Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylny Ketorolak Vs. Morfina u dzieci z ostrym bólem brzucha (KETOAPP)

21 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University of Calgary

Dożylny Ketorolak Vs. Morfina u dzieci zgłaszających się z ostrym bólem brzucha i/lub podejrzeniem zapalenia wyrostka robaczkowego: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie równoważności

Zapalenie wyrostka robaczkowego jest częstą chorobą u dzieci w wieku 6–17 lat i główną przyczyną pilnych operacji w Kanadzie. Dzieci chore na zapalenie wyrostka robaczkowego mogą odczuwać bardzo silny ból brzucha. Dzieci często potrzebują leków przeciwbólowych podawanych im przez igłę w ramieniu, zwaną dożylną (IV). Najpopularniejszym lekiem przeciwbólowym dożylnym jest rodzaj opioidu zwany morfiną. Wiemy, że opioidy dobrze łagodzą ból, jednak ich przyjmowanie wiąże się z ryzykiem i skutkami ubocznymi. Istnieją leki nieopioidowe, takie jak ketorolak, które lekarze mogą podawać pacjentom. Ketorolak pomaga zmniejszyć stan zapalny i ból oraz powoduje mniej skutków ubocznych, gdy pacjent przyjmuje go przez krótki okres czasu. Nasze przeszłe i obecne nadużywanie opioidów, wynikające z niepotwierdzonego założenia, że ​​opioidy najlepiej działają na ból, doprowadziło do kryzysu opioidowego i lekarze szukają obecnie alternatyw. Aby tego dokonać, musimy udowodnić, że istnieją inne metody leczenia bólu u dzieci, które są równie skuteczne jak opioidy, ale powodują mniej skutków ubocznych.

Celem naszego badania jest sprawdzenie, czy stan zdrowia dzieci w wieku szkolnym, które trafiają na oddział ratunkowy z bólem brzucha, po zastosowaniu ketorolaku poprawia się w takim samym stopniu, jak po podaniu morfiny. Aby odpowiedzieć na to pytanie, będziemy potrzebować bardzo dużej liczby pacjentów w badaniu obejmującym kilka szpitali w całej Kanadzie. Rzutem monetą każdy uczestnik otrzyma albo pojedynczą dawkę morfiny, albo pojedynczą dawkę ketorolaku. Aby mieć pewność, że nasza ocena bólu jest bezstronna, nikt poza farmaceutą, który przygotował ten lek, nie będzie wiedział, jaki lek otrzymało dziecko.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Zapalenie wyrostka robaczkowego, najczęstsza diagnoza chirurgiczna u kanadyjskich dzieci w wieku 6–17 lat, jest przyczyną około 8000 przyjęć rocznie. Pomimo trwającego kryzysu opioidowego, narkotyki na receptę pozostają głównym lekiem przeciwbólowym u dzieci z podejrzeniem zapalenia wyrostka robaczkowego. Ketorolak, niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), który ma bezpieczniejszy profil działań niepożądanych (AE) niż opioidy, jest powszechnie stosowany na oddziałach ratunkowych dla dorosłych; jednakże uważa się, że stosowanie u dzieci jest niezgodne z zaleceniami ze względu na brak randomizowanych badań w tej populacji pacjentów. Proponujemy wieloośrodkowe badanie kliniczne, aby wypełnić tę lukę w wiedzy, na podstawie udanego badania pilotażowego naszego zespołu.

Cel szczegółowy 1: Ustalenie, czy podawanie dożylne (IV) ketorolaku nie jest gorsze od dożylnego podawania morfiny w zmniejszaniu średniego poziomu bólu u dzieci z podejrzeniem zapalenia wyrostka robaczkowego.

Hipoteza: ketorolak dożylnie nie będzie gorszy od morfiny podawanej dożylnie

Cel szczegółowy 2: Określenie różnic między grupami w częstości występowania zdarzeń niepożądanych. Hipoteza: ketorolak podany dożylnie będzie wiązał się z mniejszą liczbą działań niepożądanych niż morfina dożylna.

Projekt: Randomizowane, poczwórnie ślepe badanie (uczestnik, klinicysta, osoba oceniająca wyniki, badacz), prowadzone w grupach równoległych, podwójnie ślepe badanie, przeprowadzone na 4 kanadyjskich pediatrycznych oddziałach ratunkowych. Kwalifikujący się pacjenci będą w wieku 6–17 lat, z utrzymującym się od 5 dni umiarkowanie silnym bólem (vNRS ≥5) badanym pod kątem podejrzenia zapalenia wyrostka robaczkowego, z dostępem dożylnym (IV), zostaną losowo przydzieleni do:

  1. IV ketorolak 0,5 mg/kg do 30 mg (interwencja) + dożylnie morfina placebo (sól fizjologiczna) lub
  2. Morfina dożylna 0,1 mg/kg do 5 mg (aktywna kontrola) + placebo dożylnie ketorolak (sól fizjologiczna).

Pierwszorzędowy wynik: średnia różnica między grupami w zakresie bólu w vNRS po 60 minutach od podania.

Wynik dotyczący bezpieczeństwa: Odsetek dzieci, u których wystąpiły działania niepożądane związane z podawaniem badanego leku.

Wyniki drugorzędne: Różnice między grupami: (1) złagodzenie bólu mierzone za pomocą vNRS po 30, 90 i 120 minutach oraz po 6-8 godzinach; (2) odsetek, który osiągnął 2-punktową redukcję bólu vNRS (minimalna istotna różnica) po 60 i 120 minutach; (3) odsetek pacjentów, którzy zmienili wyjściową kategorię bólu (vNRS: łagodny 0–3, umiarkowany 4–6, silny ≥7) w każdym punkcie czasowym; (4) czas do skutecznej analgezji mierzony czasem osiągnięcia vNRS <3 (5) odsetek pacjentów wymagających dodatkowej analgezji; (6) całkowita ilość podanych opioidów (tj. równoważnik morfiny w mg/kg w ciągu 8 godzin leczenia); (7) częstotliwość występowania określonych typów działań niepożądanych (np. zawroty głowy); (8) częstotliwość opóźnionej diagnozy zapalenia wyrostka robaczkowego; oraz (9) Wynik Sedacji Ramsaya po 30, 60, 90 i 120 minutach.

Wielkość próby: Przy marginesie równoważności wynoszącym 1,0 (50% minimalnej istotnej różnicy) 600 uczestników dałoby moc 0,9 (1-β), aby ustalić równoważność ketorolaku w porównaniu z morfiną (poziom istotności α = 0,05 ).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

495

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Rekrutacyjny
        • Alberta Children's Hospital Emergency Department
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 6 do 17 lat
  2. Ból brzucha trwający ≤5 dni
  3. Ostry ból brzucha, który jest badany (podejrzewany) przez zespół kliniczny w kierunku zapalenia wyrostka robaczkowego
  4. Pacjent z kaniulą dożylną na miejscu lub zamówioną
  5. Obecnie odczuwasz umiarkowany do silnego ból brzucha w spoczynku lub podczas ruchu: zgłaszany przez siebie poziom bólu ≥5 przy użyciu werbalnej numerycznej skali oceny

Kryteria wyłączenia:

  1. Poprzednia rejestracja w wersji próbnej
  2. Zażycie NLPZ w ciągu 3 godzin i/lub użycie opioidów w ciągu 1 do 2 godzin (1 godzina po dożylnym lub donosowym podaniu fentanylu i 2 godziny po dożylnym podaniu morfiny).
  3. Dzieci, które wymagają natychmiastowej resuscytacji, są niestabilne hemodynamicznie w ocenie zespołu klinicznego lub mają 1 punktację w kanadyjskiej ocenie segregacji
  4. Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych opiekuna i/lub dziecka uniemożliwiające udzielenie odpowiedzi na pytania badawcze.
  5. Przewlekły ból wymagający codziennego stosowania leków przeciwbólowych: może powodować zmianę reakcji na leki przeciwbólowe.
  6. Ciężkie, niezdiagnozowane krwawienie z przewodu pokarmowego wymagające interwencji medycznej w wywiadzie, choroba wrzodowa żołądka i jelit, choroba wrzodowa dwunastnicy lub zapalna choroba jelit, zaburzenia krzepnięcia, wcześniejsze krwawienia do naczyń mózgowych, znane wady rozwojowe tętnic i naczyń. Historia niewielkich krwawień z przewodu pokarmowego z powodu takich schorzeń, jak zagojone szczeliny, polipy lub alergiczne zapalenie jelita grubego, nie wyklucza pacjentów z udziału w badaniu.
  7. Historia przewlekłej i czynnej śródmiąższowej choroby nerek
  8. Historia przewlekłej i aktywnej choroby wątrobowokomórkowej: ketorolak jest metabolizowany w wątrobie.
  9. Znana lub podejrzewana ciąża w momencie włączenia do badania lub u kobiet karmiących piersią
  10. Znana nadwrażliwość na NLPZ lub opioidy.
  11. Nieobecność rodzica/opiekuna w przypadku dzieci, które nie ukończyły 16 roku życia, jeśli nie są one pełnoletnie.
  12. Brak możliwości uzyskania zgody ze względu na barierę językową i brak tłumacza języka osobiście lub przez telefon dostępny w SOR.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ketorolak Trometamina
Ketorolak trometaminy, NLPZ należący do grupy nieopioidowych leków przeciwbólowych, hamujących syntezę prostaglandyn i tromboksanów, o silnych właściwościach przeciwbólowych i przeciwzapalnych. Jest to jedyny nieopioidowy, pozajelitowy, nie uspokajający lek przeciwbólowy dostępny w Kanadzie do stosowania w leczeniu ostrego bólu na oddziale ratunkowym.
Lek: Ketorolak Trometamina
Dożylny ketorolak podawany w dawce 0,5 mg/kg masy ciała do maksymalnie 30 mg w pojedynczej dawce.
Lek: zwykła sól fizjologiczna
Dożylne placebo w postaci soli fizjologicznej (oznaczone jako morfina) podawane w dawce 0,1 mg/kg masy ciała do maksymalnie 5 mg w pojedynczej dawce.
Inne nazwy:
  • Placebo siarczanu morfiny
Aktywny komparator: Siarczan Morfiny
Dożylny opioid powszechnie stosowany w ramach zwykłego leczenia bólu u pacjentów z ostrym bólem brzucha i podejrzeniem zapalenia wyrostka robaczkowego.
Lek: Siarczan Morfiny
Morfina dożylna podawana w dawce 0,1 mg/kg masy ciała, maksymalnie do 5 mg w pojedynczej dawce.
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
Dożylne placebo w postaci soli fizjologicznej (oznaczone jako ketorolak) podawane w dawce 0,5 mg/kg masy ciała do maksymalnie 30 mg w pojedynczej dawce.
Inne nazwy:
  • Ketorolak Trometamina Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ulga w bólu mierzona na werbalnej skali liczbowej
Ramy czasowe: 60 minut po podaniu leku
Średnie różnice w odczuwaniu bólu pomiędzy grupami mierzone za pomocą 11-punktowej słownej numerycznej skali oceny (0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból w historii)
60 minut po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ulga w bólu mierzona na werbalnej skali liczbowej
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu leku
Średnie różnice w bólu pomiędzy grupami mierzone za pomocą 11-punktowego kwestionariusza werbalnego
30 minut po podaniu leku
Ulga w bólu mierzona na werbalnej skali liczbowej
Ramy czasowe: 90 minut po podaniu leku
Średnie różnice w bólu pomiędzy grupami mierzone za pomocą 11-punktowego kwestionariusza werbalnego
90 minut po podaniu leku
Ulga w bólu mierzona na werbalnej skali liczbowej
Ramy czasowe: 120 minut po podaniu leku
Średnie różnice w bólu pomiędzy grupami mierzone za pomocą 11-punktowego kwestionariusza werbalnego
120 minut po podaniu leku
Ulga w bólu mierzona na werbalnej skali liczbowej
Ramy czasowe: 6 godzin po podaniu leku
Średnie różnice w bólu pomiędzy grupami mierzone za pomocą 11-punktowego kwestionariusza werbalnego
6 godzin po podaniu leku
Ulga w bólu mierzona na słownej skali numerycznej podczas diagnostyki ultrasonograficznej
Ramy czasowe: do 6 godzin po podaniu leku
wynik od 0 do 10 w słownej, numerycznej skali ocen
do 6 godzin po podaniu leku
Odsetek, który osiąga minimalną istotną różnicę w łagodzeniu bólu
Ramy czasowe: 60 minut po podaniu leku
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 2-punktową, werbalną, numeryczną skalę oceny, zmniejszenie poziomu bólu w zakresie minimalnej istotnej różnicy
60 minut po podaniu leku
Odsetek, który osiąga minimalną istotną różnicę w łagodzeniu bólu
Ramy czasowe: 120 minut po podaniu leku
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 2-punktową, werbalną, numeryczną skalę oceny, zmniejszenie poziomu bólu w zakresie minimalnej istotnej różnicy
120 minut po podaniu leku
Zmiana podstawowej kategorii bólu
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu leku
Odsetek uczestników, którzy zmienili nasilenie swojej podstawowej kategorii bólu. Kategorie bólu w słownej numerycznej skali oceny: łagodny = 0 do 4, umiarkowany = 5 do 7, silny >7)
30 minut po podaniu leku
Zmiana podstawowej kategorii bólu
Ramy czasowe: 60 minut po podaniu leku
Odsetek uczestników, którzy zmienili nasilenie swojej podstawowej kategorii bólu. Kategorie bólu w słownej numerycznej skali oceny: łagodny = 0 do 4, umiarkowany = 5 do 7, silny >7)
60 minut po podaniu leku
Zmiana podstawowej kategorii bólu
Ramy czasowe: 90 minut po podaniu leku
Odsetek uczestników, którzy zmienili nasilenie swojej podstawowej kategorii bólu. Kategorie bólu w słownej numerycznej skali oceny: łagodny = 0 do 4, umiarkowany = 5 do 7, silny >7)
90 minut po podaniu leku
Zmiana podstawowej kategorii bólu
Ramy czasowe: 120 minut po podaniu leku
Odsetek uczestników, którzy zmienili nasilenie swojej podstawowej kategorii bólu. Kategorie bólu w słownej numerycznej skali oceny: łagodny = 0 do 4, umiarkowany = 5 do 7, silny >7)
120 minut po podaniu leku
Zmiana podstawowej kategorii bólu
Ramy czasowe: 6 godzin po podaniu leku
Odsetek uczestników, którzy zmienili nasilenie swojej podstawowej kategorii bólu. Kategorie bólu w słownej numerycznej skali oceny: łagodny = 0 do 4, umiarkowany = 5 do 7, silny >7)
6 godzin po podaniu leku
Czas na skuteczną analgezję
Ramy czasowe: do 6 godzin po podaniu leku
Czas od podania leku do momentu osiągnięcia werbalnej liczbowej skali oceny ≤3.
do 6 godzin po podaniu leku
Dodatkowe zapotrzebowanie na analgezję
Ramy czasowe: do 6 godzin po podaniu leku
Odsetek uczestników wymagających dodatkowego znieczulenia w każdym ramieniu badania
do 6 godzin po podaniu leku
Całkowita liczba podanych opioidów
Ramy czasowe: do 8 godzin po podaniu leku
całkowity równoważnik morfiny w mg/kg podany wszystkim uczestnikom badania
do 8 godzin po podaniu leku
Wynik sedacji Ramsaya
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu leku
Ocena poziomu sedacji po podaniu leku; wynik to 1-6 (1 to czujność, 6 to brak reakcji)
30 minut po podaniu leku
Wynik sedacji Ramsaya
Ramy czasowe: 60 minut po podaniu leku
Ocena poziomu sedacji po podaniu leku; wynik to 1-6 (1 to czujność, 6 to brak reakcji)
60 minut po podaniu leku
Wynik sedacji Ramsaya
Ramy czasowe: 90 minut po podaniu leku
Ocena poziomu sedacji po podaniu leku; wynik to 1-6 (1 to czujność, 6 to brak reakcji)
90 minut po podaniu leku
Wynik sedacji Ramsaya
Ramy czasowe: 120 minut po podaniu leku
Ocena poziomu sedacji po podaniu leku; wynik to 1-6 (1 to czujność, 6 to brak reakcji)
120 minut po podaniu leku
Zdarzenia niepożądane na uczestnika
Ramy czasowe: do 6 godzin po podaniu leku
Częstotliwość występowania określonego zdarzenia niepożądanego na zarejestrowanego uczestnika
do 6 godzin po podaniu leku
Częstotliwość każdego konkretnego zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: do 6 godzin po podaniu leku
Częstotliwość wystąpienia każdego konkretnego zdarzenia niepożądanego
do 6 godzin po podaniu leku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatek wizualizacja na USG
Ramy czasowe: po randomizacji i do 8 godzin po interwencji.
odsetek uczestników, u których wyrostek robaczkowy był uwidoczniony w badaniu ultrasonograficznym
po randomizacji i do 8 godzin po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamed Eltorki, MBChB, University of Calgary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-0952

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania i publikacji głównego manuskryptu, na uzasadnioną prośbę, zanonimizowane dane uczestników mogą zostać udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

w ciągu 10 lat od zakończenia studiów

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ketorolak Trometamina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj