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评估筛查环境中随访患者计算机辅助结肠镜检查的额外肿瘤发生率 (GENIAL-CO FU)

该临床试验的目的是评估连续接受结肠镜检查的人群中 CADe 的诊断率。 它旨在回答的主要问题是腺瘤检出率(ADR)。 在筛选环境中接受结肠镜检查随访的参与者将以 1:1 的比例随机分配接受计算机辅助检测 (CADe) 结肠镜检查或传统结肠镜检查 (CC)。 GI Genius 是本试验中将使用的 AI 软件,旨在作为结肠内窥镜检查程序的辅助手段,帮助内窥镜医师实时检测粘膜病变(例如息肉和腺瘤,包括那些扁平(非-息肉样)形态)在标准筛查和监测内窥镜粘膜评估期间。 它无意取代组织病理学采样作为诊断手段。研究人员将比较CADe组和CC组,看看CAD-e是否可以显着增加ADR。

研究概览

详细说明

如果结肠镜检查被认为是检测结肠肿瘤的参考标准,息肉仍然会被漏诊。 在大型管理队列或病例对照研究中,早期结肠镜检查后癌症的风险似乎可以通过相对较低的息肉/腺瘤检出率来独立预测。 不同内镜医师的腺瘤检出率已被证明与结肠镜检查后间隔癌症的风险密切相关。 考虑到 FIT 阳性富集人群中晚期肿瘤的患病率非常高,由于结肠镜检查质量不佳而导致结肠镜检查后间隔期癌症的风险可能很大。 因此,现有证据证明,基于再培训干预措施和采用创新技术,采取旨在提高腺瘤检出率的努力是合理的,旨在提高内窥镜检查的准确性。如今,人工智能(AI)正在获得越来越多的关注和研究,因为它似乎提高了医疗诊断和治疗的质量。 在胃肠道内窥镜检查领域,迄今为止,已经研究了人工智能在结肠镜检查中的两个潜在作用:自动息肉检测(CADe)和自动息肉组织学表征(CADx)。 CADe 可以最大程度地减少结肠镜检查期间遗漏息肉的可能性,从而提高腺瘤检出率 (ADR),并有可能降低间隔癌的发生率。 GI Genius是本次试用中使用的AI软件。 该软件由美敦力公司(爱尔兰都柏林)开发,旨在作为结肠内窥镜检查程序的辅助手段,帮助内窥镜医师实时检测粘膜病变(例如息肉和腺瘤,包括那些扁平(非标准筛查和监测内窥镜粘膜评估期间的息肉样)形态)。 它无意取代组织病理学采样作为诊断手段。

本研究的目的是将使用 CADe 结肠镜检查获得的诊断率与标准结肠镜检查 (SC) 获得的诊断率进行比较。 由于大腺瘤的进展风险高于小腺瘤,新技术在降低大肿瘤漏诊率方面的具体贡献代表了该研究中需要评估的重要结果。 此外,考虑到锯齿状和扁平病变的较高漏诊率与早期结肠镜检查后 CRC 风险增加之间的关联,将评估新技术在降低这些病变漏诊率方面的益处。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1156

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Bs
      • Brescia、Bs、意大利、25124
        • Fondazione Poliambulanza

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 50 至 74 岁的患者在先前接受过结肠镜检查后接受结肠镜检查,结果发现息肉(随访)是在区域大规模筛查计划的背景下进行的。

排除标准:

  • 患者不愿意或无法给予知情同意。
  • 患者报告使用抗血小板剂或抗凝剂阻碍了息肉的切除。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:人工智能手臂 使用人工智能进行结肠镜检查的患者。
接受人工智能结肠镜检查的患者。
我们想要将使用 CADe 结肠镜检查获得的诊断率与通过标准结肠镜检查 (SC) 在筛查人群的后续患者中获得的诊断率进行比较。
有源比较器:传统结肠镜检查
标准白光结肠镜检查
白光内窥镜检查

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
检出 3 个或更多腺瘤的患者比例。
大体时间:如果有息肉切除的组织学报告(最多 3 周)。
将CADe结肠镜组中具有3个或更多腺瘤(锯齿状腺瘤也将纳入计算)的患者百分比与标准结肠镜组中具有3个或更多腺瘤(包括锯齿状腺瘤)的患者比例进行比较。
如果有息肉切除的组织学报告(最多 3 周)。
腺瘤检出率
大体时间:当息肉切除(最多3周)的病理报告可用时。
接受至少一次组织学确诊腺瘤切除的患者比例除以结肠镜检查总数。
当息肉切除(最多3周)的病理报告可用时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体腺瘤和息肉检出率,扁平腺瘤和锯齿状息肉/腺瘤。
大体时间:如果有息肉切除的组织学报告(最多 3 周)。
将记录检测到的腺瘤、息肉(一般)、扁平腺瘤和锯齿状息肉/腺瘤的百分比,并在各组之间进行比较。
如果有息肉切除的组织学报告(最多 3 周)。
检测到的病灶大小
大体时间:手术后立即。
检测到的损伤大小将以毫米为单位进行测量,并在各组之间进行比较。
手术后立即。
结肠部位的肿瘤发生率
大体时间:手术后立即。
将在各组之间评估和比较近端(右结肠段)或远端(左结肠段和直肠)部位的肿瘤患者的百分比。
手术后立即。
结肠镜检查后监测
大体时间:如果有息肉切除的组织学报告(最多 3 周)。
以年表示的时间间隔到下一次建议的后续结肠镜检查将在各组之间进行评估和比较。
如果有息肉切除的组织学报告(最多 3 周)。
盲肠插管时间。
大体时间:手术后立即。
到达盲肠的时间将以分钟为单位进行测量、记录并在各组之间进行比较。
手术后立即。
退出和总程序时间。
大体时间:手术后立即。
退出时间(从盲肠到肛门)和整个结肠镜检查(从肛门到肛门)的时间将以分钟为单位测量、记录并在各组之间进行比较。
手术后立即。
学习曲线。
大体时间:3、6、9 和 12 个月。
将在第 3、6、9 和 12 个月计算每位内窥镜医师的上述结果。
3、6、9 和 12 个月。
人工智能的具体贡献
大体时间:手术后立即。
仅通过人工智能检测到的被诊断为息肉的患者比例
手术后立即。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Cristiano Spada、Fondazione Poliambulanza

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月16日

初级完成 (实际的)

2024年3月1日

研究完成 (实际的)

2024年5月1日

研究注册日期

首次提交

2023年11月29日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月29日

首次发布 (实际的)

2023年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月16日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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