A számítógéppel segített kolonoszkópia további neopláziás hozamának felmérése nyomon követett betegeknél szűrési körülmények között (GENIAL-CO FU)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
hu Ha a kolonoszkópiát tekintik referencia standardnak a vastagbél neoplázia kimutatására, a polipok továbbra is hiányoznak. Nagy adminisztratív kohorsz vagy eset-kontroll vizsgálatokban a kolonoszkópia utáni korai rák kockázatát a viszonylag alacsony polip/adenoma kimutatási arány egymástól függetlenül előre jelezte. Az adenoma kimutatási aránya a különböző endoszkóposok között szorosan összefügg a kolonoszkópia utáni rák kockázatával. Figyelembe véve az előrehaladott neoplázia nagyon magas prevalenciáját a FIT-pozitívan gazdag populációban, a kolonoszkópia utáni rák kockázata a kolonoszkópia szuboptimális minősége miatt jelentős lehet. A rendelkezésre álló bizonyítékok indokolják tehát az adenoma kimutatási arányának javítását célzó erőfeszítések végrehajtását, amelyek az átképzési beavatkozásokon és az innovatív technológiák alkalmazásán alapulnak, amelyek célja az endoszkópos vizsgálat pontosságának növelése. Napjainkban a mesterséges intelligencia (AI) fokozott figyelmet és vizsgálatot kap. , mivel úgy tűnik, hogy javítja az orvosi diagnózis és kezelés minőségét. A gyomor-bélrendszeri endoszkópia területén az AI két lehetséges szerepét vizsgálták a kolonoszkópiában: az automatizált polip-detektálást (CADe) és az automatizált polipszövettani jellemzést (CADx). A CADe minimálisra csökkentheti a polip hiányának valószínűségét a kolonoszkópia során, ezáltal javítva az adenoma-detektálási arányt (ADR) és potenciálisan csökkentve az intervallumrák előfordulását. A GI Genius az a mesterséges intelligencia szoftver, amelyet a jelen próbaverzióban használunk. A szoftvert a Medtronic Inc. (Dublin, Írország) fejlesztette ki, és a vastagbél endoszkópos eljárások kiegészítéseként használható, hogy segítse az endoszkóposokat valós idejű nyálkahártya elváltozások (például polipok és adenomák, beleértve a lapos polipoid) morfológia) standard szűrés és megfigyelés endoszkópos nyálkahártya értékelések során. Nem célja a kórszövettani mintavétel helyettesítése a diagnózis eszközeként.
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy a CADe kolonoszkópiával kapott diagnosztikai hozamot összehasonlítsa a standard kolonoszkópia (SC) hozamával. Mivel a progresszió kockázata nagyobb a nagy, mint a kis adenomák esetében, az új technika specifikus hozzájárulása a nagy neoplazmák kihagyási arányának csökkentéséhez a vizsgálat során értékelendő fontos eredmény. Ezen túlmenően, tekintettel arra, hogy a fogazott és lapos elváltozások magasabb elhibázási aránya a korai kolonoszkópia utáni CRC fokozott kockázatával társult, értékelni kell az új technika előnyeit ezen elváltozások kihagyási arányának csökkentésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: daniele salvi
- Telefonszám: 0303515373
- E-mail: daniele.salvi@poliambulanza.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Paola Cesaro
- Telefonszám: 0303515373
- E-mail: paola.cesaro@poliambulanza.it
Tanulmányi helyek
-
-
Bs
-
Brescia, Bs, Olaszország, 25124
- Toborzás
- Fondazione Poliambulanza
-
Kapcsolatba lépni:
- daniele salvi
- Telefonszám: 0303515373
- E-mail: daniele.salvi@poliambulanza.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Paola Cesaro
- Telefonszám: 0303515373
- E-mail: paola.cesaro@poliambulanza.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az 50 és 74 év közötti betegeknél, akiknél egy korábbi kolonoszkópiát követően kolonoszkópiás vizsgálatot végeztek, polipokat találtak (utókövetés) egy regionális tömeges szűrési program keretében.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
- Azok a betegek, akik thrombocyta-aggregáció-gátló szerek vagy antikoagulánsok alkalmazásáról számoltak be, amelyek kizárják a polipok eltávolítását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mesterséges intelligencia kar Mesterséges intelligenciával kolonoszkópián átesett betegek.
