D-SOLVE kohorszok (A és B kohorsz) (HDV750)
A hepatitis D a krónikus vírusos hepatitis messze legsúlyosabb formája, amely gyakran májelégtelenséghez, hepatocelluláris karcinómához és halálhoz vezet. A hepatitis D-t koinfekció okozza A hepatitis D-t a hepatitis B vírus (HBV) és a hepatitis D vírus (HDV) együttes fertőzése okozza.
Ennek a többközpontú kohorsznak lehetővé kell tennie a jól meghatározott HDV-fertőzött betegek átfogó és elfogulatlan biomarker-szűrését, majd ezt követi a mechanikai vizsgálatok a különböző molekulák funkcionális szerepének meghatározására. A betegfelügyeleti stratégiák és a vírusellenes kezelési megközelítések személyre szabhatók, ami csökkenti a klinikai és társadalmi betegségek terheit, javítja az életminőséget, és megtakarítja a HDV-fertőzés okozta közvetlen és közvetett költségeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A D-SOLVE konzorcium („Az egyéni gazdaszervezet hepatitis D vírus elleni válaszreakciójának megértése a hepatitis D kezelésének személyre szabott megközelítésének kidolgozása érdekében”) célja a jól meghatározott HDV-fertőzött betegek nagy, többközpontú csoportjának elfogulatlan szűrése annak érdekében, hogy jobb legyen. megérteni a fertőzés kimenetelét meghatározó egyéni tényezőket, és azonosítani azokat az alanyokat, akik részesülnek a jelenleg elérhető kezelésekből.
A D-SOLVE kohorszokat retrospektív módon, valamint prospektíven gyűjtik össze klinikai és virológiai adatokkal és bioanyagokkal a biomarker elemzéshez. A kohorszok célja a következő:
A kohorsz: 750 kezeletlen és kezelt HDV-betegből álló nagy keresztmetszeti kohorsz demográfiai, klinikai, virológiai és immunológiai jellemzőinek meghatározása 4 EU-központban. Összehasonlítani ezeket a jellemzőket különböző származású, nemű, betegség súlyosságú és kezelésű betegek körében. Biológiai anyagok gyűjtése transzlációs tanulmányok készítéséhez, amelyek célja a patogenezis, a természetrajz és a kezelésre adott válasz jobb megértése.
B kohorsz: A fibrózis progressziójával és klinikai szövődményeivel kapcsolatos szövettani és immunológiai jellemzők azonosítása krónikus HDV fertőzésben szenvedő betegeknél.
A D-SOLVE konzorcium támogatást kapott a Horizont 2020 EU Horizont felhívásból: „Személyre szabott orvoslás és fertőző betegségek: a gazdaszervezet vírusokra adott válaszának megértése (pl. SARS-CoV-2)" (támogatási megállapodás száma 101057917). A konzorciumot a Hannover Medical School (MHH) és a Center for Individualized Infection Medicine (CiiM) koordinálja. További partnerek:
- Helmholtz-Zentrum für Infektionsforschung (HZI), Németország
- Institut National de la Santé et de la Recherche médicale (INSERM)
- Karolinska Institutet (KI), Svédország
- Karolinska Egyetemi Kórház / Stockholm régió (KUH), Svédország
- Milánói Poliklinika (PFM), Olaszország
- Országos Fertőző Betegségek Intézete "Prof Dr Matei Balș" (INBIMB), Románia
- Helmholtz-Zentrum für Informationssicherheit (CISPA), Németország
A kohorszok és a biomarker-szűrés az EU által finanszírozott D-SOLVE Konzorcium részét képezik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Petra Dörge
- Telefonszám: +495115326057
- E-mail: doerge.petra@mh-hannover.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Julia Kahlhöfer
- E-mail: kahlhoefer.julia@mh-hannover.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hannover, Németország, 30625
- Toborzás
- Hannover Medical School, Department of Gastroenterology, Hepatology, Infectious Disease and Endocrinology
-
Kapcsolatba lépni:
- Heiner Wedemeyer
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico (University of Milan)
-
Kapcsolatba lépni:
- Pietro Lampertico
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 021105
- Toborzás
- Institutul de Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
-
Kapcsolatba lépni:
- Florin Alexandru Caruntu, Dr.
-
-
-
-
-
Stockholm, Svédország
- Toborzás
- Karolinska University Hospital and Karolinska Institutet
-
Kapcsolatba lépni:
- Soo Aleman
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Anti-HDV pozitív
- ≥18 éves
- Nem: m/f/d
- Tájékozott beleegyezés a leendő eljárásokhoz
Kizárási kritériumok:
- Anti-HDV negatív
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
A kohorsz
A kohorsz: krónikusan HDV-fertőzött betegek.
A cirrhosisban szenvedő és nem szenvedő, valamint a virémiában szenvedő és nem szenvedő betegek is beletartoznak.
|
|
B kohorsz
B kohorsz: Olyan betegek, akik krónikusan fertőzöttek HDV-vel, és rendelkeznek a rendelkezésre álló történeti májbiopsziákkal (5-20 éves biopsziák) és klinikai követési adatokkal, vagy jelenlegi betegek, akik hajlandóak magbiopsziát vagy finom tűs májsejt-aspirátumot (FNA) kapni.
A cirrhosisban szenvedő és nem szenvedő, valamint a virémiában szenvedő és nem szenvedő betegek is beletartoznak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biomintás szűrés
Időkeret: 3 év
|
A betegség kontrollálásával, progressziójával és kezelési válaszaival kapcsolatos biomarkerek azonosítása multiomikus megközelítéssel, amely magában foglalja a következők vizsgálatát: - a genom az Illumina Infinium Global Screening array segítségével - a transzkriptom RNS-szekvenálással és egysejtű RNS-szekvenálással (alcsoport) mintákból) - a proteom Olink technológiával (nagy áteresztőképességű proximity extension assay) - a metabolom HPLC-vel 1H-NMR (~2k metabolit jellemzők) - a metilom (Illumina 850k array) - immunfenotípusok nagy dimenziós spektrális áramlási citometriával - Térbeli HDV-beteg májbiopsziák transzkriptomikája és multiplex képalkotása
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kohorsz demográfiai, klinikai és virológiai jellemzőinek meghatározása.
Időkeret: 3 év
|
A májbetegség progresszióját, a víruskontroll és a kezelésre adott válasz immunológiai meghatározóinak azonosítása - Ag-specifikus T-sejtek, NK-sejtek és MAIT-sejtek scRNA/ATAC szekvenálása (PBMC) - térbeli multiomika a májmag-biopsziák jellemző vonalkódos technológiájával - Az eredmények validálása 29 színű áramlási citometriával, hepatoma HDV fertőzési rendszerrel és megfelelő egérmodellekkel
|
3 év
|
|
A betegség súlyosságához és a kezelésre adott válaszhoz kapcsolódó virológiai és immunológiai jellemzők és jellemzők azonosítása.
Időkeret: 3 év
|
Számítógépes modell felállítása az immunválaszok és a betegség fenotípusának előrejelzésére
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Markus Cornberg, Hannover Medical School
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HDV750
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .