Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola sirolimusu w leczeniu mikrotorbielowatych, mieszanych malformacji limfatycznych i naczyniowych

8 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Tarek Ahmed Abd Elsalam, Sohag University
Malformacje naczyń limfatycznych wynikają z błędów w waskulogenezie embrionalnej, obejmującej naczynia włosowate, żyły, tętnice, naczynia limfatyczne lub ich kombinację. Naczyniaki dziecięce i wady rozwojowe naczyniowe, takie jak: wady włośniczkowe i wady rozwojowe żylne: powiększają się i nigdy same nie ustępują. & Są na ogół obecne od urodzenia, powiększają się w odpowiedzi na infekcję, zmiany hormonalne lub uraz. Malformacje limfatyczne można podzielić na makrotorbielowate (średnica torbieli > 1 cm), mikrotorbielowate (średnica torbieli < 1 cm) lub mieszane. W przypadku makrotorbielowatych malformacji limfatycznych skuteczne są zabiegi chirurgiczne i skleroterapia. Chirurgia mikrotorbielowatych malformacji limfatycznych pozostaje trudna ze względu na ich naciekowy charakter, a skleroterapia jest często niemożliwa. Ponieważ szczególnie duże wady rozwojowe mikrotorbielowate i mieszane stanowią w dalszym ciągu wyzwanie terapeutyczne, w ostatnich latach leczenie farmakologiczne sirolimusem jest stosowane jako główna linia leczenia z dużą skutecznością. Sirolimus to naturalny makrolid wyizolowany ze szczepu bakterii z rodzaju Streptomyces i Streptomyces hygroscopicus. Początkowo stosowano go jako antybiotyk i środek przeciwgrzybiczy, późniejsze badania wykazały imponujące właściwości cytostatyczne, antyproliferacyjne i immunosupresyjne. Sirolimus nie tylko zapobiega rozwojowi nieprawidłowych naczyń chłonnych, ale także powoduje częściową regresję zmian chorobowych, bez widocznego wpływu na prawidłowe naczynia chłonne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Malformacje naczyń limfatycznych wynikają z błędów w waskulogenezie embrionalnej, obejmującej naczynia włosowate, żyły, tętnice, naczynia limfatyczne lub ich kombinację. Naczyniaki dziecięce i wady rozwojowe naczyniowe, takie jak: wady włośniczkowe i wady rozwojowe żylne: powiększają się i nigdy same nie ustępują. & Są na ogół obecne od urodzenia, powiększają się w odpowiedzi na infekcję, zmiany hormonalne lub uraz. Malformacje limfatyczne można podzielić na makrotorbielowate (średnica torbieli > 1 cm), mikrotorbielowate (średnica torbieli < 1 cm) lub mieszane. W przypadku makrotorbielowatych malformacji limfatycznych skuteczne są zabiegi chirurgiczne i skleroterapia. Chirurgia mikrotorbielowatych malformacji limfatycznych pozostaje trudna ze względu na ich naciekowy charakter, a skleroterapia jest często niemożliwa. Ponieważ szczególnie duże wady rozwojowe mikrotorbielowate i mieszane stanowią w dalszym ciągu wyzwanie terapeutyczne, w ostatnich latach leczenie farmakologiczne sirolimusem jest stosowane jako główna linia leczenia z dużą skutecznością. Sirolimus to naturalny makrolid wyizolowany ze szczepu bakterii z rodzaju Streptomyces i Streptomyces hygroscopicus. Początkowo stosowano go jako antybiotyk i środek przeciwgrzybiczy, późniejsze badania wykazały imponujące właściwości cytostatyczne, antyproliferacyjne i immunosupresyjne. Sirolimus nie tylko zapobiega rozwojowi nieprawidłowych naczyń chłonnych, ale także powoduje częściową regresję zmian chorobowych, bez widocznego wpływu na prawidłowe naczynia chłonne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Mohamed yousef, Ass. Prof.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Sohag, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Sohag university Hospital
        • Kontakt:
          • Magdy M Amin, professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. od 6 miesiąca życia do 12 lat , nie wcześniej niż po 6 miesiącach zakończenia programu szczepień i dojrzewania enzymów wątrobowych .
  2. Pacjenci, u których zdiagnozowano mikrotorbielowate i mieszane malformacje limfatyczne.
  3. Po niepowodzeniu innych linii leczenia propranololem, steroidem stosowanym w leczeniu naczyniaków dziecięcych i malformacji naczyniowych i malformacji naczyń limfatycznych.
  4. Po niepowodzeniu chirurgicznego wycięcia i wstrzyknięciu bleomycyny w przypadku malformacji limfatycznych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1- od 6 miesiąca życia do 12 lat, nie wcześniej niż po 6 miesiącach zakończenia programu szczepień i dojrzewania enzymów wątrobowych. 2- Pacjenci, u których zdiagnozowano mikrotorbielowate i mieszane malformacje limfatyczne. 3- Po niepowodzeniu innych linii leczenia propranololem, steroidem stosowanym w leczeniu naczyniaków dziecięcych i malformacji naczyniowych oraz malformacji naczyń limfatycznych. 4- Po niepowodzeniu chirurgicznego wycięcia i wstrzyknięciu bleomycyny w przypadku malformacji limfatycznych

Kryteria wyłączenia:

  • 1- Makrocystyczne malformacje limfatyczne i malformacje naczyniowe o wysokim przepływie, takie jak malformacje tętniczo-żylne. 2- Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w czasie ataku. 3- Skutki uboczne leku jak (reakcja alergiczna na syrolimus w wywiadzie lub u pacjentów, u których w trakcie leczenia rozwinęła się ciężka reakcja alergiczna na lek, hiperlipidemia, leukopenia itp.) 4- Przewlekła choroba wątroby lub nerek lub podczas przewlekłego leczenia farmakologicznego (steroidy , interferon lub środki chemioterapeutyczne). 5- Stan niedoboru odporności, taki jak infekcja wirusowa ludzkiego niedoboru odporności lub pierwotna choroba niedoboru odporności. 6- Pacjenci, którzy otrzymywali lek krócej niż 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa A
mikrocystyczna i mieszana malformacja limfatyczna
Lek: Sirolimus 1 mg tabletka doustna
pacjentom z mikrotorbielowatością, mieszanymi malformacjami limfatycznymi i naczyniowymi podaje się syrolimus w dawce 1 mg doustnie przez 3-6 miesięcy, z kontrolą wielkości zmiany za pomocą badania klinicznego, USG i MRI w celu porównania wielkości zmiany przed i po zastosowaniu leku z obserwacją potencjalnego skutki uboczne i po wykluczeniu go przed zastosowaniem leku
grupa B
malformacja naczyniowa
Lek: Sirolimus 1 mg tabletka doustna
pacjentom z mikrotorbielowatością, mieszanymi malformacjami limfatycznymi i naczyniowymi podaje się syrolimus w dawce 1 mg doustnie przez 3-6 miesięcy, z kontrolą wielkości zmiany za pomocą badania klinicznego, USG i MRI w celu porównania wielkości zmiany przed i po zastosowaniu leku z obserwacją potencjalnego skutki uboczne i po wykluczeniu go przed zastosowaniem leku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany wielkości zmiany
Ramy czasowe: 1 rok
skuteczność syrolimusa w zmniejszaniu się wielkości zmiany w czasie , na podstawie badania klinicznego wielkości zmiany i pomiaru wielkości zmiany za pomocą ultradźwięków i rezonansu magnetycznego
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sohag University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • soh-Med-23-11-16MS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malformacje naczyniowe

Badania kliniczne na Sirolimus 1 mg tabletka doustna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj