Cohortes D-SOLVE (Cohortes A et B) (HDV750)
L'hépatite D est de loin la forme la plus grave d'hépatite virale chronique, entraînant fréquemment une insuffisance hépatique, un carcinome hépatocellulaire et la mort. L'hépatite D est causée par une co-infection L'hépatite D est causée par une co-infection par le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite D (HDV).
Cette cohorte multicentrique devrait permettre un dépistage complet et impartial de biomarqueurs de patients infectés par le HDV bien définis, suivi d'études mécanistiques pour déterminer le rôle fonctionnel de molécules distinctes. Les stratégies de surveillance des patients et les approches de traitement antiviral pourraient être personnalisées, ce qui devrait réduire le fardeau clinique et social de la maladie, améliorer la qualité de vie et réduire les coûts directs et indirects causés par l'infection par le HDV.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le consortium D-SOLVE (« Comprendre la réponse individuelle de l'hôte contre le virus de l'hépatite D pour développer une approche personnalisée pour la gestion de l'hépatite D »), vise un dépistage impartial d'une large cohorte multicentrique de patients infectés par le HDV bien définis afin de mieux comprendre les facteurs individuels déterminant l’issue de l’infection et identifier les sujets bénéficiant des traitements actuellement disponibles.
Les cohortes D-SOLVE seront collectées rétrospectivement et prospectivement avec des données cliniques et virologiques et des biomatériaux pour l'analyse des biomarqueurs. L’objectif des cohortes est le suivant :
Cohorte A : Définir les caractéristiques démographiques, cliniques, virologiques et immunologiques d'une grande cohorte transversale de 750 patients HDV non traités et traités dans 4 centres de l'UE. Comparer ces caractéristiques chez des patients d'origine, de sexe, de gravité de la maladie et de traitement différents. Recueillir du matériel biologique pour générer des études translationnelles, visant à mieux comprendre la pathogenèse, l'histoire naturelle et la réponse au traitement.
Cohorte B : identifier les caractéristiques histologiques et immunologiques associées à la progression de la fibrose et aux complications cliniques chez les patients atteints d'une infection chronique par le VHD.
Le consortium D-SOLVE a reçu un financement de l'appel Horizon 2020 de l'UE "Médecine personnalisée et maladies infectieuses : comprendre la réponse individuelle de l'hôte aux virus (par ex. SARS-CoV-2)" de l'Union européenne (convention de subvention n° 101057917). Le consortium est coordonné par la faculté de médecine de Hanovre (MHH) et le centre de médecine individualisée des infections (CiiM). Les autres partenaires sont :
- Helmholtz-Zentrum für Infektionsforschung (HZI), Allemagne
- Institut national de la santé et de la recherche médicale (INSERM)
- Karolinska Institutet (KI), Suède
- Hôpital universitaire Karolinska / Région de Stockholm (KUH), Suède
- Policlinique de Milan (PFM), Italie
- Institut national des maladies infectieuses "Prof Dr Matei Balș" (INBIMB), Roumanie
- Helmholtz-Zentrum für Informationssicherheit (CISPA), Allemagne
Les cohortes et le dépistage des biomarqueurs font partie du consortium D-SOLVE financé par l'UE.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Petra Dörge
- Numéro de téléphone: +495115326057
- E-mail: doerge.petra@mh-hannover.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Julia Kahlhöfer
- E-mail: kahlhoefer.julia@mh-hannover.de
Lieux d'étude
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Hannover, Allemagne, 30625
- Recrutement
- Hannover Medical School, Department of Gastroenterology, Hepatology, Infectious Disease and Endocrinology
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Contact:
- Heiner Wedemeyer
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Milan, Italie
- Pas encore de recrutement
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico (University of Milan)
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Contact:
- Pietro Lampertico
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Bucharest, Roumanie, 021105
- Recrutement
- Institutul de Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
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Contact:
- Florin Alexandru Caruntu, Dr.
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Stockholm, Suède
- Recrutement
- Karolinska University Hospital and Karolinska Institutet
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Contact:
- Soo Aleman
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Anti-HDV positif
- ≥18 ans
- Sexe : m/f/d
- Consentement éclairé pour les procédures prospectives
Critère d'exclusion:
- Anti-HDV négatif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte A
Cohorte A : Patients infectés de manière chronique par le HDV.
Les patients avec et sans cirrhose et avec et sans virémie seront inclus.
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Cohorte B
Cohorte B : Patients infectés de manière chronique par le HDV et disposant de biopsies hépatiques historiques (biopsies vieilles de 5 à 20 ans) et de données de suivi clinique ou de patients actuels souhaitant recevoir une biopsie au trocart ou une aspiration de cellules hépatiques à l'aiguille fine (FNA).
Les patients avec et sans cirrhose et avec et sans virémie seront inclus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Criblage d’échantillons biologiques
Délai: 3 années
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Identification de biomarqueurs associés au contrôle, à la progression et à la réponse au traitement de la maladie par une approche multiomique qui comprend l'investigation de : - le génome par le réseau Illumina Infinium Global Screening - le transcriptome par séquençage d'ARN et séquençage d'ARN unicellulaire (sous-ensemble d'échantillons) - le protéome par la technologie Olink (test d'extension de proximité à haut débit) - le métabolome par HPLC 1H-RMN (~2k caractéristiques du métabolite) - le méthylome (Illumina 850k array) - les phénotypes immunitaires par cytométrie en flux spectrale de haute dimension - Spatial transcriptomique et imagerie multiplex de biopsies hépatiques de patients HDV
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Définition des caractéristiques démographiques, cliniques et virologiques de la cohorte.
Délai: 3 années
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Identification des déterminants immunologiques de la progression de la maladie hépatique, du contrôle viral et de la réponse au traitement par - séquençage scRNA/ATAC des cellules T spécifiques de l'Ag, des cellules NK et des cellules MAIT (PBMC) - multiomique spatiale avec technologie de codage à barres des biopsies hépatiques - Validation des résultats par cytométrie en flux à 29 couleurs, système d'infection par l'hépatome HDV et modèles de souris respectifs
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3 années
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Identification des caractéristiques virologiques et immunologiques liées à la gravité de la maladie et à la réponse au traitement.
Délai: 3 années
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Établissement d'un modèle informatique pour prédire les réponses immunitaires et le phénotype de la maladie
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Markus Cornberg, Hannover Medical School
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HDV750
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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