- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06160804
Evaluatie van femorale tractie
Evaluatie van skelettractie bij patiënten met femurschachtfracturen die binnen 24 uur na presentatie met intramedullaire nagelbehandeling zijn behandeld
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tractie is een praktijk die al duizenden jaren oud is en van oudsher wordt gebruikt voor de definitieve behandeling van femurschachtfracturen. Met de vooruitgang in de chirurgische zorg wordt tractie niet langer regelmatig gebruikt voor definitieve behandeling. Tractie wordt echter vaak preoperatief gebruikt, waarbij de geclaimde voordelen van fractuurstabilisatie een betere pijnbeheersing mogelijk maken, de lengte van de ledematen herstellen met gemakkelijkere operatieve reductie, en de bloeding onder controle houden door het compartimentvolume te verkleinen. Studies beginnen echter het nut van skelettractie bij patiënten met femurschachtfracturen in twijfel te trekken.
Terwijl pre-ziekenhuis tractiespalken extra pijnbeheersing kunnen bieden bij patiënten met femurschachtfracturen wanneer ze naar het ziekenhuis worden vervoerd, biedt skelettractie mogelijk niet dezelfde voordelen op het gebied van pijnbeheersing in de intramurale setting. Bumpass en collega's vergeleken prospectief patiënten met femurschachtfracturen die in distale femorale tractie waren geplaatst met degenen die gespalkt waren. De auteurs toonden aan dat hoewel patiënten die gespalkt waren hogere pijnscores rapporteerden tijdens het aanbrengen, de pijnscores na immobilisatie niet verschilden tussen de twee groepen.
Retrospectief en prospectief onderzoek naar tractie bij femurschachtfracturen heeft geen gemakkelijkere operatieve reductie of verminderd bloedverlies kunnen aantonen. Koerner et al. evalueerden retrospectief patiënten met femurschachtfracturen die binnen 24 uur na presentatie een definitieve intramedullaire nageling ondergingen. De auteurs toonden geen verschil aan in bloedverlies, transfusiebehoefte of behoefte aan open reductie tussen patiënten die in skelettractie waren geplaatst en patiënten die in spalken van de onderste ledematen waren geplaatst. Op dezelfde manier toonden Even et al. in hun gerandomiseerde gecontroleerde studie geen verschil aan in de reductietijd bij patiënten met femurschachtfracturen die binnen 24 uur waren gefixeerd en die preoperatief skelettractie of huidtractie kregen.
Voor zover de onderzoeker weet, heeft geen enkele studie prospectief de chirurgische tijd, pijnbeheersing en bloedverlies vergeleken bij patiënten die preoperatieve skelettractie kregen met spalken voor femurschachtfracturen die binnen 24 uur na de presentatie intramedullaire spijkers kregen.
Skelettractie heeft een lange geschiedenis in de orthopedische chirurgie voor de behandeling van femurschachtfracturen, maar kan onnodig zijn voor patiënten die binnen 24 uur na de presentatie operatief worden behandeld. Het primaire doel van deze studie is het testen van de hypothese dat skelettractie een gemakkelijkere intraoperatieve reductietijd mogelijk maakt door de reductietijd te vergelijken bij patiënten die skelettractie krijgen voor een femurschachtfractuur met patiënten die dat niet doen. Secundaire doelen zijn het beoordelen van de claims van verbeterde pijnbeheersing en verminderd bloedverlies bij patiënten die skelettractie krijgen voor een femurschachtfractuur en bij patiënten die dat niet doen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Olivia Keaveny
- Telefoonnummer: 773-834-8994
- E-mail: okeaveny@bsd.uchicago.edu
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke volwassen patiënt (18 jaar en ouder) met een femurschachtfractuur die binnen 24 uur na de presentatie wordt behandeld met intramedullaire spijkers
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Polygetraumatiseerde patiënten
- Patiënten met pathologische fracturen
- Patiënten met een femurschachtfractuur die niet vatbaar zijn voor intramedullaire nageling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Lokale zorgstandaard
|
Een speld door het bot met daaraan bevestigde gewichten
|
Actieve vergelijker: Experimentele verandering in de zorg
|
Een spalk van het gebroken dijbeen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd om een femurschachtfractuur te verminderen
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na presentatie
|
1) Om te bepalen of de tijd om een femurschachtfractuur te reduceren korter is bij patiënten die preoperatieve tractie krijgen
|
Binnen 24 uur na presentatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anthony Christiano, MD, University of Chicago faculty
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB23-0183
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Skeletachtige tractie
-
Taner OZTURK, DDS, MSVoltooidKlasse III malocclusie | TongbeenKalkoen
-
Sahreen AnwarWerving
-
Riphah International UniversityVoltooidLumbale radiculopathiePakistan
-
Riphah International UniversityVoltooid