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Intravenöses Ketorolac vs. Morphin bei Kindern mit akuten Bauchschmerzen (KETOAPP)

29. November 2023 aktualisiert von: University of Calgary

Intravenöses Ketorolac vs. Morphin bei Kindern mit akuten Bauchschmerzen und/oder Verdacht auf Blinddarmentzündung: Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie

Blinddarmentzündung ist eine häufige Erkrankung bei Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren und der häufigste Grund für eine Notoperation in Kanada. Kinder mit Blinddarmentzündung können sehr starke Bauchschmerzen haben. Kinder benötigen häufig Schmerzmittel, die ihnen über eine Nadel im Arm, eine sogenannte intravenöse (IV), verabreicht werden. Das häufigste intravenöse Schmerzmittel ist eine Art Opioid namens Morphin. Wir wissen, dass Opioide gut zur Schmerzlinderung wirken, ihre Einnahme birgt jedoch Risiken und Nebenwirkungen. Es gibt Nicht-Opioid-Medikamente, die Ärzte Patienten verabreichen können, wie etwa Ketorolac. Ketorolac hilft, Entzündungen und Schmerzen zu lindern und hat weniger Nebenwirkungen, wenn ein Patient es über einen kurzen Zeitraum einnimmt. Unser früherer und gegenwärtiger übermäßiger Gebrauch von Opioiden, getrieben von der unbewiesenen Annahme, dass Opioide am besten gegen Schmerzen wirken, führte zu einer Opioidkrise, und Ärzte suchen nun nach Alternativen. Dazu müssen wir nachweisen, dass es andere Möglichkeiten zur Behandlung von Kinderschmerzen gibt, die genauso gut wie Opioide sind und weniger Nebenwirkungen haben.

Das Ziel unserer Studie ist es herauszufinden, ob es bei schulpflichtigen Kindern, die mit Bauchschmerzen in die Notaufnahme kommen, unter Ketorolac genauso viel besser wird wie unter Morphium. Um diese Frage zu beantworten, benötigen wir eine sehr große Anzahl von Patienten in einer Studie, die mehrere Krankenhäuser in ganz Kanada umfasst. Mit einem Münzwurf erhält jeder Teilnehmer entweder eine Einzeldosis Morphium oder eine Einzeldosis Ketorolac. Um sicherzustellen, dass unsere Schmerzbeurteilung unparteiisch ist, weiß niemand, welches Arzneimittel das Kind erhalten hat, außer dem Apotheker, der das Arzneimittel zubereitet hat.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Blinddarmentzündung, die häufigste chirurgische Diagnose bei kanadischen Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren, ist für etwa 8.000 Einweisungen pro Jahr verantwortlich. Trotz einer anhaltenden Opioidkrise bleiben verschreibungspflichtige Narkotika ein Hauptanalgetikum für Kinder mit Verdacht auf Blinddarmentzündung. Ketorolac, ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament (NSAID), das ein sichereres Nebenwirkungsprofil (UE) aufweist als Opioide, wird häufig in Notaufnahmen (EDs) für Erwachsene eingesetzt; Allerdings gilt die Anwendung bei Kindern aufgrund fehlender randomisierter Studien bei dieser Patientengruppe als Off-Label. Wir schlagen eine multizentrische klinische Studie vor, um diese Wissenslücke zu schließen, basierend auf der erfolgreichen Pilotstudie unseres Teams.

Spezifisches Ziel 1: Feststellung, ob die intravenöse (IV) Verabreichung von Ketorolac der intravenösen Verabreichung von Morphin bei der Verringerung der mittleren Schmerzwerte bei Kindern mit Verdacht auf Blinddarmentzündung nicht unterlegen ist.

Hypothese: IV-Ketorolac wird IV-Morphin nicht unterlegen sein

Spezifisches Ziel 2: Ermittlung der Gruppenunterschiede in den UE-Raten. Hypothese: IV-Ketorolac wird mit weniger Nebenwirkungen verbunden sein als IV-Morphin.

Design: Eine randomisierte, vierfach verblindete (Teilnehmer, Kliniker, Ergebnisprüfer, Prüfer) Parallelgruppen-Doppel-Dummy-Studie in 4 kanadischen pädiatrischen Notaufnahmen. Geeignete Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren mit 5-tägigen mäßigen bis starken Schmerzen (vNRS ≥ 5), die auf Verdacht auf Blinddarmentzündung untersucht werden, mit intravenösem (IV) Zugang, werden randomisiert einer der folgenden Gruppen zugeteilt:

  1. IV Ketorolac 0,5 mg/kg bis zu 30 mg (Intervention) + IV Morphin-Placebo (normale Kochsalzlösung) oder
  2. IV Morphin 0,1 mg/kg bis zu 5 mg (aktive Kontrolle) + IV Ketorolac Placebo (normale Kochsalzlösung).

Primärer Endpunkt: Mittlerer Schmerzunterschied zwischen den Gruppen am vNRS 60 Minuten nach der Verabreichung.

Sicherheitsergebnis: Anteil der Kinder, bei denen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung des Studienmedikaments auftreten.

Sekundäre Ergebnisse: Unterschiede zwischen den Gruppen: (1) Schmerzlinderung, gemessen am vNRS nach 30, 90 und 120 Minuten und nach 6–8 Stunden; (2) Anteil derjenigen, die nach 60 und 120 Minuten eine vNRS-Schmerzreduzierung (minimal wichtiger Unterschied) um 2 Punkte erreichen; (3) Anteil der Patienten, die zu jedem Zeitpunkt ihre Grundschmerzkategorie (vNRS: leicht 0–3, mittel 4–6, schwer ≥7) ändern; (4) Zeit bis zur wirksamen Analgesie, gemessen anhand des Zeitpunkts, zu dem ein vNRS von <3 erreicht wird. (5) Anteil der Patienten, die eine zusätzliche Analgesie benötigen; (6) insgesamt verabreichte Opioide (d. h. Morphinäquivalent mg/kg innerhalb von 8 Stunden nach der Behandlung); (7) Häufigkeit bestimmter Arten von Nebenwirkungen (z. B. Schwindel); (8) Häufigkeit der verzögerten Blinddarmentzündungsdiagnose; und (9) Ramsay Sedation Score nach 30, 60, 90 und 120 Minuten.

Stichprobengröße: Bei einer Nichtunterlegenheitsspanne von 1,0 (50 % der minimalen wichtigen Differenz) würden 600 Teilnehmer eine Trennschärfe von 0,9 (1-β) angeben, um die Nichtunterlegenheit von Ketorolac gegenüber Morphin festzustellen (Signifikanzniveau α = 0,05). ).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

495

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 6 bis 17 Jahre
  2. Bauchschmerzen ≤5 Tage Dauer
  3. Akute Bauchschmerzen, die vom klinischen Team auf Blinddarmentzündung untersucht (verdächtigt) werden
  4. Patient mit intravenöser Kanüle vor Ort oder bestellt
  5. Derzeit mäßige bis starke Bauchschmerzen in Ruhe oder bei Bewegung: selbstberichteter Schmerzwert ≥5 anhand der verbalen numerischen Bewertungsskala

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Anmeldung zur Studie
  2. NSAID-Einnahme innerhalb von 3 Stunden und/oder Opioid-Einnahme innerhalb von 1 bis 2 Stunden (1 Stunde nach intravenöser oder intranasaler Fentanylgabe und 2 Stunden nach intravenöser Morphingabe).
  3. Kinder, die eine sofortige Wiederbelebung benötigen, nach Einschätzung des klinischen Teams hämodynamisch instabil sind oder einen Canadian Triage Assessment Score von 1 haben
  4. Erhebliche kognitive Beeinträchtigung der Betreuungsperson und/oder des Kindes, die die Beantwortung der Studienfragen unmöglich macht.
  5. Chronische Schmerzen, die eine tägliche Anwendung von Analgetika erfordern: verwirrend, da die Reaktion auf Analgetika möglicherweise verändert ist.
  6. Schwere, nicht diagnostizierte Magen-Darm-Blutungen in der Anamnese, die einen medizinischen Eingriff erfordern, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre oder entzündliche Darmerkrankungen, Gerinnungsstörungen, frühere zerebrovaskuläre Blutungen, bekannte arteriovaskuläre Fehlbildungen. Leichte gastrointestinale Blutungen in der Vorgeschichte aufgrund von Erkrankungen wie gelösten Fissuren, Polypen oder allergischer Kolitis schließen Patienten nicht von der Teilnahme aus.
  7. Vorgeschichte einer chronischen und aktiven interstitiellen Nierenerkrankung
  8. Vorgeschichte einer chronischen und aktiven hepatozellulären Erkrankung: Ketorolac wird von der Leber metabolisiert.
  9. Bekannte oder vermutete Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung oder stillende Frauen
  10. Bekannte Überempfindlichkeit gegen NSAIDs oder Opioide.
  11. Fehlen eines Elternteils/Erziehungsberechtigten für Kinder unter 16 Jahren, wenn sie nicht volljährig sind.
  12. Aufgrund einer Sprachbarriere und der Abwesenheit eines Sprachübersetzers persönlich oder durch einen in der Notaufnahme verfügbaren Telefonübersetzungsdienst ist es nicht möglich, eine Einwilligung einzuholen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketorolac Tromethamin
Ketorolac-Tromethamin, ein NSAID, das zu einer Gruppe nicht-opioider Analgetika gehört, die die Synthese von Prostaglandinen und Thromboxanen hemmen und starke analgetische und entzündungshemmende Eigenschaften haben. Es ist das einzige nicht-opioide, parenterale, nicht sedierende Analgetikum, das in Kanada zur Behandlung akuter Schmerzen in der Notaufnahme erhältlich ist.
Arzneimittel: Ketorolac Tromethamin
Intravenöses Ketorolac mit einer Dosis von 0,5 mg/kg Körpergewicht bis zu einem Maximum von 30 mg in einer Einzeldosis.
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
Intravenöses Placebo mit normaler Kochsalzlösung (als Morphin gekennzeichnet), verabreicht mit 0,1 mg/kg Körpergewicht bis zu einem Maximum von 5 mg in einer Einzeldosis.
Andere Namen:
  • Morphinsulfat-Placebo
Aktiver Komparator: Morphinsulfat
Ein intravenöses Opioid, das üblicherweise als Teil der üblichen Schmerzbehandlung bei Patienten mit akuten Bauchschmerzen und Verdacht auf Blinddarmentzündung eingesetzt wird.
Arzneimittel: Morphinsulfat
Intravenös verabreichtes Morphin in einer Dosis von 0,1 mg/kg Körpergewicht bis zu einem Maximum von 5 mg in einer Einzeldosis.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Intravenöses Placebo mit normaler Kochsalzlösung (gekennzeichnet als Ketorolac), verabreicht mit 0,5 mg/kg Körpergewicht bis zu einem Maximum von 30 mg in einer Einzeldosis.
Andere Namen:
  • Ketorolac Tromethamin Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderung, gemessen auf der verbalen numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Mittlere Schmerzunterschiede zwischen den Gruppen, gemessen auf einer 11-stufigen verbalen numerischen Bewertungsskala (0 bedeutet kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz aller Zeiten).
60 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderung, gemessen auf der verbalen numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Mittelwert der Schmerzunterschiede zwischen den Gruppen, gemessen anhand eines 11-Punkte-Verbals
30 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Schmerzlinderung, gemessen auf der verbalen numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: 90 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Mittelwert der Schmerzunterschiede zwischen den Gruppen, gemessen anhand eines 11-Punkte-Verbals
90 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Schmerzlinderung, gemessen auf der verbalen numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: 120 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Mittelwert der Schmerzunterschiede zwischen den Gruppen, gemessen anhand eines 11-Punkte-Verbals
120 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Schmerzlinderung, gemessen auf der verbalen numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Mittelwert der Schmerzunterschiede zwischen den Gruppen, gemessen anhand eines 11-Punkte-Verbals
6 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Schmerzlinderung, gemessen auf der verbalen numerischen Bewertungsskala während der Ultraschalldiagnostik
Zeitfenster: bis zu 6 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Punktzahl von 0-10 auf der verbalen numerischen Bewertungsskala
bis zu 6 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anteil, der den minimal wichtigen Unterschied zur Schmerzlinderung erreicht
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anteil der Teilnehmer, die die 2-Punkte-Reduktion der verbalen numerischen Bewertungsskala mit minimalem und wichtigem Unterschied bei der Schmerzbewertung erreichen
60 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anteil, der den minimal wichtigen Unterschied zur Schmerzlinderung erreicht
Zeitfenster: 120 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anteil der Teilnehmer, die die 2-Punkte-Reduktion der verbalen numerischen Bewertungsskala mit minimalem und wichtigem Unterschied bei der Schmerzbewertung erreichen
120 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Änderung der Grundschmerzkategorie
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anteil der Teilnehmer, die den Schweregrad ihrer Grundschmerzkategorie ändern. Schmerzkategorien auf der verbalen numerischen Bewertungsskala wie folgt: leicht = 0 bis 4, mäßig = 5 bis 7, schwer >7)
30 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Änderung der Grundschmerzkategorie
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anteil der Teilnehmer, die den Schweregrad ihrer Grundschmerzkategorie ändern. Schmerzkategorien auf der verbalen numerischen Bewertungsskala wie folgt: leicht = 0 bis 4, mäßig = 5 bis 7, schwer >7)
60 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Änderung der Grundschmerzkategorie
Zeitfenster: 90 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anteil der Teilnehmer, die den Schweregrad ihrer Grundschmerzkategorie ändern. Schmerzkategorien auf der verbalen numerischen Bewertungsskala wie folgt: leicht = 0 bis 4, mäßig = 5 bis 7, schwer >7)
90 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Änderung der Grundschmerzkategorie
Zeitfenster: 120 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anteil der Teilnehmer, die den Schweregrad ihrer Grundschmerzkategorie ändern. Schmerzkategorien auf der verbalen numerischen Bewertungsskala wie folgt: leicht = 0 bis 4, mäßig = 5 bis 7, schwer >7)
120 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Änderung der Grundschmerzkategorie
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anteil der Teilnehmer, die den Schweregrad ihrer Grundschmerzkategorie ändern. Schmerzkategorien auf der verbalen numerischen Bewertungsskala wie folgt: leicht = 0 bis 4, mäßig = 5 bis 7, schwer >7)
6 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Zeit für eine wirksame Analgesie
Zeitfenster: bis zu 6 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Zeitdauer vom Zeitpunkt der Arzneimittelverabreichung bis zum Erreichen einer verbalen numerischen Bewertungsskala ≤3.
bis zu 6 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Zusätzlicher Analgesiebedarf
Zeitfenster: bis zu 6 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anteil der Teilnehmer, die in jedem Studienarm eine zusätzliche Analgesie benötigen
bis zu 6 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Insgesamt verabreichte Opioide
Zeitfenster: bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Gesamtmorphinäquivalent mg/kg, das allen Studienteilnehmern verabreicht wurde
bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Ramsay-Sedierungsscore
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Beurteilung des Sedierungsniveaus nach der Verabreichung des Arzneimittels; Die Punktzahl liegt zwischen 1 und 6 (1 ist aufmerksam, 6 ist nicht reaktionsfähig)
30 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Ramsay-Sedierungsscore
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Beurteilung des Sedierungsniveaus nach der Verabreichung des Arzneimittels; Die Punktzahl liegt zwischen 1 und 6 (1 ist aufmerksam, 6 ist nicht reaktionsfähig)
60 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Ramsay-Sedierungsscore
Zeitfenster: 90 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Beurteilung des Sedierungsniveaus nach der Verabreichung des Arzneimittels; Die Punktzahl liegt zwischen 1 und 6 (1 ist aufmerksam, 6 ist nicht reaktionsfähig)
90 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Ramsay-Sedierungsscore
Zeitfenster: 120 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Beurteilung des Sedierungsniveaus nach der Verabreichung des Arzneimittels; Die Punktzahl liegt zwischen 1 und 6 (1 ist aufmerksam, 6 ist nicht reaktionsfähig)
120 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Unerwünschte Ereignisse pro Teilnehmer
Zeitfenster: bis zu 6 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Häufigkeit des Auftretens spezifischer unerwünschter Ereignisse pro eingeschriebenem Teilnehmer
bis zu 6 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Häufigkeit jedes spezifischen unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: bis zu 6 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Häufigkeit jedes einzelnen unerwünschten Ereignisses
bis zu 6 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhangvisualisierung im Ultraschall
Zeitfenster: nach der Randomisierung und bis zu 8 Stunden nach der Intervention.
Anteil der Teilnehmer, bei denen der Blinddarm im Ultraschall sichtbar gemacht wurde
nach der Randomisierung und bis zu 8 Stunden nach der Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed Eltorki, MBChB, University Of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-0952

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung des Hauptmanuskripts können auf begründete Anfrage anonymisierte Teilnehmerdaten weitergegeben werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

innerhalb von 10 Jahren nach Abschluss des Studiums

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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