Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sirolimuusin rooli mikrokystisten , imusolmukkeiden ja verisuonten sekamuotoisten epämuodostumien hoidossa

perjantai 8. joulukuuta 2023 päivittänyt: Tarek Ahmed Abd Elsalam, Sohag University
Lymfo-vaskulaariset epämuodostumat johtuvat embryologisen vaskulogeneesin virheistä, joihin liittyy kapillaareja, laskimoita, valtimoita, imukudoksia tai näiden yhdistelmää. Infantiilit hemangioomat ja verisuonten epämuodostumat, kuten: Kapillaariepämuodostumat ja laskimoepämuodostumat: ne kasvavat kooltaan eivätkä koskaan heikkene itsestään. & Ne ovat yleensä läsnä syntymähetkellä, ne suurenevat vasteena infektiolle, hormonaalisille muutoksille tai traumalle. Lymfaattiset epämuodostumat voidaan luokitella makrokystisiin (kystan halkaisija > 1 cm), mikrokystisiin (kystan halkaisija < 1 cm) tai sekamuotoisiin, makrokystisiin imusolmukkeiden epämuodostumisiin leikkaus ja skleroterapia ovat tehokkaita. Mikrokystisten lymfaattisten epämuodostumien leikkaus on edelleen haastavaa niiden infiltratiivisen luonteen vuoksi, ja skleroterapia on usein mahdotonta. Koska erityisen suuret mikrokystiset ja sekamuotoiset epämuodostumat ovat edelleen terapeuttinen haaste, lääkehoitoa sirolimuusina on käytetty viime vuosina päähoitona erittäin tehokkaasti. Sirolimuusi on luonnollinen makrolidi, joka on eristetty Streptomyces- ja Streptomyces hygroscopicus -suvun bakteerikannasta. Sitä käytettiin alun perin antibioottina ja sienilääkkeenä, myöhemmät tutkimukset ovat paljastaneet vaikuttavia sytostaattisia, antiproliferatiivisia ja immunosuppressiivisia ominaisuuksia. Sirolimuusi ei ainoastaan ​​estä epänormaalien imusolmukkeiden kasvua, vaan myös indusoi leesioiden osittaista regressiota ilman näkyviä vaikutuksia normaaleihin imusolmukkeisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lymfo-vaskulaariset epämuodostumat johtuvat embryologisen vaskulogeneesin virheistä, joihin liittyy kapillaareja, laskimoita, valtimoita, imukudoksia tai näiden yhdistelmää. Infantiilit hemangioomat ja verisuonten epämuodostumat, kuten: Kapillaariepämuodostumat ja laskimoepämuodostumat: ne kasvavat kooltaan eivätkä koskaan heikkene itsestään. & Ne ovat yleensä läsnä syntymähetkellä, ne suurenevat vasteena infektiolle, hormonaalisille muutoksille tai traumalle. Lymfaattiset epämuodostumat voidaan luokitella makrokystisiin (kystan halkaisija > 1 cm), mikrokystisiin (kystan halkaisija < 1 cm) tai sekamuotoisiin, makrokystisiin lymfaattisissa epämuodostumissa leikkaus ja skleroterapia ovat tehokkaita. Mikrokystisten lymfaattisten epämuodostumien leikkaus on edelleen haastavaa niiden infiltratiivisen luonteen vuoksi, ja skleroterapia on usein mahdotonta. Koska erityisen suuret mikrokystiset ja sekamuotoiset epämuodostumat ovat edelleen terapeuttinen haaste, lääkehoitoa sirolimuusina on käytetty viime vuosina päähoitona erittäin tehokkaasti. Sirolimuusi on luonnollinen makrolidi, joka on eristetty Streptomyces- ja Streptomyces hygroscopicus -suvun bakteerikannasta. Sitä käytettiin alun perin antibioottina ja sienilääkkeenä, myöhemmät tutkimukset ovat paljastaneet vaikuttavia sytostaattisia, antiproliferatiivisia ja immunosuppressiivisia ominaisuuksia. Sirolimuusi ei ainoastaan ​​estä epänormaalien imusolmukkeiden kasvua, vaan myös indusoi leesioiden osittaista regressiota ilman näkyviä vaikutuksia normaaleihin imusolmukkeisiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Mohamed yousef, Ass. Prof.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Sohag, Egypti
        • Rekrytointi
        • Sohag University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Magdy M Amin, professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  1. 6 kuukauden iästä 12 vuoteen, aikaisintaan 6 kuukauden kuluttua rokotusohjelmansa loppuun saattamisesta ja maksaentsyymien kypsymisestä.
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu mikrokystisiä ja sekamuotoisia lymfaattisia epämuodostumia.
  3. Kun muut hoitolinjat ovat epäonnistuneet propranololin, infantiilien hemangioomien ja verisuonten epämuodostumien ja lymfosuonten epämuodostumien steroidien osalta.
  4. Leikkausleikkauksen ja bleomysiiniinjektion epäonnistumisen jälkeen lymfovaskulaaristen epämuodostumien vuoksi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1 - 6 kuukauden iästä 12 vuoteen, ei ennen 6 kuukautta rokotusohjelman ja maksaentsyymien kypsymisen loppuun saattamiseksi. 2 - Potilaat, joilla on diagnosoitu mikrokystisiä ja sekamuotoisia lymfaattisia epämuodostumia. 3- Sen jälkeen, kun muut hoitolinjat ovat epäonnistuneet propranololin, infantiilien hemangioomien ja verisuonten epämuodostumien ja lymfavaskulaaristen epämuodostumien hoitoon tarkoitetun steroidin suhteen. 4- Leikkauksen epäonnistumisen ja bleomysiinin injektion jälkeen lymfovaskulaaristen epämuodostumien vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • 1- Makrokystiset lymfaattiset epämuodostumat ja suuren virtauksen vaskulaariset epämuodostumat, kuten valtimo-laskimoepämuodostumat. 2- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa hyökkäyksen aikana. 3- Lääkkeen sivuvaikutukset, kuten (historia allerginen reaktio sirolimuusille tai potilaat, joille kehittyy vakava allerginen reaktio lääkkeelle hoidon aikana, hyperlipidemia, leukopenia jne.) 4- Krooninen maksa- tai munuaissairaus tai krooninen lääkehoito (steroidit) , interferoni tai kemoterapeuttiset aineet). 5- Immuunikatotila, kuten ihmisen immuunikatovirusinfektio tai primaarinen immuunipuutosairaus. 6- Potilaat, jotka ovat saaneet lääkettä alle 6 kuukauden ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ryhmä A
mikrokystinen ja sekoitettu lymfaattinen epämuodostuma
Lääke: Sirolimuusi 1Mg oraalinen tabletti
potilaille, joilla on mikrokystisiä, sekamuotoisia imusolmukkeita ja verisuonten epämuodostumia, annetaan sirolimuusia 1 mg oraalisesti 3-6 kuukauden ajan ja leesion kokoa seurataan kliinisillä tutkimuksilla, ultraäänellä ja MRI:llä leesion koon vertaamiseksi ennen lääkkeen käyttöä ja sen jälkeen mahdollisen havainnoinnin kanssa. sivuvaikutukset ja sen poissulkemisen jälkeen ennen lääkkeen käyttöä
ryhmä B
verisuonten epämuodostuma
Lääke: Sirolimuusi 1Mg oraalinen tabletti
potilaille, joilla on mikrokystisiä, sekamuotoisia imusolmukkeita ja verisuonten epämuodostumia, annetaan sirolimuusia 1 mg oraalisesti 3-6 kuukauden ajan ja leesion kokoa seurataan kliinisillä tutkimuksilla, ultraäänellä ja MRI:llä leesion koon vertaamiseksi ennen lääkkeen käyttöä ja sen jälkeen mahdollisen havainnoinnin kanssa. sivuvaikutukset ja sen poissulkemisen jälkeen ennen lääkkeen käyttöä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutoksia vaurion koossa
Aikaikkuna: 1 vuosi
sirolimuusin teho leesion koon pienentämisessä ajan myötä leesion kokoisen kliinisen tutkimuksen ja leesion koon mittaamisen ultraäänellä ja magneettikuvauksella
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sohag University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • soh-Med-23-11-16MS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa