Когорты D-SOLVE (когорта A и B) (HDV750)
Гепатит D является, безусловно, самой тяжелой формой хронического вирусного гепатита, часто приводящей к печеночной недостаточности, гепатоцеллюлярной карциноме и смерти. Гепатит D вызывается коинфекцией. Гепатит D вызывается коинфекцией вируса гепатита B (HBV) и вируса гепатита D (HDV).
Эта многоцентровая когорта должна обеспечить комплексный и объективный скрининг биомаркеров у четко определенных пациентов, инфицированных HDV, с последующими механистическими исследованиями для определения функциональной роли отдельных молекул. Стратегии наблюдения за пациентами и подходы к противовирусному лечению могут быть персонализированы, что должно снизить клиническое и социальное бремя болезней, улучшить качество жизни и сэкономить прямые и косвенные затраты, вызванные инфекцией HDV.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Консорциум D-SOLVE («Понимание индивидуальной реакции хозяина на вирус гепатита D для разработки персонализированного подхода к лечению гепатита D») направлен на беспристрастный скрининг большой многоцентровой когорты четко определенных пациентов, инфицированных HDV, для улучшения понять индивидуальные факторы, определяющие исход инфекции, и выявить субъектов, которым будут полезны доступные в настоящее время методы лечения.
Когорты D-SOLVE будут собираться ретроспективно, а также проспективно с клиническими и вирусологическими данными и биоматериалом для анализа биомаркеров. Целью когорт является следующее:
Когорта А: Определить демографические, клинические, вирусологические и иммунологические особенности большой поперечной когорты из 750 нелеченых и леченных пациентов с HDV в 4 центрах ЕС. Сравнить эти особенности у пациентов различного происхождения, пола, тяжести заболевания и лечения. Собрать биологический материал для проведения трансляционных исследований, направленных на лучшее понимание патогенеза, естественного течения и реакции на лечение.
Когорта B: определить гистологические и иммунологические особенности, которые связаны с прогрессированием фиброза и клиническими осложнениями у пациентов с хронической инфекцией HDV.
Консорциум D-SOLVE получил финансирование в рамках конкурса Horizon 2020 EU Horizon Call «Персонализированная медицина и инфекционные заболевания: понимание индивидуальной реакции организма на вирусы (например, SARS-CoV-2)» Европейского Союза (грантовый договор № 101057917). Консорциум координируется Ганноверской медицинской школой (MHH) и Центром индивидуализированной инфекционной медицины (CiiM). Другими партнерами являются:
- Центр инфекционных заболеваний им. Гельмгольца (HZI), Германия
- Национальный институт здоровья и медицинских исследований (INSERM)
- Каролинский институт (KI), Швеция
- Каролинская университетская больница / регион Стокгольм (KUH), Швеция
- Поликлиника Милана (PFM), Италия
- Национальный институт инфекционных заболеваний имени профессора доктора Матей Балша (INBIMB), Румыния
- Центр информации имени Гельмгольца (CISPA), Германия
Когорты и скрининг биомаркеров являются частью консорциума D-SOLVE, финансируемого ЕС.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Petra Dörge
- Номер телефона: +495115326057
- Электронная почта: doerge.petra@mh-hannover.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Julia Kahlhöfer
- Электронная почта: kahlhoefer.julia@mh-hannover.de
Места учебы
-
-
-
Hannover, Германия, 30625
- Рекрутинг
- Hannover Medical School, Department of Gastroenterology, Hepatology, Infectious Disease and Endocrinology
-
Контакт:
- Heiner Wedemeyer
-
-
-
-
-
Milan, Италия
- Еще не набирают
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico (University of Milan)
-
Контакт:
- Pietro Lampertico
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 021105
- Рекрутинг
- Institutul de Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
-
Контакт:
- Florin Alexandru Caruntu, Dr.
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Рекрутинг
- Karolinska University Hospital and Karolinska Institutet
-
Контакт:
- Soo Aleman
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Анти-HDV положительный
- ≥18 лет
- Пол: м/ж/д
- Информированное согласие на будущие процедуры
Критерий исключения:
- Анти-HDV отрицательный
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта А
Когорта А: пациенты, хронически инфицированные HDV.
Будут включены пациенты с циррозом печени и без него, с виремией и без нее.
|
|
Когорта Б
Когорта B: пациенты, хронически инфицированные HDV и имеющие данные биопсии печени в анамнезе (биопсии 5–20 лет) и данные клинического наблюдения, или текущие пациенты, желающие получить толстоигольную биопсию или тонкоигольный аспират клеток печени (FNA).
Будут включены пациенты с циррозом печени и без него, с виремией и без нее.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скрининг биообразцов
Временное ограничение: 3 года
|
Идентификация биомаркеров, которые связаны с контролем заболевания, его прогрессированием и ответом на лечение, с помощью мультиомного подхода, который включает исследование: - генома с помощью массива глобального скрининга Illumina Infinium - транскриптома с помощью секвенирования РНК и секвенирования одноклеточных РНК (подмножество образцов) - протеом с помощью технологии Olink (высокопроизводительный анализ близости расширения) - метаболом с помощью ВЭЖХ 1H-ЯМР (~2 тыс. признаков метаболита) - метилом (матрица Illumina 850k) - иммунные фенотипы с помощью многомерной спектральной проточной цитометрии - пространственная транскриптомика и мультиплексная визуализация биоптатов печени пациентов с HDV
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение демографических, клинических и вирусологических особенностей когорты.
Временное ограничение: 3 года
|
Идентификация иммунологических детерминант прогрессирования заболевания печени, вирусного контроля и ответа на лечение путем - секвенирования scRNA/ATAC Ag-специфичных Т-клеток, NK-клеток и клеток MAIT (PBMC) - пространственной мультиомики с технологией штрих-кодирования биопсий ядра печени - Валидация результатов с помощью 29-цветной проточной цитометрии, системы заражения гепатомы HDV и соответствующих моделей мышей
|
3 года
|
|
Выявление вирусологических и иммунологических особенностей и характеристик, которые связаны с тяжестью заболевания и ответом на лечение.
Временное ограничение: 3 года
|
Создание вычислительной модели для прогнозирования иммунных реакций и фенотипа заболевания
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Markus Cornberg, Hannover Medical School
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HDV750
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .