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Rolle von Sirolimus bei der Behandlung mikrozystischer, gemischter lymphatischer und vaskulärer Missbildungen

8. Dezember 2023 aktualisiert von: Tarek Ahmed Abd Elsalam, Sohag University
Lymphgefäßfehlbildungen resultieren aus Fehlern in der embryonalen Vaskulogenese, an der Kapillaren, Venen, Arterien, Lymphgefäße oder eine Kombination davon beteiligt sind. Infantile Hämangiome und Gefäßfehlbildungen wie: Kapillarfehlbildungen und venöse Fehlbildungen: Sie nehmen an Größe zu und bilden sich nie von selbst zurück. & Sie sind im Allgemeinen bei der Geburt vorhanden und vergrößern sich als Reaktion auf Infektionen, hormonelle Veränderungen oder Traumata. Lymphatische Fehlbildungen können in makrozystische (Zystendurchmesser > 1 cm), mikrozystische (Zystendurchmesser <1 cm) oder gemischte Formen eingeteilt werden. Bei makrozystischen lymphatischen Fehlbildungen sind chirurgische Eingriffe und Sklerotherapie wirksam. Die Operation mikrozystischer Lymphfehlbildungen bleibt aufgrund ihrer infiltrativen Natur eine Herausforderung und eine Sklerotherapie ist oft unmöglich. Da insbesondere große mikrozystische und gemischte Fehlbildungen immer noch eine therapeutische Herausforderung darstellen, wird in den letzten Jahren die medikamentöse Behandlung mit Sirolimus als Hauptbehandlungslinie mit großer Wirksamkeit eingesetzt. Sirolimus ist ein natürliches Makrolid, das aus einem Bakterienstamm der Gattung Streptomyces und Streptomyces hygroscopicus isoliert wird. Ursprünglich wurde es als Antibiotikum und Antimykotikum eingesetzt, spätere Studien zeigten beeindruckende zytostatische, antiproliferative und immunsuppressive Eigenschaften. Sirolimus verhindert nicht nur das Wachstum abnormaler Lymphgefäße, sondern induziert auch die teilweise Rückbildung von Läsionen, ohne erkennbare Auswirkungen auf normale Lymphgefäße.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lymphgefäßfehlbildungen resultieren aus Fehlern in der embryonalen Vaskulogenese, an der Kapillaren, Venen, Arterien, Lymphgefäße oder eine Kombination davon beteiligt sind. Infantile Hämangiome und Gefäßfehlbildungen wie: Kapillarfehlbildungen und venöse Fehlbildungen: Sie nehmen an Größe zu und bilden sich nie von selbst zurück. & Sie sind im Allgemeinen bei der Geburt vorhanden und vergrößern sich als Reaktion auf Infektionen, hormonelle Veränderungen oder Traumata. Lymphatische Fehlbildungen können in makrozystische (Zystendurchmesser > 1 cm), mikrozystische (Zystendurchmesser <1 cm) oder gemischte Formen eingeteilt werden. Bei makrozystischen lymphatischen Fehlbildungen sind chirurgische Eingriffe und Sklerotherapie wirksam. Die Operation mikrozystischer Lymphfehlbildungen bleibt aufgrund ihrer infiltrativen Natur eine Herausforderung und eine Sklerotherapie ist oft unmöglich. Da insbesondere große mikrozystische und gemischte Fehlbildungen immer noch eine therapeutische Herausforderung darstellen, wird in den letzten Jahren die medikamentöse Behandlung mit Sirolimus als Hauptbehandlungslinie mit großer Wirksamkeit eingesetzt. Sirolimus ist ein natürliches Makrolid, das aus einem Bakterienstamm der Gattung Streptomyces und Streptomyces hygroscopicus isoliert wird. Ursprünglich wurde es als Antibiotikum und Antimykotikum eingesetzt, spätere Studien zeigten beeindruckende zytostatische, antiproliferative und immunsuppressive Eigenschaften. Sirolimus verhindert nicht nur das Wachstum abnormaler Lymphgefäße, sondern induziert auch die teilweise Rückbildung von Läsionen, ohne erkennbare Auswirkungen auf normale Lymphgefäße.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Mohamed yousef, Ass. Prof.

Studienorte

  • Ägypten
      • Sohag, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Sohag University Hospital
        • Kontakt:
          • Magdy M Amin, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  1. im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren, nicht vor 6 Monaten, um das Impfprogramm und die Reifung der Leberenzyme abzuschließen.
  2. Patienten, bei denen mikrozystische und gemischte lymphatische Malformationen diagnostiziert wurden.
  3. Nach Versagen anderer Behandlungslinien wie Propranolol, Steroid für infantile Hämangiome und Gefäßfehlbildungen sowie lymphovaskuläre Fehlbildungen.
  4. Nach Versagen der chirurgischen Entfernung und Injektion von Bleomycin bei lymphovaskulären Missbildungen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1- im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren, nicht vor 6 Monaten, um das Impfprogramm und die Reifung der Leberenzyme abzuschließen. 2- Patienten, bei denen mikrozystische und gemischte lymphatische Missbildungen diagnostiziert wurden. 3- Nach Versagen anderer Behandlungslinien wie Propranolol, Steroid für infantile Hämangiome und Gefäßfehlbildungen sowie lymphovaskuläre Fehlbildungen. 4- Nach dem Scheitern der chirurgischen Entfernung und Injektion von Bleomycin bei lymphovaskulären Missbildungen

Ausschlusskriterien:

  • 1- Makrozystische Lymphfehlbildungen und Gefäßfehlbildungen mit hohem Durchfluss wie arteriovenöse Fehlbildungen. 2- Eine aktive Infektion, die während des Anfalls eine systemische Behandlung erfordert. 3- Nebenwirkungen des Arzneimittels wie (Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Sirolimus oder Patienten, die während der Behandlung eine schwere allergische Reaktion auf das Arzneimittel entwickeln, Hyperlipidämie, Leukopenie usw.) 4- Chronische Leber- oder Nierenerkrankung oder chronische Arzneimittelbehandlung wie (Steroide). , Interferon oder Chemotherapeutika). 5- Eine Immunschwächeerkrankung wie eine Virusinfektion mit menschlicher Immunschwäche oder eine primäre Immunschwächekrankheit. 6- Patienten, die das Medikament weniger als 6 Monate lang erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A
mikrozystische und gemischte lymphatische Malformation
Arzneimittel: Sirolimus 1 mg Tablette zum Einnehmen
Patienten mit mikrozystischen, gemischten lymphatischen und vaskulären Missbildungen erhalten 3–6 Monate lang Sirolimus 1 mg oral in Tablettenform mit Nachverfolgung der Läsionsgröße durch klinische Untersuchung, Ultraschall und MRT, um die Läsionsgröße vor und nach der Anwendung des Arzneimittels zu vergleichen und das Potenzial zu beobachten Nebenwirkungen und nach Ausschluss vor der Einnahme des Arzneimittels
Gruppe B
Gefäßfehlbildung
Arzneimittel: Sirolimus 1 mg Tablette zum Einnehmen
Patienten mit mikrozystischen, gemischten lymphatischen und vaskulären Missbildungen erhalten 3–6 Monate lang Sirolimus 1 mg oral in Tablettenform mit Nachverfolgung der Läsionsgröße durch klinische Untersuchung, Ultraschall und MRT, um die Läsionsgröße vor und nach der Anwendung des Arzneimittels zu vergleichen und das Potenzial zu beobachten Nebenwirkungen und nach Ausschluss vor der Einnahme des Arzneimittels

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Größe der Läsion
Zeitfenster: 1 Jahr
Wirksamkeit von Sirolimus bei der Verringerung der Läsionsgröße im Laufe der Zeit, durch klinische Untersuchung der Läsionsgröße und Messung der Läsionsgröße mittels Ultraschall und MRT
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sohag University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • soh-Med-23-11-16MS

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gefäßmissbildungen

Klinische Studien zur Sirolimus 1 mg Tablette zum Einnehmen

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