- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06160804
Bewertung der femoralen Traktion
Bewertung der Skeletttraktion bei Patienten mit Femurschaftfrakturen, die innerhalb von 24 Stunden nach der Vorstellung mit intramedullärem Nageln behandelt wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Traktion ist eine jahrtausendealte Praxis, die in der Vergangenheit zur endgültigen Behandlung von Femurschaftfrakturen eingesetzt wurde. Aufgrund der Fortschritte in der chirurgischen Versorgung wird die Traktion nicht mehr regelmäßig zur endgültigen Behandlung eingesetzt. Traktion wird jedoch häufig präoperativ eingesetzt, da sie angeblich die Vorteile einer Frakturstabilisierung bietet, die eine verbesserte Schmerzkontrolle, die Wiederherstellung der Gliedmaßenlänge mit einfacherer operativer Reposition und die Kontrolle von Blutungen durch Verringerung des Kompartimentvolumens ermöglicht. Allerdings haben Studien begonnen, den Nutzen der Skeletttraktion bei Patienten mit Femurschaftfrakturen in Frage zu stellen.
Während präklinische Traktionsschienen bei Patienten mit Oberschenkelschaftfrakturen beim Transport ins Krankenhaus eine zusätzliche Schmerzkontrolle bieten können, bietet die Skeletttraktion im stationären Bereich möglicherweise nicht die gleichen Vorteile bei der Schmerzkontrolle. Bumpass und Kollegen verglichen prospektiv Patienten mit Femurschaftfrakturen, die in eine distale Femurtraktion gebracht wurden, mit denen, die geschient wurden. Die Autoren zeigten, dass Patienten, die eine Schiene trugen, zwar höhere Schmerzwerte während der Anwendung berichteten, sich die Schmerzwerte nach der Immobilisierung jedoch zwischen den beiden Gruppen nicht unterschieden.
Retrospektive und prospektive Untersuchungen der Traktion bei Femurschaftfrakturen konnten weder eine einfachere operative Reposition noch einen geringeren Blutverlust nachweisen. Koerner et al. untersuchten retrospektiv Patienten mit Femurschaftfrakturen, die innerhalb von 24 Stunden nach der Vorstellung einer definitiven intramedullären Nagelung unterzogen wurden. Die Autoren zeigten keinen Unterschied im Blutverlust, dem Transfusionsbedarf oder der Notwendigkeit einer offenen Reposition zwischen Patienten, die einer Skeletttraktion unterzogen wurden, und Patienten, die Schienen für die unteren Extremitäten erhielten. In ähnlicher Weise zeigten Even et al. in ihrer randomisierten kontrollierten Studie keinen Unterschied in der Repositionszeit bei Patienten mit innerhalb von 24 Stunden fixierten Femurschaftfrakturen, die präoperativ eine Skeletttraktion oder Hauttraktion erhielten.
Nach Kenntnis des Prüfarztes hat keine Studie prospektiv die Operationszeit, Schmerzkontrolle und den Blutverlust bei Patienten, die präoperativ eine Skeletttraktion erhalten, mit einer Schienung bei Femurschaftfrakturen verglichen, die innerhalb von 24 Stunden nach der Präsentation eine intramedulläre Nagelung erhalten.
Die Traktion des Skeletts hat in der orthopädischen Chirurgie bei der Behandlung von Femurschaftfrakturen eine lange Tradition, kann jedoch bei Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach der Vorstellung chirurgisch behandelt werden, unnötig sein. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Hypothese zu testen, dass die Skeletttraktion eine einfachere intraoperative Reduktionszeit ermöglicht, indem die Reduktionszeit bei Patienten verglichen wird, die eine Skeletttraktion wegen einer Femurschaftfraktur erhalten, mit denen, die dies nicht tun. Sekundäre Ziele bestehen darin, die Behauptungen einer verbesserten Schmerzkontrolle und eines verringerten Blutverlusts bei Patienten zu bewerten, die eine Skeletttraktion wegen einer Femurschaftfraktur erhalten, im Vergleich zu denen, bei denen dies nicht der Fall ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder erwachsene Patient (ab 18 Jahren) mit einer Femurschaftfraktur, die innerhalb von 24 Stunden nach der Vorstellung mit einer Marknagelung behandelt wird
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Polytraumatisierte Patienten
- Patienten mit pathologischen Frakturen
- Bei Patienten mit einer Femurschaftfraktur ist eine intramedulläre Nagelung nicht möglich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Lokaler Pflegestandard
|
Ein Stift durch den Knochen mit daran befestigten Gewichten
|
|
Aktiver Komparator: Experimenteller Wandel in der Pflege
|
Eine Schiene des gebrochenen Oberschenkelknochens
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit, eine Femurschaftfraktur zu reponieren
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Präsentation
|
Die Zeit zur Reposition einer Femurschaftfraktur verkürzt sich bei Patienten, die präoperativ eine Traktion erhalten.
Zeit gemessen in Minuten.
Kurze Zeit bedeutet schnellere Reduzierung.
|
Innerhalb von 24 Stunden nach der Präsentation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des präoperativen Opiatbedarfs
Zeitfenster: 24 Stunden ab Präsentation
|
Um zu sehen, ob bei Patienten, die wegen einer Femurschaftfraktur eine präoperative Traktion erhalten, eine Veränderung des präoperativen Opiatbedarfs, gemessen in Morphinäquivalenten/kg/h, auftritt.
Mehr Morphin bedeutet eine geringere Schmerzkontrolle.
|
24 Stunden ab Präsentation
|
|
Änderung des Transfusionsbedarfs
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Präsentation
|
Um festzustellen, ob sich bei Patienten, die wegen einer Femurschaftfraktur eine präoperative Traktion erhalten, eine Änderung im Transfusionsbedarf ergibt.
Gemessen an den Gesamtlitern Blut, die dem Patienten während der Operation verabreicht wurden.
|
Innerhalb von 24 Stunden nach der Präsentation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anthony Christiano, MD, University of Chicago faculty
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Obey MR, Berkes MB, McAndrew CM, Miller AN. Lower-Extremity Skeletal Traction Following Orthopaedic Trauma: Indications, Techniques, and Evidence. JBJS Rev. 2019 Nov;7(11):e4. doi: 10.2106/JBJS.RVW.19.00032. No abstract available.
- Even JL, Richards JE, Crosby CG, Kregor PJ, Mitchell EJ, Jahangir AA, Tressler MA, Obremskey WT. Preoperative skeletal versus cutaneous traction for femoral shaft fractures treated within 24 hours. J Orthop Trauma. 2012 Oct;26(10):e177-82. doi: 10.1097/BOT.0b013e31823a8dae.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB23-0183
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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