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小嚢胞性、混合リンパ管および血管奇形の治療におけるシロリムスの役割

2023年12月8日 更新者：Tarek Ahmed Abd Elsalam、Sohag University
リンパ管奇形は、毛細血管、静脈、動脈、リンパ管、またはこれらの組み合わせが関与する胎生期の脈管形成のエラーから生じます。 乳児血管腫および血管奇形: 毛細血管奇形および静脈奇形: サイズが増大し、自然に退縮することはありません。 それらは通常、出生時に存在し、感染、ホルモンの変化、または外傷に反応して拡大します。 リンパ管奇形は大嚢胞性（嚢胞径＞1cm）、小嚢胞性（嚢胞径＜1cm）、混合型に分類されますが、大嚢胞性リンパ管奇形では手術や硬化療法が有効です。 小嚢胞性リンパ奇形の手術は浸潤性の性質のため依然として困難であり、硬化療法は不可能な場合が多い。 特に大きな小嚢胞性奇形や混合奇形は依然として治療上の課題であるため、シロリムスなどの薬物療法が近年主な治療法として使用されており、大きな効果が得られています。 シロリムスは、ストレプトマイセス属およびストレプトマイセス・ヒグロスコピカスの細菌株から単離された天然マクロライドです。 当初は抗生物質および抗真菌剤として使用されていましたが、その後の研究により、優れた細胞増殖抑制作用、抗増殖作用、および免疫抑制作用が明らかになりました。 シロリムスは、異常なリンパ管の増殖を防ぐだけでなく、正常なリンパ管に明らかな影響を与えることなく、病変の部分的な退縮も誘導します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

リンパ管奇形は、毛細血管、静脈、動脈、リンパ管、またはこれらの組み合わせが関与する胎生期の脈管形成のエラーによって生じます。 乳児血管腫および血管奇形: 毛細血管奇形および静脈奇形: サイズが増大し、自然に退縮することはありません。 それらは通常、出生時に存在し、感染、ホルモンの変化、または外傷に反応して拡大します。 リンパ管奇形は大嚢胞性（嚢胞径＞1cm）、小嚢胞性（嚢胞径＜1cm）、混合型に分類されますが、大嚢胞性リンパ管奇形の場合は手術と硬化療法が有効です。 小嚢胞性リンパ奇形の手術は浸潤性の性質のため依然として困難であり、硬化療法は不可能な場合が多い。 特に大きな小嚢胞性奇形や混合奇形は依然として治療上の課題であるため、シロリムスなどの薬物療法が近年主な治療法として使用されており、大きな効果が得られています。 シロリムスは、ストレプトマイセス属およびストレプトマイセス・ヒグロスコピカスの細菌株から単離された天然マクロライドです。 当初は抗生物質および抗真菌剤として使用されていましたが、その後の研究により、優れた細胞増殖抑制作用、抗増殖作用、および免疫抑制作用が明らかになりました。 シロリムスは、異常なリンパ管の増殖を防ぐだけでなく、正常なリンパ管に明らかな影響を与えることなく、病変の部分的な退縮も誘導します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Mohamed yousef, Ass. Prof.

研究場所

  • エジプト
      • Sohag、エジプト
        • 募集
        • Sohag University Hospital
        • コンタクト：
          • Magdy M Amin, professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

  1. 生後6か月から12歳まで。ワクチン接種プログラムと肝酵素の成熟が完了するまで6か月以内。
  2. 小嚢胞性および混合型リンパ奇形と診断された患者。
  3. プロプラノロール、乳児血管腫、血管奇形、リンパ血管奇形に対するステロイドなどの他の治療法が失敗した後。
  4. リンパ管奇形の外科的切除とブレオマイシン注射の失敗後

説明

包含基準:

  • 1- 生後6か月から12歳まで、ワクチン接種プログラムおよび肝酵素の成熟が完了するまで6か月以内。 2- 小嚢胞性および混合型リンパ奇形と診断された患者。 3- プロプラノロール、乳児血管腫、血管奇形、リンパ管奇形に対するステロイドなどの他の治療法が失敗した後。 4- リンパ血管奇形の外科的切除とブレオマイシン注射の失敗後

除外基準:

  • 1- 大嚢胞性リンパ奇形および動静脈奇形などの高流量血管奇形。 2- 発作中に全身治療を必要とする活動性感染症。 3- 薬剤の副作用（シロリムスに対するアレルギー反応の病歴、または治療中に薬剤に対して重度のアレルギー反応を発症した患者、高脂血症、白血球減少症など） 4- 慢性肝臓疾患または腎臓疾患、または慢性薬物治療中（ステロイド） 、インターフェロンまたは化学療法剤）。 5- ヒト免疫不全ウイルス感染症または原発性免疫不全疾患などの免疫不全状態。 6- 薬剤投与期間が6か月未満の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループA
小嚢胞性および混合リンパ管奇形
薬：シロリムス1Mg経口錠
小嚢胞性奇形、混合リンパ管奇形、血管奇形の患者には、臨床検査、超音波、MRIによる病変サイズの追跡調査とともにシロリムス1mg経口錠剤を3～6か月間投与し、薬物使用前後の病変サイズを比較し、可能性を観察します。薬を使用する前に副作用とそれを除外した後
グループB
血管奇形
薬：シロリムス1Mg経口錠
小嚢胞性奇形、混合リンパ管奇形、血管奇形の患者には、臨床検査、超音波、MRIによる病変サイズの追跡調査とともにシロリムス1mg経口錠剤を3～6か月間投与し、薬物使用前後の病変サイズを比較し、可能性を観察します。薬を使用する前に副作用とそれを除外した後

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病変の大きさの変化
時間枠：1年
病変サイズの臨床検査と超音波およびMRIによる病変サイズの測定による、時間の経過とともに病変サイズを減少させるシロリムスの有効性
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sohag University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月20日

一次修了 (推定)

2024年9月1日

研究の完了 (推定)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月29日

最初の投稿 (実際)

2023年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月8日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • soh-Med-23-11-16MS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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