Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs Ketorolac vs. Morfin hos børn med akutte mavesmerter (KETOAPP)

21. juni 2024 opdateret af: University of Calgary

Intravenøs Ketorolac vs. Morfin hos børn, der præsenterer sig med akutte mavesmerter og/eller mistanke om blindtarmsbetændelse: Et multicenter non-inferiority randomiseret kontrolleret forsøg

Blindtarmsbetændelse er en almindelig tilstand hos børn i alderen 6-17 år, og den vigtigste årsag til akut operation i Canada. Børn med blindtarmsbetændelse kan have meget ondt i maven. Børn har ofte brug for smertestillende medicin givet til dem gennem en nål i deres arm kaldet en intravenøs (IV). Den mest almindelige IV smertestillende medicin er en type opioid kaldet morfin. Vi ved, at opioider virker godt til at forbedre smerte, men der er risici og bivirkninger, når du tager dem. Der er ikke-opioid medicin, som læger kan give til patienter, som ketorolac. Ketorolac hjælper med at mindske inflammation og smerte og har færre bivirkninger, når en patient tager det i en kort periode. Vores tidligere og nuværende overforbrug af opioider, drevet af en ubevist antagelse om, at opioider virker bedst mod smerter, resulterede i en opioidkrise, og læger leder nu efter alternativer. For at gøre dette skal vi bevise, at der er andre muligheder for at behandle børns smerter, der er lige så gode som opioider, med færre bivirkninger.

Målet med vores undersøgelse er at finde ud af, om børn i skolealderen, der ankommer til skadestuen med mavesmerter, forbedrer sig lige så meget med ketorolac, som de gør med morfin. For at besvare dette spørgsmål har vi brug for et meget stort antal patienter i en undersøgelse, der omfatter flere hospitaler på tværs af Canada. Med et slag med en mønt får hver deltager enten en enkelt dosis morfin eller en enkelt dosis ketorolac. For at sikre, at vores smertevurdering er upartisk, vil ingen vide, hvilken medicin barnet har modtaget, undtagen apoteket, der har fremstillet medicinen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Blindtarmsbetændelse, den mest almindelige kirurgiske diagnose hos canadiske børn i alderen 6-17 år, tegner sig for ~8000 indlæggelser årligt. På trods af en igangværende opioidkrise forbliver receptpligtige stoffer et hovedanalgetikum for børn med mistanke om blindtarmsbetændelse. Ketorolac, et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), som har en sikrere bivirkningsprofil end opioider, bruges almindeligvis i akutmodtagelser (ED'er) for voksne; Anvendelse til børn betragtes dog som off label på grund af mangel på randomiserede forsøg i denne patientpopulation. Vi foreslår et klinisk multicenterforsøg for at afhjælpe denne videnskløft, oplyst af vores teams vellykkede pilotforsøg.

Specifikt mål 1: At bestemme, om administration af intravenøs (IV) ketorolac ikke er ringere end IV morfin med hensyn til at reducere den gennemsnitlige smertescore hos børn med mistanke om blindtarmsbetændelse.

Hypotese: IV ketorolac vil være non-inferior til IV morfin

Specifikt mål 2: At bestemme mellem gruppeforskelle i antallet af AE'er. Hypotese: IV ketorolac vil være forbundet med færre bivirkninger end IV morfin.

Design: Et randomiseret, firedobbelt blindt (deltager, kliniker, resultatbedømmer, investigator) parallel gruppe dobbelt-dummy forsøg i 4 canadiske pædiatriske ED'er. Kvalificerede patienter vil være 6-17 år med 5 dages moderat-svær smerte (vNRS ≥5 ), der undersøges for mistanke om appendicitis, med intravenøs (IV) adgang, vil blive randomiseret til enten:

  1. IV ketorolac 0,5 mg/kg op til 30 mg (intervention) + IV morfin placebo (normalt saltvand) eller
  2. IV morfin 0,1 mg/kg op til 5 mg (aktiv kontrol) + IV ketorolac placebo (normalt saltvand).

Primært resultat: Mellem-gruppe gennemsnitlig forskel i smerte på vNRS 60 minutter efter administration.

Sikkerhedsresultat: Andel af børn, der oplever AE'er relateret til administration af studiemedicin.

Sekundære resultater: Forskelle mellem grupper: (1) smertelindring målt på vNRS efter 30, 90 og 120 minutter og efter 6-8 timer; (2) andel, der opnår en 2-punkts vNRS (minimal vigtig forskel) smertescorereduktion ved 60 og 120 minutter; (3) andel af patienter, der ændrer deres baseline smertekategori (vNRS: mild 0-3, moderat 4-6, svær ≥7) på hvert tidspunkt; (4) tid til effektiv analgesi målt ved det tidspunkt, hvor vNRS på <3 er opnået (5) andel af patienter, der har behov for yderligere analgesi; (6) totale opioider administreret (dvs. morfinækvivalent mg/kg inden for 8 timers behandling); (7) hyppigheden af ​​specifikke typer af AE'er (f.eks. svimmelhed); (8) hyppighed af forsinket diagnose af blindtarmsbetændelse; og (9) Ramsay Sedationsscore ved 30, 60, 90 og 120 minutter.

Prøvestørrelse: Med en non-inferioritetsmargin på 1,0 (50 % af den minimale vigtige forskel), ville 600 deltagere give en potens på 0,9 (1- β) for at fastslå non-inferioritet af ketorolac vs. morfin (signifikansniveau α = 0,05 ).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

495

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Rekruttering
        • Alberta Children's Hospital Emergency Department
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 6 til 17 år
  2. Mavesmerter ≤5 dages varighed
  3. Akutte mavesmerter, der er ved at blive undersøgt (mistænkt) af det kliniske team for blindtarmsbetændelse
  4. Patient med IV-kanyle in situ eller bestilt
  5. Oplever i øjeblikket moderate til svære mavesmerter i hvile eller ved bevægelse: selvrapporteret smertescore ≥5 ved brug af den verbale Numerical Rating Scale

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere tilmelding til forsøget
  2. NSAID-brug inden for 3 timer og/eller opioidbrug inden for 1 til 2 timer (1 time efter IV eller intranasal fentanyl og 2 timer efter IV morfin).
  3. Børn, der har brug for øjeblikkelig genoplivning, er hæmodynamisk ustabile som vurderet af det kliniske team eller har en canadisk triagevurderingsscore på 1
  4. Betydelige omsorgspersoner og/eller børns kognitive svækkelse, der udelukker evnen til at besvare undersøgelsesspørgsmål.
  5. Kroniske smerter, der kræver daglig brug af smertestillende medicin: Forvirring som reaktion på smertestillende midler kan muligvis ændres.
  6. Anamnese med alvorlig udiagnosticeret gastrointestinal blødning, der kræver medicinsk intervention, mave- eller duodenalsårsygdom eller inflammatorisk tarmsygdom, koagulationsforstyrrelser, tidligere cerebrovaskulær blødning, kendte arteriovaskulære misdannelser. Anamnese med mindre gastrointestinal blødning fra tilstande såsom løste fissurer, polypper eller allergisk colitis vil ikke udelukke patienter fra at deltage.
  7. Anamnese med kronisk og aktiv interstitiel nyresygdom
  8. Anamnese med kronisk og aktiv hepatocellulær sygdom: ketorolac metaboliseres af leveren.
  9. Kendt eller mistænkt graviditet på tidspunktet for tilmelding eller ammende kvinder
  10. Kendt overfølsomhed over for NSAID eller opioider.
  11. Fravær af en forælder/værge for børn, der er under 16 år, hvis de ikke er en moden mindreårig.
  12. Manglende evne til at opnå samtykke på grund af en sprogbarriere og fraværet af en sprogoversætter personligt eller via en telefonoversættelsestjeneste, der er tilgængelig i ED.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketorolac Tromethamin
Ketorolac tromethamin, et NSAID, der tilhører en gruppe af ikke-opioide analgetika, der hæmmer syntesen af ​​prostaglandiner og thromboxaner med stærke analgetiske og antiinflammatoriske egenskaber. Det er det eneste ikke-opioid parenterale ikke-sederende analgetikum, der er tilgængeligt i Canada til brug til behandling af akutte smerter i skadestuen.
Medicin: Ketorolac Tromethamin
Intravenøs ketorolac givet med 0,5 mg/kg legemsvægt op til maksimalt 30 mg i en enkelt dosis.
Medicin: normalt saltvand
Intravenøs normal saltvand placebo (mærket som morfin) givet med 0,1 mg/kg legemsvægt op til maksimalt 5 mg i en enkelt dosis.
Andre navne:
  • Morfinsulfat placebo
Aktiv komparator: Morfinsulfat
Et intravenøst ​​opioid, der almindeligvis anvendes som en del af den sædvanlige behandling til smertebehandling hos patienter med akutte mavesmerter og mistanke om blindtarmsbetændelse.
Medicin: Morfinsulfat
Intravenøs morfin givet med 0,1 mg/kg legemsvægt op til maksimalt 5 mg i en enkelt dosis.
Medicin: Normalt saltvand
Intravenøs normal saltvandsplacebo (mærket som ketorolac) givet med 0,5 mg/kg legemsvægt op til maksimalt 30 mg i en enkelt dosis.
Andre navne:
  • Ketorolac Tromethamin Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring målt på den verbale numeriske vurderingsskala
Tidsramme: 60 minutter efter lægemiddeladministration
Mellem grupper betyder forskelle i smerte målt på en 11-punkts verbal numerisk vurderingsskala (0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte nogensinde)
60 minutter efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring målt på den verbale numeriske vurderingsskala
Tidsramme: 30 minutter efter lægemiddeladministration
Mellem grupper betyder forskelle i smerte målt på en 11-punkts verbal
30 minutter efter lægemiddeladministration
Smertelindring målt på den verbale numeriske vurderingsskala
Tidsramme: 90 minutter efter lægemiddeladministration
Mellem grupper betyder forskelle i smerte målt på en 11-punkts verbal
90 minutter efter lægemiddeladministration
Smertelindring målt på den verbale numeriske vurderingsskala
Tidsramme: 120 minutter efter lægemiddeladministration
Mellem grupper betyder forskelle i smerte målt på en 11-punkts verbal
120 minutter efter lægemiddeladministration
Smertelindring målt på den verbale numeriske vurderingsskala
Tidsramme: 6 timer efter lægemiddeladministration
Mellem grupper betyder forskelle i smerte målt på en 11-punkts verbal
6 timer efter lægemiddeladministration
Smertelindring målt på den verbale numeriske vurderingsskala under ultralydsdiagnostik
Tidsramme: op til 6 timer efter lægemiddeladministration
score fra 0-10 på verbal numerisk vurderingsskala
op til 6 timer efter lægemiddeladministration
Andel, der opnår den minimale vigtige forskel for smertelindring
Tidsramme: 60 minutter efter lægemiddeladministration
Andel af deltagere, der opnår den 2-punkts verbale Numerical Rating Scale minimal vigtig forskel smertescore reduktion
60 minutter efter lægemiddeladministration
