D-SOLVE 群组（群组 A 和 B） (HDV750)
丁型肝炎是迄今为止最严重的慢性病毒性肝炎，经常导致肝功能衰竭、肝细胞癌和死亡。 丁型肝炎是由合并感染引起的 丁型肝炎是由乙型肝炎病毒（HBV）和丁型肝炎病毒（HDV）共同感染引起的。
这个多中心队列应该能够对明确的 HDV 感染患者进行全面且公正的生物标志物筛查，然后进行机制研究以确定不同分子的功能作用。 患者监测策略和抗病毒治疗方法可以个性化，从而减轻临床和社会疾病负担，提高生活质量，并节省丁型肝炎病毒感染造成的直接和间接成本。
研究概览
详细说明
D-SOLVE 联盟（“了解个体宿主对丁型肝炎病毒的反应，以开发治疗丁型肝炎的个性化方法”）旨在对大量明确定义的丁型肝炎病毒感染患者进行公正的多中心队列筛查，以更好地治疗丁型肝炎。了解决定感染结果的个体因素，并确定受益于当前可用治疗的受试者。
D-SOLVE 队列将回顾性和前瞻性地收集临床和病毒学数据以及生物材料，用于生物标志物分析。 该队列的目标如下：
队列 A：定义来自 4 个欧盟中心的 750 名未经治疗和已治疗 HDV 患者的大型横断面队列的人口统计学、临床、病毒学和免疫学特征。 比较不同来源、性别、疾病严重程度和治疗的患者的这些特征。 收集生物材料进行转化研究，旨在更好地了解发病机制、自然史和治疗反应。
B 组：旨在确定与慢性丁型肝炎病毒感染患者的纤维化进展和临床并发症相关的组织学和免疫学特征。
D-SOLVE 联盟已获得 Horizon 2020 EU Horizon Call“个性化医疗和传染病：了解个体宿主对病毒（例如病毒）的反应”的资助。 SARS-CoV-2）”的欧盟（拨款协议编号 101057917）。 该联盟由汉诺威医学院 (MHH) 和个体化感染医学中心 (CiiM) 协调。 其他合作伙伴有：
- 德国亥姆霍兹感染研究中心 (HZI)
- 国家健康与医学研究所 (INSERM)
- 瑞典卡罗林斯卡学院 (KI)
- 卡罗林斯卡大学医院/地区 斯德哥尔摩 (KUH)，瑞典
- 意大利米兰警察诊所 (PFM)
- 罗马尼亚国家传染病研究所“Matei Balş 博士教授”(INBIMB)
- 德国亥姆霍兹信息中心 (CISPA)
该队列和生物标志物筛选是欧盟资助的 D-SOLVE 联盟的一部分。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Petra Dörge
- 电话号码：+495115326057
- 邮箱：doerge.petra@mh-hannover.de
研究联系人备份
- 姓名：Julia Kahlhöfer
- 邮箱：kahlhoefer.julia@mh-hannover.de
学习地点
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Hannover、德国、30625
- 招聘中
- Hannover Medical School, Department of Gastroenterology, Hepatology, Infectious Disease and Endocrinology
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接触：
- Heiner Wedemeyer
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Milan、意大利
- 尚未招聘
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico (University of Milan)
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接触：
- Pietro Lampertico
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Stockholm、瑞典
- 招聘中
- Karolinska University Hospital and Karolinska Institutet
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接触：
- Soo Aleman
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Bucharest、罗马尼亚、021105
- 招聘中
- Institutul de Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
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接触：
- Florin Alexandru Caruntu, Dr.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 抗 HDV 阳性
- ≥18岁
- 性别：男/女/女
- 未来程序的知情同意
排除标准：
- 抗 HDV 阴性
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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A组
A 组：慢性感染 HDV 的患者。
患有或不患有肝硬化以及患有或不患有病毒血症的患者都将被包括在内。
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B组
B 组：慢性感染 HDV 且具有可用历史肝活检（5-20 岁活检）和临床随访数据的患者，或当前愿意接受核心活检或细针肝细胞抽吸 (FNA) 的患者。
患有或不患有肝硬化以及患有或不患有病毒血症的患者都将被包括在内。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生物样本筛选
大体时间：3年
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通过多组学方法鉴定与疾病控制、进展和治疗反应相关的生物标志物，包括研究： - 通过 Illumina Infinium Global Screening 阵列研究基因组 - 通过 RNA 测序和单细胞 RNA 测序（子集）研究转录组样品） - Olink 技术的蛋白质组（高通量邻近延伸分析） - HPLC 1H-NMR 的代谢组（~2k 代谢物特征） - 甲基化组（Illumina 850k 阵列） - 高维光谱流式细胞术的免疫表型 - 空间HDV 患者肝活检的转录组学和多重成像
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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该队列的人口统计学、临床和病毒学特征的定义。
大体时间：3年
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通过 Ag 特异性 T 细胞、NK 细胞和 MAIT 细胞 (PBMC) 的 scRNA/ATAC 测序来鉴定肝病进展、病毒控制和治疗反应的免疫决定因素 - 具有肝核心活检特征条形码技术的空间多组学 - 结果验证29色流式细胞术、肝癌HDV感染系统及相应小鼠模型
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3年
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鉴定与疾病严重程度和治疗反应相关的病毒学和免疫学特征以及特征。
大体时间：3年
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建立预测免疫反应和疾病表型的计算模型
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3年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Markus Cornberg、Hannover Medical School
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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