정맥 케토로락 대. 급성 복통이 있는 어린이의 모르핀 (KETOAPP)
정맥 케토로락 대. 급성 복통 및/또는 맹장염 의심을 나타내는 소아의 모르핀: 다기관 비열등성 무작위 대조 시험
맹장염은 6~17세 어린이에게 흔한 질병이며 캐나다에서 응급 수술을 받는 가장 큰 이유입니다. 맹장염에 걸린 어린이는 배에 매우 심한 통증을 느낄 수 있습니다. 소아에게는 정맥 주사(IV)라고 하는 바늘을 통해 진통제를 투여해야 하는 경우가 많습니다. 가장 흔한 IV 진통제는 모르핀이라는 일종의 아편유사제입니다. 우리는 오피오이드가 통증을 개선하는 데 효과적이라는 것을 알고 있지만 복용 시에는 위험과 부작용이 있습니다. 케토롤락과 같이 의사가 환자에게 투여할 수 있는 비오피오이드 약물이 있습니다. 케토로락은 염증과 통증을 감소시키는데 도움을 주며, 단기간 복용 시 부작용도 적습니다. 오피오이드가 통증에 가장 효과적이라는 입증되지 않은 가정에 따른 과거와 현재의 오피오이드 남용으로 인해 오피오이드 위기가 발생했으며 의사들은 이제 대안을 찾고 있습니다. 이를 위해서는 아편유사제만큼 효과적이고 부작용은 적은 어린이의 통증을 치료할 수 있는 다른 옵션이 있음을 입증해야 합니다.
우리 연구의 목표는 복통으로 응급실에 도착한 학령기 아동이 모르핀을 사용한 경우와 마찬가지로 케토롤락을 사용한 경우에도 증상이 호전되는지 확인하는 것입니다. 이 질문에 대답하려면 캐나다 전역의 여러 병원을 포함하는 연구에 매우 많은 수의 환자가 필요합니다. 동전을 던지면 각 참가자는 단일 용량의 모르핀이나 단일 용량의 케토롤락을 받게 됩니다. 통증 평가가 공정하도록 하기 위해 약을 준비한 약사 외에는 아이가 어떤 약을 받았는지 아무도 알 수 없습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
배경: 맹장염은 6~17세 캐나다 어린이에게 가장 흔한 수술 진단으로 매년 약 8000건의 입원을 차지합니다. 지속적인 오피오이드 위기에도 불구하고 처방 마약은 맹장염이 의심되는 어린이에게 여전히 주요 진통제로 남아 있습니다. 아편유사제보다 더 안전한 부작용(AE) 프로파일을 갖는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)인 케토롤락은 성인 응급실(ED)에서 흔히 사용됩니다. 그러나 어린이에 대한 사용은 이 환자 집단에 대한 무작위 시험이 부족하기 때문에 허가 외 사용으로 간주됩니다. 우리 팀의 성공적인 파일럿 시험을 통해 이러한 지식 격차를 해결하기 위해 다기관 임상 시험을 제안합니다.
구체적인 목표 1: 맹장염이 의심되는 어린이의 평균 통증 점수를 줄이는 데 있어 정맥(IV) 케토롤락 투여가 IV 모르핀보다 열등하지 않은지 확인합니다.
가설: IV 케토롤락은 IV 모르핀보다 열등하지 않을 것입니다.
구체적인 목표 2: AE 비율의 그룹 간 차이를 확인합니다. 가설: IV 케토롤락은 IV 모르핀보다 더 적은 AE와 연관될 것입니다.
디자인: 4개의 캐나다 소아 응급실에서 무작위 4중 맹검(참가자, 임상의, 결과 평가자, 조사자) 병렬 그룹 이중 더미 시험. 적격 환자는 6~17세로, 정맥(IV) 접근을 통해 의심되는 충수염에 대해 조사 중인 중등도~중증 통증(vNRS ≥5)이 5일 동안 다음 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- IV 케토로락 0.5mg/kg 최대 30mg(개입) + IV 모르핀 위약(일반 식염수), 또는
- IV 모르핀 0.1 mg/kg 최대 5 mg(활성 대조군) + IV 케토롤락 위약(일반 식염수).
1차 결과: 투여 후 60분에 vNRS의 그룹 간 평균 통증 차이.
안전성 결과: 연구 약물 투여와 관련된 AE를 경험한 아동의 비율.
2차 결과: 그룹 간 차이: (1) 30분, 90분, 120분 및 6-8시간에 vNRS에서 측정된 통증 완화; (2) 60분과 120분에 2점 vNRS(최소 중요 차이) 통증 점수 감소를 달성한 비율; (3) 각 시점에서 기본 통증 범주(vNRS: 경증 0-3, 중등도 4-6, 중증 ≥7)를 변경한 환자의 비율; (4) vNRS <3이 달성되는 시간으로 측정된 효과적인 진통까지의 시간 (5) 추가 진통이 필요한 환자의 비율; (6) 투여된 총 오피오이드(즉, 치료 8시간 이내에 모르핀 등가 mg/kg); (7) 특정 유형의 AE(예: 현기증)의 빈도; (8) 맹장염 진단 지연 빈도; 및 (9) 30, 60, 90 및 120분에서의 Ramsay 진정 점수.
표본 크기: 비열등성 마진이 1.0(최소 중요 차이의 50%)인 경우, 600명의 참가자는 케토로락 대 모르핀의 비열등성을 확립하기 위해 0.9(1-β)의 검정력을 제공합니다(유의 수준 α = 0.05). ).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Angela Wallace
- 전화번호: 403-955-5451
- 이메일: angela.wallace@ahs.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Mohamed M Eltorki, MBChB, MSc
- 전화번호: +1403-955-7723
- 이메일: mmeltork@ucalgary.ca
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
- 모병
- Alberta Children's Hospital Emergency Department
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연락하다:
- Angela Wallace
- 전화번호: 403-955-5451
- 이메일: angela.wallace@ahs.ca
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연락하다:
- Mohamed Eltorki, MBChB, MSc
- 전화번호: 403-905-7723
- 이메일: mmeltork@ucalgary.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 6~17세
- 복통 기간 5일 이하
- 맹장염 임상팀에서 조사(의심) 중인 급성 복통
- IV 캐뉼라가 제자리에 있거나 주문된 환자
- 현재 휴식 중 또는 운동 시 중등도에서 중증의 복통을 겪고 있는 경우: 언어 수치 평가 척도를 사용하여 자가 보고된 통증 점수 ≥5
제외 기준:
- 이전 평가판 등록
- 3시간 이내에 NSAID 사용 및/또는 1~2시간 이내에 아편유사제 사용(IV 또는 비강 내 펜타닐 투여 후 1시간 및 IV 모르핀 투여 후 2시간).
- 즉각적인 소생술이 필요한 아동, 임상 팀이 판단한 대로 혈역학적으로 불안정하거나 캐나다 분류 평가 점수가 1인 아동
- 연구 질문을 완료하는 능력을 방해하는 상당한 보호자 및/또는 아동 인지 장애.
- 매일 진통제 사용이 필요한 만성 통증: 진통제에 대한 반응이 변경될 수 있어 혼란스러울 수 있습니다.
- 의학적 개입이 필요한 진단되지 않은 심각한 위장 출혈 병력, 소화성 또는 십이지장 궤양 질환 또는 염증성 장 질환, 응고 장애, 이전 뇌혈관 출혈, 알려진 동맥 혈관 기형. 해소된 균열, 폴립 또는 알레르기성 대장염과 같은 질환으로 인한 경미한 위장관 출혈 이력이 있는 환자의 참여가 제외되지는 않습니다.
- 만성 및 활동성 간질성 신장질환의 병력
- 만성 및 활동성 간세포 질환의 병력: 케토롤락은 간에서 대사됩니다.
- 등록 당시 임신이 알려졌거나 의심되는 여성 또는 모유 수유 중인 여성
- NSAID 또는 아편유사제에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 16세 미만 어린이가 성숙한 미성년자가 아닌 경우 부모/보호자가 없는 경우.
- 언어 장벽과 언어 번역가의 부재로 인해 동의를 얻을 수 없거나 응급실에서 제공되는 전화 번역 서비스를 이용할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케토로락 트로메타민
케토롤락 트로메타민(Ketorolac tromethamine)은 강력한 진통 및 항염증 특성을 지닌 프로스타글란딘과 트롬복산의 합성을 억제하는 비마약성 진통제 그룹에 속하는 NSAID입니다.
이는 캐나다에서 응급실의 급성 통증 치료에 사용할 수 있는 유일한 비오피오이드 비경구 비진정 진통제입니다.
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정맥 케토롤락은 체중 1kg당 0.5mg으로 1회 투여 시 최대 30mg까지 투여됩니다.
정맥 내 생리식염수 위약(모르핀으로 표시)은 1회 용량으로 체중 kg당 0.1mg을 최대 5mg까지 투여합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 모르핀 황산염
급성 복통 및 충수염이 의심되는 환자의 통증 치료를 위한 일반적인 치료의 일부로 일반적으로 사용되는 정맥 주사 아편유사제입니다.
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모르핀은 체중 kg당 0.1mg을 1회 최대 5mg까지 투여합니다.
정맥 내 생리 식염수 위약(케토롤락으로 표시됨)은 단일 용량으로 체중 kg당 0.5mg을 최대 30mg까지 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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언어적 수치 평가 척도로 측정된 통증 완화
기간: 약물 투여 후 60분
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11점 언어 수치 평가 척도(0은 통증이 전혀 없으며 10은 가장 심한 통증)로 측정한 그룹 간 평균 통증 차이입니다.
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약물 투여 후 60분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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언어적 수치 평가 척도로 측정된 통증 완화
기간: 약물 투여 후 30분
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11점 언어로 측정한 그룹 간 평균 통증 차이
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약물 투여 후 30분
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언어적 수치 평가 척도로 측정된 통증 완화
기간: 약물 투여 후 90분
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11점 언어로 측정한 그룹 간 평균 통증 차이
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약물 투여 후 90분
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언어적 수치 평가 척도로 측정된 통증 완화
기간: 약물 투여 후 120분
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11점 언어로 측정한 그룹 간 평균 통증 차이
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약물 투여 후 120분
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언어적 수치 평가 척도로 측정된 통증 완화
기간: 약물 투여 후 6시간
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11점 언어로 측정한 그룹 간 평균 통증 차이
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약물 투여 후 6시간
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초음파 진단 중 구두 수치 등급 척도로 측정된 통증 완화
기간: 약물 투여 후 최대 6시간
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언어적 수치 평가 척도로 0~10점의 점수를 얻습니다.
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약물 투여 후 최대 6시간
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통증 완화에 있어 최소한의 중요한 차이를 달성한 비율
기간: 약물 투여 후 60분
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2점 언어 수치 평가 척도 최소 중요 차이 통증 점수 감소를 달성한 참가자의 비율
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약물 투여 후 60분
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통증 완화에 있어 최소한의 중요한 차이를 달성한 비율
기간: 약물 투여 후 120분
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2점 언어 수치 평가 척도 최소 중요 차이 통증 점수 감소를 달성한 참가자의 비율
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약물 투여 후 120분
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기본 통증 범주의 변경
기간: 약물 투여 후 30분
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기본 통증 범주의 심각도를 변경한 참가자의 비율.
언어 수치 등급 척도의 통증 범주는 다음과 같습니다: 경증 = 0~4, 중등도 = 5~7, 심함 >7)
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약물 투여 후 30분
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기본 통증 범주의 변경
기간: 약물 투여 후 60분
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기본 통증 범주의 심각도를 변경한 참가자의 비율.
언어 수치 등급 척도의 통증 범주는 다음과 같습니다: 경증 = 0~4, 중등도 = 5~7, 심함 >7)
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약물 투여 후 60분
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기본 통증 범주의 변경
기간: 약물 투여 후 90분
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기본 통증 범주의 심각도를 변경한 참가자의 비율.
언어 수치 등급 척도의 통증 범주는 다음과 같습니다: 경증 = 0~4, 중등도 = 5~7, 심함 >7)
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약물 투여 후 90분
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기본 통증 범주의 변경
기간: 약물 투여 후 120분
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기본 통증 범주의 심각도를 변경한 참가자의 비율.
언어 수치 등급 척도의 통증 범주는 다음과 같습니다: 경증 = 0~4, 중등도 = 5~7, 심함 >7)
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약물 투여 후 120분
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기본 통증 범주의 변경
기간: 약물 투여 후 6시간
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기본 통증 범주의 심각도를 변경한 참가자의 비율.
언어 수치 등급 척도의 통증 범주는 다음과 같습니다: 경증 = 0~4, 중등도 = 5~7, 심함 >7)
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약물 투여 후 6시간
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효과적인 진통 시간
기간: 약물 투여 후 최대 6시간
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약물 투여 시점부터 언어적 수치 평가 척도 ≤3에 도달하는 시점까지의 시간입니다.
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약물 투여 후 최대 6시간
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추가 진통 요구 사항
기간: 약물 투여 후 최대 6시간
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각 시험군에서 추가 진통이 필요한 참가자의 비율
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약물 투여 후 최대 6시간
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투여된 총 아편유사제
기간: 약물 투여 후 최대 8시간
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모든 시험 참가자에게 투여된 총 모르핀 환산 mg/kg
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약물 투여 후 최대 8시간
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램지 진정 점수
기간: 약물 투여 후 30분
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약물 투여 후 진정 수준 평가; 점수는 1~6입니다(1은 경고 상태, 6은 반응이 없음).
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약물 투여 후 30분
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램지 진정 점수
기간: 약물 투여 후 60분
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약물 투여 후 진정 수준 평가; 점수는 1~6입니다(1은 경고 상태, 6은 반응이 없음).
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약물 투여 후 60분
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램지 진정 점수
기간: 약물 투여 후 90분
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약물 투여 후 진정 수준 평가; 점수는 1~6입니다(1은 경고 상태, 6은 반응이 없음).
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약물 투여 후 90분
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램지 진정 점수
기간: 약물 투여 후 120분
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약물 투여 후 진정 수준 평가; 점수는 1~6입니다(1은 경고 상태, 6은 반응이 없음).
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약물 투여 후 120분
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참가자 당 부작용
기간: 약물 투여 후 최대 6시간
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등록된 참가자당 특정 부작용 발생 빈도
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약물 투여 후 최대 6시간
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각 특정 이상반응의 빈도
기간: 약물 투여 후 최대 6시간
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각 특정 이상사례 발생 빈도
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약물 투여 후 최대 6시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초음파에 대한 부록 시각화
기간: 무작위화 후 및 개입 후 최대 8시간.
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초음파로 맹장을 시각화한 참가자의 비율
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무작위화 후 및 개입 후 최대 8시간.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mohamed Eltorki, MBChB, University of Calgary
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-0952
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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케토로락 트로메타민에 대한 임상 시험
-
Shahid Beheshti University of Medical Sciences알려지지 않은
-
Benova (Tianjin) Innovative medicine Research Co...완전한
-
University of Colorado, Denver종료됨
-
DHS Consulting모병
-
Neumentum, Inc.NEMA Research, Inc.정지된
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Islamabad Medical and Dental College완전한