D-SOLVE-kohortit (Kohortti A ja B) (HDV750)
D-hepatiitti on ylivoimaisesti vakavin kroonisen virushepatiitin muoto, joka johtaa usein maksan vajaatoimintaan, hepatosellulaariseen karsinoomaan ja kuolemaan. Hepatiitti D johtuu yhteisinfektiosta Hepatiitti D johtuu hepatiitti B -viruksen (HBV) ja hepatiitti D -viruksen (HDV) samanaikaisesta infektiosta.
Tämän monikeskuskohortin pitäisi mahdollistaa kattava ja puolueeton biomarkkeriseulonta tarkasti määritellyille HDV-infektoituneille potilaille, mitä seuraa mekanistiset tutkimukset erillisten molekyylien toiminnallisen roolin määrittämiseksi. Potilasvalvontastrategioita ja antiviraalisia hoitomenetelmiä voitaisiin räätälöidä, mikä vähentää kliinistä ja sosiaalista sairaustaakkaa, parantaa elämänlaatua ja säästää HDV-infektion aiheuttamia suoria ja välillisiä kustannuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
D-SOLVE-konsortio ("Yksittäisen isännän vasteen ymmärtäminen hepatiitti D-virusta vastaan henkilökohtaisen lähestymistavan kehittämiseksi hepatiitti D:n hallintaan") pyrkii puolueettomasti seulomaan suuren monikeskuskohortin tarkasti määriteltyjä HDV-tartunnan saaneita potilaita. ymmärtää yksittäisiä tekijöitä, jotka määräävät infektion lopputuloksen, ja tunnistaa kohteet, jotka hyötyvät tällä hetkellä saatavilla olevista hoidoista.
D-SOLVE-kohortit kerätään takautuvasti sekä prospektiivisesti kliinisillä ja virologisilla tiedoilla ja biomateriaalilla biomarkkerianalyysiä varten. Kohorttien tavoite on seuraava:
Kohortti A: Määrittää demografiset, kliiniset, virologiset ja immunologiset piirteet suuressa 750:n hoitamattoman ja hoidetun HDV-potilaan kohortissa neljässä EU-keskuksessa. Vertaa näitä ominaisuuksia eri alkuperää, sukupuolta, sairauden vakavuutta ja hoitoa omaavien potilaiden kesken. Kerää biologista materiaalia translaatiotutkimuksia varten, joiden tarkoituksena on ymmärtää paremmin patogeneesiä, luonnonhistoriaa ja hoitovastetta.
Kohortti B: Tunnistaa histologiset ja immunologiset piirteet, jotka liittyvät fibroosin etenemiseen ja kliinisiin komplikaatioihin potilailla, joilla on krooninen HDV-infektio.
D-SOLVE-konsortio on saanut rahoitusta Horisontti 2020 EU:n Horisonttihaussa "Personaloitu lääketiede ja tartuntataudit: yksittäisen isännän reaktion ymmärtäminen viruksiin (esim. SARS-CoV-2)" (tukisopimus nro 101057917). Konsortiota koordinoivat Hannover Medical School (MHH) ja Center for Individualised Infection Medicine (CiiM). Muita yhteistyökumppaneita ovat:
- Helmholtz-Zentrum für Infektionsforschung (HZI), Saksa
- Institut national de la santé et de la recherche médicale (INSERM)
- Karolinska Institutet (KI), Ruotsi
- Karolinska yliopistollinen sairaala / Tukholman alue (KUH), Ruotsi
- Policlinico of Milan (PFM), Italia
- Kansallinen tartuntatautiinstituutti "Prof Dr Matei Balș" (INBIMB), Romania
- Helmholtz-Zentrum für Informationssicherheit (CISPA), Saksa
Kohortit ja biomarkkeriseulonta ovat osa EU:n rahoittamaa D-SOLVE-konsortiota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Petra Dörge
- Puhelinnumero: +495115326057
- Sähköposti: doerge.petra@mh-hannover.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Julia Kahlhöfer
- Sähköposti: kahlhoefer.julia@mh-hannover.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico (University of Milan)
-
Ottaa yhteyttä:
- Pietro Lampertico
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 021105
- Rekrytointi
- Institutul de Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
-
Ottaa yhteyttä:
- Florin Alexandru Caruntu, Dr.
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Rekrytointi
- Karolinska University Hospital and Karolinska Institutet
-
Ottaa yhteyttä:
- Soo Aleman
-
-
-
-
-
Hannover, Saksa, 30625
- Rekrytointi
- Hannover Medical School, Department of Gastroenterology, Hepatology, Infectious Disease and Endocrinology
-
Ottaa yhteyttä:
- Heiner Wedemeyer
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anti-HDV positiivinen
- ≥18 vuotta vanha
- Sukupuoli: m/f/d
- Tietoinen suostumus mahdollisiin menettelyihin
Poissulkemiskriteerit:
- Anti-HDV negatiivinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kohortti A
Kohortti A: Potilaat, joilla on krooninen HDV-infektio.
Mukaan otetaan potilaat, joilla on kirroosi ja ilman sitä sekä viremiaa tai ei.
|
|
Kohortti B
Kohortti B: Potilaat, joilla on krooninen HDV-infektio ja joilla on saatavilla historialliset maksakoepalat (5–20 vuotta vanhat biopsiat) ja kliiniset seurantatiedot tai nykyiset potilaat, jotka ovat halukkaita saamaan ydinbiopsian tai hienoneulaisen maksasolu-aspiraatin (FNA).
Mukaan otetaan potilaat, joilla on kirroosi ja ilman sitä sekä viremiaa tai ei.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bionäytteen seulonta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Taudin hallintaan, etenemiseen ja hoitovasteeseen liittyvien biomarkkerien tunnistaminen multiomiikkalähestymistavan avulla, joka sisältää: - genomin tutkimuksen Illumina Infinium Global Screening -matriisin avulla - transkription RNA-sekvensoinnilla ja yksisoluisen RNA-sekvensoinnin avulla (alaryhmä näytteistä) - Olink-teknologian proteomi (korkean suorituskyvyn läheisyyslaajennusmääritys) - metabolomi HPLC:n 1H-NMR:n mukaan (~2k metaboliitin ominaisuuksia) - metylomi (Illumina 850k array) - immuunifenotyypit korkean ulottuvuuden spektrivirtaussytometrialla - Spatiaalinen HDV-potilaiden maksabiopsioiden transkriptomiikka ja multipleksikuvaus
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohortin demografisten, kliinisten ja virologisten piirteiden määrittely.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Maksasairauden etenemisen, viruskontrollin ja hoitovasteen immunologisten determinanttien tunnistaminen - Ag-spesifisten T-solujen, NK-solujen ja MAIT-solujen scRNA/ATAC-sekvensointi (PBMC) - spatiaalinen multiomiikka maksan ydinbiopsioiden viivakooditekniikalla - Löydösten validointi 29-värin virtaussytometrialla, hepatoma HDV -infektiojärjestelmällä ja vastaavilla hiirimalleilla
|
3 vuotta
|
|
Taudin vakavuuteen ja hoitovasteeseen liittyvien virologisten ja immunologisten ominaisuuksien ja ominaisuuksien tunnistaminen.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Laskennallisen mallin luominen immuunivasteiden ja sairauden fenotyypin ennustamiseksi
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Markus Cornberg, Hannover Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HDV750
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .