- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06160466
Bedömning av ytterligare neoplasiutbyte av datorstödd koloskopi hos uppföljande patienter i en screeningmiljö (GENIAL-CO FU)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
sv om koloskopi anses vara referensstandarden för detektering av tjocktarmsneoplasi, missas polyper fortfarande. I stora administrativa kohort- eller fallkontrollstudier verkade risken för tidig cancer efter koloskopi förutsägas oberoende av en relativt låg frekvens för upptäckt av polyper/adenom. Adenomdetektionsfrekvensen bland olika endoskopister har visat sig vara strikt relaterad till risken för intervallcancer efter koloskopi. När man överväger den mycket höga prevalensen av avancerad neoplasi i den FIT-positiva anrikade populationen, kan risken för intervallcancer efter koloskopi på grund av en suboptimal kvalitet på koloskopi vara betydande. Tillgängliga bevis motiverar därför genomförandet av insatser som syftar till att förbättra adenomdetektionsfrekvensen, baserat på omskolningsinterventioner och på antagandet av innovativ teknik, utformad för att förbättra noggrannheten i den endoskopiska undersökningen. Nuförtiden får artificiell intelligens (AI) ökad uppmärksamhet och utredning , eftersom det verkar förbättra kvaliteten på medicinsk diagnos och behandling. Inom området gastrointestinal endoskopi har två potentiella roller för AI i koloskopi undersökts hittills: automatiserad polypdetektion (CADe) och automatiserad polyphistologikarakterisering (CADx). CADe kan minimera sannolikheten för att missa en polyp under koloskopi, och därigenom förbättra adenomdetektionshastigheten (ADR) och potentiellt minska förekomsten av intervallcancer. GI Genius är AI-mjukvaran som kommer att användas i det aktuella testet. Programvaran är utvecklad av Medtronic Inc. (Dublin, Irland) och är avsedd att användas som ett komplement till kolonendoskopi för att hjälpa endoskopister att i realtid upptäcka slemhinneskador (såsom polyper och adenom, inklusive de med platt (icke- polypoid) morfologi) under standardscreening och övervakning av endoskopiska mukosala utvärderingar. Det är inte avsett att ersätta histopatologisk provtagning som ett sätt för diagnos.
Syftet med denna studie var att jämföra det diagnostiska utbytet som erhålls genom att använda CADe-koloskopi med utbytet som erhålls med standardkoloskopi (SC). Eftersom risken för progression är högre för stora än för små adenom representerar det specifika bidraget från den nya tekniken för att minska missfrekvensen av stora neoplasmer ett viktigt resultat som ska bedömas i studien. Med tanke på det föreslagna sambandet mellan en högre missfrekvens av tandade och platta lesioner med en ökad risk för tidig CRC efter koloskopi, kommer fördelen med den nya tekniken för att minska missfrekvensen av dessa lesioner att bedömas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bs
-
Brescia, Bs, Italien, 25124
- Fondazione Poliambulanza
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 50 till 74 som genomgick koloskopiundersökning efter en tidigare koloskopi där polyper hittades (uppföljning) utförda i samband med ett regionalt massscreeningsprogram.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte vill eller kan ge informerat samtycke.
- Patienter som rapporterar användning av trombocythämmande medel eller antikoagulantia som förhindrar avlägsnande av polyper.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Artificiell intelligens arm Patienter som genomgår koloskopi med artificiell intelligens.
Patienter som genomgår koloskopi med artificiell intelligens.
|
Vi ville jämföra det diagnostiska utbytet som erhölls genom att använda CADe-koloskopi med utbytet som erhölls med standardkoloskopin (SC) i en uppföljande pateint i screeningpopulationen.
|
|
Aktiv komparator: Konventionell koloskopi
Standard koloskopi med vitt ljus
|
Vitt ljus endoskopi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens patienter som upptäckts med 3 eller fler adenom.
Tidsram: När tillgänglig histologisk rapport om avlägsnade polyper (upp till 3 veckor).
|
Andelen patienter med 3 eller fler adenom (tandade adenom kommer också att beaktas i beräkningen) i CADe-koloskopigruppen kommer att jämföras med andelen patienter med 3 eller fler adenom (inklusive tandade adenom) i standardkoloskopigruppen.
|
När tillgänglig histologisk rapport om avlägsnade polyper (upp till 3 veckor).
|
|
Adenomdetektionsfrekvens
Tidsram: När tillgänglig den histologiska rapporten av avlägsnade polyper (upp till 3 veckor).
|
Andel patienter med minst ett histologiskt bekräftat adenom som resekerats dividerat med det totala antalet koloskopier.
|
När tillgänglig den histologiska rapporten av avlägsnade polyper (upp till 3 veckor).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande adenom och polyper detektionshastighet, platt adenom och tandade polyper/adenom.
Tidsram: När tillgänglig histologisk rapport om avlägsnade polyper (upp till 3 veckor).
|
Procentandelen adenom, polyper (i allmänhet), platt adenom och sågtandade polyper/adenom som detekteras kommer att registreras och jämföras mellan grupperna.
|
När tillgänglig histologisk rapport om avlägsnade polyper (upp till 3 veckor).
|
|
Storleken på upptäckta lesioner
Tidsram: Omedelbart efter proceduren.
|
Storleken på den upptäckta lesionen kommer att mätas i millimiter och jämföras mellan grupperna.
|
Omedelbart efter proceduren.
|
|
Hastighet av neoplasi efter kolonställe
Tidsram: Omedelbart efter proceduren.
|
Andelen patienter med neoplasi av proximalt (höger kolonsegment) eller distalt (vänster kolonsegment och rektum) ställe kommer att bedömas och jämföras mellan grupperna.
|
Omedelbart efter proceduren.
|
|
Övervakning efter koloskopi
Tidsram: När tillgänglig histologisk rapport om avlägsnade polyper (upp till 3 veckor).
|
tidsintervallet, uttryckt i år, till nästa föreslagna uppföljande koloskopi kommer att bedömas och jämföras mellan grupperna.
|
När tillgänglig histologisk rapport om avlägsnade polyper (upp till 3 veckor).
|
|
Tidpunkt för cekal intubation.
Tidsram: Omedelbart efter proceduren.
|
Tiden för att nå blindtarmen kommer att mätas i minuter, registreras och jämföras mellan grupperna.
|
Omedelbart efter proceduren.
|
|
Uttag och total procedurtid.
Tidsram: Omedelbart efter proceduren.
|
Tiden för tillbakadragande (från blindtarm till anus) och för den övergripande koloskopin (från anus till anus) kommer att mätas i minuter, registreras och jämförs mellan grupperna.
|
Omedelbart efter proceduren.
|
|
Inlärningskurva.
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader.
|
Ovannämnda utfall kommer att beräknas för varje endoskopist vid 3, 6, 9 och 12 månader.
|
3, 6, 9 och 12 månader.
|
|
Specifikt bidrag från AI
Tidsram: Omedelbart efter proceduren.
|
Andel patienter som diagnostiserats med polyper som endast upptäckts av artificiell intelligens
|
Omedelbart efter proceduren.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Cristiano Spada, Fondazione Poliambulanza
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NP4451
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .