomerkennungsrate (ADR) verbessert und möglicherweise die Inzidenz von Intervallkrebs verringert wird. GI Genius ist die KI-Software, die in der vorliegenden Studie verwendet wird. Die Software wurde von Medtronic Inc. (Dublin, Irland) entwickelt und soll als Ergänzung zu Kolonendoskopieverfahren verwendet werden, um Endoskopikern dabei zu helfen, Schleimhautläsionen (wie Polypen und Adenome, einschließlich solcher mit flachen (nicht (polypoide) Morphologie) während standardmäßiger Screening- und Überwachungsendoskopischer Schleimhautuntersuchungen. Es ist nicht dazu gedacht, die histopathologische Probenahme als Diagnosemittel zu ersetzen.
Ziel dieser Studie war es, die diagnostische Ausbeute der CADe-Koloskopie mit der Ausbeute der Standardkoloskopie (SC) zu vergleichen. Da das Progressionsrisiko bei großen Adenomen höher ist als bei kleinen Adenomen, stellt der spezifische Beitrag der neuen Technik zur Reduzierung der Übersehensrate großer Neoplasien ein wichtiges Ergebnis dar, das in der Studie bewertet werden muss. Darüber hinaus wird angesichts des vorgeschlagenen Zusammenhangs zwischen einer höheren Fehlerkennungsrate von gezackten und flachen Läsionen und einem erhöhten Risiko für Darmkrebs im Frühstadium nach der Koloskopie der Nutzen der neuen Technik bei der Reduzierung der Fehlerkennungsquote dieser Läsionen bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Bs
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Brescia, Bs, Italien, 25124
- Fondazione Poliambulanza
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei Patienten im Alter von 50 bis 74 Jahren wurde im Rahmen eines regionalen Massenscreening-Programms eine Koloskopie-Untersuchung durchgeführt, bei der nach einer vorherigen Koloskopie Polypen festgestellt wurden (Nachuntersuchung).
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine Einwilligung nach Aufklärung geben wollen oder können.
- Patienten, die über die Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien berichten, die eine Entfernung von Polypen ausschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm der künstlichen Intelligenz Patienten, die sich einer Koloskopie mit künstlicher Intelligenz unterziehen.
Patienten, die sich einer Koloskopie mit künstlicher Intelligenz unterziehen.
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Wir wollten die diagnostische Ausbeute der CADe-Koloskopie mit der Ausbeute der Standardkoloskopie (SC) in Folgeuntersuchungen in der Screening-Population vergleichen.
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Aktiver Komparator: Konventionelle Koloskopie
Standardkoloskopie mit Weißlicht
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Weißlicht-Endoskopie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der Patienten mit 3 oder mehr Adenomen.
Zeitfenster: Wenn verfügbar, der histologische Bericht der entfernten Polypen (bis zu 3 Wochen).
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Der Prozentsatz von Patienten mit 3 oder mehr Adenomen (gezackte Adenome werden ebenfalls in der Berechnung berücksichtigt) in der CADe-Koloskopiegruppe wird mit der Rate von Patienten mit 3 oder mehr Adenomen (einschließlich gezackter Adenome) in der Standard-Koloskopiegruppe verglichen.
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Wenn verfügbar, der histologische Bericht der entfernten Polypen (bis zu 3 Wochen).
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Adenom-Erkennungsrate
Zeitfenster: Wenn verfügbar, der histologische Bericht der entfernten Polypen (bis zu 3 Wochen).
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Anteil der Patienten mit mindestens einem histologisch bestätigten, resezierten Adenom geteilt durch die Gesamtzahl der Koloskopien.
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Wenn verfügbar, der histologische Bericht der entfernten Polypen (bis zu 3 Wochen).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtrate der Erkennung von Adenomen und Polypen, flache Adenome und gezackte Polypen/Adenome.
Zeitfenster: Wenn verfügbar, der histologische Bericht der entfernten Polypen (bis zu 3 Wochen).
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Der Prozentsatz der entdeckten Adenome, Polypen (im Allgemeinen), flachen Adenome und gezackten Polypen/Adenome wird aufgezeichnet und zwischen den Gruppen verglichen.
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Wenn verfügbar, der histologische Bericht der entfernten Polypen (bis zu 3 Wochen).
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Größe der erkannten Läsionen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff.
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Die Größe der erkannten Läsion wird in Millimetern gemessen und zwischen den Gruppen verglichen.
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Unmittelbar nach dem Eingriff.
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Neoplasierate nach Kolonstelle
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff.
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Der Prozentsatz der Patienten mit Neoplasie an der proximalen (rechte Kolonsegmente) oder distalen (linke Kolonsegmente und Rektum) Stelle wird bewertet und zwischen den Gruppen verglichen.
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Unmittelbar nach dem Eingriff.
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Überwachung nach der Koloskopie
Zeitfenster: Wenn verfügbar, der histologische Bericht der entfernten Polypen (bis zu 3 Wochen).
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das Zeitintervall, ausgedrückt in Jahren, bis zur nächsten vorgeschlagenen Folgekoloskopie wird bewertet und zwischen den Gruppen verglichen.
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Wenn verfügbar, der histologische Bericht der entfernten Polypen (bis zu 3 Wochen).
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Zeitpunkt der Blinddarmintubation.
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff.
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Die Zeit bis zum Erreichen des Blinddarms wird in Minuten gemessen, aufgezeichnet und zwischen den Gruppen verglichen.
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Unmittelbar nach dem Eingriff.
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Entzugs- und Gesamtverfahrenszeit.
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff.
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Die Zeit des Entzugs (vom Blinddarm zum Anus) und der gesamten Koloskopie (vom Anus zum Anus) wird in Minuten gemessen, aufgezeichnet und zwischen den Gruppen verglichen.
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Unmittelbar nach dem Eingriff.
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Lernkurve.
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate.
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Die oben genannten Ergebnisse werden für jeden Endoskopiker nach 3, 6, 9 und 12 Monaten berechnet.
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3, 6, 9 und 12 Monate.
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Spezifischer Beitrag der KI
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff.
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Anteil der Patienten, bei denen Polypen diagnostiziert wurden, die nur von künstlicher Intelligenz erkannt wurden
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Unmittelbar nach dem Eingriff.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Cristiano Spada, Fondazione Poliambulanza
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NP4451
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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