Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere det ekstra neoplasi-utbyttet av datastøttet koloskopi hos oppfølgingspasienter i en screening-setting (GENIAL-CO FU)

16. februar 2026 oppdatert av: Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
Målet med denne kliniske studien er å evaluere det diagnostiske utbyttet av CADe i en påfølgende populasjon som gjennomgår koloskopi. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er Adenoma Detection Rate (ADR). Deltakere som gjennomgår koloskopi for oppfølging i en screening-setting vil bli randomisert i forholdet 1:1 til enten å motta Computer-Aided Detection (CADe) koloskopi eller en konvensjonell koloskopi (CC). GI Genius er AI-programvaren som vil bli brukt i denne studien og er ment å brukes som et tillegg til kolonendoskopi for å hjelpe endoskopister til å oppdage slimhinnelesjoner i sanntid (som polypper og adenomer, inkludert de med flate (ikke -polypoid) morfologi) under standard screening og overvåking av endoskopiske slimhinneevalueringer. Det er ikke ment å erstatte histopatologisk prøvetaking som et middel for diagnose. Forskere vil sammenligne CADe-gruppen og CC-gruppen for å se om CAD-e kan øke bivirkningen betydelig.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

jw.org nb hvis koloskopi regnes som referansestandarden for påvisning av tykktarmsneoplasi, savnes polypper fortsatt. I store administrative kohort- eller case-kontrollstudier så det ut til at risikoen for tidlig post-koloskopikreft var uavhengig forutsagt av en relativt lav polypp/adenom deteksjonsrate. Adenomadeteksjonsraten blant forskjellige endoskopister har vist seg å være strengt relatert til risikoen for kreft etter koloskopiintervall. Når man vurderer den svært høye forekomsten av avansert neoplasi i den FIT-positive berikede populasjonen, kan risikoen for kreft etter koloskopiintervall på grunn av en suboptimal kvalitet på koloskopi være betydelig. Tilgjengelig bevis rettferdiggjør derfor implementeringen av innsats rettet mot å forbedre adenomdeteksjonsfrekvensen, basert på omskoleringsintervensjoner og på bruk av innovative teknologier, designet for å øke nøyaktigheten av den endoskopiske undersøkelsen. I dag får kunstig intelligens (AI) økt oppmerksomhet og etterforskning , siden det ser ut til å forbedre kvaliteten på medisinsk diagnose og behandling. Innenfor gastrointestinal endoskopi har to potensielle roller for AI i koloskopi blitt undersøkt så langt: automatisert polyppdeteksjon (CADe) og automatisert polypphistologikarakterisering (CADx). CADe kan minimere sannsynligheten for å savne en polypp under koloskopi, og dermed forbedre adenomdeteksjonshastigheten (ADR) og potensielt redusere forekomsten av intervallkreft. GI Genius er AI-programvaren som vil bli brukt i denne prøveversjonen. Programvaren er utviklet av Medtronic Inc. (Dublin, Irland) og er ment å brukes som et tillegg til kolonendoskopi for å hjelpe endoskopister til å oppdage i sanntid slimhinnelesjoner (som polypper og adenomer, inkludert de med flate (ikke- polypoid) morfologi) under standard screening og overvåking av endoskopiske slimhinneevalueringer. Det er ikke ment å erstatte histopatologisk prøvetaking som et middel for diagnose.

Målet med denne studien var å sammenligne det diagnostiske utbyttet oppnådd ved bruk av CADe koloskopi med utbyttet oppnådd ved standard koloskopi (SC). Siden risikoen for progresjon er høyere for store enn for små adenomer, representerer det spesifikke bidraget fra den nye teknikken til å redusere feilfrekvensen for store neoplasmer et viktig resultat som skal vurderes i studien. I tillegg, gitt den foreslåtte assosiasjonen av en høyere feilrate av taggete og flate lesjoner med en økt risiko for tidlig post-koloskopi CRC, vil fordelen med den nye teknikken for å redusere feilfrekvensen for disse lesjonene bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1156

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bs
      • Brescia, Bs, Italia, 25124
        • Fondazione Poliambulanza

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 50 til 74 år som gjennomgikk koloskopiundersøkelse etter en tidligere koloskopi, ble funnet polypper (oppfølging) utført i forbindelse med et regionalt massescreeningsprogram.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke vil eller kan gi informert samtykke.
  • Pasienter som rapporterer bruk av blodplatehemmende midler eller antikoagulantia som utelukker fjerning av polypper.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Artificial intelligence arm Pasienter som gjennomgår koloskopi med kunstig intelligens.
Pasienter som gjennomgår koloskopi med kunstig intelligens.
Vi ønsket å sammenligne det diagnostiske utbyttet oppnådd ved bruk av CADe koloskopi med utbyttet oppnådd ved standard koloskopi (SC) i en oppfølgingspateint i screeningpopulasjonen.
Aktiv komparator: Konvensjonell koloskopi
Standard koloskopi med hvitt lys
Hvitt lys endoskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av pasienter oppdaget med 3 eller flere adenomer.
Tidsramme: Når tilgjengelig den histologiske rapporten om polypper fjernet (opptil 3 uker).
Prosentandelen av pasienter med 3 eller flere adenomer (sirrated adenomer vil også bli vurdert i beregningen) i CADe koloskopigruppen vil bli sammenlignet med frekvensen av pasienter med 3 eller flere adenomer (inkludert taggete adenomer) i standard koloskopigruppen.
Når tilgjengelig den histologiske rapporten om polypper fjernet (opptil 3 uker).
Adenom deteksjonsrate
Tidsramme: Når tilgjengelig, den histologiske rapporten for fjernede polyper (opptil 3 uker).
Andel pasienter med minst ett histologisk bekreftet adenom som er fjernet, delt på totalt antall koloskopier.
Når tilgjengelig, den histologiske rapporten for fjernede polyper (opptil 3 uker).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet adenom- og polyppdeteksjonsrate, flatt adenom og taggete polypper/adenomer.
Tidsramme: Når tilgjengelig den histologiske rapporten om polypper fjernet (opptil 3 uker).
Prosentandelen av adenomer, polypper (generelt), flatt adenom og taggete polypper/adenom påvist vil bli registrert og sammenlignet mellom gruppene.
Når tilgjengelig den histologiske rapporten om polypper fjernet (opptil 3 uker).
Størrelse på lesjoner oppdaget
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren.
Størrelsen på oppdaget lesjon vil bli målt i millimiter og sammenlignet mellom gruppene.
Umiddelbart etter prosedyren.
Hyppighet av neoplasi etter tykktarmssted
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren.
Prosentandelen av pasienter med neoplasi av proksimale (høyre tykktarmssegmenter) eller distale (venstre tykktarmssegmenter og rektum) sted vil bli vurdert og sammenlignet mellom gruppene.
Umiddelbart etter prosedyren.
Overvåking etter koloskopi
Tidsramme: Når tilgjengelig den histologiske rapporten om polypper fjernet (opptil 3 uker).
tidsintervallet, uttrykt i år, til neste foreslåtte oppfølgingskoloskopi vil bli vurdert og sammenlignet mellom gruppene.
Når tilgjengelig den histologiske rapporten om polypper fjernet (opptil 3 uker).
Tidspunkt for cecal intubasjon.
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren.
Tiden for å nå blindtarmen vil bli målt i minutter, registrert og sammenlignet mellom gruppene.
Umiddelbart etter prosedyren.
Uttak og total prosedyretid.
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren.
Tidspunktet for tilbaketrekning (fra blindtarm til anus) og for den generelle koloskopi (fra anus til anus) vil bli målt i minutter, registrert og sammenlignet mellom gruppene.
Umiddelbart etter prosedyren.
Læringskurve.
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder.
Ovennevnte utfall vil bli beregnet for hver endoskopist ved 3, 6, 9 og 12 måneder.
3, 6, 9 og 12 måneder.
Spesifikt bidrag fra AI
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren.
Andel pasienter diagnostisert med polypper som kun ble oppdaget av kunstig intelligens
Umiddelbart etter prosedyren.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cristiano Spada, Fondazione Poliambulanza

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere