이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

D-SOLVE 코호트(코호트 A 및 B) (HDV750)

2025년 3월 11일 업데이트: Hannover Medical School

D형 간염은 만성 바이러스성 간염의 가장 심각한 형태로 간부전, 간세포암종 및 사망으로 이어지는 경우가 많습니다. D형 간염은 동시 감염에 의해 발생합니다. D형 간염은 B형 간염 바이러스(HBV)와 D형 간염 바이러스(HDV)의 동시 감염으로 인해 발생합니다.

이 다기관 코호트는 잘 정의된 HDV 감염 환자에 대한 포괄적이고 편견 없는 바이오마커 스크리닝을 가능하게 하고, 이어서 별개의 분자의 기능적 역할을 결정하기 위한 기계론적 연구가 가능해야 합니다. 환자 감시 전략과 항바이러스 치료 접근법은 개인화될 수 있어 임상적, 사회적 질병 부담을 줄이고 삶의 질을 향상시키며 HDV 감염으로 인한 직간접적 비용을 절약할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

D-SOLVE 컨소시엄("D형 간염 관리를 위한 개인화된 접근 방식을 개발하기 위해 D형 간염 바이러스에 대한 개별 숙주 반응 이해")은 잘 정의된 HDV 감염 환자로 구성된 대규모 다기관 코호트에 대한 편견 없는 검사를 목표로 합니다. 감염 결과를 결정하는 개별 요인을 이해하고 현재 이용 가능한 치료법으로 혜택을 받는 대상을 식별합니다.

D-SOLVE 코호트는 바이오마커 분석을 위한 임상 및 바이러스학적 데이터와 생체재료를 사용하여 후향적으로 수집될 뿐만 아니라 전향적으로 수집됩니다. 코호트의 목적은 다음과 같습니다.

코호트 A: 4개 EU 센터에서 치료되지 않은 HDV 환자 750명으로 구성된 대규모 단면 코호트의 인구통계학적, 임상적, 바이러스학적 및 면역학적 특징을 정의합니다. 기원, 성별, 질병 중증도 및 치료가 다른 환자들 사이에서 이러한 특징을 비교합니다. 병인, 자연사 및 치료 반응을 더 잘 이해하는 것을 목표로 하는 중개 연구를 생성하기 위해 생물학적 물질을 수집합니다.

코호트 B: 만성 HDV 감염 환자의 섬유증 진행 및 임상 합병증과 관련된 조직학적 및 면역학적 특징을 확인합니다.

D-SOLVE 컨소시엄은 Horizon 2020 EU Horizon Call "맞춤형 의학 및 전염병: 바이러스에 대한 개별 숙주 반응 이해(예: SARS-CoV-2)'(부여 계약 번호 101057917). 컨소시엄은 하노버 의과대학(MHH)과 개별 감염 의학 센터(CiiM)가 조정합니다. 다른 파트너는 다음과 같습니다.

  • Helmholtz-Zentrum für Infektionsforschung(HZI), 독일
  • 국립 의학 연구소(INSERM)
  • 카롤린스카 연구소(KI), 스웨덴
  • 카롤린스카 대학 병원/지역 스톡홀름(KUH), 스웨덴
  • 이탈리아 밀라노 폴리클리니코(PFM)
  • 국립 전염병 연구소 "Prof Dr Matei Balş"(INBIMB), 루마니아
  • Helmholtz-Zentrum für Informationssicherheit(CISPA), 독일

코호트와 바이오마커 스크리닝은 EU가 자금을 지원하는 D-SOLVE 컨소시엄의 일부입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

750

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
      • Hannover, 독일, 30625
        • 모병
        • Hannover Medical School, Department of Gastroenterology, Hepatology, Infectious Disease and Endocrinology
        • 연락하다:
          • Heiner Wedemeyer
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 021105
        • 모병
        • Institutul de Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
        • 연락하다:
          • Florin Alexandru Caruntu, Dr.
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴
        • 모병
        • Karolinska University Hospital and Karolinska Institutet
        • 연락하다:
          • Soo Aleman
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico (University of Milan)
        • 연락하다:
          • Pietro Lampertico

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

D형 간염 바이러스에 만성적으로 감염된 모든 성인 환자(항-HDV 양성)가 포함될 수 있습니다. 코호트 B의 경우 과거 간 생검이 가능해야 합니다.

설명

포함 기준:

  • 항-HDV 양성
  • ≥18세
  • 성별: 남/여/일
  • 향후 절차에 대한 사전 동의

제외 기준:

  • 안티-HDV 네거티브

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
코호트 A
코호트 A: HDV에 만성적으로 감염된 환자. 간경변증이 있거나 없는 환자, 바이러스혈증이 있거나 없는 환자가 포함됩니다.
코호트 B
코호트 B: 만성적으로 HDV에 감염된 환자, 과거 간 생검(5~20세 생검) 및 임상 추적 데이터가 있거나 핵심 생검 또는 미세침 간세포 흡인(FNA)을 받을 의향이 있는 현재 환자. 간경변증이 있거나 없는 환자, 바이러스혈증이 있거나 없는 환자가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생체 시료 스크리닝
기간: 3 년
다음 조사를 포함하는 멀티오믹스 접근법을 통해 질병 통제, 진행 및 치료 반응과 관련된 바이오마커 식별: - Illumina Infinium Global Screening 어레이에 의한 게놈 - RNA 서열 분석 및 단일 세포 RNA 서열 분석(하위 집합)에 의한 전사체 샘플) - Olink 기술에 의한 프로테옴(고처리량 근접 확장 분석) - HPLC 1H-NMR에 의한 대사체(~2k 대사체 특징) - 메틸롬(Illumina 850k 어레이) - 고차원 스펙트럼 유세포 분석에 의한 면역 표현형 - 공간 HDV 환자 간 생검의 전사체학 및 다중 영상화
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코호트의 인구통계학적, 임상적, 바이러스학적 특징을 정의합니다.
기간: 3 년
간 질환 진행, 바이러스 제어 및 치료 반응의 면역학적 결정 요인 식별 - Ag 특이적 T 세포, NK 세포 및 MAIT 세포(PBMC)의 scRNA/ATAC 시퀀싱 - 간 핵심 생검의 기능 바코드 기술을 사용한 공간 멀티오믹스 - 결과 검증 29색 유세포 분석, 간암 HDV 감염 시스템 및 해당 마우스 모델
3 년
질병의 중증도 및 치료 반응과 관련된 바이러스학적, 면역학적 특징 및 특징을 식별합니다.
기간: 3 년
면역반응 및 질병 표현형 예측을 위한 전산모델 구축
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hannover Medical School

협력자

Karolinska University Hospital
Karolinska Institutet
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Helmholtz Centre for Infection Research
National Institute of Infectious Diseases Matei Bals

수사관

  • 수석 연구원: Markus Cornberg, Hannover Medical School

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 22일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 29일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HDV750

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 간 질환에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Armenia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다