Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van femorale tractie

14 oktober 2025 bijgewerkt door: University of Chicago

Evaluatie van skelettractie bij patiënten met femurschachtfracturen die binnen 24 uur na presentatie met intramedullaire nagelbehandeling zijn behandeld

Het primaire doel van deze studie is het testen van de hypothese dat skelettractie een gemakkelijkere intraoperatieve reductietijd mogelijk maakt door de reductietijd te vergelijken bij patiënten die skelettractie krijgen voor een femurschachtfractuur met patiënten die dat niet doen. Secundaire doelen zijn het beoordelen van de claims van verbeterde pijnbeheersing en verminderd bloedverlies bij patiënten die skelettractie krijgen voor een femurschachtfractuur en bij patiënten die dat niet doen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Tractie is een praktijk die al duizenden jaren oud is en van oudsher wordt gebruikt voor de definitieve behandeling van femurschachtfracturen. Met de vooruitgang in de chirurgische zorg wordt tractie niet langer regelmatig gebruikt voor definitieve behandeling. Tractie wordt echter vaak preoperatief gebruikt, waarbij de geclaimde voordelen van fractuurstabilisatie een betere pijnbeheersing mogelijk maken, de lengte van de ledematen herstellen met gemakkelijkere operatieve reductie, en de bloeding onder controle houden door het compartimentvolume te verkleinen. Studies beginnen echter het nut van skelettractie bij patiënten met femurschachtfracturen in twijfel te trekken.

Terwijl pre-ziekenhuis tractiespalken extra pijnbeheersing kunnen bieden bij patiënten met femurschachtfracturen wanneer ze naar het ziekenhuis worden vervoerd, biedt skelettractie mogelijk niet dezelfde voordelen op het gebied van pijnbeheersing in de intramurale setting. Bumpass en collega's vergeleken prospectief patiënten met femurschachtfracturen die in distale femorale tractie waren geplaatst met degenen die gespalkt waren. De auteurs toonden aan dat hoewel patiënten die gespalkt waren hogere pijnscores rapporteerden tijdens het aanbrengen, de pijnscores na immobilisatie niet verschilden tussen de twee groepen.

Retrospectief en prospectief onderzoek naar tractie bij femurschachtfracturen heeft geen gemakkelijkere operatieve reductie of verminderd bloedverlies kunnen aantonen. Koerner et al. evalueerden retrospectief patiënten met femurschachtfracturen die binnen 24 uur na presentatie een definitieve intramedullaire nageling ondergingen. De auteurs toonden geen verschil aan in bloedverlies, transfusiebehoefte of behoefte aan open reductie tussen patiënten die in skelettractie waren geplaatst en patiënten die in spalken van de onderste ledematen waren geplaatst. Op dezelfde manier toonden Even et al. in hun gerandomiseerde gecontroleerde studie geen verschil aan in de reductietijd bij patiënten met femurschachtfracturen die binnen 24 uur waren gefixeerd en die preoperatief skelettractie of huidtractie kregen.

Voor zover de onderzoeker weet, heeft geen enkele studie prospectief de chirurgische tijd, pijnbeheersing en bloedverlies vergeleken bij patiënten die preoperatieve skelettractie kregen met spalken voor femurschachtfracturen die binnen 24 uur na de presentatie intramedullaire spijkers kregen.

Skelettractie heeft een lange geschiedenis in de orthopedische chirurgie voor de behandeling van femurschachtfracturen, maar kan onnodig zijn voor patiënten die binnen 24 uur na de presentatie operatief worden behandeld. Het primaire doel van deze studie is het testen van de hypothese dat skelettractie een gemakkelijkere intraoperatieve reductietijd mogelijk maakt door de reductietijd te vergelijken bij patiënten die skelettractie krijgen voor een femurschachtfractuur met patiënten die dat niet doen. Secundaire doelen zijn het beoordelen van de claims van verbeterde pijnbeheersing en verminderd bloedverlies bij patiënten die skelettractie krijgen voor een femurschachtfractuur en bij patiënten die dat niet doen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke volwassen patiënt (18 jaar en ouder) met een femurschachtfractuur die binnen 24 uur na de presentatie wordt behandeld met intramedullaire spijkers

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Polygetraumatiseerde patiënten
  • Patiënten met pathologische fracturen
  • Patiënten met een femurschachtfractuur die niet vatbaar zijn voor intramedullaire nageling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Lokale zorgstandaard
Een speld door het bot met daaraan bevestigde gewichten
Actieve vergelijker: Experimentele verandering in de zorg
Een spalk van het gebroken dijbeen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om een ​​femurschachtfractuur te verminderen
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na presentatie
De tijd om een ​​femurschachtfractuur te verminderen is korter bij patiënten die preoperatieve tractie krijgen. Tijd gemeten in minuten. Korte tijd betekent snellere tijd tot reductie.
Binnen 24 uur na presentatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in preoperatieve opiaatbehoefte
Tijdsspanne: 24 uur na presentatie
Om te zien of patiënten die preoperatieve tractie krijgen voor een femurschachtfractuur een verandering hebben in de preoperatieve opiaatbehoefte, gemeten als morfine-equivalenten/kg/uur. Meer morfine betekent minder pijnbeheersing.
24 uur na presentatie
Verandering in de transfusiebehoefte
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na presentatie
Om te bepalen of patiënten die preoperatieve tractie krijgen vanwege een femurschachtfractuur een verandering in de transfusiebehoefte hebben. Gemeten aan de hand van het totaal aantal liters bloed dat tijdens de operatie aan de patiënt is toegediend.
Binnen 24 uur na presentatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anthony Christiano, MD, University of Chicago faculty

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB23-0183

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er worden geen individuele patiëntgegevens gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren