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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06160739
소낭성, 혼합형 림프 및 혈관 기형의 치료에서 시롤리무스의 역할
2023년 12월 8일 업데이트: Tarek Ahmed Abd Elsalam, Sohag University
림프혈관 기형은 모세혈관, 정맥, 동맥, 림프관 또는 이들의 조합과 관련된 발생학적 혈관 형성의 오류로 인해 발생합니다.
영아 혈관종 및 다음과 같은 혈관 기형: 모세혈관 기형 및 정맥 기형: 크기가 증가하고 스스로 회복되지 않습니다.
& 이는 일반적으로 출생 시 존재하며 감염, 호르몬 변화 또는 외상에 대한 반응으로 확대됩니다.
림프 기형은 대낭성(낭포 직경 >1cm), 소낭성(낭포 직경 <1cm) 또는 혼합형으로 분류할 수 있으며, 거대낭성 림프 기형의 경우 수술과 경화요법이 효과적입니다.
미세낭포성 림프기형의 수술은 침윤성으로 인해 여전히 어렵고 경화요법은 불가능한 경우가 많습니다.
특히 큰 소낭성 기형과 혼합형 기형은 여전히 치료적 과제이기 때문에 지난 몇 년 동안 시롤리무스와 같은 약제학적 치료법이 큰 효능을 지닌 주요 치료법으로 사용되었습니다.
Sirolimus는 Streptomyces 속 및 Streptomyces hygroscopicus의 박테리아 균주에서 분리된 천연 마크로라이드입니다.
처음에는 항생제 및 항진균제로 사용되었지만 후속 연구에서는 인상적인 세포 증식 억제, 항증식 및 면역 억제 특성이 밝혀졌습니다.
Sirolimus는 비정상 림프관의 성장을 예방할 뿐만 아니라 정상 림프관에 뚜렷한 영향을 주지 않고 병변의 부분적인 퇴행을 유도합니다.
연구 개요
상세 설명
림프혈관 기형은 모세혈관, 정맥, 동맥, 림프관 또는 이들의 조합과 관련된 발생학적 혈관 형성의 오류로 인해 발생합니다.
영아 혈관종 및 다음과 같은 혈관 기형: 모세혈관 기형 및 정맥 기형: 크기가 증가하고 스스로 회복되지 않습니다.
& 이는 일반적으로 출생 시 존재하며 감염, 호르몬 변화 또는 외상에 대한 반응으로 확대됩니다.
림프 기형은 대낭성(낭포 직경 >1cm), 소낭성(낭포 직경 <1cm) 또는 혼합형으로 분류할 수 있으며, 거대낭성 림프 기형의 경우 수술과 경화요법이 효과적입니다.
미세낭포성 림프기형의 수술은 침윤성으로 인해 여전히 어렵고 경화요법은 불가능한 경우가 많습니다.
특히 큰 소낭성 기형과 혼합형 기형은 여전히 치료적 과제이기 때문에 지난 몇 년 동안 시롤리무스와 같은 약제학적 치료법이 큰 효능을 지닌 주요 치료법으로 사용되었습니다.
Sirolimus는 Streptomyces 속 및 Streptomyces hygroscopicus의 박테리아 균주에서 분리된 천연 마크로라이드입니다.
처음에는 항생제 및 항진균제로 사용되었지만 후속 연구에서는 인상적인 세포 증식 억제, 항증식 및 면역 억제 특성이 밝혀졌습니다.
Sirolimus는 비정상 림프관의 성장을 예방할 뿐만 아니라 정상 림프관에 뚜렷한 영향을 주지 않고 병변의 부분적인 퇴행을 유도합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
10
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tarek A Abd elsalam, resident
- 전화번호: 01064411709
- 이메일: tarikahmed@med.sohag.eg
연구 연락처 백업
- 이름: Mohamed yousef, Ass. Prof.
연구 장소
-
-
-
Sohag, 이집트
- 모병
- Sohag University Hospital
-
연락하다:
- Magdy M Amin, Professor
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
- 6개월부터 12세까지. 예방접종 프로그램을 완료하고 간 효소가 성숙되기까지는 6개월이 되기 전에는 안 됩니다.
- 소낭성 및 혼합형 림프기형으로 진단받은 환자.
- 프로프라놀롤, 영아 혈관종 및 혈관 기형 및 림프관 기형에 대한 스테로이드 치료와 관련된 다른 치료법이 실패한 후.
- 림프혈관기형의 수술적 절제 및 블레오마이신 주사 실패 후
설명
포함 기준:
- 1- 6개월부터 12세까지. 예방접종 프로그램을 완료하고 간 효소가 성숙되기까지는 6개월이 되기 전에는 안 됩니다. 2- 소낭성 및 혼합형 림프 기형으로 진단받은 환자. 3- 프로프라놀롤, 영아 혈관종 및 혈관 기형 및 림프관 기형에 대한 스테로이드와 관련된 다른 치료 라인이 실패한 후. 4- 림프혈관 기형의 수술적 절제 및 블레오마이신 주사 실패 후
제외 기준:
- 1- 대낭성 림프 기형 및 동정맥 기형과 같은 고유량 혈관 기형. 2- 공격 중에 전신 치료가 필요한 활동성 감염. 3- 약물의 부작용(시롤리무스에 대한 알레르기 반응 병력 또는 치료 중 약물에 대한 심각한 알레르기 반응이 발생한 환자, 고지혈증, 백혈구 감소증 등...) 4- 만성 간 또는 신장 질환 또는 만성 약물 치료(스테로이드) , 인터페론 또는 화학요법제). 5- 인간 면역결핍 바이러스 감염 또는 원발성 면역결핍 질환과 같은 면역결핍 상태. 6- 6개월 미만의 기간 동안 약물을 투여받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
그룹 A
미세낭포성 및 혼합형 림프기형
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소낭성, 혼합형 림프 및 혈관 기형 환자에게는 3~6개월 동안 시롤리무스 1mg 경구 정제를 투여하고 임상 검사, 초음파, MRI로 병변 크기를 추적 관찰하여 약물 사용 전과 후 병변 크기를 비교하고 잠재적 관찰을 수행합니다. 부작용 및 배제 후 약물 사용 전
|
그룹 B
혈관 기형
|
소낭성, 혼합형 림프 및 혈관 기형 환자에게는 3~6개월 동안 시롤리무스 1mg 경구 정제를 투여하고 임상 검사, 초음파, MRI로 병변 크기를 추적 관찰하여 약물 사용 전과 후 병변 크기를 비교하고 잠재적 관찰을 수행합니다. 부작용 및 배제 후 약물 사용 전
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
병변의 크기 변화
기간: 일년
|
시간 경과에 따른 병변 크기 감소에 대한 시롤리무스의 효능, 병변 크기의 임상 검사 및 초음파 및 MRI를 통한 병변 크기 측정
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sadick M, Muller-Wille R, Wildgruber M, Wohlgemuth WA. Vascular Anomalies (Part I): Classification and Diagnostics of Vascular Anomalies. Rofo. 2018 Sep;190(9):825-835. doi: 10.1055/a-0620-8925. Epub 2018 Jun 6.
- Vlahovic AM, Vlahovic NS, Haxhija EQ. Sirolimus for the Treatment of a Massive Capillary-Lymphatico-Venous Malformation: A Case Report. Pediatrics. 2015 Aug;136(2):e513-6. doi: 10.1542/peds.2014-3469. Epub 2015 Jul 6.
- Muller-Wille R, Wildgruber M, Sadick M, Wohlgemuth WA. Vascular Anomalies (Part II): Interventional Therapy of Peripheral Vascular Malformations. Rofo. 2018 Feb 7. doi: 10.1055/s-0044-101266. Online ahead of print.
- Adams DM, Wentzel MS. The role of the hematologist/oncologist in the care of patients with vascular anomalies. Pediatr Clin North Am. 2008 Apr;55(2):339-55, viii. doi: 10.1016/j.pcl.2008.01.007.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 20일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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