Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

D-SOLVE-cohorten (cohort A en B) (HDV750)

11 maart 2025 bijgewerkt door: Hannover Medical School

Hepatitis D is veruit de ernstigste vorm van chronische virale hepatitis, die vaak leidt tot leverfalen, hepatocellulair carcinoom en de dood. Hepatitis D wordt veroorzaakt door co-infectie Hepatitis D wordt veroorzaakt door gelijktijdige infectie met het hepatitis B-virus (HBV) en het hepatitis D-virus (HDV).

Dit multicenter cohort zou een uitgebreide en onbevooroordeelde biomarkerscreening van goed gedefinieerde HDV-geïnfecteerde patiënten mogelijk moeten maken, gevolgd door mechanistische studies om de functionele rol van verschillende moleculen te bepalen. Strategieën voor patiëntbewaking en antivirale behandelmethoden zouden kunnen worden gepersonaliseerd, wat de klinische en sociale ziektelast zou moeten verminderen, de levenskwaliteit zou moeten verbeteren en directe en indirecte kosten als gevolg van HDV-infectie zou kunnen besparen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het D-SOLVE-consortium ("Understanding the individual host response against Hepatitis D Virus to Develop a personal approach for the management of hepatitis D") streeft naar een onbevooroordeelde screening van een groot multicenter cohort van goed gedefinieerde HDV-geïnfecteerde patiënten om individuele factoren begrijpen die de uitkomst van een infectie bepalen en personen identificeren die baat hebben bij de momenteel beschikbare behandelingen.

De D-SOLVE-cohorten zullen zowel retrospectief als prospectief worden verzameld met klinische en virologische gegevens en biomateriaal voor de biomarkeranalyse. Het doel van de cohorten is als volgt:

Cohort A: Het definiëren van de demografische, klinische, virologische en immunologische kenmerken van een groot cross-sectioneel cohort van 750 onbehandelde en behandelde HDV-patiënten in 4 EU-centra. Om deze kenmerken te vergelijken bij patiënten met verschillende herkomst, geslacht, ernst van de ziekte en behandeling. Het verzamelen van biologisch materiaal om translationele studies te genereren, gericht op een beter begrip van de pathogenese, de natuurlijke historie en de respons op de behandeling.

Cohort B: Om histologische en immunologische kenmerken te identificeren die geassocieerd zijn met fibroseprogressie en klinische complicaties bij patiënten met chronische HDV-infectie.

Het D-SOLVE-consortium heeft financiering ontvangen uit de Horizon 2020 EU Horizon Call "Gepersonaliseerde geneeskunde en infectieziekten: inzicht in de individuele gastheerreactie op virussen (bijv. SARS-CoV-2)" van de Europese Unie (subsidieovereenkomst nr. 101057917). Het consortium wordt gecoördineerd door de Hannover Medical School (MHH) en het Center for Individualized Infection Medicine (CiiM). Andere partners zijn:

  • Helmholtz-Zentrum für Infektionsforschung (HZI), Duitsland
  • Nationaal Instituut voor de Gezondheidszorg en het Medisch Onderzoek (INSERM)
  • Karolinska Institutet (KI), Zweden
  • Karolinska Universitair Ziekenhuis / Regio Stockholm (KUH), Zweden
  • Policlinico van Milaan (PFM), Italië
  • Nationaal Instituut voor Infectieziekten "Prof Dr. Matei Balș" (INBIMB), Roemenië
  • Helmholtz-Zentrum für Informationssicherheit (CISPA), Duitsland

De Cohorten en de biomarkerscreening maken deel uit van het door de EU gefinancierde D-SOLVE Consortium.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

750

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Werving
        • Hannover Medical School, Department of Gastroenterology, Hepatology, Infectious Disease and Endocrinology
        • Contact:
          • Heiner Wedemeyer
  • Italië
      • Milan, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico (University of Milan)
        • Contact:
          • Pietro Lampertico
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 021105
        • Werving
        • Institutul de Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
        • Contact:
          • Florin Alexandru Caruntu, Dr.
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden
        • Werving
        • Karolinska University Hospital and Karolinska Institutet
        • Contact:
          • Soo Aleman

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle volwassen patiënten die chronisch geïnfecteerd zijn met het hepatitis D-virus (anti-HDV-positief) kunnen worden geïncludeerd. Voor cohort B moeten historische leverbiopten beschikbaar zijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Anti-HDV-positief
  • ≥18 jaar oud
  • Geslacht: m/v/d
  • Geïnformeerde toestemming voor toekomstige procedures

Uitsluitingscriteria:

  • Anti-HDV negatief

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cohort A
Cohort A: Patiënten die chronisch zijn geïnfecteerd met HDV. Patiënten met en zonder cirrose en met en zonder viremie zullen worden geïncludeerd.
Cohort B
Cohort B: Patiënten die chronisch zijn geïnfecteerd met HDV en met beschikbare historische leverbiopten (5-20 jaar oude biopsieën) en klinische follow-upgegevens of huidige patiënten die bereid zijn een kernbiopsie of een fijne naald levercelaspiraat (FNA) te ondergaan. Patiënten met en zonder cirrose en met en zonder viremie zullen worden geïncludeerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Screening van biomonsters
Tijdsspanne: 3 jaar
Identificatie van biomarkers die geassocieerd zijn met ziektecontrole, progressie en behandelingsrespons door middel van een multiomics-benadering die het onderzoek omvat van: - het genoom door de Illumina Infinium Global Screening-array - het transcriptoom door RNA-sequencing en single-cell RNA-sequencing (subset van monsters) - het proteoom door de Olink-technologie (high throughput proximity extension assay) - het metaboloom door HPLC 1H-NMR (~2k metabolietkenmerken) - het methyloom (Illumina 850k array) - immuunfenotypes door hoogdimensionale spectrale flowcytometrie - Ruimtelijk transcriptomics en multiplex beeldvorming van leverbiopten van HDV-patiënten
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Definitie van de demografische, klinische en virologische kenmerken van het cohort.
Tijdsspanne: 3 jaar
Identificatie van immunologische determinanten van de progressie van leverziekte, virale controle en behandelingsrespons door - scRNA/ATAC-sequencing van Ag-specifieke T-cellen, NK-cellen en MAIT-cellen (PBMC) - ruimtelijke multiomics met feature-barcodetechnologie van leverkernbiopten - Validatie van bevindingen door 29-kleuren flowcytometrie, hepatoom HDV-infectiesysteem en respectieve muismodellen
3 jaar
Identificatie van virologische en immunologische kenmerken en kenmerken die verband houden met de ernst van de ziekte en de respons op de behandeling.
Tijdsspanne: 3 jaar
Oprichting van een computationeel model om immuunreacties en ziektefenotype te voorspellen
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hannover Medical School

Medewerkers

Karolinska University Hospital
Karolinska Institutet
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Helmholtz Centre for Infection Research
National Institute of Infectious Diseases Matei Bals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Markus Cornberg, Hannover Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HDV750

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren