D-SOLVE-kohorter (kohort A og B) (HDV750)
Hepatitt D er den desidert mest alvorlige formen for kronisk viral hepatitt, som ofte fører til leversvikt, hepatocellulært karsinom og død. Hepatitt D er forårsaket av samtidig infeksjon Hepatitt D er forårsaket av samtidig infeksjon med hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt D-virus (HDV).
Denne multisenterkohorten skal muliggjøre en omfattende og objektiv biomarkørscreening av veldefinerte HDV-infiserte pasienter, etterfulgt av mekanistiske studier for å bestemme den funksjonelle rollen til distinkte molekyler. Pasientovervåkingsstrategier og antivirale behandlingstilnærminger kan personaliseres som skal redusere klinisk og sosial sykdomsbyrde, forbedre livskvaliteten og spare direkte og indirekte kostnader forårsaket av HDV-infeksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
D-SOLVE-konsortiet ("Forstå den individuelle vertsresponsen mot hepatitt D-virus for å utvikle en personlig tilnærming for håndtering av hepatitt D"), tar sikte på en objektiv screening av en stor multisenterkohort av veldefinerte HDV-infiserte pasienter for å bedre forstå individuelle faktorer som bestemmer utfallet av infeksjon og identifisere personer som drar nytte av tilgjengelige behandlinger.
D-SOLVE-kohortene vil bli samlet inn retrospektivt så vel som prospektivt med kliniske og virologiske data og biomateriale for biomarkøranalysen. Målet med kohortene er som følger:
Kohort A: Å definere de demografiske, kliniske, virologiske og immunologiske egenskapene til en stor tverrsnittskohort på 750 ubehandlede og behandlede HDV-pasienter ved 4 EU-sentre. Å sammenligne disse funksjonene blant pasienter med ulik opprinnelse, kjønn, sykdomsgrad og behandling. Å samle biologisk materiale for å generere translasjonsstudier, med sikte på å bedre forstå patogenese, naturhistorie og behandlingsrespons.
Kohort B: For å identifisere histologiske og immunologiske trekk som er assosiert med fibroseprogresjon og kliniske komplikasjoner hos pasienter med kronisk HDV-infeksjon.
D-SOLVE-konsortiet har mottatt finansiering fra Horizon 2020 EU Horizon Call "Personlig medisin og infeksjonssykdommer: å forstå den individuelle vertsresponsen på virus (f.eks. SARS-CoV-2)" fra Den europeiske union (tilskuddsavtale nr. 101057917). Konsortiet koordineres av Hannover Medical School (MHH) og Center for Individualized Infection Medicine (CiiM). Andre samarbeidspartnere er:
- Helmholtz-Zentrum für Infektionsforschung (HZI), Tyskland
- Institut national de la santé et de la recherche médicale (INSERM)
- Karolinska Institutet (KI), Sverige
- Karolinska Universitetssykehuset / Region Stockholm (KUH), Sverige
- Policlinico of Milan (PFM), Italia
- Nasjonalt institutt for infeksjonssykdommer "Prof Dr Matei Balș" (INBIMB), Romania
- Helmholtz-Zentrum für Informationssicherheit (CISPA), Tyskland
Kohortene og biomarkørscreeningen er en del av det EU-finansierte D-SOLVE-konsortiet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Petra Dörge
- Telefonnummer: +495115326057
- E-post: doerge.petra@mh-hannover.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Julia Kahlhöfer
- E-post: kahlhoefer.julia@mh-hannover.de
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico (University of Milan)
-
Ta kontakt med:
- Pietro Lampertico
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 021105
- Rekruttering
- Institutul de Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
-
Ta kontakt med:
- Florin Alexandru Caruntu, Dr.
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Rekruttering
- Karolinska University Hospital and Karolinska Institutet
-
Ta kontakt med:
- Soo Aleman
-
-
-
-
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Rekruttering
- Hannover Medical School, Department of Gastroenterology, Hepatology, Infectious Disease and Endocrinology
-
Ta kontakt med:
- Heiner Wedemeyer
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anti-HDV positiv
- ≥18 år gammel
- Kjønn: m/k/d
- Informert samtykke for prospektive prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Anti-HDV negativ
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kohort A
Kohort A: Pasienter kronisk infisert med HDV.
Pasienter med og uten cirrhose og med og uten viremi vil inkluderes.
|
|
Kohort B
Kohort B: Pasienter kronisk infisert med HDV og med tilgjengelige historiske leverbiopsier (5-20 år gamle biopsier) og kliniske oppfølgingsdata eller aktuelle pasienter som er villige til å motta en kjernebiopsi eller finnåls levercelleaspirat (FNA).
Pasienter med og uten cirrhose og med og uten viremi vil inkluderes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bioprøvescreening
Tidsramme: 3 år
|
Identifikasjon av biomarkører som er assosiert med sykdomskontroll, progresjon og behandlingsrespons ved hjelp av en multiomikk-tilnærming som inkluderer undersøkelse av: - genomet ved Illumina Infinium Global Screening array - transkriptomet ved RNA-sekvensering og enkeltcelle RNA-sekvensering (undersett av prøver) - proteomet ved hjelp av Olink-teknologien (high throughput proximity extension assay) - metabolomet ved HPLC 1H-NMR (~2k metabolittegenskaper) - metylomet (Illumina 850k array) - immunfenotyper ved høydimensjonal spektral flowcytometri - Spatial transkriptomikk og multipleks avbildning av leverbiopsier av HDV-pasienter
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Definisjon av de demografiske, kliniske og virologiske egenskapene til kohorten.
Tidsramme: 3 år
|
Identifikasjon av immunologiske determinanter for leversykdomsprogresjon, viral kontroll og behandlingsrespons ved - scRNA/ATAC-sekvensering av Ag-spesifikke T-celler, NK-celler og MAIT-celler (PBMC) - romlig multiomikk med funksjonsstrekkodingsteknologi for leverkjernebiopsier - Validering av funn ved 29-fargers flowcytometri, hepatom HDV-infeksjonssystem og respektive musemodeller
|
3 år
|
|
Identifikasjon av virologiske og immunologiske trekk og egenskaper som er relatert til sykdommens alvorlighetsgrad og behandlingsrespons.
Tidsramme: 3 år
|
Etablering av en beregningsmodell for å forutsi immunresponser og sykdomsfenotype
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Markus Cornberg, Hannover Medical School
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HDV750
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .