Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs Ketorolac vs. Morfin hos barn med akutte magesmerter (KETOAPP)

29. november 2023 oppdatert av: University of Calgary

Intravenøs Ketorolac vs. Morfin hos barn som presenterer seg med akutte magesmerter og/eller mistenkt blindtarmbetennelse: en multisenter ikke-mindreverdig randomisert kontrollert studie

Blindtarmbetennelse er en vanlig tilstand hos barn i alderen 6-17 år, og den viktigste årsaken til akuttkirurgi i Canada. Barn med blindtarmbetennelse kan ha veldig vondt i magen. Barn trenger ofte smertestillende medisiner gitt til dem gjennom en nål i armen kalt intravenøs (IV). Den vanligste IV-smertemedisinen er en type opioid kalt morfin. Vi vet at opioider fungerer godt for å forbedre smerte, men det er risikoer og bivirkninger når du tar dem. Det er ikke-opioide medisiner som leger kan gi til pasienter, som ketorolac. Ketorolac bidrar til å redusere betennelse og smerte og har færre bivirkninger når en pasient tar det i en kort periode. Vår tidligere og nåværende overbruk av opioider, drevet av en ubevist antakelse om at opioider fungerer best for smerte, resulterte i en opioidkrise og leger ser nå etter alternativer. For å gjøre dette må vi bevise at det finnes andre alternativer for å behandle barns smerte som er like gode som opioider, med færre bivirkninger.

Målet med vår studie er å finne ut om barn i skolealder som ankommer akuttmottaket med magesmerter, forbedrer seg like mye med ketorolac som de gjør med morfin. For å svare på dette spørsmålet vil vi trenge et veldig stort antall pasienter i en studie som inkluderer flere sykehus over hele Canada. Med en myntkast vil hver deltaker enten få en enkelt dose morfin eller en enkelt dose ketorolac. For å være sikker på at smertevurderingen vår er upartisk, vil ingen vite hvilken medisin barnet fikk bortsett fra farmasøyten som utarbeidet medisinen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Appendisitt, den vanligste kirurgiske diagnosen hos kanadiske barn i alderen 6-17 år, står for ~8000 innleggelser årlig. Til tross for en pågående opioidkrise, forblir reseptbelagte narkotiske stoffer et hovedanalgetikum for barn med mistenkt blindtarmbetennelse. Ketorolac, et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID), som har en sikrere bivirkningsprofil enn opioider, brukes ofte på akuttmottak (ED) for voksne; bruk hos barn anses imidlertid som off label på grunn av mangel på randomiserte studier i denne pasientpopulasjonen. Vi foreslår en multisenter klinisk studie for å løse dette kunnskapsgapet, informert av teamets vellykkede pilotforsøk.

Spesifikt mål 1: Å bestemme om administrering av intravenøs (IV) ketorolac ikke er dårligere enn IV morfin når det gjelder å redusere gjennomsnittlig smerteskår hos barn med mistanke om blindtarmbetennelse.

Hypotese: IV ketorolac vil ikke være dårligere enn IV morfin

Spesifikt mål 2: Å bestemme mellom gruppeforskjeller i rater av AE. Hypotese: IV ketorolac vil være assosiert med mindre AE enn IV morfin.

Design: En randomisert, firedobbelt blind (deltaker, kliniker, resultatbedømmer, etterforsker) parallellgruppe dobbeltdummy-forsøk i 4 kanadiske pediatriske ED-er. Kvalifiserte pasienter vil være 6-17 år med 5 dager med moderat-alvorlig smerte (vNRS ≥5 ) undersøkt for mistenkt blindtarmbetennelse, med intravenøs (IV) tilgang, vil bli randomisert til enten:

  1. IV ketorolac 0,5 mg/kg opptil 30 mg (intervensjon) + IV morfin placebo (normal saltvann), eller
  2. IV morfin 0,1 mg/kg opp til 5 mg (aktiv kontroll) + IV ketorolac placebo (normalt saltvann).

Primært resultat: Gjennomsnittlig forskjell mellom grupper i smerte på vNRS 60 minutter etter administrering.

Sikkerhetsutfall: Andel barn som opplever AE relatert til studielegemiddeladministrasjon.

Sekundære utfall: Forskjeller mellom grupper: (1) smertelindring målt på vNRS etter 30, 90 og 120 minutter og etter 6-8 timer; (2) andel som oppnår en 2-punkts vNRS (minimal viktig forskjell) smertescorereduksjon ved 60 og 120 minutter; (3) andel pasienter som endrer sin baseline smertekategori (vNRS: mild 0-3, moderat 4-6, alvorlig ≥7) på hvert tidspunkt; (4) tid til effektiv analgesi målt ved tiden da vNRS på <3 er oppnådd (5) andel pasienter som trenger ytterligere analgesi; (6) totale opioider administrert (dvs. morfinekvivalent mg/kg innen 8 timer etter behandling); (7) hyppighet av spesifikke typer AE (f.eks. svimmelhet); (8) hyppighet av forsinket blindtarmbetennelsesdiagnose; og (9) Ramsay Sedation Score ved 30, 60, 90 og 120 minutter.

Prøvestørrelse: Med en non-inferioritetsmargin på 1,0 (50 % av den minimale viktige forskjellen), ville 600 deltakere gi en potens på 0,9 (1- β) for å etablere non-inferioritet av ketorolac vs. morfin (signifikansnivå α = 0,05 ).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

495

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 6 til 17 år
  2. Magesmerter ≤5 dager varighet
  3. Akutte magesmerter som undersøkes (mistenkes) av det kliniske teamet for blindtarmbetennelse
  4. Pasient med IV-kanyle in situ eller bestilt
  5. Opplever for tiden moderate til alvorlige magesmerter i hvile eller med bevegelse: selvrapportert smertescore ≥5 ved bruk av den verbale numeriske vurderingsskalaen

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere påmelding i prøven
  2. NSAID-bruk innen 3 timer og/eller opioidbruk innen 1 til 2 timer (1 time etter IV eller intranasal fentanyl og 2 timer etter IV morfin).
  3. Barn som trenger umiddelbar gjenopplivning, er hemodynamisk ustabile som ansett av det kliniske teamet eller har en kanadisk triage-score på 1
  4. Betydelig omsorgsperson og/eller barns kognitiv svikt som utelukker evnen til å fullføre studiespørsmål.
  5. Kroniske smerter som krever daglig bruk av smertestillende midler: forvirrende respons på analgetika kan endres.
  6. Anamnese med alvorlig udiagnostisert gastrointestinal blødning som krever medisinsk intervensjon, peptisk eller duodenalsårsykdom eller inflammatorisk tarmsykdom, koagulasjonsforstyrrelser, tidligere cerebrovaskulær blødning, kjente arteriovaskulære misdannelser. Anamnese med mindre gastrointestinal blødning fra tilstander som oppløste fissurer, polypper eller allergisk kolitt vil ikke utelukke pasienter fra å delta.
  7. Historie om kronisk og aktiv interstitiell nyresykdom
  8. Historie med kronisk og aktiv hepatocellulær sykdom: ketorolac metaboliseres av leveren.
  9. Kjent eller mistenkt graviditet på tidspunktet for registrering eller ammende kvinner
  10. Kjent overfølsomhet overfor NSAIDs eller opioider.
  11. Fravær av forelder/foresatt for barn som er under 16 år dersom de ikke er moden mindreårig.
  12. Manglende evne til å innhente samtykke på grunn av en språkbarriere og fravær av språkoversetter personlig eller ved en telefonoversettelsestjeneste tilgjengelig i ED.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketorolac trometamin
Ketorolac tromethamine, et NSAID som tilhører en gruppe ikke-opioide analgetika som hemmer syntesen av prostaglandiner og tromboksaner med sterke smertestillende og antiinflammatoriske egenskaper. Det er det eneste ikke-opioide parenterale ikke-sederende smertestillende som er tilgjengelig i Canada for bruk for å behandle akutte smerter i akuttmottaket.
Legemiddel: Ketorolac trometamin
Intravenøs ketorolak gitt med 0,5 mg/kg kroppsvekt opp til maksimalt 30 mg i en enkelt dose.
Legemiddel: vanlig saltvann
Intravenøs normal saltvann placebo (merket som morfin) gitt med 0,1 mg/kg kroppsvekt opp til maksimalt 5 mg i en enkelt dose.
Andre navn:
  • Morfinsulfat Placebo
Aktiv komparator: Morfinsulfat
Et intravenøst ​​opioid som ofte brukes som en del av vanlig behandling for smertebehandling hos pasienter med akutte magesmerter og mistenkt blindtarmbetennelse.
Legemiddel: Morfinsulfat
Intravenøs morfin gitt med 0,1 mg/kg kroppsvekt opp til maksimalt 5 mg i en enkelt dose.
Legemiddel: Vanlig saltvann
Intravenøs normal saltvann placebo (merket som ketorolac) gitt med 0,5 mg/kg kroppsvekt opptil maksimalt 30 mg i en enkelt dose.
Andre navn:
  • Ketorolac Tromethamine Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring målt på den verbale numeriske vurderingsskalaen
Tidsramme: 60 minutter etter administrering av legemidlet
Mellom grupper gjennomsnittlige forskjeller i smerte målt på en 11-punkts verbal numerisk vurderingsskala (0 er ingen smerte og 10 er verste smerte noensinne)
60 minutter etter administrering av legemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring målt på den verbale numeriske vurderingsskalaen
Tidsramme: 30 minutter etter administrering av legemidlet
Mellom grupper betyr forskjeller i smerte målt på en 11-punkts verbal
30 minutter etter administrering av legemidlet
Smertelindring målt på den verbale numeriske vurderingsskalaen
Tidsramme: 90 minutter etter administrering av legemidlet
Mellom grupper betyr forskjeller i smerte målt på en 11-punkts verbal
90 minutter etter administrering av legemidlet
Smertelindring målt på den verbale numeriske vurderingsskalaen
Tidsramme: 120 minutter etter administrering av legemidlet
Mellom grupper betyr forskjeller i smerte målt på en 11-punkts verbal
120 minutter etter administrering av legemidlet
Smertelindring målt på den verbale numeriske vurderingsskalaen
Tidsramme: 6 timer etter administrering av legemidlet
Mellom grupper betyr forskjeller i smerte målt på en 11-punkts verbal
6 timer etter administrering av legemidlet
Smertelindring målt på den verbale numeriske vurderingsskalaen under ultralyddiagnostikken
Tidsramme: opptil 6 timer etter administrering av legemidlet
score fra 0-10 på verbal numerisk vurderingsskala
opptil 6 timer etter administrering av legemidlet
Andel som oppnår den minimale viktige forskjellen for smertelindring
Tidsramme: 60 minutter etter administrering av legemidlet
Andel deltakere som oppnår 2-punkts verbal Numerical Rating Scale minimal viktig forskjell smerteskår reduksjon
60 minutter etter administrering av legemidlet
Andel som oppnår den minimale viktige forskjellen for smertelindring
Tidsramme: 120 minutter etter administrering av legemidlet
Andel deltakere som oppnår 2-punkts verbal Numerical Rating Scale minimal viktig forskjell smerteskår reduksjon
120 minutter etter administrering av legemidlet
Endring i baseline smertekategori
Tidsramme: 30 minutter etter administrering av legemidlet
Andel deltakere som endrer alvorlighetsgraden av sin baseline smertekategori. Smertekategorier på den verbale numeriske vurderingsskalaen som følger: mild = 0 til 4, moderat = 5 til 7, alvorlig >7)
30 minutter etter administrering av legemidlet
Endring i baseline smertekategori
Tidsramme: 60 minutter etter administrering av legemidlet
Andel deltakere som endrer alvorlighetsgraden av sin baseline smertekategori. Smertekategorier på den verbale numeriske vurderingsskalaen som følger: mild = 0 til 4, moderat = 5 til 7, alvorlig >7)
60 minutter etter administrering av legemidlet
Endring i baseline smertekategori
Tidsramme: 90 minutter etter administrering av legemidlet
Andel deltakere som endrer alvorlighetsgraden av sin baseline smertekategori. Smertekategorier på den verbale numeriske vurderingsskalaen som følger: mild = 0 til 4, moderat = 5 til 7, alvorlig >7)
90 minutter etter administrering av legemidlet
Endring i baseline smertekategori
Tidsramme: 120 minutter etter administrering av legemidlet
Andel deltakere som endrer alvorlighetsgraden av sin baseline smertekategori. Smertekategorier på den verbale numeriske vurderingsskalaen som følger: mild = 0 til 4, moderat = 5 til 7, alvorlig >7)
120 minutter etter administrering av legemidlet
Endring i baseline smertekategori
Tidsramme: 6 timer etter administrering av legemidlet
Andel deltakere som endrer alvorlighetsgraden av sin baseline smertekategori. Smertekategorier på den verbale numeriske vurderingsskalaen som følger: mild = 0 til 4, moderat = 5 til 7, alvorlig >7)
6 timer etter administrering av legemidlet
På tide med effektiv analgesi
Tidsramme: opptil 6 timer etter administrering av legemidlet
Varigheten av tiden fra tidspunktet for legemiddeladministrering til tidspunktet da en verbal numerisk vurderingsskala ≤3 oppnås.
opptil 6 timer etter administrering av legemidlet
Ytterligere analgesibehov
Tidsramme: opptil 6 timer etter administrering av legemidlet
Andel deltakere som trenger ytterligere analgesi i hver forsøksarm
opptil 6 timer etter administrering av legemidlet
Totalt administrert opioider
Tidsramme: opptil 8 timer etter administrering av legemidlet
total morfinekvivalent mg/kg administrert for alle forsøksdeltakerne
opptil 8 timer etter administrering av legemidlet
Ramsay sedasjonspoeng
Tidsramme: 30 minutter etter administrering av legemidlet
Vurdering av sedasjonsnivåer etter medikamentadministrasjon; poengsummen er 1-6 (1 er våken, 6 reagerer ikke)
30 minutter etter administrering av legemidlet
Ramsay sedasjonspoeng
Tidsramme: 60 minutter etter administrering av legemidlet
Vurdering av sedasjonsnivåer etter medikamentadministrasjon; poengsummen er 1-6 (1 er våken, 6 reagerer ikke)
60 minutter etter administrering av legemidlet
Ramsay sedasjonspoeng
Tidsramme: 90 minutter etter administrering av legemidlet
Vurdering av sedasjonsnivåer etter medikamentadministrasjon; poengsummen er 1-6 (1 er våken, 6 reagerer ikke)
90 minutter etter administrering av legemidlet
Ramsay sedasjonspoeng
Tidsramme: 120 minutter etter administrering av legemidlet
Vurdering av sedasjonsnivåer etter medikamentadministrasjon; poengsummen er 1-6 (1 er våken, 6 reagerer ikke)
120 minutter etter administrering av legemidlet
Uønskede hendelser per deltaker
Tidsramme: opptil 6 timer etter administrering av legemidlet
Hyppighet av spesifikke uønskede hendelser per påmeldt deltaker
opptil 6 timer etter administrering av legemidlet
Frekvensen av hver spesifikk bivirkning
Tidsramme: opptil 6 timer etter administrering av legemidlet
Frekvensen av hver spesifikke uønskede hendelse
opptil 6 timer etter administrering av legemidlet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedleggsvisualisering på ultralyd
Tidsramme: etter randomisering og inntil 8 timer etter intervensjon.
andel deltakere som fikk blindtarmen visualisert på ultralyd
etter randomisering og inntil 8 timer etter intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Calgary

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamed Eltorki, MBChB, University of Calgary

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

7. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-0952

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ved fullføring av studien og publisering av hovedmanuskriptet kan anonymiserte deltakerdata deles etter rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

innen 10 år etter fullført studie

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ketorolac trometamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere