D-SOLVE コホート (コホート A および B) (HDV750)
D 型肝炎は、慢性ウイルス性肝炎の中で最も重篤な形態であり、肝不全、肝細胞癌、死に至ることがよくあります。 D 型肝炎は重複感染によって引き起こされます D 型肝炎は、B 型肝炎ウイルス (HBV) と D 型肝炎ウイルス (HDV) の同時感染によって引き起こされます。
この多施設コホートにより、明確に定義されたHDV感染患者の包括的かつ公平なバイオマーカースクリーニングが可能となり、その後、異なる分子の機能的役割を決定するための機構研究が可能となるはずである。 患者監視戦略と抗ウイルス治療アプローチを個別化することで、臨床的および社会的疾患の負担を軽減し、生活の質を向上させ、HDV 感染によって引き起こされる直接的および間接的なコストを節約できる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
D-SOLVE コンソーシアム (「D 型肝炎ウイルスに対する個々の宿主反応を理解して、D 型肝炎管理のための個別化されたアプローチを開発する」) は、明確に定義された HDV 感染患者の大規模な多施設コホートを公平にスクリーニングして、より良い治療を行うことを目的としています。感染の結果を決定する個々の要因を理解し、現在利用可能な治療法の恩恵を受けている被験者を特定する。
D-SOLVE コホートは、バイオマーカー分析のための臨床およびウイルス学的データと生体材料を用いて、遡及的および前向きに収集されます。 コホートの目的は次のとおりです。
コホート A: EU 4 施設の未治療および治療を受けた HDV 患者 750 名からなる大規模横断コホートの人口統計学的、臨床的、ウイルス学的、免疫学的特徴を定義する。 出身、性別、疾患の重症度、治療法が異なる患者間でこれらの特徴を比較するため。 生物学的材料を収集してトランスレーショナル研究を生成し、病因、自然史、治療反応をより深く理解することを目的としています。
コホート B: 慢性 HDV 感染患者における線維症の進行および臨床合併症に関連する組織学的および免疫学的特徴を特定する。
D-SOLVE コンソーシアムは、Horizon 2020 EU Horizon Call「個別化医療と感染症: ウイルス (ウイルスなど) に対する個々の宿主の反応の理解」から資金提供を受けています。 欧州連合の「SARS-CoV-2)」（助成契約番号 101057917）。 このコンソーシアムは、ハノーバー医科大学 (MHH) と個別感染医学センター (CiiM) によって調整されています。 他のパートナーは次のとおりです。
- ヘルムホルツ感染症対策センター (HZI)、ドイツ
- 国立サンテ医学研究所 (INSERM)
- カロリンスカ研究所 (KI)、スウェーデン
- カロリンスカ大学病院 / 地域 ストックホルム (KUH)、スウェーデン
- ミラノ警察署 (PFM)、イタリア
- 国立感染症研究所「マテイ・バルシュ教授」（INBIMB）、ルーマニア
- Helmholtz-Zentrum für Informationssicherheit (CISPA)、ドイツ
コホートとバイオマーカー スクリーニングは、EU が資金提供する D-SOLVE コンソーシアムの一部です。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Petra Dörge
- 電話番号：+495115326057
- メール：doerge.petra@mh-hannover.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Julia Kahlhöfer
- メール：kahlhoefer.julia@mh-hannover.de
研究場所
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Milan、イタリア
- まだ募集していません
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico (University of Milan)
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コンタクト：
- Pietro Lampertico
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Stockholm、スウェーデン
- 募集
- Karolinska University Hospital and Karolinska Institutet
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コンタクト：
- Soo Aleman
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Hannover、ドイツ、30625
- 募集
- Hannover Medical School, Department of Gastroenterology, Hepatology, Infectious Disease and Endocrinology
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コンタクト：
- Heiner Wedemeyer
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-
Bucharest、ルーマニア、021105
- 募集
- Institutul de Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
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コンタクト：
- Florin Alexandru Caruntu, Dr.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 抗HDV陽性
- 18歳以上
- 性別: 男/女/女
- 今後の処置に関するインフォームド・コンセント
除外基準:
- アンチHDVネガティブ
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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コホートA
コホート A: HDV に慢性感染している患者。
肝硬変のある患者とない患者、およびウイルス血症のある患者とない患者が含まれる。
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コホートB
コホートB：HDVに慢性感染し、過去の肝生検（5～20歳の生検）および臨床追跡データが入手可能な患者、またはコア生検または細針肝細胞吸引（FNA）を受ける意欲のある現在の患者。
肝硬変のある患者とない患者、およびウイルス血症のある患者とない患者が含まれる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生体サンプルのスクリーニング
時間枠：3年
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以下の調査を含むマルチオミクスアプローチによる疾患の制御、進行および治療反応に関連するバイオマーカーの同定 - Illumina Infinium Global Screening アレイによるゲノム - RNA シーケンスおよび単一細胞 RNA シーケンスによるトランスクリプトーム（サブセット） - Olink テクノロジーによるプロテオーム (ハイスループット近接伸張アッセイ) - HPLC 1H-NMR によるメタボローム (約 2,000 の代謝産物の特徴) - メチローム (Illumina 850k アレイ) - 高次元スペクトル フローサイトメトリーによる免疫表現型 - 空間HDV患者肝生検のトランスクリプトミクスとマルチプレックスイメージング
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コホートの人口統計学的、臨床的、ウイルス学的特徴の定義。
時間枠：3年
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- 抗原特異的 T 細胞、NK 細胞、MAIT 細胞 (PBMC) の scRNA/ATAC シークエンシングによる肝疾患の進行、ウイルス制御、および治療反応の免疫学的決定因子の同定 - 肝コア生検の特徴バーコーディング技術による空間マルチオミクス - 所見の検証29 色フローサイトメトリー、肝癌 HDV 感染システムおよび各マウスモデルによる
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3年
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病気の重症度や治療反応に関連するウイルス学的および免疫学的特徴と特徴の特定。
時間枠：3年
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免疫応答と疾患表現型を予測するための計算モデルの確立
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3年
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Markus Cornberg、Hannover Medical School
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。