Coortes D-SOLVE (Coorte A e B) (HDV750)
A hepatite D é de longe a forma mais grave de hepatite viral crónica, conduzindo frequentemente à insuficiência hepática, carcinoma hepatocelular e morte. A hepatite D é causada por coinfecção A hepatite D é causada pela coinfecção pelo vírus da hepatite B (HBV) e pelo vírus da hepatite D (HDV).
Esta coorte multicêntrica deve permitir uma triagem abrangente e imparcial de biomarcadores de pacientes infectados por HDV bem definidos, seguida de estudos mecanísticos para determinar o papel funcional de moléculas distintas. As estratégias de vigilância dos pacientes e as abordagens de tratamento antiviral poderiam ser personalizadas, o que deveria reduzir o fardo clínico e social da doença, melhorar a qualidade de vida e poupar custos diretos e indiretos causados pela infecção pelo VHD.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O consórcio D-SOLVE ("Compreender a resposta individual do hospedeiro contra o vírus da hepatite D para desenvolver uma abordagem personalizada para o tratamento da hepatite D") visa uma triagem imparcial de uma grande coorte multicêntrica de pacientes infectados por HDV bem definidos para melhor compreender os fatores individuais que determinam o resultado da infecção e identificar os indivíduos que se beneficiam dos tratamentos atualmente disponíveis.
As coortes D-SOLVE serão coletadas retrospectivamente e prospectivamente com dados clínicos e virológicos e biomaterial para análise de biomarcadores. O objetivo das coortes é o seguinte:
Coorte A: Para definir as características demográficas, clínicas, virológicas e imunológicas de uma grande coorte transversal de 750 pacientes com HDV não tratados e tratados em 4 centros da UE. Comparar essas características entre pacientes com diferentes origem, sexo, gravidade da doença e tratamento. Coletar material biológico para gerar estudos translacionais, visando melhor compreender a patogênese, a história natural e a resposta ao tratamento.
Coorte B: Para identificar características histológicas e imunológicas que estão associadas à progressão da fibrose e complicações clínicas em pacientes com infecção crônica por HDV.
O consórcio D-SOLVE recebeu financiamento do Horizonte 2020 da UE Horizon Call "Medicina personalizada e doenças infecciosas: compreender a resposta individual do hospedeiro aos vírus (por ex. SARS-CoV-2)" da União Europeia (acordo de subvenção n.º 101057917). O consórcio é coordenado pela Hannover Medical School (MHH) e pelo Center for Individualized Infection Medicine (CiiM). Outros parceiros são:
- Helmholtz-Zentrum für Infektionsforschung (HZI), Alemanha
- Instituto Nacional de Saúde e Pesquisa Médica (INSERM)
- Instituto Karolinska (KI), Suécia
- Hospital Universitário Karolinska / Região Estocolmo (KUH), Suécia
- Policlínica de Milão (PFM), Itália
- Instituto Nacional de Doenças Infecciosas "Prof Dr Matei Balș" (INBIMB), Romênia
- Helmholtz-Zentrum für Informationssicherheit (CISPA), Alemanha
As coortes e a triagem de biomarcadores fazem parte do Consórcio D-SOLVE, financiado pela UE.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Petra Dörge
- Número de telefone: +495115326057
- E-mail: doerge.petra@mh-hannover.de
Estude backup de contato
- Nome: Julia Kahlhöfer
- E-mail: kahlhoefer.julia@mh-hannover.de
Locais de estudo
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Hannover, Alemanha, 30625
- Recrutamento
- Hannover Medical School, Department of Gastroenterology, Hepatology, Infectious Disease and Endocrinology
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Contato:
- Heiner Wedemeyer
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Milan, Itália
- Ainda não está recrutando
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico (University of Milan)
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Contato:
- Pietro Lampertico
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Bucharest, Romênia, 021105
- Recrutamento
- Institutul de Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
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Contato:
- Florin Alexandru Caruntu, Dr.
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Stockholm, Suécia
- Recrutamento
- Karolinska University Hospital and Karolinska Institutet
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Contato:
- Soo Aleman
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Anti-HDV positivo
- ≥18 anos
- Sexo: m/f/d
- Consentimento informado para procedimentos prospectivos
Critério de exclusão:
- Anti-HDV negativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte A
Coorte A: Pacientes cronicamente infectados com HDV.
Serão incluídos pacientes com e sem cirrose e com e sem viremia.
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Coorte B
Coorte B: Pacientes cronicamente infectados com HDV e com biópsias hepáticas históricas disponíveis (biópsias de 5 a 20 anos) e dados de acompanhamento clínico ou pacientes atuais dispostos a receber uma biópsia central ou aspirado de células hepáticas com agulha fina (FNA).
Serão incluídos pacientes com e sem cirrose e com e sem viremia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Triagem de amostras biológicas
Prazo: 3 anos
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Identificação de biomarcadores associados ao controle da doença, à progressão e à resposta ao tratamento por meio de uma abordagem multiômica que inclui a investigação de: - o genoma pela matriz Illumina Infinium Global Screening - o transcriptoma por sequenciamento de RNA e sequenciamento de RNA unicelular (subconjunto de amostras) - o proteoma pela tecnologia Olink (ensaio de extensão de proximidade de alto rendimento) - o metaboloma por HPLC 1H-NMR (características do metabólito ~2k) - o metiloma (matriz Illumina 850k) - fenótipos imunológicos por citometria de fluxo espectral de alta dimensão - Espacial transcriptômica e imagem multiplex de biópsias hepáticas de pacientes com HDV
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Definição das características demográficas, clínicas e virológicas da coorte.
Prazo: 3 anos
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Identificação de determinantes imunológicos da progressão da doença hepática, controle viral e resposta ao tratamento por - sequenciamento scRNA/ATAC de células T específicas para Ag, células NK e células MAIT (PBMC) - multiômica espacial com tecnologia de código de barras de recurso de biópsias do núcleo do fígado - Validação dos resultados por citometria de fluxo de 29 cores, sistema de infecção por hepatoma HDV e respectivos modelos de camundongos
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3 anos
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Identificação de características e características virológicas e imunológicas relacionadas à gravidade da doença e à resposta ao tratamento.
Prazo: 3 anos
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Estabelecimento de um modelo computacional para prever respostas imunes e fenótipo de doenças
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Markus Cornberg, Hannover Medical School
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HDV750
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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