Mesterséges intelligenciával kolonoszkópián átesett betegek.
|
A CADe kolonoszkópiával kapott diagnosztikai hozamot szerettük volna összehasonlítani a standard kolonoszkópia (SC) hozamával a szűrőpopulációban végzett követési vizsgálatok során.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos kolonoszkópia
Standard kolonoszkópia fehér fénnyel
|
Fehér fény endoszkópia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Előrehaladott adenomák aránya
Időkeret: Ha rendelkezésre áll, az eltávolított polipok szövettani jelentése (legfeljebb 3 hét).
|
A CADe kolonoszkópiás csoportban a magas fokú diszpláziával rendelkező adenomában szenvedő betegek százalékos arányát rögzítik, és összehasonlítják a standard kolonoszkópiás csoportban magas fokú diszpláziában szenvedő betegek arányával.
|
Ha rendelkezésre áll, az eltávolított polipok szövettani jelentése (legfeljebb 3 hét).
|
|
A 3 vagy több adenomával rendelkező betegek aránya.
Időkeret: Ha rendelkezésre áll, az eltávolított polipok szövettani jelentése (legfeljebb 3 hét).
|
A CADe kolonoszkópiás csoportban a 3 vagy több adenomában (beleértve a fogazott adenomát is figyelembe vevő) betegek százalékos arányát a standard kolonoszkópiás csoportban 3 vagy több adenomában (beleértve a fogazott adenomát) szenvedő betegek arányával kell összehasonlítani.
|
Ha rendelkezésre áll, az eltávolított polipok szövettani jelentése (legfeljebb 3 hét).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános adenoma és polip kimutatási arány, lapos adenoma és fogazott polipok/adenómák.
Időkeret: Ha rendelkezésre áll, az eltávolított polipok szövettani jelentése (legfeljebb 3 hét).
|
A kimutatott adenomák, polipok (általában), lapos adenomák és fogazott polipok/adenómák százalékos arányát rögzítjük és összehasonlítjuk a csoportok között.
|
Ha rendelkezésre áll, az eltávolított polipok szövettani jelentése (legfeljebb 3 hét).
|
|
Az észlelt elváltozások mérete
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után.
|
Az észlelt elváltozás méretét millimiterben mérjük, és a csoportok között összehasonlítjuk.
|
Közvetlenül az eljárás után.
|
|
A neoplázia aránya a vastagbél helye szerint
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után.
|
Felmérik a proximális (jobb vastagbél szegmensek) vagy distalis (bal oldali vastagbél szegmensek és végbél) daganatos betegek százalékos arányát, és összehasonlítják a csoportok között.
|
Közvetlenül az eljárás után.
|
|
Kolonoszkópia utáni megfigyelés
Időkeret: Ha rendelkezésre áll, az eltávolított polipok szövettani jelentése (legfeljebb 3 hét).
|
a következő javasolt követési kolonoszkópiáig eltelt időintervallumot fel kell mérni és összehasonlítani a csoportok között.
|
Ha rendelkezésre áll, az eltávolított polipok szövettani jelentése (legfeljebb 3 hét).
|
|
Vakbél intubáció ideje.
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után.
|
A vakbél eléréséig eltelt időt percekben mérik, rögzítik és összehasonlítják a csoportok között.
|
Közvetlenül az eljárás után.
|
|
Kivonás és teljes eljárási idő.
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után.
|
A kivonás (vakbéltől a végbélnyílásig) és a teljes kolonoszkópia (a végbélnyílástól a végbélnyílásig) idejét percekben mérik, rögzítik és összehasonlítják a csoportok között.
|
Közvetlenül az eljárás után.
|
|
Tanulási görbe.
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónap.
|
A fent említett eredményeket minden endoszkópos szakember esetében 3, 6, 9 és 12 hónapos korban számítják ki.
|
3, 6, 9 és 12 hónap.
|
|
Az AI konkrét hozzájárulása
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után.
|
A csak mesterséges intelligencia által kimutatott polipokkal diagnosztizált betegek aránya
|
Közvetlenül az eljárás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cristiano Spada, Fondazione Poliambulanza
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NP4451
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .