静脉注射酮咯酸对比。吗啡治疗儿童急性腹痛 (KETOAPP)
静脉注射酮咯酸对比。吗啡治疗患有急性腹痛和/或疑似阑尾炎的儿童：一项多中心非劣效性随机对照试验
阑尾炎是 6-17 岁儿童的常见病，也是加拿大急诊手术的首要原因。 患有阑尾炎的儿童腹部会感到非常疼痛。 儿童通常需要通过手臂上的针（称为静脉注射 (IV)）给予止痛药。 最常见的静脉注射止痛药是一种称为吗啡的阿片类药物。 我们知道阿片类药物可以很好地缓解疼痛，但服用它们也存在风险和副作用。 医生可以给患者服用非阿片类药物，例如酮咯酸。 酮咯酸有助于减轻炎症和疼痛，并且当患者短期服用时副作用较少。 我们过去和现在过度使用阿片类药物，这是由于未经证实的假设，即阿片类药物对疼痛最有效，导致了阿片类药物危机，医生现在正在寻找替代品。 为此，我们需要证明还有其他治疗儿童疼痛的选择，它们与阿片类药物一样有效，而且副作用更少。
我们研究的目的是发现因腹痛而到急诊室就诊的学龄儿童服用酮咯酸后的症状是否与服用吗啡后的症状一样好。 为了回答这个问题，我们需要对加拿大各地多家医院的大量患者进行研究。 通过掷硬币，每个参与者将获得单剂量吗啡或单剂量酮咯酸。 为了确保我们的疼痛评估公正，除了配制药物的药剂师之外，没有人会知道孩子服用的是哪种药物。
研究概览
详细说明
背景：阑尾炎是加拿大 6-17 岁儿童最常见的外科诊断，每年约有 8000 例入院病例。 尽管阿片类药物危机持续存在，处方麻醉药仍然是疑似阑尾炎儿童的主要镇痛药。 酮咯酸是一种非甾体抗炎药 (NSAID)，其不良事件 (AE) 比阿片类药物更安全，常用于成人急诊室 (ED)；然而，由于缺乏针对儿童人群的随机试验，该药物在儿童中的使用被认为是标签外用药。 根据我们团队成功的试点试验，我们建议进行多中心临床试验来解决这一知识差距。
具体目标 1：确定静脉注射 (IV) 酮咯酸在降低疑似阑尾炎儿童的平均疼痛评分方面是否不逊色于静脉注射吗啡。
假设：静脉注射酮咯酸不劣于静脉注射吗啡
具体目标 2：确定 AE 发生率的组间差异。 假设：静脉注射酮咯酸比静脉注射吗啡引起的 AE 更少。
设计：在 4 个加拿大儿科急诊室进行的随机四盲（参与者、临床医生、结果评估者、研究者）平行组双模拟试验。 符合条件的患者年龄为 6-17 岁，有 5 天的中度至重度疼痛 (vNRS ≥ 5)，接受疑似阑尾炎检查，并接受静脉 (IV) 通路，将被随机分配至：
- 静脉注射酮咯酸 0.5 mg/kg 至 30 mg（干预）+ 静脉注射吗啡安慰剂（生理盐水），或
- 静脉注射吗啡 0.1 mg/kg 至 5 mg（活性对照）+ 静脉注射酮咯酸安慰剂（生理盐水）。
主要结果：给药后 60 分钟时 vNRS 疼痛的组间平均差异。
安全结果：经历与研究药物给药相关的 AE 的儿童比例。
次要结果：组间差异：(1) 在 30、90 和 120 分钟以及 6-8 小时时通过 vNRS 测量的疼痛缓解情况； (2) 在 60 分钟和 120 分钟时达到 2 点 vNRS（最小重要差异）疼痛评分降低的比例； （3）每个时间点改变基线疼痛类别（vNRS：轻度0-3，中度4-6，重度≥7）的患者比例； (4) 达到有效镇痛的时间，以达到 vNRS <3 的时间来衡量 (5) 需要额外镇痛的患者比例； (6) 施用的阿片类药物总量（即治疗8小时内吗啡当量mg/kg）； (7) 特定类型 AE 的频率（例如头晕）； (8)阑尾炎延迟诊断的频率； (9)30、60、90和120分钟时的拉姆齐镇静评分。
样本量：非劣效性裕度为 1.0（最小重要差异的 50%），600 名参与者将给出 0.9 (1-β) 的功效来确定酮咯酸与吗啡的非劣效性（显着性水平 α = 0.05） ）。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Angela Wallace
- 电话号码：403-955-5451
- 邮箱：angela.wallace@ahs.ca
研究联系人备份
- 姓名：Mohamed M Eltorki, MBChB, MSc
- 电话号码：+1403-955-7723
- 邮箱：mmeltork@ucalgary.ca
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T3B 6A8
- 招聘中
- Alberta Children's Hospital Emergency Department
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接触：
- Angela Wallace
- 电话号码：403-955-5451
- 邮箱：angela.wallace@ahs.ca
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接触：
- Mohamed Eltorki, MBChB, MSc
- 电话号码：403-905-7723
- 邮箱：mmeltork@ucalgary.ca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 6 至 17 岁
- 腹痛持续时间≤5天
- 临床团队正在调查（怀疑）阑尾炎的急性腹痛
- 患者在原位或订购了静脉注射插管
- 目前在休息或运动时出现中度至重度腹痛：使用口头数字评定量表自我报告疼痛评分≥5
排除标准：
- 之前参加试验的情况
- 3 小时内使用 NSAID 和/或 1 至 2 小时内使用阿片类药物（静脉注射或鼻内芬太尼后 1 小时，静脉注射吗啡后 2 小时）。
- 需要立即复苏、临床团队认为血流动力学不稳定或加拿大分类评估分数为 1 的儿童
- 严重的照顾者和/或儿童认知障碍妨碍了完成研究问题的能力。
- 需要每天使用镇痛药的慢性疼痛：由于对镇痛药的反应可能会改变而造成混淆。
- 需要医疗干预的严重未确诊胃肠道出血史、消化性或十二指肠溃疡病或炎症性肠病、凝血障碍、既往脑血管出血、已知的动脉血管畸形。 因裂痕消退、息肉或过敏性结肠炎等疾病而有轻微胃肠道出血史的患者不排除参加。
- 慢性活动性间质性肾病史
- 慢性活动性肝细胞疾病史：酮咯酸由肝脏代谢。
- 入组时已知或疑似怀孕或哺乳的女性
- 已知对非甾体抗炎药或阿片类药物过敏。
- 对于年龄 <16 岁的儿童，如果他们不是成熟的未成年人，则没有父母/监护人。
- 由于语言障碍以及缺乏亲自或通过急诊室提供的电话翻译服务的语言翻译而无法获得同意。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：酮咯酸氨丁三醇
酮咯酸氨丁三醇是一种非甾体抗炎药，属于非阿片类镇痛药，可抑制前列腺素和血栓素的合成，具有很强的镇痛和抗炎作用。
它是加拿大唯一可用于治疗急诊科急性疼痛的非阿片类肠外非镇静镇痛药。
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静脉注射酮咯酸，剂量为 0.5 mg/kg 体重，单剂量最多 30 mg。
静脉注射生理盐水安慰剂（标记为吗啡），剂量为 0.1 mg/kg 体重，单剂量最多 5 mg。
其他名称：
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有源比较器：硫酸吗啡
一种静脉注射阿片类药物，通常用作治疗急性腹痛和疑似阑尾炎患者疼痛的常规护理的一部分。
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静脉注射吗啡，剂量为 0.1 mg/kg 体重，单剂量最多 5 mg。
静脉注射生理盐水安慰剂（标记为酮咯酸），剂量为 0.5 mg/kg 体重，单剂量最多 30 mg。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过言语数字评定量表测量疼痛缓解情况
大体时间：给药后60分钟
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采用 11 点口头数字评定量表测量的组间疼痛平均差异（0 表示无疼痛，10 表示有史以来最严重的疼痛）
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给药后60分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过言语数字评定量表测量疼痛缓解情况
大体时间：给药后30分钟
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根据 11 点言语测试测量，组间疼痛平均差异
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给药后30分钟
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通过言语数字评定量表测量疼痛缓解情况
大体时间：给药后90分钟
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根据 11 点言语测试测量，组间疼痛平均差异
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给药后90分钟
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通过言语数字评定量表测量疼痛缓解情况
大体时间：给药后120分钟
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根据 11 点言语测试测量，组间疼痛平均差异
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给药后120分钟
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通过言语数字评定量表测量疼痛缓解情况
大体时间：给药后6小时
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根据 11 点言语测试测量，组间疼痛平均差异
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给药后6小时
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超声诊断期间通过言语数字评分量表测量的疼痛缓解情况
大体时间：给药后最多 6 小时
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口头数字评分量表得分为 0-10
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给药后最多 6 小时
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达到缓解疼痛最小重要差异的比例
大体时间：给药后60分钟
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达到 2 分口头数字评定量表最小重要差异疼痛评分降低的参与者比例
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给药后60分钟
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达到缓解疼痛最小重要差异的比例
大体时间：给药后120分钟
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达到 2 分口头数字评定量表最小重要差异疼痛评分降低的参与者比例
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给药后120分钟
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基线疼痛类别的变化
大体时间：给药后30分钟
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改变基线疼痛类别严重程度的参与者比例。
言语数字评级量表上的疼痛类别如下：轻度 = 0 至 4，中度 = 5 至 7，重度 >7)
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给药后30分钟
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基线疼痛类别的变化
大体时间：给药后60分钟
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改变基线疼痛类别严重程度的参与者比例。
言语数字评级量表上的疼痛类别如下：轻度 = 0 至 4，中度 = 5 至 7，重度 >7)
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给药后60分钟
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基线疼痛类别的变化
大体时间：给药后90分钟
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改变基线疼痛类别严重程度的参与者比例。
言语数字评级量表上的疼痛类别如下：轻度 = 0 至 4，中度 = 5 至 7，重度 >7)
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给药后90分钟
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基线疼痛类别的变化
大体时间：给药后120分钟
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改变基线疼痛类别严重程度的参与者比例。
言语数字评级量表上的疼痛类别如下：轻度 = 0 至 4，中度 = 5 至 7，重度 >7)
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给药后120分钟
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基线疼痛类别的变化
大体时间：给药后6小时
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改变基线疼痛类别严重程度的参与者比例。
言语数字评级量表上的疼痛类别如下：轻度 = 0 至 4，中度 = 5 至 7，重度 >7)
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给药后6小时
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有效镇痛时间
大体时间：给药后最多 6 小时
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从给药时间到达到口头数字评定量表≤3的时间的持续时间。
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给药后最多 6 小时
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额外的镇痛要求
大体时间：给药后最多 6 小时
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每个试验组中需要额外镇痛的参与者比例
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给药后最多 6 小时
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阿片类药物给药总量
大体时间：给药后最多 8 小时
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所有试验参与者服用的总吗啡当量 mg/kg
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给药后最多 8 小时
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Ramsay 镇静评分
大体时间：给药后30分钟
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给药后镇静水平的评估；分数为 1-6（1 为警觉，6 为无反应）
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给药后30分钟
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Ramsay 镇静评分
大体时间：给药后60分钟
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给药后镇静水平的评估；分数为 1-6（1 为警觉，6 为无反应）
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给药后60分钟
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Ramsay 镇静评分
大体时间：给药后90分钟
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给药后镇静水平的评估；分数为 1-6（1 为警觉，6 为无反应）
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给药后90分钟
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Ramsay 镇静评分
大体时间：给药后120分钟
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给药后镇静水平的评估；分数为 1-6（1 为警觉，6 为无反应）
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给药后120分钟
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每个参与者的不良事件
大体时间：给药后最多 6 小时
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每个登记参与者的特定不良事件发生频率
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给药后最多 6 小时
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每种特定不良事件的发生频率
大体时间：给药后最多 6 小时
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每个特定不良事件发生的频率
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给药后最多 6 小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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超声阑尾可视化
大体时间：随机化后和干预后最多 8 小时。
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通过超声波观察到阑尾的参与者比例
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随机化后和干预后最多 8 小时。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mohamed Eltorki, MBChB、University Of Calgary
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 23-0952
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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