- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06160466
Avaliação do rendimento adicional de neoplasia da colonoscopia auxiliada por computador em pacientes acompanhados em um ambiente de triagem (GENIAL-CO FU)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
pt se a colonoscopia for considerada o padrão de referência para a detecção de neoplasia do cólon, os pólipos ainda são perdidos. Em grandes estudos de coorte administrativa ou de caso-controle, o risco de câncer pós-colonoscopia precoce pareceu ser previsto de forma independente por uma taxa relativamente baixa de detecção de pólipos/adenomas. Demonstrou-se que a taxa de detecção de adenoma entre diferentes endoscopistas está estritamente relacionada com o risco de câncer no intervalo pós-colonoscopia. Ao considerar a prevalência muito elevada de neoplasia avançada na população enriquecida com FIT positivo, o risco de cancro no intervalo pós-colonoscopia devido a uma qualidade subóptima da colonoscopia pode ser substancial. A evidência disponível justifica, portanto, a implementação de esforços destinados a melhorar a taxa de detecção de adenoma, com base em intervenções de reciclagem e na adopção de tecnologias inovadoras, concebidas para aumentar a precisão do exame endoscópico. Hoje em dia, a Inteligência Artificial (IA) está a ganhar cada vez mais atenção e investigação. , pois parece melhorar a qualidade do diagnóstico e tratamento médico. No campo da endoscopia gastrointestinal, dois papéis potenciais da IA na colonoscopia foram examinados até agora: detecção automatizada de pólipos (CADe) e caracterização histológica automatizada de pólipos (CADx). O CADe pode minimizar a probabilidade de falta de um pólipo durante a colonoscopia, melhorando assim a taxa de detecção de adenoma (RAM) e diminuindo potencialmente a incidência de câncer de intervalo. GI Genius é o software de IA que será usado no presente teste. O software foi desenvolvido pela Medtronic Inc. (Dublin, Irlanda) e destina-se a ser usado como complemento aos procedimentos de endoscopia colônica para ajudar os endoscopistas a detectar em tempo real lesões mucosas (como pólipos e adenomas, incluindo aqueles com lesões planas (não morfologia polipóide) durante a triagem padrão e avaliações endoscópicas da mucosa de vigilância. Não se destina a substituir a amostragem histopatológica como meio de diagnóstico.
O objetivo deste estudo foi comparar o rendimento diagnóstico obtido pela colonoscopia CADe com o rendimento obtido pela colonoscopia padrão (SC). Como o risco de progressão é maior para adenomas grandes do que para pequenos, a contribuição específica da nova técnica na redução da taxa de falha de grandes neoplasias representa um resultado importante a ser avaliado no estudo. Além disso, dada a associação sugerida de uma maior taxa de erros de lesões serrilhadas e planas com um risco aumentado de CCR pós-colonoscopia precoce, o benefício da nova técnica na redução da taxa de erros dessas lesões será avaliado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bs
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Brescia, Bs, Itália, 25124
- Fondazione Poliambulanza
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 50 e 74 anos submetidos a exame de colonoscopia após uma colonoscopia prévia onde foram encontrados pólipos (acompanhamento) realizado no contexto de um programa regional de triagem em massa.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não desejam ou não podem dar consentimento informado.
- Pacientes que relatam uso de agentes antiplaquetários ou anticoagulantes que impedem a remoção de pólipos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de inteligência artificial Pacientes submetidos à colonoscopia com inteligência artificial.
Pacientes submetidos à colonoscopia com inteligência artificial.
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Queríamos comparar o rendimento diagnóstico obtido usando a colonoscopia CADe com o rendimento obtido pela colonoscopia padrão (SC) em pacientes de acompanhamento na população de triagem.
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Comparador Ativo: Colonoscopia Convencional
Colonoscopia padrão com luz branca
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Endoscopia com luz branca
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de pacientes detectados com 3 ou mais adenomas.
Prazo: Quando disponível o relatório histológico de pólipos removidos (até 3 semanas).
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A porcentagem de pacientes com 3 ou mais adenomas (adenomas serrilhados também serão considerados no cálculo) no grupo de colonoscopia CADe será comparada com a taxa de pacientes com 3 ou mais adenomas (incluindo adenomas serrilhados) no grupo de colonoscopia padrão.
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Quando disponível o relatório histológico de pólipos removidos (até 3 semanas).
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Taxa de deteção de adenoma
Prazo: Quando disponível o relatório histológico dos pólipos removidos (até 3 semanas).
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Proporção de doentes com pelo menos um adenoma histologicamente confirmado ressecado dividida pelo número total de colonoscopias.
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Quando disponível o relatório histológico dos pólipos removidos (até 3 semanas).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa geral de detecção de adenoma e pólipo, adenoma plano e pólipos/adenomas serrilhados.
Prazo: Quando disponível o relatório histológico de pólipos removidos (até 3 semanas).
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A porcentagem de adenomas, pólipos (em geral), adenoma plano e pólipos serrilhados/adenoma detectados será registrada e comparada entre os grupos.
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Quando disponível o relatório histológico de pólipos removidos (até 3 semanas).
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Tamanho das lesões detectadas
Prazo: Imediatamente após o procedimento.
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O tamanho da lesão detectada será medido em milímetros e comparado entre os grupos.
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Imediatamente após o procedimento.
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Taxa de neoplasia por sítio colônico
Prazo: Imediatamente após o procedimento.
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A porcentagem de pacientes com neoplasia de localização proximal (segmentos colônicos direitos) ou distal (segmentos colônicos esquerdos e reto) será avaliada e comparada entre os grupos.
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Imediatamente após o procedimento.
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Vigilância pós-colonoscopia
Prazo: Quando disponível o relatório histológico de pólipos removidos (até 3 semanas).
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o intervalo de tempo, expresso em anos, até a próxima colonoscopia de acompanhamento sugerida será avaliado e comparado entre os grupos.
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Quando disponível o relatório histológico de pólipos removidos (até 3 semanas).
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Tempo de intubação cecal.
Prazo: Imediatamente após o procedimento.
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O tempo para atingir o ceco será medido em minutos, registrado e comparado entre os grupos.
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Imediatamente após o procedimento.
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Retirada e tempo total do procedimento.
Prazo: Imediatamente após o procedimento.
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O tempo de retirada (do ceco ao ânus) e da colonoscopia geral (do ânus ao ânus) será mensurado em minutos, registrado e comparado entre os grupos.
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Imediatamente após o procedimento.
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Curva de aprendizado.
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses.
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Os resultados acima mencionados serão calculados para cada endoscopista aos 3, 6, 9 e 12 meses.
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3, 6, 9 e 12 meses.
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Contribuição específica da IA
Prazo: Imediatamente após o procedimento.
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Proporção de pacientes diagnosticados com pólipos que foram detectados apenas por inteligência artificial
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Imediatamente após o procedimento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cristiano Spada, Fondazione Poliambulanza
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NP4451
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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