Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação do rendimento adicional de neoplasia da colonoscopia auxiliada por computador em pacientes acompanhados em um ambiente de triagem (GENIAL-CO FU)

16 de fevereiro de 2026 atualizado por: Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o rendimento diagnóstico de CADe em uma população consecutiva submetida à colonoscopia. A principal questão que pretende responder é a Taxa de Detecção de Adenoma (RAM). Os participantes submetidos à colonoscopia para acompanhamento em um ambiente de triagem serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber colonoscopia por detecção auxiliada por computador (CADe) ou uma colonoscopia convencional (CC). GI Genius é o software de IA que será usado no presente estudo e se destina a ser usado como um complemento aos procedimentos de endoscopia colônica para ajudar os endoscopistas a detectar em tempo real lesões mucosas (como pólipos e adenomas, incluindo aqueles com lesões planas (não -morfologia polipóide) durante a triagem padrão e avaliações endoscópicas da mucosa de vigilância. Não se destina a substituir a amostragem histopatológica como meio de diagnóstico. Os pesquisadores compararão o grupo CADe e o grupo CC para ver se o CAD-e pode aumentar significativamente a RAM.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

pt se a colonoscopia for considerada o padrão de referência para a detecção de neoplasia do cólon, os pólipos ainda são perdidos. Em grandes estudos de coorte administrativa ou de caso-controle, o risco de câncer pós-colonoscopia precoce pareceu ser previsto de forma independente por uma taxa relativamente baixa de detecção de pólipos/adenomas. Demonstrou-se que a taxa de detecção de adenoma entre diferentes endoscopistas está estritamente relacionada com o risco de câncer no intervalo pós-colonoscopia. Ao considerar a prevalência muito elevada de neoplasia avançada na população enriquecida com FIT positivo, o risco de cancro no intervalo pós-colonoscopia devido a uma qualidade subóptima da colonoscopia pode ser substancial. A evidência disponível justifica, portanto, a implementação de esforços destinados a melhorar a taxa de detecção de adenoma, com base em intervenções de reciclagem e na adopção de tecnologias inovadoras, concebidas para aumentar a precisão do exame endoscópico. Hoje em dia, a Inteligência Artificial (IA) está a ganhar cada vez mais atenção e investigação. , pois parece melhorar a qualidade do diagnóstico e tratamento médico. No campo da endoscopia gastrointestinal, dois papéis potenciais da IA ​​na colonoscopia foram examinados até agora: detecção automatizada de pólipos (CADe) e caracterização histológica automatizada de pólipos (CADx). O CADe pode minimizar a probabilidade de falta de um pólipo durante a colonoscopia, melhorando assim a taxa de detecção de adenoma (RAM) e diminuindo potencialmente a incidência de câncer de intervalo. GI Genius é o software de IA que será usado no presente teste. O software foi desenvolvido pela Medtronic Inc. (Dublin, Irlanda) e destina-se a ser usado como complemento aos procedimentos de endoscopia colônica para ajudar os endoscopistas a detectar em tempo real lesões mucosas (como pólipos e adenomas, incluindo aqueles com lesões planas (não morfologia polipóide) durante a triagem padrão e avaliações endoscópicas da mucosa de vigilância. Não se destina a substituir a amostragem histopatológica como meio de diagnóstico.

O objetivo deste estudo foi comparar o rendimento diagnóstico obtido pela colonoscopia CADe com o rendimento obtido pela colonoscopia padrão (SC). Como o risco de progressão é maior para adenomas grandes do que para pequenos, a contribuição específica da nova técnica na redução da taxa de falha de grandes neoplasias representa um resultado importante a ser avaliado no estudo. Além disso, dada a associação sugerida de uma maior taxa de erros de lesões serrilhadas e planas com um risco aumentado de CCR pós-colonoscopia precoce, o benefício da nova técnica na redução da taxa de erros dessas lesões será avaliado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1156

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bs
      • Brescia, Bs, Itália, 25124
        • Fondazione Poliambulanza

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade entre 50 e 74 anos submetidos a exame de colonoscopia após uma colonoscopia prévia onde foram encontrados pólipos (acompanhamento) realizado no contexto de um programa regional de triagem em massa.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não desejam ou não podem dar consentimento informado.
  • Pacientes que relatam uso de agentes antiplaquetários ou anticoagulantes que impedem a remoção de pólipos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de inteligência artificial Pacientes submetidos à colonoscopia com inteligência artificial.
Pacientes submetidos à colonoscopia com inteligência artificial.
Queríamos comparar o rendimento diagnóstico obtido usando a colonoscopia CADe com o rendimento obtido pela colonoscopia padrão (SC) em pacientes de acompanhamento na população de triagem.
Comparador Ativo: Colonoscopia Convencional
Colonoscopia padrão com luz branca
Endoscopia com luz branca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de pacientes detectados com 3 ou mais adenomas.
Prazo: Quando disponível o relatório histológico de pólipos removidos (até 3 semanas).
A porcentagem de pacientes com 3 ou mais adenomas (adenomas serrilhados também serão considerados no cálculo) no grupo de colonoscopia CADe será comparada com a taxa de pacientes com 3 ou mais adenomas (incluindo adenomas serrilhados) no grupo de colonoscopia padrão.
Quando disponível o relatório histológico de pólipos removidos (até 3 semanas).
Taxa de deteção de adenoma
Prazo: Quando disponível o relatório histológico dos pólipos removidos (até 3 semanas).
Proporção de doentes com pelo menos um adenoma histologicamente confirmado ressecado dividida pelo número total de colonoscopias.
Quando disponível o relatório histológico dos pólipos removidos (até 3 semanas).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa geral de detecção de adenoma e pólipo, adenoma plano e pólipos/adenomas serrilhados.
Prazo: Quando disponível o relatório histológico de pólipos removidos (até 3 semanas).
A porcentagem de adenomas, pólipos (em geral), adenoma plano e pólipos serrilhados/adenoma detectados será registrada e comparada entre os grupos.
Quando disponível o relatório histológico de pólipos removidos (até 3 semanas).
Tamanho das lesões detectadas
Prazo: Imediatamente após o procedimento.
O tamanho da lesão detectada será medido em milímetros e comparado entre os grupos.
Imediatamente após o procedimento.
Taxa de neoplasia por sítio colônico
Prazo: Imediatamente após o procedimento.
A porcentagem de pacientes com neoplasia de localização proximal (segmentos colônicos direitos) ou distal (segmentos colônicos esquerdos e reto) será avaliada e comparada entre os grupos.
Imediatamente após o procedimento.
Vigilância pós-colonoscopia
Prazo: Quando disponível o relatório histológico de pólipos removidos (até 3 semanas).
o intervalo de tempo, expresso em anos, até a próxima colonoscopia de acompanhamento sugerida será avaliado e comparado entre os grupos.
Quando disponível o relatório histológico de pólipos removidos (até 3 semanas).
Tempo de intubação cecal.
Prazo: Imediatamente após o procedimento.
O tempo para atingir o ceco será medido em minutos, registrado e comparado entre os grupos.
Imediatamente após o procedimento.
Retirada e tempo total do procedimento.
Prazo: Imediatamente após o procedimento.
O tempo de retirada (do ceco ao ânus) e da colonoscopia geral (do ânus ao ânus) será mensurado em minutos, registrado e comparado entre os grupos.
Imediatamente após o procedimento.
Curva de aprendizado.
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses.
Os resultados acima mencionados serão calculados para cada endoscopista aos 3, 6, 9 e 12 meses.
3, 6, 9 e 12 meses.
Contribuição específica da IA
Prazo: Imediatamente após o procedimento.
Proporção de pacientes diagnosticados com pólipos que foram detectados apenas por inteligência artificial
Imediatamente após o procedimento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Cristiano Spada, Fondazione Poliambulanza

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever