Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní Ketorolac vs. Morfin U Dětí S Akutní Bolesti Břicha (KETOAPP)

29. listopadu 2023 aktualizováno: University of Calgary

Intravenózní Ketorolac vs. Morfin u dětí s akutní bolestí břicha a/nebo suspektní apendicitidou: multicentrická non-inferiorita randomizovaná kontrolovaná studie

Apendicitida je běžný stav u dětí ve věku 6-17 let a hlavní důvod pro naléhavou operaci v Kanadě. Děti s apendicitidou mohou mít velmi silné bolesti v břiše. Děti často potřebují léky proti bolesti, které jim jsou podávány jehlou v paži nazývané intravenózní (IV). Nejběžnějším IV lékem proti bolesti je typ opioidu nazývaného morfin. Víme, že opioidy dobře zlepšují bolest, ale při jejich užívání existují rizika a vedlejší účinky. Existují neopioidní léky, které mohou lékaři pacientům podávat, jako je ketorolac. Ketorolac pomáhá snižovat zánět a bolest a má méně vedlejších účinků, když jej pacient užívá krátkou dobu. Naše minulé i současné nadměrné užívání opioidů, vedené neověřeným předpokladem, že opioidy fungují nejlépe na bolest, vyústilo v opioidní krizi a lékaři nyní hledají alternativy. K tomu potřebujeme dokázat, že existují i ​​jiné možnosti léčby dětské bolesti, které jsou stejně dobré jako opioidy, s menšími vedlejšími účinky.

Cílem naší studie je zjistit, zda se dětem školního věku, které přijdou na pohotovost s bolestmi břicha, zlepší stejně tak ketorolac jako morfin. K zodpovězení této otázky budeme potřebovat velmi velký počet pacientů ve studii, která zahrnuje několik nemocnic po celé Kanadě. Hozením mince dostane každý účastník buď jednu dávku morfia nebo jednu dávku ketorolaku. Abychom se ujistili, že naše hodnocení bolesti je nestranné, nikdo nebude vědět, jaký lék dítě dostalo, kromě lékárníka, který lék připravil.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východisko: Apendicitida, nejčastější chirurgická diagnóza u kanadských dětí ve věku 6-17 let, představuje ~8000 hospitalizací ročně. Navzdory pokračující opioidní krizi zůstávají narkotika na předpis hlavním analgetikem pro děti s podezřením na apendicitidu. Ketorolac, nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID), které má bezpečnější profil nežádoucích účinků (AE) než opioidy, se běžně používá na pohotovostních odděleních (ED) pro dospělé; použití u dětí je však považováno za neschválené kvůli nedostatku randomizovaných studií u této populace pacientů. K vyřešení této mezery ve znalostech navrhujeme multicentrickou klinickou studii, která vychází z úspěšné pilotní studie našeho týmu.

Specifický cíl 1: Zjistit, zda podávání intravenózního (IV) ketorolaku není horší než IV morfin při snižování průměrného skóre bolesti u dětí s podezřením na apendicitidu.

Hypotéza: IV ketorolac bude non-inferiorní než IV morfin

Specifický cíl 2: Stanovit rozdíly mezi skupinami v četnosti AE. Hypotéza: IV ketorolac bude spojen s méně nežádoucími účinky než IV morfin.

Design: Randomizovaná čtyřnásobně zaslepená (účastník, klinik, hodnotitel výsledků, zkoušející) paralelní skupinová dvojitě fiktivní studie u 4 kanadských pediatrických ED. Vhodní pacienti budou ve věku 6-17 let s 5denní středně silnou bolestí (vNRS ≥5 ), kteří jsou vyšetřováni pro podezření na apendicitidu, s intravenózním (IV) přístupem, budou randomizováni buď:

  1. IV ketorolac 0,5 mg/kg až 30 mg (intervence) + IV morfin placebo (normální fyziologický roztok), popř.
  2. IV morfin 0,1 mg/kg až 5 mg (aktivní kontrola) + IV ketorolac placebo (normální fyziologický roztok).

Primární výsledek: Průměrný rozdíl v bolesti mezi skupinami na vNRS 60 minut po podání.

Bezpečnostní výsledek: Podíl dětí s AE souvisejícími s podáváním studovaného léku.

Sekundární výsledky: Rozdíly mezi skupinami: (1) úleva od bolesti měřená na vNRS po 30, 90 a 120 minutách a po 6-8 hodinách; (2) podíl, který dosáhne 2-bodového snížení skóre bolesti vNRS (minimální důležitý rozdíl) po 60 a 120 minutách; (3) podíl pacientů, kteří změnili svou výchozí kategorii bolesti (vNRS: mírná 0-3, střední 4-6, silná ≥7) v každém časovém bodě; (4) čas do účinné analgezie měřený časem, kdy je dosaženo vNRS <3 (5) podíl pacientů vyžadujících další analgezii; (6) celkové podané opioidy (tj. ekvivalent morfinu mg/kg během 8 hodin po léčbě); (7) frekvence specifických typů AE (např. závratě); (8) frekvence opožděné diagnózy apendicitidy; a (9) Ramsayovo sedační skóre po 30, 60, 90 a 120 minutách.

