D-SOLVE-Kohorten (Kohorte A und B) (HDV750)
Hepatitis D ist mit Abstand die schwerste Form der chronischen Virushepatitis und führt häufig zu Leberversagen, hepatozellulärem Karzinom und zum Tod. Hepatitis D wird durch eine Koinfektion verursacht. Hepatitis D wird durch eine Koinfektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) und dem Hepatitis-D-Virus (HDV) verursacht.
Diese multizentrische Kohorte sollte ein umfassendes und unvoreingenommenes Biomarker-Screening genau definierter HDV-infizierter Patienten ermöglichen, gefolgt von mechanistischen Studien zur Bestimmung der funktionellen Rolle verschiedener Moleküle. Patientenüberwachungsstrategien und antivirale Behandlungsansätze könnten personalisiert werden, was die klinische und soziale Krankheitslast verringern, die Lebensqualität verbessern und direkte und indirekte Kosten durch HDV-Infektionen einsparen dürfte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das D-SOLVE-Konsortium („Verstehen der individuellen Wirtsreaktion gegen das Hepatitis-D-Virus zur Entwicklung eines personalisierten Ansatzes für die Behandlung von Hepatitis D“) zielt auf ein unvoreingenommenes Screening einer großen multizentrischen Kohorte genau definierter HDV-infizierter Patienten ab, um bessere Ergebnisse zu erzielen einzelne Faktoren zu verstehen, die den Ausgang einer Infektion bestimmen, und Personen zu identifizieren, die von derzeit verfügbaren Behandlungen profitieren.
Die D-SOLVE-Kohorten werden sowohl retrospektiv als auch prospektiv mit klinischen und virologischen Daten und Biomaterial für die Biomarker-Analyse gesammelt. Das Ziel der Kohorten ist wie folgt:
Kohorte A: Zur Definition der demografischen, klinischen, virologischen und immunologischen Merkmale einer großen Querschnittskohorte von 750 unbehandelten und behandelten HDV-Patienten in 4 EU-Zentren. Vergleich dieser Merkmale bei Patienten unterschiedlicher Herkunft, Geschlecht, Schwere der Erkrankung und Behandlung. Sammeln von biologischem Material zur Erstellung translationaler Studien mit dem Ziel, die Pathogenese, den natürlichen Verlauf und das Ansprechen auf die Behandlung besser zu verstehen.
Kohorte B: Zur Identifizierung histologischer und immunologischer Merkmale, die mit dem Fortschreiten der Fibrose und klinischen Komplikationen bei Patienten mit chronischer HDV-Infektion verbunden sind.
Das D-SOLVE-Konsortium hat Fördermittel aus dem Horizon 2020 EU Horizon Call „Personalisierte Medizin und Infektionskrankheiten: Verständnis der individuellen Wirtsreaktion auf Viren (z. B. SARS-CoV-2)“ der Europäischen Union (Fördervereinbarung Nr. 101057917). Koordiniert wird das Konsortium von der Medizinischen Hochschule Hannover (MHH) und dem Zentrum für Individualisierte Infektionsmedizin (CiiM). Weitere Partner sind:
- Helmholtz-Zentrum für Infektionsforschung (HZI), Deutschland
- Nationales Institut für Gesundheit und medizinische Forschung (INSERM)
- Karolinska Institutet (KI), Schweden
- Karolinska-Universitätskrankenhaus / Region Stockholm (KUH), Schweden
- Policlinico von Mailand (PFM), Italien
- Nationales Institut für Infektionskrankheiten „Prof Dr Matei Balș“ (INBIMB), Rumänien
- Helmholtz-Zentrum für Informationssicherheit (CISPA), Deutschland
Die Kohorten und das Biomarker-Screening sind Teil des EU-finanzierten D-SOLVE-Konsortiums.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Petra Dörge
- Telefonnummer: +495115326057
- E-Mail: doerge.petra@mh-hannover.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Julia Kahlhöfer
- E-Mail: kahlhoefer.julia@mh-hannover.de
Studienorte
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Hannover, Deutschland, 30625
- Rekrutierung
- Hannover Medical School, Department of Gastroenterology, Hepatology, Infectious Disease and Endocrinology
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Kontakt:
- Heiner Wedemeyer
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Milan, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico (University of Milan)
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Kontakt:
- Pietro Lampertico
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Bucharest, Rumänien, 021105
- Rekrutierung
- Institutul de Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
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Kontakt:
- Florin Alexandru Caruntu, Dr.
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Stockholm, Schweden
- Rekrutierung
- Karolinska University Hospital and Karolinska Institutet
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Kontakt:
- Soo Aleman
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anti-HDV-positiv
- ≥18 Jahre alt
- Geschlecht: m/w/d
- Einverständniserklärung für zukünftige Verfahren
Ausschlusskriterien:
- Anti-HDV-Negativ
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kohorte A
Kohorte A: Patienten mit chronischer HDV-Infektion.
Eingeschlossen werden Patienten mit und ohne Zirrhose sowie mit und ohne Virämie.
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Kohorte B
Kohorte B: Patienten, die chronisch mit HDV infiziert sind und über historische Leberbiopsien (5–20 Jahre alte Biopsien) und klinische Follow-up-Daten verfügen, oder aktuelle Patienten, die bereit sind, eine Kernbiopsie oder eine Feinnadel-Leberzellaspirate (FNA) zu erhalten.
Eingeschlossen werden Patienten mit und ohne Zirrhose sowie mit und ohne Virämie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bioproben-Screening
Zeitfenster: 3 Jahre
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Identifizierung von Biomarkern, die mit der Krankheitskontrolle, dem Fortschreiten und dem Ansprechen auf die Behandlung verbunden sind, durch einen Multiomics-Ansatz, der die Untersuchung von Folgendem umfasst: - des Genoms durch das Illumina Infinium Global Screening Array - des Transkriptoms durch RNA-Sequenzierung und Einzelzell-RNA-Sequenzierung (Untergruppe). von Proben) - das Proteom durch die Olink-Technologie (High Throughput Proximity Extension Assay) - das Metabolom durch HPLC 1H-NMR (~2k Metabolitenmerkmale) - das Methylom (Illumina 850k Array) - Immunphänotypen durch hochdimensionale spektrale Durchflusszytometrie - Räumlich Transkriptomik und Multiplex-Bildgebung von Leberbiopsien von HDV-Patienten
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Definition der demografischen, klinischen und virologischen Merkmale der Kohorte.
Zeitfenster: 3 Jahre
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Identifizierung immunologischer Determinanten des Fortschreitens von Lebererkrankungen, der Viruskontrolle und des Behandlungsansprechens durch - scRNA/ATAC-Sequenzierung von Ag-spezifischen T-Zellen, NK-Zellen und MAIT-Zellen (PBMC) - räumliche Multiomik mit Feature-Barcoding-Technologie von Leberkernbiopsien - Validierung der Ergebnisse durch 29-Farben-Durchflusszytometrie, Hepatom-HDV-Infektionssystem und entsprechende Mausmodelle
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3 Jahre
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Identifizierung virologischer und immunologischer Merkmale und Merkmale, die sich auf die Schwere der Erkrankung und das Ansprechen auf die Behandlung beziehen.
Zeitfenster: 3 Jahre
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Etablierung eines Computermodells zur Vorhersage von Immunantworten und Krankheitsphänotypen
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Markus Cornberg, Hannover Medical School
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HDV750
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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