Andel, der opnår den minimale vigtige forskel for smertelindring
Tidsramme: 120 minutter efter lægemiddeladministration
Andel af deltagere, der opnår den 2-punkts verbale Numerical Rating Scale minimal vigtig forskel smertescore reduktion
120 minutter efter lægemiddeladministration
Ændring i baseline smertekategori
Tidsramme: 30 minutter efter lægemiddeladministration
Andel af deltagere, der ændrer sværhedsgraden af ​​deres baseline smertekategori. Smertekategorier på den verbale numeriske vurderingsskala som følger: mild = 0 til 4, moderat = 5 til 7, svær >7)
30 minutter efter lægemiddeladministration
Ændring i baseline smertekategori
Tidsramme: 60 minutter efter lægemiddeladministration
Andel af deltagere, der ændrer sværhedsgraden af ​​deres baseline smertekategori. Smertekategorier på den verbale numeriske vurderingsskala som følger: mild = 0 til 4, moderat = 5 til 7, svær >7)
60 minutter efter lægemiddeladministration
Ændring i baseline smertekategori
Tidsramme: 90 minutter efter lægemiddeladministration
Andel af deltagere, der ændrer sværhedsgraden af ​​deres baseline smertekategori. Smertekategorier på den verbale numeriske vurderingsskala som følger: mild = 0 til 4, moderat = 5 til 7, svær >7)
90 minutter efter lægemiddeladministration
Ændring i baseline smertekategori
Tidsramme: 120 minutter efter lægemiddeladministration
Andel af deltagere, der ændrer sværhedsgraden af ​​deres baseline smertekategori. Smertekategorier på den verbale numeriske vurderingsskala som følger: mild = 0 til 4, moderat = 5 til 7, svær >7)
120 minutter efter lægemiddeladministration
Ændring i baseline smertekategori
Tidsramme: 6 timer efter lægemiddeladministration
Andel af deltagere, der ændrer sværhedsgraden af ​​deres baseline smertekategori. Smertekategorier på den verbale numeriske vurderingsskala som følger: mild = 0 til 4, moderat = 5 til 7, svær >7)
6 timer efter lægemiddeladministration
Tid til effektiv analgesi
Tidsramme: op til 6 timer efter lægemiddeladministration
Varighed af tid fra tidspunktet for lægemiddeladministration til det tidspunkt, hvor en verbal numerisk vurderingsskala ≤3 opnås.
op til 6 timer efter lægemiddeladministration
Yderligere analgesi krav
Tidsramme: op til 6 timer efter lægemiddeladministration
Andel af deltagere, der kræver yderligere analgesi i hver forsøgsarm
op til 6 timer efter lægemiddeladministration
Totalt administreret opioider
Tidsramme: op til 8 timer efter lægemiddeladministration
total morfinækvivalent mg/kg administreret for alle forsøgsdeltagere
op til 8 timer efter lægemiddeladministration
Ramsay sedation score
Tidsramme: 30 minutter efter lægemiddeladministration
Vurdering af sedationsniveauer efter lægemiddeladministration; score er 1-6 (1 er opmærksom, 6 reagerer ikke)
30 minutter efter lægemiddeladministration
Ramsay sedation score
Tidsramme: 60 minutter efter lægemiddeladministration
Vurdering af sedationsniveauer efter lægemiddeladministration; score er 1-6 (1 er opmærksom, 6 reagerer ikke)
60 minutter efter lægemiddeladministration
Ramsay sedation score
Tidsramme: 90 minutter efter lægemiddeladministration
Vurdering af sedationsniveauer efter lægemiddeladministration; score er 1-6 (1 er opmærksom, 6 reagerer ikke)
90 minutter efter lægemiddeladministration
Ramsay sedation score
Tidsramme: 120 minutter efter lægemiddeladministration
Vurdering af sedationsniveauer efter lægemiddeladministration; score er 1-6 (1 er opmærksom, 6 reagerer ikke)
120 minutter efter lægemiddeladministration
Uønskede hændelser pr. deltager
Tidsramme: op til 6 timer efter lægemiddeladministration
Hyppighed af specifikke uønskede hændelser pr. tilmeldt deltager
op til 6 timer efter lægemiddeladministration
Hyppigheden af ​​hver specifik bivirkning
Tidsramme: op til 6 timer efter lægemiddeladministration
Hyppigheden af ​​hver specifik uønsket hændelse
op til 6 timer efter lægemiddeladministration

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bilagsvisualisering på ultralyd
Tidsramme: post-randomisering og op til 8 timer efter intervention.
andel af deltagere, der fik blindtarmen visualiseret på ultralyd
post-randomisering og op til 8 timer efter intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed Eltorki, MBChB, University of Calgary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2023

Først opslået (Faktiske)

7. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2024

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-0952

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen og udgivelsen af ​​hovedmanuskriptet kan anonymiserede deltagerdata deles efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

inden for 10 år efter studiets afslutning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ketorolac Tromethamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner