- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06160804
A combcsont vontatásának értékelése
Intramedulláris szegezéssel kezelt combcsonttöréses betegek csontvázának vontatása a bemutatást követő 24 órán belül
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vontatás egy több ezer éves gyakorlat, amelyet történelmileg a combcsont-törések végleges kezelésére használnak. A sebészeti ellátás fejlődésével a vontatást már nem használják rendszeresen végleges kezelésre. Mindazonáltal a tapadást általában műtét előtt alkalmazzák a törés stabilizálásának állítólagos előnyeivel, amely lehetővé teszi a jobb fájdalomcsillapítást, a végtagok hosszának helyreállítását a könnyebb műtéti csökkentésével és a vérzés szabályozását a rekesz térfogatának csökkentésével. A tanulmányok azonban elkezdték megkérdőjelezni a csontváz vontatásának hasznosságát combcsont-törésben szenvedő betegeknél.
Míg a kórházba szállítás előtti húzósínek fokozott fájdalomcsillapítást nyújthatnak a combcsont-törésben szenvedő betegeknél a kórházba szállítás során, a csontváz vontatása nem biztos, hogy ugyanazt a fájdalomcsillapítást nyújtja a fekvőbeteg-körülmények között. Bumpass és munkatársai prospektív módon összehasonlították azokat a betegeket, akiknél combcsonttörést szenvedtek, és a combcsont distalis trakciójába helyezték őket, és azokat, akiknél sín volt. A szerzők kimutatták, hogy míg a sínre kötött betegek magasabb fájdalompontszámról számoltak be az alkalmazás során, az immobilizálás utáni fájdalompontszámok nem különböztek a két csoport között.
A combcsont-törések vontatásának retrospektív és prospektív vizsgálatai nem mutattak könnyebb műtéti csökkenést vagy csökkent vérveszteséget. Koerner és munkatársai retrospektív módon értékelték azokat a combcsonttöréses betegeket, akiknél a bemutatást követő 24 órán belül végleges intramedulláris szögelésen estek át. A szerzők nem mutattak ki különbséget a vérveszteségben, a transzfúziós igényben vagy a nyílt redukció szükségességében a csontvázba helyezett betegek és az alsó végtagi sínbe helyezett betegek között. Hasonlóképpen, az Even és munkatársai randomizált, kontrollos vizsgálatukban nem mutattak ki különbséget a 24 órán belül rögzített combcsonttöréses betegeknél, akik a műtét előtt csont- vagy bőrhúzást kaptak.
A vizsgáló tudomása szerint egyetlen tanulmány sem hasonlította prospektívan a műtéti időt, a fájdalomcsillapítást és a vérveszteséget azoknál a betegeknél, akiknél a preoperatív csonthúzást kapták a combcsont-törések sínbevágásával, akiknél a bemutatást követő 24 órán belül intramedulláris szöget kaptak.
A csontváz vontatása hosszú múltra tekint vissza a combcsont-törések ortopédiai sebészetében, de szükségtelen lehet azoknál a betegeknél, akiket a megjelenést követő 24 órán belül sebészileg kezelnek. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a csontváz vontatása lehetővé teszi a könnyebb intraoperatív csökkentési időt, összehasonlítva a csökkentési időt azoknál a betegeknél, akiknél a combcsonttörés miatt csontváz-trakciót kaptak, és azoknál, akiknél nem. A másodlagos célok a jobb fájdalomcsillapításra és a csökkent vérveszteségre vonatkozó állítások értékelése azoknál a betegeknél, akik combcsonttörés miatt csonthúzást kapnak, illetve azoknál, akik nem.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármely felnőtt beteg (18 éves és idősebb), akinek combcsonttörése van, és intramedulláris szögezéssel kezelik a bemutatást követő 24 órán belül
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb betegek
- Politraumatizált betegek
- Patológiás törésekben szenvedő betegek
- Combcsonttörésben szenvedő betegek, akik nem alkalmasak intramedulláris szegezésre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Helyi szintű ellátás
|
Egy tű a csonton keresztül, súlyokkal
|
|
Aktív összehasonlító: Kísérleti változás az ellátásban
|
A törött combcsont sínje
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje csökkenteni a combcsont-törést
Időkeret: A bemutatót követő 24 órán belül
|
A combcsonttörés csökkentésének ideje lerövidül azoknál a betegeknél, akik preoperatív húzást kapnak.
Percben mért idő.
A rövid idő gyorsabb csökkentési időt jelent.
|
A bemutatót követő 24 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a preoperatív opiátszükségletben
Időkeret: 24 óra a bemutatótól
|
Annak megállapítására, hogy azoknál a betegeknél, akiknél combcsonttörés miatt preoperatív húzást kaptak, megváltozott-e a preoperatív opiátszükséglet morfium-ekvivalens/kg/óra értékben.
A több morfium alacsonyabb fájdalomcsillapítást jelent.
|
24 óra a bemutatótól
|
|
Változás a transzfúziós igényben
Időkeret: A bemutatót követő 24 órán belül
|
Annak megállapítása, hogy a combcsonttörés miatt preoperatív húzást kapó betegek transzfúzióigénye megváltozott-e.
A műtét során a páciensnek adott összes liter vérben mérve.
|
A bemutatót követő 24 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anthony Christiano, MD, University of Chicago faculty
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Obey MR, Berkes MB, McAndrew CM, Miller AN. Lower-Extremity Skeletal Traction Following Orthopaedic Trauma: Indications, Techniques, and Evidence. JBJS Rev. 2019 Nov;7(11):e4. doi: 10.2106/JBJS.RVW.19.00032. No abstract available.
- Even JL, Richards JE, Crosby CG, Kregor PJ, Mitchell EJ, Jahangir AA, Tressler MA, Obremskey WT. Preoperative skeletal versus cutaneous traction for femoral shaft fractures treated within 24 hours. J Orthop Trauma. 2012 Oct;26(10):e177-82. doi: 10.1097/BOT.0b013e31823a8dae.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB23-0183
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .