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大腿部の牽引力の評価

2025年10月14日 更新者:University of Chicago

発症後 24 時間以内に髄内釘で治療された大腿骨骨幹部骨折患者の骨格牽引力の評価

この研究の主な目的は、大腿骨骨幹部骨折に対して骨格牽引を受けた患者とそうでない患者の整復時間を比較することにより、骨格牽引により術中の整復時間が容易になるという仮説を検証することです。 第 2 の目標は、大腿骨骨幹部骨折に対して骨格牽引を受けた患者と受けなかった患者における疼痛コントロールの改善と失血量の減少の主張を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

牽引は何千年も前から行われており、歴史的には大腿骨骨幹部骨折の根本的な治療に使用されてきました。 外科治療の進歩により、牽引は根治的な治療に定期的に使用されなくなりました。 しかし、牽引は一般的に術前に使用され、骨折の安定化により痛みのコントロールが改善され、手術での縮小が容易になり四肢の長さが回復し、区画容積が減少することで出血が抑制されるという利点が主張されています。 しかし、研究では、大腿骨骨幹部骨折患者における骨格牽引の有用性について疑問を呈し始めています。

入院前の牽引副木は、大腿骨骨幹部骨折患者が病院に搬送される際に追加の疼痛管理を提供する可能性がありますが、骨格牽引では入院患者の場合と同様の疼痛管理の効果が得られない可能性があります。 Bumpassらは、大腿骨骨幹部骨折を起こし大腿骨遠位部を牽引した患者と副子を固定した患者を前向きに比較した。 著者らは、副木を固定されている患者は適用中により高い疼痛スコアを報告したが、固定後の疼痛スコアは2つのグループ間で差がないことを実証した。

大腿骨骨幹部骨折の牽引に関する遡及的および前向きの研究では、手術による整復が容易になることや失血が減少することは証明されていません。 Koernerらは、発症から24時間以内に最終的な髄内釘打ちを受けた大腿骨骨幹部骨折患者を遡及的に評価した。 著者らは、骨格牽引を施された患者と下肢副木を装着された患者との間で、失血、輸血の必要性、観血的整復の必要性に差がないことを実証した。 同様に、Evenらはランダム化対照試験で、術前に骨格牽引または皮膚牽引を受けた大腿骨骨幹部骨折患者の24時間以内の固定では整復時間に差がないことを実証した。

研究者の知る限り、大腿骨骨幹部骨折に対し、発症後24時間以内に髄内釘固定を受けた患者の術前骨格牽引と副子固定との手術時間、疼痛管理、失血を前向きに比較した研究は存在しない。

骨格牽引は、整形外科における大腿骨骨幹部骨折の治療に長い歴史がありますが、発症後 24 時間以内に外科的治療を受ける患者には不要な場合があります。 この研究の主な目的は、大腿骨骨幹部骨折に対して骨格牽引を受けた患者とそうでない患者の整復時間を比較することにより、骨格牽引により術中の整復時間が容易になるという仮説を検証することです。 第 2 の目標は、大腿骨骨幹部骨折に対して骨格牽引を受けた患者と受けなかった患者における疼痛コントロールの改善と失血量の減少の主張を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -大腿骨骨幹部骨折を患い、発症後24時間以内に髄内釘打ちによる治療を受けた成人患者(18歳以上)

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 多重外傷を負った患者
  • 病的骨折のある患者
  • 髄内釘打ちができない大腿骨骨幹部骨折患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:地域の標準治療
重りを取り付けた骨にピンを刺す
アクティブコンパレータ:ケアにおける実験的な変化
骨折した大腿骨の副木

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腿骨骨幹部骨折を整復する時期
時間枠:発表後24時間以内
術前に牽引を受けた患者では、大腿骨骨幹部骨折を整復するまでの時間が短縮されます。 時間は分単位で測定されます。 時間が短いということは、削減までの時間がより早くなるということです。
発表後24時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前のアヘン剤必要量の変化
時間枠:プレゼンテーションから24時間
大腿骨骨幹部骨折の術前牽引を受けた患者において、モルヒネ当量/kg/時間で測定した術前のアヘン剤必要量に変化があるかどうかを確認する。 モルヒネの量が増えると、痛みのコントロールが低下します。
プレゼンテーションから24時間
輸血要件の変更
時間枠:発表後24時間以内
大腿骨骨幹部骨折の術前牽引を受けた患者の輸血必要量に変化があるかどうかを判断する。 手術中に患者に投与された血液の総リットル数によって測定されます。
発表後24時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Anthony Christiano, MD、University of Chicago faculty

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月19日

一次修了 (実際)

2025年9月23日

研究の完了 (実際)

2025年9月23日

試験登録日

最初に提出

2023年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月29日

最初の投稿 (実際)

2023年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月14日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB23-0183

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の患者データは共有されません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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