- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06160466
Ocena ryzyka wystąpienia dodatkowej nowotworu w kolonoskopii wspomaganej komputerowo u pacjentów w okresie obserwacji w warunkach badań przesiewowych (GENIAL-CO FU)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
pl jeśli kolonoskopię uważa się za standard odniesienia w wykrywaniu nowotworu jelita grubego, w dalszym ciągu brakuje polipów. W dużych administracyjnych badaniach kohortowych lub kliniczno-kontrolnych ryzyko wystąpienia nowotworu we wczesnym okresie po kolonoskopii wydawało się być niezależnie przewidywane na podstawie stosunkowo niskiego wskaźnika wykrywalności polipów/gruczolaków. Wykazano, że częstość wykrywania gruczolaka u różnych endoskopistów jest ściśle powiązana z ryzykiem wystąpienia raka w odstępach międzyoperacyjnych po kolonoskopii. Biorąc pod uwagę bardzo wysoką częstość występowania zaawansowanej neoplazji w populacji wzbogaconej z wynikiem FIT, ryzyko raka interwałowego po kolonoskopii ze względu na nieoptymalną jakość kolonoskopii może być znaczne. Dostępne dowody uzasadniają zatem podjęcie wysiłków mających na celu poprawę wykrywalności gruczolaków, w oparciu o interwencje przekwalifikowujące i przyjęcie innowacyjnych technologii mających na celu zwiększenie dokładności badania endoskopowego. Obecnie sztuczna inteligencja (AI) zyskuje coraz większe zainteresowanie i badania , gdyż wydaje się poprawiać jakość diagnostyki i leczenia medycznego. W dziedzinie endoskopii przewodu pokarmowego zbadano dotychczas dwie potencjalne role AI w kolonoskopii: automatyczne wykrywanie polipów (CADe) i automatyczną charakterystykę histologii polipów (CADx). CADe może zminimalizować prawdopodobieństwo przeoczenia polipa podczas kolonoskopii, poprawiając w ten sposób współczynnik wykrywania gruczolaka (ADR) i potencjalnie zmniejszając częstość występowania raka interwałowego. GI Genius to oprogramowanie AI, które będzie wykorzystywane w niniejszym badaniu. Oprogramowanie zostało opracowane przez firmę Medtronic Inc. (Dublin, Irlandia) i jest przeznaczone do stosowania jako uzupełnienie procedur endoskopii okrężnicy, aby pomóc endoskopistom w wykrywaniu w czasie rzeczywistym zmian na błonie śluzowej (takich jak polipy i gruczolaki, w tym także o płaskich (nie polipoidalna) podczas standardowych badań przesiewowych i endoskopowych ocen błony śluzowej. Nie ma na celu zastąpienia pobierania próbek histopatologicznych w celach diagnostycznych.
Celem pracy było porównanie wyników diagnostycznych uzyskanych za pomocą kolonoskopii CADe z wynikami uzyskanymi za pomocą standardowej kolonoskopii (SC). Ponieważ ryzyko progresji jest wyższe w przypadku dużych gruczolaków niż w przypadku małych, konkretny wkład nowej techniki w zmniejszenie współczynnika pomyłek w przypadku dużych nowotworów stanowi ważny wynik, który należy ocenić w badaniu. Ponadto, biorąc pod uwagę sugerowane powiązanie wyższego współczynnika pomijania ząbkowanych i płaskich zmian ze zwiększonym ryzykiem wczesnego CRC po kolonoskopii, ocenione zostaną korzyści płynące z nowej techniki w zmniejszaniu współczynnika pomijania tych zmian.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bs
-
Brescia, Bs, Włochy, 25124
- Fondazione Poliambulanza
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 50 do 74 lat poddawani badaniu kolonoskopii po wcześniejszej kolonoskopii, w której wykryto polipy (kontrola kontrolna) przeprowadzona w ramach regionalnego programu masowych badań przesiewowych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody.
- Pacjenci zgłaszający stosowanie leków przeciwpłytkowych lub antykoagulantów uniemożliwiających usunięcie polipów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię sztucznej inteligencji Pacjenci poddawani kolonoskopii ze sztuczną inteligencją.
Pacjenci poddawani kolonoskopii ze sztuczną inteligencją.
|
Chcieliśmy porównać wydajność diagnostyczną uzyskaną za pomocą kolonoskopii CADe z wydajnością uzyskaną za pomocą standardowej kolonoskopii (SC) w badaniach kontrolnych w populacji przesiewowej.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna kolonoskopia
Standardowa kolonoskopia ze światłem białym
|
Endoskopia w świetle białym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których wykryto 3 lub więcej gruczolaków.
Ramy czasowe: Jeśli dostępny jest raport histologiczny usuniętych polipów (do 3 tygodni).
|
Odsetek pacjentów z 3 lub więcej gruczolakami (gruczolaki ząbkowane zostaną również uwzględnione w obliczeniach) w grupie CADe do kolonoskopii zostanie porównany z odsetkiem pacjentów z 3 lub więcej gruczolakami (w tym gruczolaki ząbkowane) w grupie standardowej kolonoskopii.
|
Jeśli dostępny jest raport histologiczny usuniętych polipów (do 3 tygodni).
|
|
Wskaźnik wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: Gdy dostępny, raport histologiczny usuniętych polipów (do 3 tygodni).
|
Proporcja pacjentów z co najmniej jednym histologicznie potwierdzonym wyciętym gruczolakiem podzielona przez całkowitą liczbę kolonoskopii.
|
Gdy dostępny, raport histologiczny usuniętych polipów (do 3 tygodni).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik wykrywalności gruczolaków i polipów, gruczolaków płaskich i ząbkowanych polipów/gruczolaków.
Ramy czasowe: Jeśli dostępny jest raport histologiczny usuniętych polipów (do 3 tygodni).
|
Odsetek wykrytych gruczolaków, polipów (ogólnie), gruczolaków płaskich i ząbkowanych polipów/gruczolaków zostanie zarejestrowany i porównany między grupami.
|
Jeśli dostępny jest raport histologiczny usuniętych polipów (do 3 tygodni).
|
|
Rozmiar wykrytych zmian
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu.
|
Wielkość wykrytej zmiany będzie mierzona w milimetrach i porównywana między grupami.
|
Bezpośrednio po zabiegu.
|
|
Wskaźnik neoplazji według miejsca okrężnicy
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu.
|
Odsetek pacjentów z nowotworem proksymalnym (odcinki prawe okrężnicy) lub dystalnym (odcinki lewe i odbytnica) zostanie oceniony i porównany pomiędzy grupami.
|
Bezpośrednio po zabiegu.
|
|
Nadzór po kolonoskopii
Ramy czasowe: Jeśli dostępny jest raport histologiczny usuniętych polipów (do 3 tygodni).
|
wyrażony w latach odstęp czasowy do następnej sugerowanej kolonoskopii kontrolnej zostanie oceniony i porównany między grupami.
|
Jeśli dostępny jest raport histologiczny usuniętych polipów (do 3 tygodni).
|
|
Czas intubacji jelita ślepego.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu.
|
Czas dotarcia do jelita ślepego będzie mierzony w minutach, rejestrowany i porównywany między grupami.
|
Bezpośrednio po zabiegu.
|
|
Wycofanie i całkowity czas zabiegu.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu.
|
Czas wycofania (od jelita ślepego do odbytu) i całej kolonoskopii (od odbytu do odbytu) będzie mierzony w minutach, zapisywany i porównywany pomiędzy grupami.
|
Bezpośrednio po zabiegu.
|
|
Krzywa uczenia się.
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy.
|
Powyższe wyniki zostaną obliczone dla każdego endoskopisty po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
|
3, 6, 9 i 12 miesięcy.
|
|
Specyficzny wkład AI
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu.
|
Odsetek pacjentów, u których wykryto polipy wykryte jedynie przez sztuczną inteligencję
|
Bezpośrednio po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Cristiano Spada, Fondazione Poliambulanza
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NP4451
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .