评估筛查环境中随访患者计算机辅助结肠镜检查的额外肿瘤发生率 (GENIAL-CO FU)
研究概览
详细说明
如果结肠镜检查被认为是检测结肠肿瘤的参考标准,息肉仍然会被漏诊。 在大型管理队列或病例对照研究中,早期结肠镜检查后癌症的风险似乎可以通过相对较低的息肉/腺瘤检出率来独立预测。 不同内镜医师的腺瘤检出率已被证明与结肠镜检查后间隔癌症的风险密切相关。 考虑到 FIT 阳性富集人群中晚期肿瘤的患病率非常高,由于结肠镜检查质量不佳而导致结肠镜检查后间隔期癌症的风险可能很大。 因此,现有证据证明,基于再培训干预措施和采用创新技术,采取旨在提高腺瘤检出率的努力是合理的,旨在提高内窥镜检查的准确性。如今,人工智能(AI)正在获得越来越多的关注和研究,因为它似乎提高了医疗诊断和治疗的质量。 在胃肠道内窥镜检查领域,迄今为止,已经研究了人工智能在结肠镜检查中的两个潜在作用:自动息肉检测(CADe)和自动息肉组织学表征(CADx)。 CADe 可以最大程度地减少结肠镜检查期间遗漏息肉的可能性,从而提高腺瘤检出率 (ADR),并有可能降低间隔癌的发生率。 GI Genius是本次试用中使用的AI软件。 该软件由美敦力公司(爱尔兰都柏林)开发,旨在作为结肠内窥镜检查程序的辅助手段,帮助内窥镜医师实时检测粘膜病变(例如息肉和腺瘤,包括那些扁平(非标准筛查和监测内窥镜粘膜评估期间的息肉样)形态)。 它无意取代组织病理学采样作为诊断手段。
本研究的目的是将使用 CADe 结肠镜检查获得的诊断率与标准结肠镜检查 (SC) 获得的诊断率进行比较。 由于大腺瘤的进展风险高于小腺瘤,新技术在降低大肿瘤漏诊率方面的具体贡献代表了该研究中需要评估的重要结果。 此外,考虑到锯齿状和扁平病变的较高漏诊率与早期结肠镜检查后 CRC 风险增加之间的关联,将评估新技术在降低这些病变漏诊率方面的益处。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Bs
-
Brescia、Bs、意大利、25124
- Fondazione Poliambulanza
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 50 至 74 岁的患者在先前接受过结肠镜检查后接受结肠镜检查,结果发现息肉(随访)是在区域大规模筛查计划的背景下进行的。
排除标准:
- 患者不愿意或无法给予知情同意。
- 患者报告使用抗血小板剂或抗凝剂阻碍了息肉的切除。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:人工智能手臂 使用人工智能进行结肠镜检查的患者。
接受人工智能结肠镜检查的患者。
|
我们想要将使用 CADe 结肠镜检查获得的诊断率与通过标准结肠镜检查 (SC) 在筛查人群的后续患者中获得的诊断率进行比较。
|
|
有源比较器:传统结肠镜检查
标准白光结肠镜检查
|
白光内窥镜检查
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
检出 3 个或更多腺瘤的患者比例。
大体时间:如果有息肉切除的组织学报告(最多 3 周)。
|
将CADe结肠镜组中具有3个或更多腺瘤(锯齿状腺瘤也将纳入计算)的患者百分比与标准结肠镜组中具有3个或更多腺瘤(包括锯齿状腺瘤)的患者比例进行比较。
|
如果有息肉切除的组织学报告(最多 3 周)。
|
|
腺瘤检出率
大体时间:当息肉切除(最多3周)的病理报告可用时。
|
接受至少一次组织学确诊腺瘤切除的患者比例除以结肠镜检查总数。
|
当息肉切除(最多3周)的病理报告可用时。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总体腺瘤和息肉检出率,扁平腺瘤和锯齿状息肉/腺瘤。
大体时间:如果有息肉切除的组织学报告(最多 3 周)。
|
将记录检测到的腺瘤、息肉(一般)、扁平腺瘤和锯齿状息肉/腺瘤的百分比,并在各组之间进行比较。
|
如果有息肉切除的组织学报告(最多 3 周)。
|
|
检测到的病灶大小
大体时间:手术后立即。
|
检测到的损伤大小将以毫米为单位进行测量,并在各组之间进行比较。
|
手术后立即。
|
|
结肠部位的肿瘤发生率
大体时间:手术后立即。
|
将在各组之间评估和比较近端(右结肠段)或远端(左结肠段和直肠)部位的肿瘤患者的百分比。
|
手术后立即。
|
|
结肠镜检查后监测
大体时间:如果有息肉切除的组织学报告(最多 3 周)。
|
以年表示的时间间隔到下一次建议的后续结肠镜检查将在各组之间进行评估和比较。
|
如果有息肉切除的组织学报告(最多 3 周)。
|
|
盲肠插管时间。
大体时间:手术后立即。
|
到达盲肠的时间将以分钟为单位进行测量、记录并在各组之间进行比较。
|
手术后立即。
|
|
退出和总程序时间。
大体时间:手术后立即。
|
退出时间(从盲肠到肛门)和整个结肠镜检查(从肛门到肛门)的时间将以分钟为单位测量、记录并在各组之间进行比较。
|
手术后立即。
|
|
学习曲线。
大体时间:3、6、9 和 12 个月。
|
将在第 3、6、9 和 12 个月计算每位内窥镜医师的上述结果。
|
3、6、9 和 12 个月。
|
|
人工智能的具体贡献
大体时间:手术后立即。
|
仅通过人工智能检测到的被诊断为息肉的患者比例
|
手术后立即。
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Cristiano Spada、Fondazione Poliambulanza
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.