Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravénás Ketorolac vs. Morfin akut hasi fájdalomban szenvedő gyermekeknél (KETOAPP)

2024. június 21. frissítette: University of Calgary

Intravénás Ketorolac vs. Morfin akut hasi fájdalommal és/vagy vakbélgyulladás gyanújával járó gyermekeknél: többközpontú, nem alsóbbrendűségi randomizált, kontrollált vizsgálat

A vakbélgyulladás a 6-17 éves gyermekek gyakori állapota, és a sürgősségi műtétek legfőbb oka Kanadában. A vakbélgyulladásban szenvedő gyermekeknek nagyon erős fájdalmai lehetnek a hasukban. A gyermekeknek gyakran fájdalomcsillapítókra van szükségük, amelyeket a karjukban lévő tűn keresztül adnak be, amelyet intravénás (IV) injekciónak neveznek. A leggyakoribb intravénás fájdalomcsillapító gyógyszer a morfin nevű opioid. Tudjuk, hogy az opioidok jól hatnak a fájdalom enyhítésére, de szedésük kockázatokkal és mellékhatásokkal jár. Vannak nem opioid gyógyszerek, amelyeket az orvosok adhatnak a betegeknek, mint például a ketorolak. A Ketorolac segít csökkenteni a gyulladást és a fájdalmat, és kevesebb mellékhatással jár, ha a beteg rövid ideig szedi. Az opioidok múltbeli és jelenlegi túlzott használata, amelyet az a nem bizonyított feltételezés vezetett, hogy az opioidok a legjobban a fájdalom kezelésére, opioidválságot eredményezett, és az orvosok most alternatívákat keresnek. Ehhez be kell bizonyítanunk, hogy vannak más lehetőségek is a gyermekek fájdalmának kezelésére, amelyek ugyanolyan jók, mint az opioidok, kevesebb mellékhatással.

Vizsgálatunk célja annak feltárása, hogy az iskoláskorú gyerekek, akik hasfájással érkeznek a sürgősségi osztályra, ugyanolyan mértékben javulnak-e ketorolakkal, mint morfiummal. A kérdés megválaszolásához nagyon sok betegre lesz szükségünk egy tanulmányban, amely Kanadában több kórházat is magában foglal. Egy érme feldobásával minden résztvevő egyetlen adag morfiumot vagy egyetlen adag ketorolakot kap. Annak érdekében, hogy fájdalomértékelésünk pártatlan legyen, senki sem fogja tudni, hogy a gyermek milyen gyógyszert kapott, kivéve a gyógyszerészt, aki elkészítette a gyógyszert.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A vakbélgyulladás, a leggyakoribb sebészeti diagnózis a 6-17 éves kanadai gyermekek körében, évente ~8000 felvételt jelent. A folyamatban lévő opioidválság ellenére a vényköteles kábítószerek továbbra is a fő fájdalomcsillapítók a vakbélgyulladás gyanújában szenvedő gyermekek számára. A ketorolakot, egy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert (NSAID), amelynek biztonságosabb mellékhatás-profilja van, mint az opioidoknak, általánosan használják a felnőttek sürgősségi osztályain (ED); a gyermekeknél történő alkalmazás azonban nem rendeltetésszerűnek minősül, mivel ebben a betegpopulációban nem végeztek randomizált vizsgálatokat. Javasolunk egy többközpontú klinikai vizsgálatot ennek a tudáshiánynak a felszámolására, amelyre a csapatunk sikeres kísérleti kísérlete tájékoztat.

1. specifikus cél: Annak megállapítása, hogy az intravénás (IV) ketorolak alkalmazása nem rosszabb-e, mint az IV. morfin az átlagos fájdalompontszám csökkentésében vakbélgyulladás gyanújában szenvedő gyermekeknél.

Hipotézis: Az intravénás ketorolac nem lesz rosszabb, mint az IV. morfium

2. specifikus cél: Meghatározni a csoportok közötti különbségeket az AE-k arányában. Hipotézis: Az intravénás ketorolac kevesebb mellékhatást okoz, mint az intravénás morfium.

Tervezés: Randomizált négyes vak (résztvevő, klinikus, kimenetel értékelő, vizsgáló) párhuzamos csoportos, kettős ál-vizsgálat 4 kanadai gyermekgyógyászati ​​betegnél. A jogosult betegek 6-17 évesek, akiknél 5 napig tartó, közepesen súlyos fájdalom (vNRS ≥5 ) van vakbélgyulladás gyanúja miatt kivizsgálás alatt, intravénás (IV) hozzáféréssel.

  1. IV ketorolac 0,5 mg/kg legfeljebb 30 mg (beavatkozás) + IV morfin placebo (normál sóoldat), vagy
  2. IV morfin 0,1 mg/kg legfeljebb 5 mg (aktív kontroll) + IV ketorolac placebo (normál sóoldat).

Elsődleges eredmény: A csoportok közötti átlagos különbség a fájdalomban a vNRS-en 60 perccel a beadást követően.

Biztonsági eredmény: A vizsgált gyógyszer adásával kapcsolatos mellékhatásokat tapasztaló gyermekek aránya.

Másodlagos eredmények: Csoportok közötti különbségek: (1) fájdalomcsillapítás a vNRS-en 30, 90 és 120 percnél, valamint 6-8 óránál mérve; (2) azoknak az aránya, akik 60 és 120 percnél 2 pontos vNRS (minimális fontos különbség) fájdalompontcsökkentést értek el; (3) azon betegek aránya, akik minden időpontban megváltoztatják kiindulási fájdalomkategóriájukat (vNRS: enyhe 0-3, közepes 4-6, súlyos ≥7); (4) a hatékony fájdalomcsillapításig eltelt idő, amelyet azzal az idővel mérünk, amikor a vNRS <3 értékét elérik (5) a további fájdalomcsillapítást igénylő betegek aránya; (6) az összes beadott opioid (azaz morfin-ekvivalens mg/kg a kezelést követő 8 órán belül); (7) bizonyos típusú nemkívánatos események gyakorisága (pl. szédülés); (8) a vakbélgyulladás késleltetett diagnózisának gyakorisága; és (9) Ramsay szedációs pontszáma 30, 60, 90 és 120 percnél.

Mintanagyság: 1,0-es nem inferioritási résnél (a minimális fontos különbség 50%-a) 600 résztvevő 0,9 (1-β) hatványt adna a ketorolak és a morfin nem-inferioritásának megállapításához (α = 0,05 szignifikancia szint). ).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

495

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Toborzás
        • Alberta Children's Hospital Emergency Department
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 6-17 éves korig
  2. Hasi fájdalom ≤5 napig tart
  3. Akut hasi fájdalom, amelyet a klinikai csapat vakbélgyulladás miatt vizsgál (gyanús)
  4. In situ vagy rendelt IV kanüllel ellátott beteg
  5. Jelenleg mérsékelt vagy súlyos hasi fájdalmat tapasztal nyugalomban vagy mozgás közben: önbeszámolt fájdalompontszám ≥5 a verbális numerikus értékelési skála alapján

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi beiratkozás a tárgyalásra
  2. NSAID-használat 3 órán belül és/vagy opioidhasználat 1-2 órán belül (1 órával IV vagy intranazális fentanil és 2 órával IV morfium után).
  3. Azon gyermekek, akiknek azonnali újraélesztésre van szükségük, hemodinamikailag instabilok a klinikai csapat megítélése szerint, vagy akiknek a kanadai osztályozási pontszáma 1
  4. Jelentős gondozó és/vagy gyermek kognitív károsodása, amely kizárja a tanulmányi kérdések kitöltésének képességét.
  5. Napi fájdalomcsillapító alkalmazást igénylő krónikus fájdalom: zavaró, mivel a fájdalomcsillapítókra adott válasz módosulhat.
  6. Orvosi beavatkozást igénylő súlyos, nem diagnosztizált gyomor-bélrendszeri vérzés, peptikus vagy nyombélfekély vagy gyulladásos bélbetegség, véralvadási zavarok, korábbi cerebrovascularis vérzés, ismert arterio-vascularis malformációk. Kisebb gyomor-bélrendszeri vérzés, például megoldott repedések, polipok vagy allergiás vastagbélgyulladás anamnézisében nem zárja ki a betegeket a részvételből.
  7. Krónikus és aktív intersticiális vesebetegség anamnézisében
  8. Krónikus és aktív hepatocelluláris betegség anamnézisében: a ketorolac a májban metabolizálódik.
  9. Ismert vagy feltételezett terhesség a felvételkor vagy szoptató nőknél
  10. NSAID-okkal vagy opioidokkal szembeni ismert túlérzékenység.
  11. Szülő/gondviselő hiánya 16 éven aluli gyermekeknél, ha nem kiskorúak.
  12. A beleegyezés megszerzésének képtelensége a nyelvi akadály és a nyelvi fordító hiánya miatt személyesen vagy az ED-ben elérhető telefonos fordítószolgálaton keresztül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ketorolak Trometamin
A ketorolak trometamin, a nem opioid fájdalomcsillapítók csoportjába tartozó NSAID, amely gátolja a prosztaglandinok és tromboxánok szintézisét, erős fájdalomcsillapító és gyulladásgátló tulajdonságokkal. Ez az egyetlen nem opioid parenterális, nem nyugtató fájdalomcsillapító, amely Kanadában elérhető akut fájdalom kezelésére a sürgősségi osztályon.
Drog: Ketorolak Trometamin
Intravénás ketorolak 0,5 mg/ttkg adagban, legfeljebb 30 mg egyszeri adagban.
Drog: normál sóoldat
Intravénás normál sóoldatos placebo (morfinként jelölve), 0,1 mg/ttkg dózisban, legfeljebb 5 mg egyszeri adagban.
Más nevek:
  • Morfin-szulfát placebo
Aktív összehasonlító: Morfin-szulfát
Intravénás opioid, amelyet általában a szokásos fájdalomcsillapítás részeként használnak akut hasi fájdalomban és vakbélgyulladás gyanújában szenvedő betegeknél.
Drog: Morfin-szulfát
Intravénás morfium 0,1 mg/ttkg adagban, legfeljebb 5 mg egyszeri adagban.
Drog: Normál sóoldat
Intravénás normál sóoldatú placebo (ketorolakként jelölve), 0,5 mg/ttkg adagban, legfeljebb 30 mg-ig egyszeri adagban.
Más nevek:
  • Ketorolac Tromethamine Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomcsillapítás a verbális numerikus értékelési skálán mérve
Időkeret: 60 perccel a gyógyszer beadása után
A csoportok közötti átlagos különbségek a fájdalomban egy 11 pontos verbális numerikus értékelési skálán mérve (0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a valaha volt legrosszabb fájdalom)
60 perccel a gyógyszer beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomcsillapítás a verbális numerikus értékelési skálán mérve
Időkeret: 30 perccel a gyógyszer beadása után
A csoportok közötti átlagos különbségek a fájdalomban 11 pontos verbálisan mérve
30 perccel a gyógyszer beadása után
Fájdalomcsillapítás a verbális numerikus értékelési skálán mérve
Időkeret: 90 perccel a gyógyszer beadása után
A csoportok közötti átlagos különbségek a fájdalomban 11 pontos verbálisan mérve
90 perccel a gyógyszer beadása után
Fájdalomcsillapítás a verbális numerikus értékelési skálán mérve
Időkeret: 120 perccel a gyógyszer beadása után
A csoportok közötti átlagos különbségek a fájdalomban 11 pontos verbálisan mérve
120 perccel a gyógyszer beadása után
Fájdalomcsillapítás a verbális numerikus értékelési skálán mérve
Időkeret: 6 órával a gyógyszer beadása után
A csoportok közötti átlagos különbségek a fájdalomban 11 pontos verbálisan mérve
6 órával a gyógyszer beadása után
Fájdalomcsillapítás az ultrahangos diagnosztika során a verbális numerikus értékelési skálán mérve
Időkeret: a gyógyszer beadása után legfeljebb 6 órával
pontozás 0-10-ig verbális numerikus értékelési skálán
a gyógyszer beadása után legfeljebb 6 órával
Az az arány, aki eléri a minimális fontos különbséget a fájdalomcsillapítás terén
Időkeret: 60 perccel a gyógyszer beadása után
Azon résztvevők aránya, akik elérik a 2 pontos verbális numerikus értékelési skálát, minimális fontos különbséget a fájdalom pontszámának csökkenése
60 perccel a gyógyszer beadása után
Az az arány, aki eléri a minimális fontos különbséget a fájdalomcsillapítás terén
Időkeret: 120 perccel a gyógyszer beadása után
Azon résztvevők aránya, akik elérik a 2 pontos verbális numerikus értékelési skálát, minimális fontos különbséget a fájdalom pontszámának csökkenése
120 perccel a gyógyszer beadása után
Változás a fájdalom kiindulási kategóriájában
Időkeret: 30 perccel a gyógyszer beadása után
Azon résztvevők aránya, akik megváltoztatták az alapszintű fájdalomkategóriájuk súlyosságát. A fájdalom kategóriái a verbális numerikus értékelési skálán a következők: enyhe = 0-4, közepes = 5-7, súlyos >7)
30 perccel a gyógyszer beadása után
Változás a fájdalom kiindulási kategóriájában
Időkeret: 60 perccel a gyógyszer beadása után
Azon résztvevők aránya, akik megváltoztatták az alapszintű fájdalomkategóriájuk súlyosságát. A fájdalom kategóriái a verbális numerikus értékelési skálán a következők: enyhe = 0-4, közepes = 5-7, súlyos >7)
60 perccel a gyógyszer beadása után
Változás a fájdalom kiindulási kategóriájában
Időkeret: 90 perccel a gyógyszer beadása után
Azon résztvevők aránya, akik megváltoztatták az alapszintű fájdalomkategóriájuk súlyosságát. A fájdalom kategóriái a verbális numerikus értékelési skálán a következők: enyhe = 0-4, közepes = 5-7, súlyos >7)
90 perccel a gyógyszer beadása után
Változás a fájdalom kiindulási kategóriájában
Időkeret: 120 perccel a gyógyszer beadása után
Azon résztvevők aránya, akik megváltoztatták az alapszintű fájdalomkategóriájuk súlyosságát. A fájdalom kategóriái a verbális numerikus értékelési skálán a következők: enyhe = 0-4, közepes = 5-7, súlyos >7)
120 perccel a gyógyszer beadása után
Változás a fájdalom kiindulási kategóriájában
Időkeret: 6 órával a gyógyszer beadása után
Azon résztvevők aránya, akik megváltoztatták az alapszintű fájdalomkategóriájuk súlyosságát. A fájdalom kategóriái a verbális numerikus értékelési skálán a következők: enyhe = 0-4, közepes = 5-7, súlyos >7)
6 órával a gyógyszer beadása után
Ideje a hatékony fájdalomcsillapításnak
Időkeret: a gyógyszer beadása után legfeljebb 6 órával
A gyógyszer beadásától a ≤3-as verbális numerikus értékelési skála eléréséig eltelt idő.
a gyógyszer beadása után legfeljebb 6 órával
További fájdalomcsillapító szükséglet
Időkeret: a gyógyszer beadása után legfeljebb 6 órával
A további fájdalomcsillapítást igénylő résztvevők aránya az egyes vizsgálati ágakban
a gyógyszer beadása után legfeljebb 6 órával
Összes beadott opioid
Időkeret: a gyógyszer beadása után legfeljebb 8 órával
összes morfium-ekvivalens mg/ttkg beadott mennyisége a vizsgálat összes résztvevője számára
a gyógyszer beadása után legfeljebb 8 órával
Ramsay szedáció pontszáma
Időkeret: 30 perccel a gyógyszer beadása után
A szedáció szintjének értékelése a gyógyszer beadása után; pontszám 1-6 (1 éber, 6 nem reagál)
30 perccel a gyógyszer beadása után
Ramsay szedáció pontszáma
Időkeret: 60 perccel a gyógyszer beadása után
A szedáció szintjének értékelése a gyógyszer beadása után; pontszám 1-6 (1 éber, 6 nem reagál)
60 perccel a gyógyszer beadása után
Ramsay szedáció pontszáma
Időkeret: 90 perccel a gyógyszer beadása után
A szedáció szintjének értékelése a gyógyszer beadása után; pontszám 1-6 (1 éber, 6 nem reagál)
90 perccel a gyógyszer beadása után
Ramsay szedáció pontszáma
Időkeret: 120 perccel a gyógyszer beadása után
A szedáció szintjének értékelése a gyógyszer beadása után; pontszám 1-6 (1 éber, 6 nem reagál)
120 perccel a gyógyszer beadása után
Nemkívánatos események résztvevőnként
Időkeret: a gyógyszer beadása után legfeljebb 6 órával
Konkrét nemkívánatos esemény előfordulásának gyakorisága beiratkozott résztvevőnként
a gyógyszer beadása után legfeljebb 6 órával
Az egyes nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: a gyógyszer beadása után legfeljebb 6 órával
Az egyes nemkívánatos események előfordulásának gyakorisága
a gyógyszer beadása után legfeljebb 6 órával

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Függelék vizualizációja ultrahangon
Időkeret: randomizálás után és legfeljebb 8 órával a beavatkozás után.
azon résztvevők aránya, akiknél a vakbél ultrahanggal láthatóvá vált
randomizálás után és legfeljebb 8 órával a beavatkozás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Calgary

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohamed Eltorki, MBChB, University Of Calgary

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 29.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-0952

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmány befejezése és a fő kézirat publikálása után a résztvevők anonimizált adatai indokolt kérésre megoszthatók.

IPD megosztási időkeret

a tanulmányok befejezését követő 10 éven belül

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel