Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäinen Ketorolac vs. Morfiini lapsilla, joilla on akuutti vatsakipu (KETOAPP)

perjantai 21. kesäkuuta 2024 päivittänyt: University of Calgary

Laskimonsisäinen Ketorolac vs. Morfiini lapsilla, joilla on akuutti vatsakipu ja/tai epäilty umpilisäke: monikeskus, non-alempiarvoisuus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Umpilisäkkeen tulehdus on yleinen sairaus 6–17-vuotiailla lapsilla ja yleisin syy hätäleikkaukseen Kanadassa. Lapsilla, joilla on umpilisäke, voi olla erittäin paha kipu vatsassa. Lapset tarvitsevat usein kipulääkkeitä, jotka annetaan heille käsivarressa olevan neulan kautta, jota kutsutaan suonensisäiseksi (IV). Yleisin IV-kipulääke on eräänlainen opioidi, jota kutsutaan morfiiniksi. Tiedämme, että opioidit lievittävät kipua hyvin, mutta niiden käyttöön liittyy riskejä ja sivuvaikutuksia. Lääkärit voivat antaa potilaille ei-opioidilääkkeitä, kuten ketorolakia. Ketorolakki auttaa vähentämään tulehdusta ja kipua ja sillä on vähemmän sivuvaikutuksia, kun potilas ottaa sitä lyhyen aikaa. Aiempi ja nykyinen opioidien liikakäyttömme, joka johtui todistamattomasta oletuksesta, että opioidit tehoavat parhaiten kipuun, johti opioidikriisiin, ja lääkärit etsivät nyt vaihtoehtoja. Tätä varten meidän on todistettava, että on olemassa muita vaihtoehtoja lasten kivun hoitoon, jotka ovat yhtä hyviä kuin opioidit ja joilla on vähemmän sivuvaikutuksia.

Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää, paranevatko kouluikäiset lapset, jotka saapuvat päivystykseen vatsakipujen kanssa, yhtä paljon ketorolaakilla kuin morfiinilla. Vastataksemme tähän kysymykseen tarvitsemme erittäin suuren määrän potilaita tutkimuksessa, joka sisältää useita sairaaloita eri puolilla Kanadaa. Heillä kolikon jokainen osallistuja saa joko yhden annoksen morfiinia tai yhden annoksen ketorolakia. Varmistaaksemme, että kipuarviomme on puolueeton, kukaan ei tiedä, mitä lääkettä lapsi sai, paitsi apteekki, joka on valmistellut lääkkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Umpilisäkkeentulehdus, yleisin kirurginen diagnoosi 6-17-vuotiailla kanadalaisilla lapsilla, ottaa vuosittain noin 8000 hoitoa. Jatkuvasta opioidikriisistä huolimatta reseptilääkkeet ovat edelleen pääasiallinen kipulääke lapsille, joilla epäillään umpilisäkkeentulehdusta. Ketorolakia, ei-steroidista tulehduskipulääkettä (NSAID), jolla on opioideja turvallisempi haittavaikutusprofiili, käytetään yleisesti aikuisten ensiapuosastoilla. Käyttö lapsilla katsotaan kuitenkin poikkeukseksi, koska tässä potilaspopulaatiossa ei ole tehty satunnaistettuja tutkimuksia. Ehdotamme usean keskuksen kliinistä tutkimusta tämän tietovajeen korjaamiseksi, mikä käy ilmi tiimimme onnistuneesta pilottitutkimuksesta.

Erityinen tavoite 1: Määrittää, onko suonensisäisen (IV) ketorolakin anto huonompi kuin suonensisäinen morfiini keskimääräisten kipupisteiden vähentämisessä lapsilla, joilla epäillään umpilisäkkeentulehdusta.

Hypoteesi: IV ketorolakki ei ole huonompi kuin IV morfiini

Erityinen tavoite 2: Määrittää ryhmien väliset erot AE-määrissä. Hypoteesi: IV ketorolaakkiin liittyy vähemmän haittavaikutuksia kuin IV morfiiniin.

Suunnittelu: Satunnaistettu nelisokko (osallistuja, kliinikko, tulosten arvioija, tutkija) rinnakkaisryhmien kaksoisnukkekoe neljässä Kanadan lasten ED-potilaspotilaassa. Tukikelpoiset potilaat ovat 6–17-vuotiaita, ja 5 päivän keskivaikeaa kipua (vNRS ≥5 ) tutkitaan epäillyn umpilisäkkeen tulehduksen varalta ja joilla on suonensisäinen (IV) pääsy, satunnaistetaan jompaankumpaan:

  1. IV ketorolakki 0,5 mg/kg enintään 30 mg (interventio) + IV morfiini lumelääke (normaali suolaliuos) tai
  2. IV morfiini 0,1 mg/kg enintään 5 mg (aktiivinen kontrolli) + IV ketorolakki lumelääke (normaali suolaliuos).

Ensisijainen tulos: ryhmien välinen keskimääräinen ero kivussa vNRS:ssä 60 minuuttia annon jälkeen.

Turvallisuustulos: Niiden lasten osuus, jotka kokevat tutkimuslääkkeen antamiseen liittyviä haittavaikutuksia.

Toissijaiset tulokset: Erot ryhmien välillä: (1) kivun lievitys mitattuna vNRS:llä 30, 90 ja 120 minuutin kohdalla ja 6-8 tunnin kohdalla; (2) osuus, joka saavuttaa 2-pisteen vNRS (minimaalinen tärkeä ero) kipupisteiden vähennyksen 60 ja 120 minuutin kohdalla; (3) niiden potilaiden osuus, jotka muuttavat lähtötilanteen kipuluokkaansa (vNRS: lievä 0-3, kohtalainen 4-6, vaikea ≥7) kullakin aikapisteellä; (4) aika tehokkaaseen analgesiaan mitattuna ajalla, jolloin vNRS < 3 saavutetaan (5) lisäkipulääkitystä tarvitsevien potilaiden osuus; (6) annettujen opioidien kokonaismäärä (ts. morfiiniekvivalentti mg/kg 8 tunnin sisällä hoidosta); (7) tiettyjen AE-tyyppien esiintymistiheys (esim. huimaus); (8) viivästyneen umpilisäkkeen diagnoosin esiintymistiheys; ja (9) Ramsayn sedaatiopisteet 30, 60, 90 ja 120 minuutin kohdalla.

Otoskoko: Jos ei-inferiority-marginaali on 1,0 (50 % pienestä tärkeästä erosta), 600 osallistujaa antaisi tehon 0,9 (1-β) ketorolakin ei-alempiarvoisuuden osoittamiseksi morfiiniin verrattuna (merkittävyystaso α = 0,05 ).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

495

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Mohamed M Eltorki, MBChB, MSc
  • Puhelinnumero: +1403-955-7723
  • Sähköposti: mmeltork@ucalgary.ca

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Rekrytointi
        • Alberta Children's Hospital Emergency Department
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 6-17 vuotta
  2. Vatsakipu ≤5 päivää
  3. Akuutti vatsakipu, jota kliininen tiimi tutkii (epäilee) umpilisäkkeen tulehduksen vuoksi
  4. Potilas, jolla on IV-kanyyli in situ tai tilattu
  5. Tällä hetkellä kohtalainen tai vaikea vatsakipu levossa tai liikkeen aikana: itse ilmoittama kipupistemäärä ≥5 sanallisen numeerisen arviointiasteikon avulla

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi ilmoittautuminen kokeeseen
  2. Tulehduskipulääkkeiden käyttö 3 tunnin sisällä ja/tai opioidien käyttö 1-2 tunnin sisällä (1 tunti IV tai nenänsisäisen fentanyylin jälkeen ja 2 tuntia IV morfiinin jälkeen).
  3. Lapset, jotka tarvitsevat välitöntä elvytyshoitoa, ovat hemodynaamisesti epävakaita kliinisen ryhmän arvioiden mukaan tai joiden kanadalainen triage-arviointipiste on 1
  4. Huomattava hoitajan ja/tai lapsen kognitiivinen vajaatoiminta, joka estää kyvyn suorittaa tutkimuskysymyksiä.
  5. Krooninen kipu, joka vaatii päivittäistä analgeetin käyttöä: hämmentävä, koska vaste kipulääkkeisiin saattaa muuttua.
  6. Aiemmin ollut vaikea diagnosoimaton maha-suolikanavan verenvuoto, joka vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä, peptinen tai pohjukaissuolen haavauma tai tulehduksellinen suolistosairaus, hyytymishäiriöt, aikaisempi aivoverenvuoto, tunnetut valtimo- ja verisuonihäiriöt. Aiempi lievä maha-suolikanavan verenvuoto, joka johtuu sellaisista tiloista, kuten parantuneet halkeamat, polyypit tai allerginen paksusuolitulehdus, ei sulje pois potilaita osallistumasta.
  7. Aiempi krooninen ja aktiivinen interstitiaalinen munuaissairaus
  8. Krooninen ja aktiivinen hepatosellulaarinen sairaus: ketorolakki metaboloituu maksassa.
  9. Tiedossa oleva tai epäilty raskaus ilmoittautumisen yhteydessä tai imettävät naiset
  10. Tunnettu yliherkkyys tulehduskipulääkkeille tai opioideille.
  11. Vanhemman/huoltajan poissaolo alle 16-vuotiaille lapsille, jos he eivät ole täysi-ikäisiä alaikäisiä.
  12. Kyvyttömyys saada suostumusta kielimuurien ja kielikääntäjän puuttumisen vuoksi henkilökohtaisesti tai puhelinkäännöspalvelun kautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketorolakki trometamiini
Ketorolakkitrometamiini, NSAID, joka kuuluu ei-opioidisten analgeettien ryhmään, joka estää prostaglandiinien ja tromboksaanien synteesiä ja jolla on voimakkaita kipua lievittäviä ja anti-inflammatorisia ominaisuuksia. Se on ainoa Kanadassa saatavilla oleva ei-opioidinen parenteraalinen ei-sedating analgeetti, jota voidaan käyttää akuutin kivun hoitoon ensiapuosastolla.
Lääke: Ketorolakki trometamiini
Ketorolaakin suonensisäinen annos 0,5 mg/kg, enintään 30 mg kerta-annoksena.
Lääke: normaali suolaliuos
Laskimonsisäinen normaali suolaliuos lumelääke (merkitty morfiiniksi) annettuna 0,1 mg/kg, enintään 5 mg kerta-annoksena.
Muut nimet:
  • Morfiinisulfaattiplasebo
Active Comparator: Morfiinisulfaatti
Suonensisäinen opioidi, jota käytetään yleisesti osana tavanomaista kivunhoitoa potilailla, joilla on akuutti vatsakipu ja epäillään umpilisäketulehdusta.
Lääke: Morfiinisulfaatti
Suonensisäinen morfiini annettuna 0,1 mg/kg ruumiinpainoa ja enintään 5 mg kerta-annoksena.
Lääke: Normaali suolaliuos
Laskimonsisäinen normaali suolaliuos lumelääke (merkitty ketorolaakiksi) annettuna 0,5 mg/kg, enintään 30 mg kerta-annoksena.
Muut nimet:
  • Ketorolac Tromethamine Placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivunlievitys mitattuna verbaalisella numeerisella asteikolla
Aikaikkuna: 60 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Ryhmien keskimääräiset erot kivussa mitattuna 11 pisteen verbaalisella numeerisella arviointiasteikolla (0 ei ole kipua ja 10 on kaikkien aikojen pahin kipu)
60 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivunlievitys mitattuna verbaalisella numeerisella asteikolla
Aikaikkuna: 30 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Ryhmien keskimääräiset erot kivussa mitattuna 11 pisteen verbaalilla
30 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Kivunlievitys mitattuna verbaalisella numeerisella asteikolla
Aikaikkuna: 90 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Ryhmien keskimääräiset erot kivussa mitattuna 11 pisteen verbaalilla
90 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Kivunlievitys mitattuna verbaalisella numeerisella asteikolla
Aikaikkuna: 120 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Ryhmien keskimääräiset erot kivussa mitattuna 11 pisteen verbaalilla
120 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Kivunlievitys mitattuna verbaalisella numeerisella asteikolla
Aikaikkuna: 6 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Ryhmien keskimääräiset erot kivussa mitattuna 11 pisteen verbaalilla
6 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Kivunlievitys mitattuna verbaalisella numeerisella asteikolla ultraäänidiagnostiikan aikana
Aikaikkuna: jopa 6 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
pisteet 0-10 verbaalisella numeerisella luokitusasteikolla
jopa 6 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Osuus, joka saavuttaa minimaalisen tärkeän eron kivunlievitykseen
Aikaikkuna: 60 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat 2-pisteen verbaalisen numeerisen arviointiasteikon minimaalisen tärkeän eron kipupisteiden vähentäminen
60 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Osuus, joka saavuttaa minimaalisen tärkeän eron kivunlievitykseen
Aikaikkuna: 120 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat 2-pisteen verbaalisen numeerisen arviointiasteikon minimaalisen tärkeän eron kipupisteiden vähentäminen
120 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Muutos peruskipukategoriassa
Aikaikkuna: 30 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Niiden osallistujien osuus, jotka muuttavat peruskipuluokkansa vakavuutta. Kivun luokat verbaalisella numeerisella luokitusasteikolla seuraavasti: lievä = 0-4, kohtalainen = 5-7, vaikea >7)
30 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Muutos peruskipukategoriassa
Aikaikkuna: 60 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Niiden osallistujien osuus, jotka muuttavat peruskipuluokkansa vakavuutta. Kivun luokat verbaalisella numeerisella luokitusasteikolla seuraavasti: lievä = 0-4, kohtalainen = 5-7, vaikea >7)
60 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Muutos peruskipukategoriassa
Aikaikkuna: 90 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Niiden osallistujien osuus, jotka muuttavat peruskipuluokkansa vakavuutta. Kivun luokat verbaalisella numeerisella luokitusasteikolla seuraavasti: lievä = 0-4, kohtalainen = 5-7, vaikea >7)
90 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Muutos peruskipukategoriassa
Aikaikkuna: 120 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Niiden osallistujien osuus, jotka muuttavat peruskipuluokkansa vakavuutta. Kivun luokat verbaalisella numeerisella luokitusasteikolla seuraavasti: lievä = 0-4, kohtalainen = 5-7, vaikea >7)
120 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Muutos peruskipukategoriassa
Aikaikkuna: 6 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Niiden osallistujien osuus, jotka muuttavat peruskipuluokkansa vakavuutta. Kivun luokat verbaalisella numeerisella luokitusasteikolla seuraavasti: lievä = 0-4, kohtalainen = 5-7, vaikea >7)
6 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Aika tehokkaaseen kivunlievitykseen
Aikaikkuna: jopa 6 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Aika, joka kuluu lääkkeen antamisesta siihen hetkeen, jolloin sanallinen numeerinen arviointiasteikko ≤3 saavutetaan.
jopa 6 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Ylimääräinen analgesia
Aikaikkuna: jopa 6 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Ylimääräistä analgesiaa vaativien osallistujien osuus kussakin tutkimusryhmässä
jopa 6 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Annetut opioidit yhteensä
Aikaikkuna: jopa 8 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
morfiinia vastaavat kokonaismäärät mg/kg kaikille kokeen osallistujille
jopa 8 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Ramsayn sedaatiopisteet
Aikaikkuna: 30 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Sedaatiotasojen arviointi lääkkeen annon jälkeen; pisteet 1-6 (1 on hereillä, 6 ei reagoi)
30 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Ramsayn sedaatiopisteet
Aikaikkuna: 60 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Sedaatiotasojen arviointi lääkkeen annon jälkeen; pisteet 1-6 (1 on hereillä, 6 ei reagoi)
60 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Ramsayn sedaatiopisteet
Aikaikkuna: 90 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Sedaatiotasojen arviointi lääkkeen annon jälkeen; pisteet 1-6 (1 on hereillä, 6 ei reagoi)
90 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Ramsayn sedaatiopisteet
Aikaikkuna: 120 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Sedaatiotasojen arviointi lääkkeen annon jälkeen; pisteet 1-6 (1 on hereillä, 6 ei reagoi)
120 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Haittatapahtumat per osallistuja
Aikaikkuna: jopa 6 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Tiettyjen haittatapahtumien esiintymistiheys osallistujaa kohden
jopa 6 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Kunkin tietyn haittatapahtuman esiintymistiheys
Aikaikkuna: jopa 6 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Kunkin tietyn haittatapahtuman esiintymistiheys
jopa 6 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liitteen visualisointi ultraäänellä
Aikaikkuna: satunnaistamisen jälkeen ja jopa 8 tuntia toimenpiteen jälkeen.
osuus osallistujista, joiden umpilisäke visualisoitiin ultraäänellä
satunnaistamisen jälkeen ja jopa 8 tuntia toimenpiteen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Calgary

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohamed Eltorki, MBChB, University of Calgary

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-0952

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen päätyttyä ja pääkäsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen anonymisoituja osallistujatietoja voidaan jakaa kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

10 vuoden sisällä opintojen päättymisestä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa