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Coorti D-SOLVE (coorte A e B) (HDV750)

11 marzo 2025 aggiornato da: Hannover Medical School

L’epatite D è di gran lunga la forma più grave di epatite virale cronica, che spesso porta a insufficienza epatica, carcinoma epatocellulare e morte. L'epatite D è causata dalla coinfezione L'epatite D è causata dalla coinfezione con il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite D (HDV).

Questa coorte multicentrica dovrebbe consentire uno screening completo e imparziale dei biomarcatori di pazienti con infezione da HDV ben definiti, seguito da studi meccanicistici per determinare il ruolo funzionale di molecole distinte. Le strategie di sorveglianza dei pazienti e gli approcci terapeutici antivirali potrebbero essere personalizzati per ridurre il carico clinico e sociale della malattia, migliorare la qualità della vita e risparmiare sui costi diretti e indiretti causati dall’infezione da HDV.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il consorzio D-SOLVE ("Comprendere la risposta individuale dell'ospite contro il virus dell'epatite D per sviluppare un approccio personalizzato per la gestione dell'epatite D"), mira a uno screening imparziale di un'ampia coorte multicentrica di pazienti ben definiti con infezione da HDV per migliorare comprendere i fattori individuali che determinano l’esito dell’infezione e identificare i soggetti che beneficiano dei trattamenti attualmente disponibili.

Le coorti D-SOLVE verranno raccolte retrospettivamente e prospetticamente con dati clinici e virologici e biomateriale per l'analisi dei biomarcatori. Lo scopo delle coorti è il seguente:

Coorte A: definire le caratteristiche demografiche, cliniche, virologiche e immunologiche di un'ampia coorte trasversale di 750 pazienti HDV non trattati e trattati in 4 centri dell'UE. Confrontare queste caratteristiche tra pazienti con diversa origine, sesso, gravità della malattia e trattamento. Raccogliere materiale biologico per generare studi traslazionali, volti a comprendere meglio la patogenesi, la storia naturale e la risposta al trattamento.

Coorte B: identificare le caratteristiche istologiche e immunologiche associate alla progressione della fibrosi e alle complicanze cliniche nei pazienti con infezione cronica da HDV.

Il consorzio D-SOLVE ha ricevuto finanziamenti dal bando Horizon 2020 dell'UE "Medicina personalizzata e malattie infettive: comprendere la risposta individuale dell'ospite ai virus (ad es. SARS-CoV-2)" dell'Unione Europea (accordo di sovvenzione n. 101057917). Il consorzio è coordinato dalla Hannover Medical School (MHH) e dal Center for Individualized Infection Medicine (CiiM). Altri partner sono:

  • Helmholtz-Zentrum für Infektionsforschung (HZI), Germania
  • Istituto nazionale di sanità e ricerca medica (INSERM)
  • Karolinska Institutet (KI), Svezia
  • Ospedale universitario Karolinska / Regione di Stoccolma (KUH), Svezia
  • Policlinico di Milano (PFM), Italia
  • Istituto Nazionale per le Malattie Infettive "Prof Dr Matei Balș" (INBIMB), Romania
  • Helmholtz-Zentrum für Informationssicherheit (CISPA), Germania

Le coorti e lo screening dei biomarcatori fanno parte del consorzio D-SOLVE, finanziato dall'UE.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

750

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hannover, Germania, 30625
        • Reclutamento
        • Hannover Medical School, Department of Gastroenterology, Hepatology, Infectious Disease and Endocrinology
        • Contatto:
          • Heiner Wedemeyer
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico (University of Milan)
        • Contatto:
          • Pietro Lampertico
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 021105
        • Reclutamento
        • Institutul de Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
        • Contatto:
          • Florin Alexandru Caruntu, Dr.
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Reclutamento
        • Karolinska University Hospital and Karolinska Institutet
        • Contatto:
          • Soo Aleman

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Possono essere inclusi tutti i pazienti adulti con infezione cronica dal virus dell'epatite D (anti-HDV positivi). Per la coorte B devono essere disponibili biopsie epatiche storiche.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Positivo anti-HDV
  • ≥18 anni
  • Sesso: m/f/d
  • Consenso informato per eventuali procedure

Criteri di esclusione:

  • Negativo anti-HDV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte A
Coorte A: pazienti con infezione cronica da HDV. Saranno inclusi pazienti con e senza cirrosi e con e senza viremia.
Coorte B
Coorte B: pazienti con infezione cronica da HDV e con biopsie epatiche storiche disponibili (biopsie di 5-20 anni) e dati di follow-up clinico o pazienti attuali disposti a ricevere una biopsia centrale o un aspirato di cellule epatiche con ago sottile (FNA). Saranno inclusi pazienti con e senza cirrosi e con e senza viremia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Screening di campioni biologici
Lasso di tempo: 3 anni
Identificazione di biomarcatori associati al controllo della malattia, alla progressione e alla risposta al trattamento mediante un approccio multiomico che include l'indagine di: - il genoma mediante l'Illumina Infinium Global Screening array - il trascrittoma mediante sequenziamento dell'RNA e sequenziamento dell'RNA di singole cellule (sottoinsieme di campioni) - il proteoma mediante tecnologia Olink (saggio di estensione di prossimità ad alta produttività) - il metaboloma mediante HPLC 1H-NMR (caratteristiche del metabolita di ~2k) - il metiloma (array Illumina 850k) - fenotipi immunitari mediante citometria a flusso spettrale ad alta dimensione - Spaziale trascrittomica e imaging multiplex di biopsie epatiche di pazienti HDV
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Definizione delle caratteristiche demografiche, cliniche e virologiche della coorte.
Lasso di tempo: 3 anni
Identificazione dei determinanti immunologici della progressione della malattia epatica, del controllo virale e della risposta al trattamento mediante - sequenziamento scRNA/ATAC di cellule T Ag-specifiche, cellule NK e cellule MAIT (PBMC) - multiomica spaziale con tecnologia di codifica a barre delle biopsie del nucleo epatico - Validazione dei risultati mediante citometria a flusso a 29 colori, sistema di infezione da epatoma HDV e rispettivi modelli murini
3 anni
Identificazione delle caratteristiche e caratteristiche virologiche e immunologiche correlate alla gravità della malattia e alla risposta al trattamento.
Lasso di tempo: 3 anni
Creazione di un modello computazionale per prevedere le risposte immunitarie e il fenotipo della malattia
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hannover Medical School

Collaboratori

Karolinska University Hospital
Karolinska Institutet
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Helmholtz Centre for Infection Research
National Institute of Infectious Diseases Matei Bals

Investigatori

  • Investigatore principale: Markus Cornberg, Hannover Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HDV750

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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