D-SOLVE kohorty (Kohorta A a B) (HDV750)
Hepatitida D je zdaleka nejzávažnější formou chronické virové hepatitidy, která často vede k selhání jater, hepatocelulárnímu karcinomu a smrti. Hepatitida D je způsobena koinfekcí Hepatitida D je způsobena koinfekcí virem hepatitidy B (HBV) a virem hepatitidy D (HDV).
Tato multicentrická kohorta by měla umožnit komplexní a nezaujatý screening biomarkerů dobře definovaných pacientů infikovaných HDV, následovaný mechanistickými studiemi ke stanovení funkční role odlišných molekul. Strategie sledování pacientů a přístupy antivirové léčby by mohly být personalizovány, což by mělo snížit klinickou a sociální zátěž nemocí, zlepšit kvalitu života a ušetřit přímé i nepřímé náklady způsobené infekcí HDV.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Konsorcium D-SOLVE („Porozumění individuální reakci hostitele proti viru hepatitidy D za účelem rozvoje personalizovaného přístupu k léčbě hepatitidy D“) si klade za cíl nezaujatý screening velké multicentrické kohorty dobře definovaných pacientů infikovaných HDV, porozumět jednotlivým faktorům určujícím výsledek infekce a identifikovat subjekty, které mají prospěch z aktuálně dostupné léčby.
Kohorty D-SOLVE budou shromažďovány retrospektivně i prospektivně s klinickými a virologickými daty a biomateriálem pro analýzu biomarkerů. Cíl kohort je následující:
Kohorta A: Definovat demografické, klinické, virologické a imunologické rysy velké průřezové kohorty 750 neléčených a léčených pacientů s HDV ve 4 centrech EU. Porovnat tyto rysy u pacientů různého původu, pohlaví, závažnosti onemocnění a léčby. Shromáždit biologický materiál za účelem vytvoření translačních studií, jejichž cílem je lépe porozumět patogenezi, přirozené historii a odpovědi na léčbu.
Kohorta B: Identifikovat histologické a imunologické rysy, které jsou spojeny s progresí fibrózy a klinickými komplikacemi u pacientů s chronickou HDV infekcí.
Konsorcium D-SOLVE získalo finanční prostředky z výzvy Horizont 2020 EU Horizon Call „Personalizovaná medicína a infekční nemoci: pochopení reakce jednotlivých hostitelů na viry (např. SARS-CoV-2)“ Evropské unie (dohoda o grantu č. 101057917). Konsorcium je koordinováno Hannoverskou lékařskou fakultou (MHH) a Centrem pro individualizovanou infekční medicínu (CiiM). Dalšími partnery jsou:
- Helmholtz-Zentrum für Infektionsforschung (HZI), Německo
- Institut national de la santé et de la recherche médicale (INSERM)
- Karolinska Institutet (KI), Švédsko
- Karolinska University Hospital / Region Stockholm (KUH), Švédsko
- Policlinico of Milan (PFM), Itálie
- Národní ústav pro infekční nemoci „Prof Dr Matei Balș“ (INBIMB), Rumunsko
- Helmholtz-Zentrum für Informationssicherheit (CISPA), Německo
Kohorty a screening biomarkerů jsou součástí konsorcia D-SOLVE financovaného EU.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Petra Dörge
- Telefonní číslo: +495115326057
- E-mail: doerge.petra@mh-hannover.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Julia Kahlhöfer
- E-mail: kahlhoefer.julia@mh-hannover.de
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico (University of Milan)
-
Kontakt:
- Pietro Lampertico
-
-
-
-
-
Hannover, Německo, 30625
- Nábor
- Hannover Medical School, Department of Gastroenterology, Hepatology, Infectious Disease and Endocrinology
-
Kontakt:
- Heiner Wedemeyer
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 021105
- Nábor
- Institutul de Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
-
Kontakt:
- Florin Alexandru Caruntu, Dr.
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Nábor
- Karolinska University Hospital and Karolinska Institutet
-
Kontakt:
- Soo Aleman
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anti-HDV pozitivní
- ≥18 let
- Pohlaví: m/f/d
- Informovaný souhlas s případnými postupy
Kritéria vyloučení:
- Anti-HDV negativní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta A
Skupina A: Pacienti chronicky infikovaní HDV.
Budou zahrnuti pacienti s cirhózou a bez cirhózy as virémií a bez ní.
|
|
Kohorta B
Kohorta B: Pacienti chronicky infikovaní HDV a s dostupnými historickými jaterními biopsiemi (5-20 let staré biopsie) a údaji z klinického sledování nebo současní pacienti ochotní podstoupit základní biopsii nebo tenkojehlový aspirát jaterních buněk (FNA).
Budou zahrnuti pacienti s cirhózou a bez cirhózy as virémií a bez ní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Screening biovzorků
Časové okno: 3 roky
|
Identifikace biomarkerů, které jsou spojeny s kontrolou onemocnění, progresí a léčebnou odpovědí pomocí multiomického přístupu, který zahrnuje zkoumání: - genomu pomocí Illumina Infinium Global Screening array - transkriptomu sekvenováním RNA a sekvenováním jednobuněčné RNA (podskupina vzorků) - proteom pomocí technologie Olink (vysokopropustný proximitní test) - metabolom pomocí HPLC 1H-NMR (~2k vlastností metabolitů) - methylom (pole Illumina 850k) - imunitní fenotypy pomocí vysokorozměrné spektrální průtokové cytometrie - Prostorové transkriptomiky a multiplexního zobrazování jaterních biopsií pacientů s HDV
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Definice demografických, klinických a virologických rysů kohorty.
Časové okno: 3 roky
|
Identifikace imunologických determinant progrese jaterního onemocnění, virové kontroly a léčebné odpovědi pomocí - scRNA/ATAC sekvenování Ag-specifických T buněk, NK buněk a MAIT buněk (PBMC) - prostorová multiomika s technologií čárového kódování biopsií jaterního jádra - Validace nálezů pomocí 29barevné průtokové cytometrie, hepatomového infekčního systému HDV a příslušných myších modelů
|
3 roky
|
|
Identifikace virologických a imunologických znaků a charakteristik, které se týkají závažnosti onemocnění a odpovědi na léčbu.
Časové okno: 3 roky
|
Vytvoření výpočetního modelu pro predikci imunitních reakcí a fenotypu onemocnění
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Markus Cornberg, Hannover Medical School
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HDV750
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .