- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06160466
Vurdere det ekstra neoplasi-utbyttet av datastøttet koloskopi hos oppfølgingspasienter i en screening-setting (GENIAL-CO FU)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
jw.org nb hvis koloskopi regnes som referansestandarden for påvisning av tykktarmsneoplasi, savnes polypper fortsatt. I store administrative kohort- eller case-kontrollstudier så det ut til at risikoen for tidlig post-koloskopikreft var uavhengig forutsagt av en relativt lav polypp/adenom deteksjonsrate. Adenomadeteksjonsraten blant forskjellige endoskopister har vist seg å være strengt relatert til risikoen for kreft etter koloskopiintervall. Når man vurderer den svært høye forekomsten av avansert neoplasi i den FIT-positive berikede populasjonen, kan risikoen for kreft etter koloskopiintervall på grunn av en suboptimal kvalitet på koloskopi være betydelig. Tilgjengelig bevis rettferdiggjør derfor implementeringen av innsats rettet mot å forbedre adenomdeteksjonsfrekvensen, basert på omskoleringsintervensjoner og på bruk av innovative teknologier, designet for å øke nøyaktigheten av den endoskopiske undersøkelsen. I dag får kunstig intelligens (AI) økt oppmerksomhet og etterforskning , siden det ser ut til å forbedre kvaliteten på medisinsk diagnose og behandling. Innenfor gastrointestinal endoskopi har to potensielle roller for AI i koloskopi blitt undersøkt så langt: automatisert polyppdeteksjon (CADe) og automatisert polypphistologikarakterisering (CADx). CADe kan minimere sannsynligheten for å savne en polypp under koloskopi, og dermed forbedre adenomdeteksjonshastigheten (ADR) og potensielt redusere forekomsten av intervallkreft. GI Genius er AI-programvaren som vil bli brukt i denne prøveversjonen. Programvaren er utviklet av Medtronic Inc. (Dublin, Irland) og er ment å brukes som et tillegg til kolonendoskopi for å hjelpe endoskopister til å oppdage i sanntid slimhinnelesjoner (som polypper og adenomer, inkludert de med flate (ikke- polypoid) morfologi) under standard screening og overvåking av endoskopiske slimhinneevalueringer. Det er ikke ment å erstatte histopatologisk prøvetaking som et middel for diagnose.
Målet med denne studien var å sammenligne det diagnostiske utbyttet oppnådd ved bruk av CADe koloskopi med utbyttet oppnådd ved standard koloskopi (SC). Siden risikoen for progresjon er høyere for store enn for små adenomer, representerer det spesifikke bidraget fra den nye teknikken til å redusere feilfrekvensen for store neoplasmer et viktig resultat som skal vurderes i studien. I tillegg, gitt den foreslåtte assosiasjonen av en høyere feilrate av taggete og flate lesjoner med en økt risiko for tidlig post-koloskopi CRC, vil fordelen med den nye teknikken for å redusere feilfrekvensen for disse lesjonene bli vurdert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bs
-
Brescia, Bs, Italia, 25124
- Fondazione Poliambulanza
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 50 til 74 år som gjennomgikk koloskopiundersøkelse etter en tidligere koloskopi, ble funnet polypper (oppfølging) utført i forbindelse med et regionalt massescreeningsprogram.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke vil eller kan gi informert samtykke.
- Pasienter som rapporterer bruk av blodplatehemmende midler eller antikoagulantia som utelukker fjerning av polypper.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Artificial intelligence arm Pasienter som gjennomgår koloskopi med kunstig intelligens.
Pasienter som gjennomgår koloskopi med kunstig intelligens.
|
Vi ønsket å sammenligne det diagnostiske utbyttet oppnådd ved bruk av CADe koloskopi med utbyttet oppnådd ved standard koloskopi (SC) i en oppfølgingspateint i screeningpopulasjonen.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell koloskopi
Standard koloskopi med hvitt lys
|
Hvitt lys endoskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av pasienter oppdaget med 3 eller flere adenomer.
Tidsramme: Når tilgjengelig den histologiske rapporten om polypper fjernet (opptil 3 uker).
|
Prosentandelen av pasienter med 3 eller flere adenomer (sirrated adenomer vil også bli vurdert i beregningen) i CADe koloskopigruppen vil bli sammenlignet med frekvensen av pasienter med 3 eller flere adenomer (inkludert taggete adenomer) i standard koloskopigruppen.
|
Når tilgjengelig den histologiske rapporten om polypper fjernet (opptil 3 uker).
|
|
Adenom deteksjonsrate
Tidsramme: Når tilgjengelig, den histologiske rapporten for fjernede polyper (opptil 3 uker).
|
Andel pasienter med minst ett histologisk bekreftet adenom som er fjernet, delt på totalt antall koloskopier.
|
Når tilgjengelig, den histologiske rapporten for fjernede polyper (opptil 3 uker).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet adenom- og polyppdeteksjonsrate, flatt adenom og taggete polypper/adenomer.
Tidsramme: Når tilgjengelig den histologiske rapporten om polypper fjernet (opptil 3 uker).
|
Prosentandelen av adenomer, polypper (generelt), flatt adenom og taggete polypper/adenom påvist vil bli registrert og sammenlignet mellom gruppene.
|
Når tilgjengelig den histologiske rapporten om polypper fjernet (opptil 3 uker).
|
|
Størrelse på lesjoner oppdaget
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren.
|
Størrelsen på oppdaget lesjon vil bli målt i millimiter og sammenlignet mellom gruppene.
|
Umiddelbart etter prosedyren.
|
|
Hyppighet av neoplasi etter tykktarmssted
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren.
|
Prosentandelen av pasienter med neoplasi av proksimale (høyre tykktarmssegmenter) eller distale (venstre tykktarmssegmenter og rektum) sted vil bli vurdert og sammenlignet mellom gruppene.
|
Umiddelbart etter prosedyren.
|
|
Overvåking etter koloskopi
Tidsramme: Når tilgjengelig den histologiske rapporten om polypper fjernet (opptil 3 uker).
|
tidsintervallet, uttrykt i år, til neste foreslåtte oppfølgingskoloskopi vil bli vurdert og sammenlignet mellom gruppene.
|
Når tilgjengelig den histologiske rapporten om polypper fjernet (opptil 3 uker).
|
|
Tidspunkt for cecal intubasjon.
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren.
|
Tiden for å nå blindtarmen vil bli målt i minutter, registrert og sammenlignet mellom gruppene.
|
Umiddelbart etter prosedyren.
|
|
Uttak og total prosedyretid.
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren.
|
Tidspunktet for tilbaketrekning (fra blindtarm til anus) og for den generelle koloskopi (fra anus til anus) vil bli målt i minutter, registrert og sammenlignet mellom gruppene.
|
Umiddelbart etter prosedyren.
|
|
Læringskurve.
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
Ovennevnte utfall vil bli beregnet for hver endoskopist ved 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
3, 6, 9 og 12 måneder.
|
|
Spesifikt bidrag fra AI
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren.
|
Andel pasienter diagnostisert med polypper som kun ble oppdaget av kunstig intelligens
|
Umiddelbart etter prosedyren.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cristiano Spada, Fondazione Poliambulanza
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NP4451
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .