静脈内ケトロラック vs.急性腹痛のある小児におけるモルヒネ (KETOAPP)
静脈内ケトロラック vs.急性腹痛および/または虫垂炎の疑いのある小児におけるモルヒネ：多施設非劣性ランダム化対照試験
虫垂炎は 6 ～ 17 歳の子供によく見られる病気で、カナダで緊急手術が行われる最大の理由です。 虫垂炎の子供は腹部に非常にひどい痛みを感じることがあります。 小児は多くの場合、腕に点滴（IV）と呼ばれる針を刺して鎮痛剤を投与する必要があります。 最も一般的な IV 鎮痛剤は、モルヒネと呼ばれるオピオイドの一種です。 オピオイドが痛みの改善に効果があることはわかっていますが、服用にはリスクと副作用が伴います。 ケトロラックなど、医師が患者に投与できる非オピオイド薬があります。 ケトロラックは炎症と痛みを軽減するのに役立ち、患者が短期間服用した場合でも副作用が少なくなります。 オピオイドが痛みに最も効果があるという証明されていない思い込みによって引き起こされた、私たちの過去と現在のオピオイドの過剰使用は、オピオイド危機をもたらし、現在医師たちは代替品を探しています。 そのためには、副作用が少なく、オピオイドと同じくらい効果があり、子供の痛みを治療する他の選択肢があることを証明する必要があります。
私たちの研究の目的は、腹痛を訴えて救急外来に来た学齢期の子供たちが、モルヒネと同じようにケトロラックで改善するかどうかを発見することです。 この質問に答えるには、カナダ全土のいくつかの病院を含む研究に非常に多くの患者が必要になります。 コインを投げると、各参加者はモルヒネまたはケトロラックを 1 回投与されます。 痛みの評価が公平であることを保証するため、薬を調製した薬剤師以外は、子供がどの薬を受け取ったのかを知ることはできません。
調査の概要
詳細な説明
背景: 虫垂炎は、カナダの 6 ～ 17 歳の小児で最も一般的な外科的診断であり、年間約 8,000 人の入院患者を占めています。 オピオイド危機が続いているにもかかわらず、虫垂炎が疑われる小児にとって処方箋麻薬は依然として主要な鎮痛薬となっている。 ケトロラックは、オピオイドよりも安全な有害事象 (AE) プロファイルを持つ非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) であり、成人の救急外来 (ED) で一般的に使用されています。ただし、この患者集団を対象としたランダム化試験が不足しているため、小児での使用は適応外とみなされます。 私たちは、私たちのチームがパイロット試験で成功したことを踏まえ、この知識のギャップに対処するために多施設共同臨床試験を提案します。
具体的な目的 1: 虫垂炎が疑われる小児の平均疼痛スコアの低下において、ケトロラックの静脈内 (IV) 投与がモルヒネの IV に劣らないかどうかを判断すること。
仮説: ケトロラクの静注はモルヒネの静注に対して非劣性である
具体的な目的 2: AE の発生率におけるグループ間の差異を決定すること。 仮説: ケトロラクの静注は、モルヒネの静注よりも AE との関連が少ないと考えられます。
デザイン: カナダの 4 つの小児救急医療施設を対象とした、ランダム化四重盲検 (参加者、臨床医、結果評価者、研究者) 並行グループ ダブルダミー試験。 適格な患者は、虫垂炎の疑いについて調査され、静脈（IV）アクセスが可能な、5日間中等度から重度の痛み（vNRS ≥5）が続く6～17歳で、以下のいずれかにランダム化されます。
- IV ケトロラク 0.5 mg/kg 最大 30 mg (介入) + IV モルヒネ プラセボ (生理食塩水)、または
- IV モルヒネ 0.1 mg/kg 最大 5 mg (アクティブ コントロール) + IV ケトロラク プラセボ (生理食塩水)。
主要評価項目：投与後 60 分における vNRS の痛みのグループ間の平均差。
安全性の結果：治験薬の投与に関連した有害事象を経験した小児の割合。
副次的結果: 群間差: (1) vNRS で 30、90、120 分および 6 ～ 8 時間で測定した痛みの軽減。 (2) 60 分および 120 分で 2 ポイントの vNRS (最小重要差) 疼痛スコアの減少を達成した人の割合。 （3）各時点でベースラインの疼痛カテゴリー（vNRS：軽度0～3、中等度4～6、重度≧7）を変更した患者の割合。 (4) vNRS が 3 未満に達するまでの時間によって測定される有効な鎮痛までの時間。 (5) 追加の鎮痛を必要とする患者の割合。 (6) 投与された総オピオイド (すなわち、治療後 8 時間以内のモルヒネ当量 mg/kg)。 (7) 特定の種類の AE (めまいなど) の頻度。 (8) 虫垂炎の診断が遅れる頻度。 (9) 30、60、90、および 120 分のラムゼー鎮静スコア。
サンプルサイズ: 非劣性マージン 1.0 (最小重要差の 50%) を使用すると、600 人の参加者は、ケトロラク対モルヒネの非劣性を確立するために検出力 0.9 (1- β) を与えます (有意水準 α = 0.05)。 ）。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Angela Wallace
- 電話番号：403-955-5451
- メール：angela.wallace@ahs.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mohamed M Eltorki, MBChB, MSc
- 電話番号：+1403-955-7723
- メール：mmeltork@ucalgary.ca
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
- 募集
- Alberta Children's Hospital Emergency Department
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コンタクト：
- Angela Wallace
- 電話番号：403-955-5451
- メール：angela.wallace@ahs.ca
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コンタクト：
- Mohamed Eltorki, MBChB, MSc
- 電話番号：403-905-7723
- メール：mmeltork@ucalgary.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 6歳から17歳まで
- 腹痛の持続期間が 5 日以下
- 虫垂炎の臨床チームによって調査されている（疑いがある）急性腹痛
- 現場で点滴カニューレを装着しているか、またはオーダーされた患者
- 現在、安静時または運動時に中等度から重度の腹痛を経験している：口頭数値評価スケールを使用した自己申告の疼痛スコアが 5 以上
除外基準:
- トライアルへの以前の登録
- NSAID の使用は 3 時間以内、オピオイドの使用は 1 ～ 2 時間以内（フェンタニルの点滴後または鼻腔内投与の 1 時間後、モルヒネの点滴後 2 時間後）。
- 即時の蘇生が必要な小児、臨床チームが判断した血行力学的に不安定な小児、またはカナダのトリアージ評価スコアが 1 の小児
- 介護者および/または子供の重度の認知障害により、研究の質問を完了する能力が妨げられます。
- 毎日の鎮痛剤の使用を必要とする慢性痛: 鎮痛剤に対する反応が変化する可能性があるため、混乱を招きます。
- -医療介入を必要とする重篤な未診断の胃腸出血の病歴、消化性潰瘍または十二指腸潰瘍疾患または炎症性腸疾患、凝固障害、以前の脳血管出血、既知の動脈血管奇形。 治癒した亀裂、ポリープ、アレルギー性大腸炎などの症状による軽度の胃腸出血の既往があっても、患者の参加が除外されるわけではありません。
- 慢性および活動性の間質性腎疾患の病歴
- 慢性および活動性肝細胞疾患の病歴: ケトロラクは肝臓によって代謝されます。
- 登録時に妊娠がわかっている、または妊娠の疑いがある、または授乳中の女性
- NSAID またはオピオイドに対する既知の過敏症。
- 16 歳未満のお子様が成人未成年者でない場合は、親/保護者の同伴が必要です。
- 言語の壁があり、言語翻訳者が直接または ED で利用できる電話翻訳サービスを利用できないため、同意を得ることができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケトロラック トロメタミン
ケトロラック トロメタミンは、強力な鎮痛および抗炎症特性を持つプロスタグランジンおよびトロンボキサンの合成を阻害する非オピオイド鎮痛薬のグループに属する NSAID です。
これは、救急部門での急性疼痛の治療にカナダで使用できる唯一の非オピオイド非経口非鎮静鎮痛薬です。
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ケトロラックの静脈内投与は、単回投与で体重 1 kg あたり 0.5 mg、最大 30 mg を投与します。
生理食塩水プラセボ (モルヒネと表示) を 0.1 mg/体重 kg で 1 回最大 5 mg まで静脈内投与します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：硫酸モルヒネ
急性腹痛および虫垂炎の疑いのある患者の痛みの治療のため、通常のケアの一環として一般的に使用される静脈内オピオイド。
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モルヒネを 0.1 mg/kg 体重で 1 回最大 5 mg まで静脈内投与します。
生理食塩水プラセボ (ケトロラクと表示) を 0.5 mg/kg 体重で 1 回最大 30 mg まで静脈内投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口頭数値評価スケールで測定した痛みの軽減
時間枠：薬剤投与から60分後
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11 ポイントの口頭数値評価スケールで測定したグループ間の痛みの平均差 (0 は痛みがなく、10 は史上最悪の痛み)
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薬剤投与から60分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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口頭数値評価スケールで測定した痛みの軽減
時間枠：薬を投与してから30分後
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11ポイントの口頭で測定したグループ間の痛みの平均差
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薬を投与してから30分後
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口頭数値評価スケールで測定した痛みの軽減
時間枠：薬剤投与から90分後
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11ポイントの口頭で測定したグループ間の痛みの平均差
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薬剤投与から90分後
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口頭数値評価スケールで測定した痛みの軽減
時間枠：薬剤投与後120分
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11ポイントの口頭で測定したグループ間の痛みの平均差
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薬剤投与後120分
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口頭数値評価スケールで測定した痛みの軽減
時間枠：薬投与から6時間後
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11ポイントの口頭で測定したグループ間の痛みの平均差
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薬投与から6時間後
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超音波診断中に口頭数値評価スケールで測定された痛みの軽減
時間枠：薬剤投与後最大6時間
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口頭数値評価スケールによる 0 ～ 10 のスコア
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薬剤投与後最大6時間
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痛みの軽減に関して重要な最小限の違いを達成した人の割合
時間枠：薬剤投与から60分後
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2 段階口頭数値評価スケールの最小重要差疼痛スコアの減少を達成した参加者の割合
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薬剤投与から60分後
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痛みの軽減に関して重要な最小限の違いを達成した人の割合
時間枠：薬剤投与後120分
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2 段階口頭数値評価スケールの最小重要差疼痛スコアの減少を達成した参加者の割合
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薬剤投与後120分
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ベースラインの痛みのカテゴリの変更
時間枠：薬を投与してから30分後
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ベースラインの痛みのカテゴリの重症度を変更した参加者の割合。
口頭数値評価スケールの痛みのカテゴリーは次のとおりです: 軽度 = 0 ～ 4、中等度 = 5 ～ 7、重度 >7)
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薬を投与してから30分後
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ベースラインの痛みのカテゴリの変更
時間枠：薬剤投与から60分後
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ベースラインの痛みのカテゴリの重症度を変更した参加者の割合。
口頭数値評価スケールの痛みのカテゴリーは次のとおりです: 軽度 = 0 ～ 4、中等度 = 5 ～ 7、重度 >7)
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薬剤投与から60分後
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ベースラインの痛みのカテゴリの変更
時間枠：薬剤投与から90分後
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ベースラインの痛みのカテゴリの重症度を変更した参加者の割合。
口頭数値評価スケールの痛みのカテゴリーは次のとおりです: 軽度 = 0 ～ 4、中等度 = 5 ～ 7、重度 >7)
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薬剤投与から90分後
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ベースラインの痛みのカテゴリの変更
時間枠：薬剤投与後120分
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ベースラインの痛みのカテゴリの重症度を変更した参加者の割合。
口頭数値評価スケールの痛みのカテゴリーは次のとおりです: 軽度 = 0 ～ 4、中等度 = 5 ～ 7、重度 >7)
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薬剤投与後120分
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ベースラインの痛みのカテゴリの変更
時間枠：薬投与から6時間後
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ベースラインの痛みのカテゴリの重症度を変更した参加者の割合。
口頭数値評価スケールの痛みのカテゴリーは次のとおりです: 軽度 = 0 ～ 4、中等度 = 5 ～ 7、重度 >7)
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薬投与から6時間後
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効果的な鎮痛が得られるまでの時間
時間枠：薬剤投与後最大6時間
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薬物投与時から口頭数値評価スケール ≤ 3 が達成されるまでの時間。
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薬剤投与後最大6時間
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追加の鎮痛要件
時間枠：薬剤投与後最大6時間
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各試験群で追加の鎮痛が必要な参加者の割合
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薬剤投与後最大6時間
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投与されたオピオイドの総量
時間枠：薬剤投与後最大8時間
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すべての試験参加者に投与された総モルヒネ当量 mg/kg
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薬剤投与後最大8時間
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ラムゼー鎮静スコア
時間枠：薬を投与してから30分後
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薬物投与後の鎮静レベルの評価。スコアは 1 ～ 6 (1 は警戒、6 は無反応)
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薬を投与してから30分後
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ラムゼー鎮静スコア
時間枠：薬剤投与から60分後
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薬物投与後の鎮静レベルの評価。スコアは 1 ～ 6 (1 は警戒、6 は無反応)
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薬剤投与から60分後
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ラムゼー鎮静スコア
時間枠：薬剤投与から90分後
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薬物投与後の鎮静レベルの評価。スコアは 1 ～ 6 (1 は警戒、6 は無反応)
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薬剤投与から90分後
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ラムゼー鎮静スコア
時間枠：薬剤投与後120分
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薬物投与後の鎮静レベルの評価。スコアは 1 ～ 6 (1 は警戒、6 は無反応)
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薬剤投与後120分
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参加者ごとの有害事象
時間枠：薬剤投与後最大6時間
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登録参加者あたりの特定の有害事象の発生頻度
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薬剤投与後最大6時間
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それぞれの特定の有害事象の頻度
時間枠：薬剤投与後最大6時間
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それぞれの特定の有害事象の発生頻度
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薬剤投与後最大6時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波による付録の視覚化
時間枠：無作為化後および介入後最大 8 時間。
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超音波で虫垂が可視化された参加者の割合
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無作為化後および介入後最大 8 時間。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mohamed Eltorki, MBChB、University of Calgary
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-0952
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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