Velikost vzorku: S rozpětím non-inferiority 1,0 (50 % minimálního důležitého rozdílu) by 600 účastníků dalo sílu 0,9 (1- β) ke stanovení non-inferiority ketorolaku vs. morfinu (hladina významnosti α = 0,05 ).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

495

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 6 až 17 let
  2. Bolest břicha ≤ 5 dní trvání
  3. Akutní bolest břicha, která je vyšetřována (podezření) klinickým týmem na apendicitidu
  4. Pacient s IV kanylou in situ nebo objednaný
  5. V současné době pociťujete středně těžkou až silnou bolest břicha v klidu nebo při pohybu: skóre bolesti ≥ 5 podle slovní numerické hodnotící stupnice

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí zápis do zkušebního období
  2. Použití NSAID do 3 hodin a/nebo použití opioidů do 1 až 2 hodin (1 hodinu po IV nebo intranasálním fentanylu a 2 hodiny po IV morfinu).
  3. Děti, které potřebují okamžitou resuscitaci, jsou hemodynamicky nestabilní podle názoru klinického týmu nebo mají kanadské skóre hodnocení 1
  4. Významná porucha kognitivních funkcí pečovatele a/nebo dítěte vylučující schopnost dokončit studijní otázky.
  5. Chronická bolest vyžadující každodenní užívání analgetik: může se změnit odpověď na analgetika.
  6. Závažné nediagnostikované gastrointestinální krvácení v anamnéze vyžadující lékařskou intervenci, peptický nebo dvanáctníkový vřed nebo zánětlivé onemocnění střev, poruchy koagulace, předchozí cerebrovaskulární krvácení, známé arterio-vaskulární malformace. Menší gastrointestinální krvácení v anamnéze způsobené stavy, jako jsou vyřešené fisury, polypy nebo alergická kolitida, nevyloučí pacienty z účasti.
  7. Chronické a aktivní intersticiální onemocnění ledvin v anamnéze
  8. Chronické a aktivní hepatocelulární onemocnění v anamnéze: ketorolak je metabolizován v játrech.
  9. Známé nebo předpokládané těhotenství v době zápisu nebo kojících žen
  10. Známá přecitlivělost na NSAID nebo opioidy.
  11. Absence rodiče/opatrovníka u dětí mladších 16 let, pokud nejsou nezletilé.
  12. Nemožnost získat souhlas kvůli jazykové bariéře a nepřítomnosti jazykového překladatele osobně nebo prostřednictvím překladatelské služby po telefonu dostupné v ED.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketorolac Tromethamin
Ketorolac tromethamin, NSAID patřící do skupiny neopioidních analgetik, která inhibují syntézu prostaglandinů a tromboxanů se silnými analgetickými a protizánětlivými vlastnostmi. Je to jediné neopioidní parenterální nesedativní analgetikum dostupné v Kanadě pro použití k léčbě akutní bolesti na pohotovosti.
Lék: Ketorolac Tromethamin
Intravenózní ketorolac podávaný v dávce 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti až do maximální dávky 30 mg v jedné dávce.
Lék: běžná slanost
Intravenózní normální fyziologický roztok placebo (označené jako morfin) podávané v dávce 0,1 mg/kg tělesné hmotnosti až do maximální dávky 5 mg v jedné dávce.
Ostatní jména:
  • Morfinsulfát Placebo
Aktivní komparátor: Morfin sulfát
Intravenózní opioid, který se běžně používá jako součást obvyklé péče při léčbě bolesti u pacientů s akutní bolestí břicha a podezřením na apendicitidu.
Lék: Morfin sulfát
Intravenózní morfin podávaný v dávce 0,1 mg/kg tělesné hmotnosti až do maximální dávky 5 mg v jedné dávce.
Lék: Běžná slanost
Intravenózní normální fyziologický roztok placebo (označené jako ketorolac) podávané v dávce 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti až do maximální dávky 30 mg v jedné dávce.
Ostatní jména:
  • Ketorolac Tromethamin Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od bolesti měřená na verbální číselné stupnici
Časové okno: 60 minut po podání léku
Střední rozdíly v bolesti mezi skupinami měřené na 11bodové slovní číselné stupnici (0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest vůbec)
60 minut po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od bolesti měřená na verbální číselné stupnici
Časové okno: 30 minut po podání léku
Mezi skupinami průměrné rozdíly v bolesti měřené na 11bodovém slovním vyjádření
30 minut po podání léku
Úleva od bolesti měřená na verbální číselné stupnici
Časové okno: 90 minut po podání léku
Mezi skupinami průměrné rozdíly v bolesti měřené na 11bodovém slovním vyjádření
90 minut po podání léku
Úleva od bolesti měřená na verbální číselné stupnici
Časové okno: 120 minut po podání léku
Mezi skupinami průměrné rozdíly v bolesti měřené na 11bodovém slovním vyjádření
120 minut po podání léku
Úleva od bolesti měřená na verbální číselné stupnici
Časové okno: 6 hodin po podání léku
Mezi skupinami průměrné rozdíly v bolesti měřené na 11bodovém slovním vyjádření
6 hodin po podání léku
Úleva od bolesti měřená na verbální numerické stupnici hodnocení během ultrazvukové diagnostiky
Časové okno: až 6 hodin po podání léku
skóre od 0 do 10 na verbální numerické stupnici hodnocení
až 6 hodin po podání léku
Podíl těch, kteří dosáhli minimálního důležitého rozdílu pro úlevu od bolesti
Časové okno: 60 minut po podání léku
Podíl účastníků, kteří dosáhnou 2bodové slovní numerické hodnotící stupnice minimální důležitý rozdíl snížení skóre bolesti
60 minut po podání léku
Podíl těch, kteří dosáhli minimálního důležitého rozdílu pro úlevu od bolesti
Časové okno: 120 minut po podání léku
Podíl účastníků, kteří dosáhnou 2bodové slovní numerické hodnotící stupnice minimální důležitý rozdíl snížení skóre bolesti
120 minut po podání léku
Změna v základní kategorii bolesti
Časové okno: 30 minut po podání léku
Podíl účastníků, kteří změnili závažnost své základní kategorie bolesti. Kategorie bolesti na verbální numerické stupnici hodnocení takto: mírná = 0 až 4, střední = 5 až 7, silná >7)
30 minut po podání léku
Změna v základní kategorii bolesti
Časové okno: 60 minut po podání léku
Podíl účastníků, kteří změnili závažnost své základní kategorie bolesti. Kategorie bolesti na verbální numerické stupnici hodnocení takto: mírná = 0 až 4, střední = 5 až 7, silná >7)
60 minut po podání léku
Změna v základní kategorii bolesti
Časové okno: 90 minut po podání léku
Podíl účastníků, kteří změnili závažnost své základní kategorie bolesti. Kategorie bolesti na verbální numerické stupnici hodnocení takto: mírná = 0 až 4, střední = 5 až 7, silná >7)
90 minut po podání léku
Změna v základní kategorii bolesti
Časové okno: 120 minut po podání léku
Podíl účastníků, kteří změnili závažnost své základní kategorie bolesti. Kategorie bolesti na verbální numerické stupnici hodnocení takto: mírná = 0 až 4, střední = 5 až 7, silná >7)
120 minut po podání léku
Změna v základní kategorii bolesti
Časové okno: 6 hodin po podání léku
Podíl účastníků, kteří změnili závažnost své základní kategorie bolesti. Kategorie bolesti na verbální numerické stupnici hodnocení takto: mírná = 0 až 4, střední = 5 až 7, silná >7)
6 hodin po podání léku
Čas na účinnou analgezii
Časové okno: až 6 hodin po podání léku
Doba od podání léku do doby, kdy je dosaženo slovní číselné hodnotící stupnice ≤3.
až 6 hodin po podání léku
Další požadavek na analgezii
Časové okno: až 6 hodin po podání léku
Podíl účastníků vyžadujících další analgezii v každé větvi studie
až 6 hodin po podání léku
Celkové podané opioidy
Časové okno: až 8 hodin po podání léku
celkový ekvivalent morfinu mg/kg podávaný všem účastníkům studie
až 8 hodin po podání léku
Ramsayho sedativní skóre
Časové okno: 30 minut po podání léku
Hodnocení úrovní sedace po podání léku; skóre je 1-6 (1 je v pohotovosti, 6 nereaguje)
30 minut po podání léku
Ramsayho sedativní skóre
Časové okno: 60 minut po podání léku
Hodnocení úrovní sedace po podání léku; skóre je 1-6 (1 je v pohotovosti, 6 nereaguje)
60 minut po podání léku
Ramsayho sedativní skóre
Časové okno: 90 minut po podání léku
Hodnocení úrovní sedace po podání léku; skóre je 1-6 (1 je v pohotovosti, 6 nereaguje)
90 minut po podání léku
Ramsayho sedativní skóre
Časové okno: 120 minut po podání léku
Hodnocení úrovní sedace po podání léku; skóre je 1-6 (1 je v pohotovosti, 6 nereaguje)
120 minut po podání léku
Nežádoucí události na účastníka
Časové okno: až 6 hodin po podání léku
Četnost výskytu specifických nežádoucích příhod na jednoho zapsaného účastníka
až 6 hodin po podání léku
Frekvence každé konkrétní nežádoucí příhody
Časové okno: až 6 hodin po podání léku
Frekvence výskytu každého specifického nežádoucího účinku
až 6 hodin po podání léku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizualizace slepého střeva na ultrazvuku
Časové okno: po randomizaci a až 8 hodin po intervenci.
podíl účastníků, kteří měli slepé střevo vizualizované na ultrazvuku
po randomizaci a až 8 hodin po intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Eltorki, MBChB, University of Calgary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-0952

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie a zveřejnění hlavního rukopisu mohou být na přiměřenou žádost sdílena anonymizovaná data účastníků.

Časový rámec sdílení IPD

do 10 let od ukončení studia

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mimořádné události

Klinické studie na Ketorolac Tromethamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit