Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kohorty D-SOLVE (kohorty A i B) (HDV750)

11 marca 2025 zaktualizowane przez: Hannover Medical School

Wirusowe zapalenie wątroby typu D jest zdecydowanie najcięższą postacią przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby, często prowadzącą do niewydolności wątroby, raka wątrobowokomórkowego i śmierci. Wirusowe zapalenie wątroby typu D jest spowodowane koinfekcją Wirusowe zapalenie wątroby typu D jest spowodowane równoczesnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirusem zapalenia wątroby typu D (HDV).

Ta wieloośrodkowa kohorta powinna umożliwić kompleksowe i bezstronne badanie przesiewowe pod kątem biomarkerów u dobrze zdefiniowanych pacjentów zakażonych HDV, a następnie badania mechanistyczne w celu określenia funkcjonalnej roli różnych cząsteczek. Można by spersonalizować strategie nadzoru nad pacjentami i podejścia do leczenia przeciwwirusowego, co powinno zmniejszyć kliniczne i społeczne obciążenie chorobami, poprawić jakość życia i zaoszczędzić bezpośrednie i pośrednie koszty spowodowane zakażeniem HDV.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Konsorcjum D-SOLVE („Zrozumienie indywidualnej odpowiedzi gospodarza na wirus zapalenia wątroby typu D w celu opracowania spersonalizowanego podejścia do leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu D”) ma na celu bezstronne badania przesiewowe dużej wieloośrodkowej kohorty dobrze zdefiniowanych pacjentów zakażonych HDV w celu lepszego zrozumieć indywidualne czynniki determinujące wynik zakażenia i zidentyfikować osoby korzystające z obecnie dostępnych metod leczenia.

Kohorty D-SOLVE będą zbierane retrospektywnie i prospektywnie, wraz z danymi klinicznymi i wirusologicznymi oraz biomateriałem do analizy biomarkerów. Celem kohort jest:

Kohorta A: W celu określenia cech demograficznych, klinicznych, wirusologicznych i immunologicznych dużej, przekrojowej kohorty 750 nieleczonych i leczonych pacjentów z HDV w 4 ośrodkach UE. Porównanie tych cech u pacjentów o różnym pochodzeniu, płci, ciężkości choroby i leczeniu. Gromadzenie materiału biologicznego w celu opracowania badań translacyjnych mających na celu lepsze zrozumienie patogenezy, historii naturalnej i odpowiedzi na leczenie.

Kohorta B: Identyfikacja cech histologicznych i immunologicznych związanych z postępem zwłóknienia i powikłaniami klinicznymi u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HDV.

Konsorcjum D-SOLVE otrzymało finansowanie z unijnego zaproszenia horyzontalnego „Horyzont 2020” „Medycyna spersonalizowana i choroby zakaźne: zrozumienie indywidualnej reakcji gospodarza na wirusy (np. SARS-CoV-2)” Unii Europejskiej (umowa o dofinansowanie nr 101057917). Koordynatorami konsorcjum są Szkoła Medyczna w Hanowerze (MHH) i Centrum Indywidualnej Medycyny Infekcyjnej (CiiM). Inni partnerzy to:

  • Helmholtz-Zentrum für Infektionsforschung (HZI), Niemcy
  • Narodowy Institut de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)
  • Karolinska Institutet (KI), Szwecja
  • Szpital Uniwersytecki Karolinska / Region Sztokholm (KUH), Szwecja
  • Poliklinika w Mediolanie (PFM), Włochy
  • Narodowy Instytut Chorób Zakaźnych „Prof dr Matei Balș” (INBIMB), Rumunia
  • Helmholtz-Zentrum für Informationssicherheit (CISPA), Niemcy

Kohorty i badania przesiewowe pod kątem biomarkerów stanowią część finansowanego przez UE konsorcjum D-SOLVE.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

750

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Rekrutacyjny
        • Hannover Medical School, Department of Gastroenterology, Hepatology, Infectious Disease and Endocrinology
        • Kontakt:
          • Heiner Wedemeyer
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 021105
        • Rekrutacyjny
        • Institutul de Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
        • Kontakt:
          • Florin Alexandru Caruntu, Dr.
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska University Hospital and Karolinska Institutet
        • Kontakt:
          • Soo Aleman
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico (University of Milan)
        • Kontakt:
          • Pietro Lampertico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania można włączyć wszystkich dorosłych pacjentów przewlekle zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu D (dodatni wynik anty-HDV). W przypadku kohorty B muszą być dostępne historyczne biopsje wątroby.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Anty-HDV pozytywny
  • ≥18 lat
  • Płeć: m/k/d
  • Świadoma zgoda na przyszłe procedury

Kryteria wyłączenia:

  • Anty-HDV negatywny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta A
Kohorta A: Pacjenci przewlekle zakażeni wirusem HDV. Uwzględnieni zostaną pacjenci z marskością wątroby lub bez niej oraz z wiremią i bez niej.
Kohorta B
Kohorta B: Pacjenci przewlekle zakażeni HDV i z dostępnymi historycznymi biopsjami wątroby (biopsje sprzed 5–20 lat) oraz danymi z obserwacji klinicznej lub obecni pacjenci chcący poddać się biopsji gruboigłowej lub aspiracji cienkoigłowej komórek wątroby (FNA). Uwzględnieni zostaną pacjenci z marskością wątroby lub bez niej oraz z wiremią i bez niej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badania przesiewowe próbek biologicznych
Ramy czasowe: 3 lata
Identyfikacja biomarkerów związanych z kontrolą choroby, postępem i odpowiedzią na leczenie metodą multiomiki obejmującą badanie: - genomu za pomocą zestawu Illumina Infinium Global Screening - transkryptomu za pomocą sekwencjonowania RNA i sekwencjonowania RNA pojedynczych komórek (podzbiór próbek) - proteom metodą Olink (wysokoprzepustowy test wydłużania bliskości) - metabolom metodą HPLC 1H-NMR (~2 tys. cech metabolitu) - metylom (macierz Illumina 850k) - fenotypy immunologiczne metodą wysokowymiarowej spektralnej cytometrii przepływowej - Przestrzenne transkryptomika i multipleksowe obrazowanie biopsji wątroby pacjentów HDV
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Definicja cech demograficznych, klinicznych i wirusologicznych kohorty.
Ramy czasowe: 3 lata
Identyfikacja immunologicznych determinantów postępu choroby wątroby, kontroli wirusa i odpowiedzi na leczenie poprzez - sekwencjonowanie scRNA/ATAC specyficznych dla Ag limfocytów T, komórek NK i komórek MAIT (PBMC) - multiomika przestrzenna z technologią kodowania kreskowego biopsji rdzenia wątroby - walidacja wyników za pomocą 29-kolorowej cytometrii przepływowej, systemu zakażenia wirusem HDV wątrobiaka i odpowiednich modeli mysich
3 lata
Identyfikacja cech i właściwości wirusologicznych i immunologicznych związanych z ciężkością choroby i odpowiedzią na leczenie.
Ramy czasowe: 3 lata
Utworzenie modelu obliczeniowego do przewidywania odpowiedzi immunologicznych i fenotypu choroby
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hannover Medical School

Współpracownicy

Karolinska University Hospital
Karolinska Institutet
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Helmholtz Centre for Infection Research
National Institute of Infectious Diseases Matei Bals

Śledczy

  • Główny śledczy: Markus Cornberg, Hannover Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HDV750

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła choroba wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj