Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Rôle du sirolimus dans le traitement des malformations microkystiques, mixtes lymphatiques et vasculaires

8 décembre 2023 mis à jour par: Tarek Ahmed Abd Elsalam, Sohag University
Les malformations lympho-vasculaires résultent d'erreurs dans la vasculogenèse embryonnaire impliquant les capillaires, les veines, les artères, les lymphatiques ou une combinaison de ceux-ci. Hémangiomes infantiles & Malformations vasculaires comme : Malformations capillaires & Malformations veineuses : elles augmentent de taille et ne régressent jamais d'elles-mêmes. & Ils sont généralement présents à la naissance, ils grossissent en réponse à une infection, à des changements hormonaux ou à un traumatisme. Les malformations lymphatiques peuvent être classées en macrokystiques (diamètre du kyste > 1 cm), microkystiques (diamètre du kyste < 1 cm) ou mixtes, dans les malformations lymphatiques macrokystiques, la chirurgie et la sclérothérapie sont efficaces. La chirurgie des malformations lymphatiques microkystiques reste un défi en raison de leur nature infiltrante et la sclérothérapie est souvent impossible. Étant donné que les malformations microkystiques et mixtes particulièrement importantes constituent toujours un défi thérapeutique, le traitement pharmaceutique comme le sirolimus est utilisé ces dernières années comme traitement principal avec une grande efficacité. Le sirolimus est un macrolide naturel isolé d'une souche bactérienne du genre Streptomyces et Streptomyces hygroscopique. Il a été initialement utilisé comme antibiotique et antifongique, des études ultérieures ont révélé des propriétés cytostatiques, antiprolifératives et immunosuppressives impressionnantes. Le sirolimus empêche non seulement la croissance des lymphatiques anormaux mais induit également la régression partielle des lésions, sans effets apparents sur les lymphatiques normaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les malformations lympho-vasculaires résultent d'erreurs dans la vasculogenèse embryonnaire impliquant les capillaires, les veines, les artères, les lymphatiques ou une combinaison de ceux-ci. Hémangiomes infantiles & Malformations vasculaires comme : Malformations capillaires & Malformations veineuses : elles augmentent de taille et ne régressent jamais d'elles-mêmes. & Ils sont généralement présents à la naissance, ils grossissent en réponse à une infection, à des changements hormonaux ou à un traumatisme. Les malformations lymphatiques peuvent être classées en macrokystiques (diamètre du kyste > 1 cm), microkystiques (diamètre du kyste < 1 cm) ou mixtes, dans les malformations lymphatiques macrokystiques, la chirurgie et la sclérothérapie sont efficaces. La chirurgie des malformations lymphatiques microkystiques reste un défi en raison de leur nature infiltrante et la sclérothérapie est souvent impossible. Étant donné que les malformations microkystiques et mixtes particulièrement importantes constituent toujours un défi thérapeutique, le traitement pharmaceutique comme le sirolimus est utilisé ces dernières années comme traitement principal avec une grande efficacité. Le sirolimus est un macrolide naturel isolé d'une souche bactérienne du genre Streptomyces et Streptomyces hygroscopique. Il a été initialement utilisé comme antibiotique et antifongique, des études ultérieures ont révélé des propriétés cytostatiques, antiprolifératives et immunosuppressives impressionnantes. Le sirolimus empêche non seulement la croissance des lymphatiques anormaux mais induit également la régression partielle des lésions, sans effets apparents sur les lymphatiques normaux.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Mohamed yousef, Ass. Prof.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Sohag, Egypte
        • Recrutement
        • Sohag university hospital
        • Contact:
          • Magdy M Amin, professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

  1. de 6 mois à 12 ans, pas avant 6 mois pour terminer leur programme de vaccination et maturation des enzymes hépatiques.
  2. Patients diagnostiqués avec des malformations lymphatiques microkystiques et mixtes.
  3. Après échec des autres lignes de traitement en ce qui concerne le propranolol, corticoïde dans les hémangiomes infantiles et les malformations vasculaires et lymphovasculaires.
  4. Après échec de l'excision chirurgicale & injection de bléomycine des malformations lympho-vasculaires

La description

Critère d'intégration:

  • 1- de l'âge de 6 mois à 12 ans, pas avant 6 mois pour compléter leur programme de vaccination & maturation des enzymes hépatiques. 2- Patients diagnostiqués avec des malformations lymphatiques microkystiques et mixtes. 3- Après échec des autres lignes de traitement concernant le propranolol, corticoïde des hémangiomes infantiles et des malformations vasculaires et lymphovasculaires. 4- Après échec de l'exérèse chirurgicale & injection de bléomycine des malformations lympho-vasculaires

Critère d'exclusion:

  • 1- Malformations lymphatiques macrokystiques et malformations vasculaires à haut débit comme les malformations artério-veineuses. 2- Une infection active qui nécessite un traitement systémique lors de l'attaque. 3- Effets secondaires du médicament tels que (antécédents de réaction allergique au sirolimus ou patients développant une réaction allergique grave au médicament pendant le traitement, hyperlipidémie, leucopénie, etc.) 4- Maladie chronique du foie ou des reins ou sous traitement médicamenteux chronique comme (stéroïdes , interféron ou agents chimiothérapeutiques) . 5- Un état d'immunodéficience tel qu'une infection virale de l'immunodéficience humaine ou une maladie d'immunodéficience primaire. 6- Patients ayant reçu un médicament pendant moins de 6 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe A
malformation lymphatique microkystique et mixte
Médicament: Sirolimus 1Mg Comprimé Oral
les patients atteints de malformations microkystiques, lymphatiques mixtes et vasculaires recevront 1 mg de sirolimus par voie orale pendant 3 à 6 mois avec suivi de la taille de la lésion par examen clinique, échographie et IRM pour comparer la taille de la lésion avant et après l'utilisation du médicament avec observation du potentiel. effets secondaires et après son exclusion avant l'utilisation du médicament
groupe B
malformation vasculaire
Médicament: Sirolimus 1Mg Comprimé Oral
les patients atteints de malformations microkystiques, lymphatiques mixtes et vasculaires recevront 1 mg de sirolimus par voie orale pendant 3 à 6 mois avec suivi de la taille de la lésion par examen clinique, échographie et IRM pour comparer la taille de la lésion avant et après l'utilisation du médicament avec observation du potentiel. effets secondaires et après son exclusion avant l'utilisation du médicament

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements dans la taille de la lésion
Délai: 1 an
efficacité du sirolimus dans la diminution de la taille de la lésion au fil du temps, par examen clinique de la taille de la lésion et mesure de la taille de la lésion par échographie et IRM
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sohag University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2023

Première publication (Réel)

7 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • soh-Med-23-11-16MS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner