Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

D-SOLVE-kohorter (kohort A och B) (HDV750)

29 november 2023 uppdaterad av: Hannover Medical School

Hepatit D är den överlägset allvarligaste formen av kronisk viral hepatit, som ofta leder till leversvikt, hepatocellulärt karcinom och död. Hepatit D orsakas av saminfektion Hepatit D orsakas av samtidig infektion med hepatit B-virus (HBV) och hepatit D-virus (HDV).

Denna multicenterkohort bör möjliggöra en omfattande och opartisk biomarkörscreening av väldefinierade HDV-infekterade patienter, följt av mekanistiska studier för att bestämma den funktionella rollen för distinkta molekyler. Patientövervakningsstrategier och antivirala behandlingsmetoder skulle kunna anpassas vilket skulle minska den kliniska och sociala sjukdomsbördan, förbättra livskvaliteten och spara direkta och indirekta kostnader orsakade av HDV-infektion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

D-SOLVE-konsortiet ("Understanding the individual host response against Hepatitis D Virus to develop a personalized approach for management of hepatitis D"), syftar till en opartisk screening av en stor multicenterkohort av väldefinierade HDV-infekterade patienter för att bättre förstå individuella faktorer som bestämmer resultatet av infektion och identifiera patienter som drar nytta av för närvarande tillgängliga behandlingar.

D-SOLVE-kohorterna kommer att samlas in retrospektivt såväl som prospektivt med kliniska och virologiska data och biomaterial för biomarköranalysen. Målsättningen för kohorterna är följande:

Kohort A: Att definiera de demografiska, kliniska, virologiska och immunologiska egenskaperna hos en stor tvärsnittskohort av 750 obehandlade och behandlade HDV-patienter vid 4 EU-centra. Att jämföra dessa egenskaper bland patienter med olika ursprung, kön, sjukdomens svårighetsgrad och behandling. Att samla in biologiskt material för att generera translationella studier, som syftar till att bättre förstå patogenes, naturhistoria och behandlingssvar.

Kohort B: Att identifiera histologiska och immunologiska egenskaper som är associerade med fibrosprogression och kliniska komplikationer hos patienter med kronisk HDV-infektion.

D-SOLVE-konsortiet har fått finansiering från Horizon 2020 EU Horizon Call "Personlig medicin och infektionssjukdomar: förstå den individuella värdens respons på virus (t.ex. SARS-CoV-2)" från Europeiska unionen (bidragsavtal nr 101057917). Konsortiet koordineras av Hannover Medical School (MHH) och Center for Individualized Infection Medicine (CiiM). Andra partners är:

  • Helmholtz-Zentrum für Infektionsforschung (HZI), Tyskland
  • Institut national de la santé et de la recherche médicale (INSERM)
  • Karolinska Institutet (KI), Sverige
  • Karolinska Universitetssjukhuset / Region Stockholm (KUH), Sverige
  • Policlinico i Milano (PFM), Italien
  • National Institute for Infectious Diseases "Prof Dr Matei Balș" (INBIMB), Rumänien
  • Helmholtz-Zentrum für Informationssicherheit (CISPA), Tyskland

Cohorts och biomarkörscreeningen är en del av det EU-finansierade D-SOLVE-konsortiet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

750

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico (University of Milan)
        • Kontakt:
          • Pietro Lampertico
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 021105
        • Rekrytering
        • Institutul de Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
        • Kontakt:
          • Florin Alexandru Caruntu, Dr.
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Rekrytering
        • Karolinska University Hospital and Karolinska Institutet
        • Kontakt:
          • Soo Aleman
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Rekrytering
        • Hannover Medical School, Department of Gastroenterology, Hepatology, Infectious Disease and Endocrinology
        • Kontakt:
          • Heiner Wedemeyer

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla vuxna patienter som är kroniskt infekterade med hepatit D-virus (anti-HDV-positiva) kan inkluderas. För kohort B måste historiska leverbiopsier finnas tillgängliga.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Anti-HDV positiv
  • ≥18 år gammal
  • Kön: m/f/d
  • Informerat samtycke för framtida förfaranden

Exklusions kriterier:

  • Anti-HDV negativ

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kohort A
Kohort A: Patienter kroniskt infekterade med HDV. Patienter med och utan cirros och med och utan viremi kommer att inkluderas.
Kohort B
Kohort B: Patienter kroniskt infekterade med HDV och med tillgängliga historiska leverbiopsier (5-20 år gamla biopsier) och kliniska uppföljningsdata eller aktuella patienter som är villiga att få en kärnbiopsi eller finnål levercellsaspirat (FNA). Patienter med och utan cirros och med och utan viremi kommer att inkluderas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bioprovscreening
Tidsram: 3 år
Identifiering av biomarkörer som är associerade med sjukdomskontroll, progression och behandlingssvar genom en multiomik-metod som inkluderar undersökning av: - genomet av Illumina Infinium Global Screening array - transkriptomet genom RNA-sekvensering och encellig RNA-sekvensering (undergrupp av prover) - proteomet med Olink-teknologin (hög genomströmning av proximitetsförlängningsanalys) - metabolomen med HPLC 1H-NMR (~2k metabolitegenskaper) - metylomen (Illumina 850k array) - immunfenotyper genom högdimensionell spektralflödescytometri - Spatial transkriptomik och multiplex avbildning av leverbiopsier hos HDV-patienter
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Definition av de demografiska, kliniska och virologiska egenskaperna hos kohorten.
Tidsram: 3 år
Identifiering av immunologiska bestämningsfaktorer för leversjukdomsprogression, viruskontroll och behandlingssvar genom - scRNA/ATAC-sekvensering av Ag-specifika T-celler, NK-celler och MAIT-celler (PBMC) - rumslig multiomik med funktionsstreckkodningsteknologi för leverkärnbiopsier - Validering av fynd genom flödescytometri med 29 färger, hepatom HDV-infektionssystem och respektive musmodeller
3 år
Identifiering av virologiska och immunologiska egenskaper och egenskaper som relaterar till sjukdomens svårighetsgrad och behandlingssvar.
Tidsram: 3 år
Etablering av en beräkningsmodell för att förutsäga immunsvar och sjukdomsfenotyp
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hannover Medical School

Samarbetspartners

Karolinska University Hospital
Karolinska Institutet
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Helmholtz Centre for Infection Research
National Institute of Infectious Diseases Matei Bals

Utredare

  • Huvudutredare: Markus Cornberg, Hannover Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2023

Första postat (Beräknad)

7 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HDV750

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk leversjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera