Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szirolimusz szerepe a mikrocisztás, vegyes nyirok- és érrendszeri rendellenességek kezelésében

2023. december 8. frissítette: Tarek Ahmed Abd Elsalam, Sohag University
A limfo-vaszkuláris malformációk az embriológiai vasculogenezis hibáiból erednek, beleértve a kapillárisokat, vénákat, artériákat, nyirokereket vagy ezek kombinációját. Infantilis haemangiomák és érrendszeri rendellenességek, mint például: Kapilláris malformációk és vénás malformációk: megnövekszik a méretük, és soha nem fejlődnek vissza maguktól. & Általában születéskor jelen vannak, fertőzésre, hormonális változásokra vagy traumára reagálva megnagyobbodnak. A nyirokfejlődési rendellenességek makrocisztás (ciszta átmérője > 1 cm), mikrocisztás (ciszta átmérője <1 cm) vagy vegyes csoportokba sorolhatók, makrocisztás nyirokfejlődési rendellenességek esetén a műtét és a szkleroterápia hatékony. A mikrocisztás nyirokfejlődési rendellenességek műtétje továbbra is kihívást jelent infiltratív természetük miatt, és a szkleroterápia gyakran lehetetlen. Mivel a különösen nagyméretű mikrocisztás és kevert fejlődési rendellenességek továbbra is terápiás kihívást jelentenek, a gyógyszeres kezelést, mint a szirolimuszt, az utóbbi években nagy hatékonysággal alkalmazták fő kezelési vonalként. A szirolimusz a Streptomyces nemzetséghez és a Streptomyces hygroscopicushoz tartozó baktériumtörzsből izolált természetes makrolid. Kezdetben antibiotikumként és gombaellenes szerként használták, a későbbi vizsgálatok lenyűgöző citosztatikus, antiproliferatív és immunszuppresszív tulajdonságokat tártak fel. A szirolimusz nemcsak a kóros nyirokerek növekedését akadályozza meg, hanem a léziók részleges visszafejlődését is indukálja, anélkül, hogy a normál nyirokerekre nyilvánvalóan hatna.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A limfo-vaszkuláris malformációk az embriológiai vasculogenezis hibáiból erednek, beleértve a kapillárisokat, vénákat, artériákat, nyirokereket vagy ezek kombinációját. Infantilis haemangiomák és érrendszeri rendellenességek, mint például: Kapilláris malformációk és vénás malformációk: megnövekszik a méretük, és soha nem fejlődnek vissza maguktól. & Általában születéskor jelen vannak, fertőzésre, hormonális változásokra vagy traumára reagálva megnagyobbodnak. A nyirokfejlődési rendellenességek makrocisztás (ciszta átmérője > 1 cm), mikrocisztás (ciszta átmérője <1 cm) vagy vegyes csoportokba sorolhatók, makrocisztás nyirokfejlődési rendellenességek esetén a műtét és a szkleroterápia hatékony. A mikrocisztás nyirokfejlődési rendellenességek műtétje továbbra is kihívást jelent infiltratív természetük miatt, és a szkleroterápia gyakran lehetetlen. Mivel a különösen nagyméretű mikrocisztás és kevert fejlődési rendellenességek továbbra is terápiás kihívást jelentenek, a gyógyszeres kezelést, mint a szirolimuszt, az utóbbi években nagy hatékonysággal alkalmazták fő kezelési vonalként. A szirolimusz a Streptomyces nemzetséghez és a Streptomyces hygroscopicushoz tartozó baktériumtörzsből izolált természetes makrolid. Kezdetben antibiotikumként és gombaellenes szerként használták, a későbbi vizsgálatok lenyűgöző citosztatikus, antiproliferatív és immunszuppresszív tulajdonságokat tártak fel. A szirolimusz nemcsak a kóros nyirokerek növekedését akadályozza meg, hanem a léziók részleges visszafejlődését is indukálja, anélkül, hogy a normál nyirokerekre nyilvánvalóan hatna.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

10

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Mohamed yousef, Ass. Prof.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Sohag, Egyiptom
        • Toborzás
        • Sohag university hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Magdy M Amin, professor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

  1. 6 hónapos kortól 12 éves korig, legkorábban 6 hónapos korig, hogy befejezzék az oltási programot és a májenzimek érését.
  2. Mikrocisztás és vegyes nyirokrendszeri rendellenességekkel diagnosztizált betegek.
  3. Más kezelési módok sikertelensége után a propranolol, szteroid csecsemőkori haemangiomák és érrendszeri rendellenességek és limfovaszkuláris malformációk kezelésére.
  4. Sebészeti kimetszés és bleomicin injekció sikertelensége után limfo-vaszkuláris malformációk esetén

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1 - 6 hónapos kortól 12 éves korig, legkorábban 6 hónapos korig, hogy befejezzék az oltási programot és a májenzimek érését. 2- Mikrocisztás és vegyes nyirokrendszeri rendellenességekkel diagnosztizált betegek. 3. Más kezelési módok sikertelensége után a propranolol, szteroid csecsemőkori haemangiomák és érrendszeri rendellenességek és limfovaszkuláris malformációk kezelésére. 4- Sebészeti kimetszés és bleomicin injekció sikertelensége után limfo-vaszkuláris malformációk esetén

Kizárási kritériumok:

  • 1. Makrocisztás nyirokfejlődési rendellenességek és nagy áramlású vaszkuláris malformációk, például arterio-vénás malformációk. 2- Aktív fertőzés, amely szisztémás kezelést igényel a roham alatt. 3- A gyógyszer mellékhatásai, mint (előzményben szereplő szirolimuszra adott allergiás reakció vagy olyan betegek, akiknél súlyos allergiás reakció alakul ki a gyógyszerre a kezelés során, hiperlipidémia, leukopenia stb.) 4- Krónikus máj- vagy vesebetegség vagy krónikus gyógyszeres kezelés (szteroidok) , interferon vagy kemoterápiás szerek). 5- Immunhiányos állapot, például humán immunhiányos vírusfertőzés vagy elsődleges immunhiányos betegség. 6- Azok a betegek, akik 6 hónapnál rövidebb ideig kaptak gyógyszert.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A csoport
mikrocisztás és vegyes nyirokrendszeri malformáció
Drog: Sirolimus 1 mg orális tabletta
A mikrocisztás, vegyes nyirokrendszeri és érrendszeri malformációkban szenvedő betegek 1 mg szirolimusz tablettát kapnak szájon át 3-6 hónapig, az elváltozások méretének klinikai vizsgálattal, ultrahanggal és MRI-vel történő nyomon követésével, hogy összehasonlítsák a lézió méretét a gyógyszer alkalmazása előtt és után, valamint a potenciális megfigyelést. mellékhatások és a gyógyszer alkalmazása előtti kizárása után
B csoport
vaszkuláris malformáció
Drog: Sirolimus 1 mg orális tabletta
A mikrocisztás, vegyes nyirokrendszeri és érrendszeri malformációkban szenvedő betegek 1 mg szirolimusz tablettát kapnak szájon át 3-6 hónapig, az elváltozások méretének klinikai vizsgálattal, ultrahanggal és MRI-vel történő nyomon követésével, hogy összehasonlítsák a lézió méretét a gyógyszer alkalmazása előtt és után, valamint a potenciális megfigyelést. mellékhatások és a gyógyszer alkalmazása előtti kizárása után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a lézió méretének megváltozása
Időkeret: 1 év
a szirolimusz hatékonysága a lézió méretének idővel történő csökkentésében a lézió méretének klinikai vizsgálatával és a lézió méretének ultrahanggal és MRI-vel történő mérésével
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sohag University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 29.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • soh-Med-23-11-16MS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel