Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sirolimus' rolle i behandling af mikrocystiske, blandede lymfatiske og vaskulære misdannelser

8. december 2023 opdateret af: Tarek Ahmed Abd Elsalam, Sohag University
Lymfovaskulære misdannelser skyldes fejl i embryologisk vaskulogenese, der involverer kapillærer, vener, arterier, lymfatiske organer eller en kombination af disse. Infantile hæmangiomer og vaskulære misdannelser som: Kapillære misdannelser og venøse misdannelser: de øges i størrelse og går aldrig tilbage af sig selv. & De er generelt til stede ved fødslen, de forstørres som reaktion på infektion, hormonelle ændringer eller traumer. Lymfemisdannelser kan klassificeres i makrocystiske (cystediameter >1 cm), mikrocystiske (cystediameter <1 cm) eller blandede, i makrocystiske lymfemisdannelser, kirurgi og skleroterapi er effektive. Kirurgi af mikrocystiske lymfemisdannelser forbliver udfordrende på grund af deres infiltrative natur og skleroterapi er ofte umulig. Da især store mikrocystiske og blandede misdannelser stadig er en terapeutisk udfordring, er farmaceutisk behandling som sirolimus i de sidste år brugt som hovedbehandlingslinje med stor effekt. Sirolimus er et naturligt makrolid isoleret fra en bakteriestamme af Streptomyces slægten & Streptomyces hygroscopicus. Det blev oprindeligt brugt som et antibiotikum og antifungalt middel, efterfølgende undersøgelser har afsløret imponerende cytostatiske, antiproliferative og immunsuppressive egenskaber. Sirolimus forhindrer ikke kun væksten af ​​unormale lymfeceller, men inducerer også den delvise regression af læsioner uden tilsyneladende virkninger på normale lymfeceller.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lymfovaskulære misdannelser skyldes fejl i embryologisk vaskulogenese, der involverer kapillærer, vener, arterier, lymfatiske organer eller en kombination af disse. Infantile hæmangiomer og vaskulære misdannelser som: Kapillære misdannelser og venøse misdannelser: de øges i størrelse og går aldrig tilbage af sig selv. & De er generelt til stede ved fødslen, de forstørres som reaktion på infektion, hormonelle ændringer eller traumer. Lymfemisdannelser kan klassificeres i makrocystiske (cystediameter >1 cm), mikrocystiske (cystediameter <1 cm) eller blandede, i makrocystiske lymfemisdannelser, kirurgi og skleroterapi er effektive. Kirurgi af mikrocystiske lymfemisdannelser forbliver udfordrende på grund af deres infiltrative natur og skleroterapi er ofte umulig. Da især store mikrocystiske og blandede misdannelser stadig er en terapeutisk udfordring, er farmaceutisk behandling som sirolimus i de sidste år brugt som hovedbehandlingslinje med stor effekt. Sirolimus er et naturligt makrolid isoleret fra en bakteriestamme af Streptomyces slægten & Streptomyces hygroscopicus. Det blev oprindeligt brugt som et antibiotikum og antifungalt middel, efterfølgende undersøgelser har afsløret imponerende cytostatiske, antiproliferative og immunsuppressive egenskaber. Sirolimus forhindrer ikke kun væksten af ​​unormale lymfeceller, men inducerer også den delvise regression af læsioner uden tilsyneladende virkninger på normale lymfeceller.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Mohamed yousef, Ass. Prof.

Studiesteder

  • Egypten
      • Sohag, Egypten
        • Rekruttering
        • Sohag University Hospital
        • Kontakt:
          • Magdy M Amin, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. fra alderen 6 måneder til 12 år, ikke før 6 måneder for at fuldføre deres vaccinationsprogram og modning af leverenzymer.
  2. Patienter diagnosticeret med mikrocystiske og blandede lymfatiske misdannelser.
  3. Efter svigt af andre behandlingslinjer med hensyn til propranolol, steroid til infantile hæmangiomer og vaskulære misdannelser og lymfovakulære misdannelser.
  4. Efter svigt af kirurgisk excision og injektion af bleomycin af lymfo-vaskulære misdannelser

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1- fra alderen 6 måneder til 12 år, ikke før 6 måneder for at afslutte deres vaccinationsprogram og modning af leverenzymer. 2- Patienter diagnosticeret med mikrocystiske og blandede lymfemisdannelser. 3- Efter svigt af andre behandlingslinjer med hensyn til propranolol, steroid til infantile hæmangiomer og vaskulære misdannelser og lymfovakulære misdannelser. 4- Efter svigt af kirurgisk excision og injektion af bleomycin af lymfo-vaskulære misdannelser

Ekskluderingskriterier:

  • 1- Makrocystiske lymfatiske misdannelser og højflow vaskulære misdannelser som arterio-venøse misdannelser. 2- En aktiv infektion, der kræver systemisk behandling under angrebet. 3- Bivirkninger af lægemidlet som (historie med en allergisk reaktion på sirolimus eller patienter, der udvikler en alvorlig allergisk reaktion på lægemidlet under behandling, hyperlipidæmi, leukopeni osv.) 4- Kronisk lever- eller nyresygdom eller på kronisk lægemiddelbehandling som (steroider) interferon eller kemoterapeutiske midler). 5- En immundefekt tilstand såsom en human immundefekt virusinfektion eller primær immundefekt sygdom. 6- Patienter, der modtog lægemidlet i mindre end 6 måneders varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
gruppe A
mikrocystisk og blandet lymfatisk misdannelse
Medicin: Sirolimus 1 mg oral tablet
patienter med mikrocystiske, blandede lymfatiske og vaskulære misdannelser vil få sirolimus 1 mg oral tab i 3-6 måneder med opfølgning af læsionsstørrelse ved klinisk undersøgelse & ultralyd & MR for at sammenligne læsionsstørrelse før og efter brug af lægemidlet med observation af potentiel bivirkninger og efter udelukkelse af det før brug af lægemidlet
gruppe B
vaskulær misdannelse
Medicin: Sirolimus 1 mg oral tablet
patienter med mikrocystiske, blandede lymfatiske og vaskulære misdannelser vil få sirolimus 1 mg oral tab i 3-6 måneder med opfølgning af læsionsstørrelse ved klinisk undersøgelse & ultralyd & MR for at sammenligne læsionsstørrelse før og efter brug af lægemidlet med observation af potentiel bivirkninger og efter udelukkelse af det før brug af lægemidlet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i læsionens størrelse
Tidsramme: 1 år
effekt af sirolimus til at mindske læsionens størrelse over tid ved klinisk undersøgelse af læsionens størrelse og måling af læsionens størrelse ved ultralyd og MR
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sohag University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2023

Først opslået (Faktiske)

7. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • soh-Med-23-11-16MS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaskulære misdannelser

Kliniske forsøg med Sirolimus 1 mg oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner