Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-SOLVE-kohorter (kohorte A og B) (HDV750)

11. marts 2025 opdateret af: Hannover Medical School

Hepatitis D er langt den mest alvorlige form for kronisk viral hepatitis, der ofte fører til leversvigt, hepatocellulært karcinom og død. Hepatitis D er forårsaget af samtidig infektion Hepatitis D er forårsaget af samtidig infektion med hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis D-virus (HDV).

Denne multicenter-kohorte skulle muliggøre en omfattende og upartisk biomarkørscreening af veldefinerede HDV-inficerede patienter, efterfulgt af mekanistiske undersøgelser for at bestemme den funktionelle rolle af forskellige molekyler. Patientovervågningsstrategier og antivirale behandlingstilgange kunne personaliseres, hvilket skulle reducere den kliniske og sociale sygdomsbyrde, forbedre livskvaliteten og spare direkte og indirekte omkostninger forårsaget af HDV-infektion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

D-SOLVE-konsortiet ("Forstå den individuelle værtsrespons mod hepatitis D-virus for at udvikle en personlig tilgang til håndtering af hepatitis D"), sigter mod en objektiv screening af en stor multicenterkohorte af veldefinerede HDV-inficerede patienter for bedre at forstå individuelle faktorer, der bestemmer udfaldet af infektion og at identificere forsøgspersoner, der drager fordel af aktuelt tilgængelige behandlinger.

D-SOLVE-kohorterne vil blive indsamlet retrospektivt såvel som prospektivt med kliniske og virologiske data og biomateriale til biomarkøranalysen. Målet med kohorterne er følgende:

Kohorte A: At definere de demografiske, kliniske, virologiske og immunologiske træk ved en stor tværsnitskohorte på 750 ubehandlede og behandlede HDV-patienter ved 4 EU-centre. At sammenligne disse funktioner blandt patienter med forskellig oprindelse, køn, sygdomsgrad og behandling. At indsamle biologisk materiale for at generere translationelle undersøgelser, der sigter mod bedre at forstå patogenese, naturhistorie og behandlingsrespons.

Kohorte B: At identificere histologiske og immunologiske træk, der er forbundet med fibroseprogression og kliniske komplikationer hos patienter med kronisk HDV-infektion.

D-SOLVE-konsortiet har modtaget finansiering fra Horizon 2020 EU Horizon Call "Personaliseret medicin og infektionssygdomme: forståelse af den enkelte værts respons på vira (f.eks. SARS-CoV-2)" fra Den Europæiske Union (tilskudsaftale nr. 101057917). Konsortiet koordineres af Hannover Medical School (MHH) og Center for Individualiseret Infektionsmedicin (CiiM). Andre partnere er:

  • Helmholtz-Zentrum für Infektionsforschung (HZI), Tyskland
  • Institut national de la santé et de la recherche médicale (INSERM)
  • Karolinska Institutet (KI), Sverige
  • Karolinska Universitetshospitalet / Region Stockholm (KUH), Sverige
  • Policlinico i Milano (PFM), Italien
  • National Institute for Infectious Diseases "Prof Dr Matei Balș" (INBIMB), Rumænien
  • Helmholtz-Zentrum für Informationssicherheit (CISPA), Tyskland

Kohorterne og biomarkørscreeningen er en del af det EU-finansierede D-SOLVE-konsortium.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

750

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico (University of Milan)
        • Kontakt:
          • Pietro Lampertico
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 021105
        • Rekruttering
        • Institutul de Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
        • Kontakt:
          • Florin Alexandru Caruntu, Dr.
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital and Karolinska Institutet
        • Kontakt:
          • Soo Aleman
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Hannover Medical School, Department of Gastroenterology, Hepatology, Infectious Disease and Endocrinology
        • Kontakt:
          • Heiner Wedemeyer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle voksne patienter kronisk inficeret med hepatitis D-virus (anti-HDV-positive) kan inkluderes. For kohorte B skal historiske leverbiopsier være tilgængelige.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anti-HDV positiv
  • ≥18 år gammel
  • Køn: m/k/d
  • Informeret samtykke til fremtidige procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Anti-HDV negativ

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kohorte A
Kohorte A: Patienter kronisk inficeret med HDV. Patienter med og uden cirrose og med og uden viræmi vil blive inkluderet.
Kohorte B
Kohorte B: Patienter kronisk inficeret med HDV og med tilgængelige historiske leverbiopsier (5-20 år gamle biopsier) og kliniske opfølgningsdata eller nuværende patienter, der er villige til at modtage en kernebiopsi eller finnålet levercelleaspirat (FNA). Patienter med og uden cirrose og med og uden viræmi vil blive inkluderet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bioprøvescreening
Tidsramme: 3 år
Identifikation af biomarkører, der er forbundet med sygdomskontrol, progression og behandlingsrespons ved hjælp af en multiomisk tilgang, der omfatter undersøgelse af: - genomet ved Illumina Infinium Global Screening array - transkriptomet ved RNA-sekventering og enkeltcellet RNA-sekventering (undersæt af prøver) - proteomet ved Olink-teknologien (high throughput proximity extension assay) - metabolomet ved HPLC 1H-NMR (~2k metabolitfunktioner) - methylomet (Illumina 850k array) - immunfænotyper ved højdimensionel spektral flowcytometri - Spatial transcriptomics og multiplex billeddannelse af HDV-patient leverbiopsier
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Definition af kohortens demografiske, kliniske og virologiske træk.
Tidsramme: 3 år
Identifikation af immunologiske determinanter for leversygdomsprogression, viral kontrol og behandlingsrespons ved - scRNA/ATAC-sekventering af Ag-specifikke T-celler, NK-celler og MAIT-celler (PBMC) - spatial multiomics med funktionsstregkodningsteknologi af leverkernebiopsier - Validering af fund ved 29-farve flowcytometri, hepatom HDV-infektionssystem og respektive musemodeller
3 år
Identifikation af virologiske og immunologiske træk og karakteristika, der relaterer sig til sygdommens sværhedsgrad og behandlingsrespons.
Tidsramme: 3 år
Etablering af en beregningsmodel til at forudsige immunresponser og sygdomsfænotype
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hannover Medical School

Samarbejdspartnere

Karolinska University Hospital
Karolinska Institutet
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Helmholtz Centre for Infection Research
National Institute of Infectious Diseases Matei Bals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Markus Cornberg, Hannover Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2023

Først opslået (Faktiske)

7. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HDV750

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk leversygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner