Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena trakcji kości udowej

14 października 2025 zaktualizowane przez: University of Chicago

Ocena trakcji szkieletowej u pacjentów ze złamaniami trzonu kości udowej leczonych gwoździami śródszpikowymi w ciągu 24 godzin od prezentacji

Podstawowym celem tego badania jest sprawdzenie hipotezy, że trakcja szkieletowa pozwala na łatwiejszy czas redukcji śródoperacyjnej poprzez porównanie czasu redukcji u pacjentów, którzy otrzymali trakcję szkieletową w przypadku złamania trzonu kości udowej, z pacjentami, którzy jej nie otrzymali. Drugorzędnymi celami jest ocena twierdzeń o lepszej kontroli bólu i zmniejszonej utracie krwi u pacjentów, którzy otrzymują wyciąg szkieletowy z powodu złamania trzonu kości udowej, w porównaniu z pacjentami, którzy tego nie robią.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Trakcja jest praktyką sięgającą tysięcy lat i historycznie stosowaną w ostatecznym leczeniu złamań trzonu kości udowej. Wraz z postępem w opiece chirurgicznej, trakcja nie jest już regularnie stosowana do ostatecznego leczenia. Jednakże przed operacją powszechnie stosuje się trakcję, której deklarowane korzyści obejmują stabilizację złamania, co pozwala na lepszą kontrolę bólu, przywrócenie długości kończyny przy łatwiejszej redukcji operacyjnej i kontrolowanie krwawienia poprzez zmniejszenie objętości przedziału. Jednakże badania zaczęto kwestionować przydatność trakcji szkieletowej u pacjentów ze złamaniami trzonu kości udowej.

Podczas gdy przedszpitalne szyny trakcyjne mogą zapewniać dodatkową kontrolę bólu u pacjentów ze złamaniami trzonu kości udowej podczas transportu do szpitala, trakcja szkieletowa może nie zapewniać takich samych korzyści w zakresie kontroli bólu w warunkach szpitalnych. Bumpass i współpracownicy prospektywnie porównywali pacjentów ze złamaniami trzonu kości udowej umieszczonymi w trakcji dystalnej kości udowej z pacjentami, u których zastosowano szynę. Autorzy wykazali, że podczas gdy pacjenci z szynami zgłaszali wyższe wyniki w zakresie bólu podczas aplikacji, wyniki w zakresie bólu po unieruchomieniu nie różniły się pomiędzy obiema grupami.

Retrospektywne i prospektywne badania trakcji w przypadku złamań trzonu kości udowej nie wykazały łatwiejszego nastawienia operacyjnego ani zmniejszenia utraty krwi. Koerner i wsp. retrospektywnie oceniali pacjentów ze złamaniami trzonu kości udowej, u których wykonano ostateczne wszczepienie gwoździ śródszpikowych w ciągu 24 godzin od zgłoszenia. Autorzy nie wykazali żadnej różnicy w zakresie utraty krwi, konieczności transfuzji ani potrzeby otwartej redukcji pomiędzy pacjentami umieszczonymi w trakcji szkieletowej a pacjentami umieszczonymi w szynach kończyn dolnych. Podobnie w randomizowanym, kontrolowanym badaniu Even i wsp. nie wykazali różnicy w czasie redukcji u pacjentów ze złamaniami trzonu kości udowej nastawionymi w ciągu 24 godzin, którzy przed operacją otrzymali wyciąg szkieletowy lub skórę.

Według wiedzy badacza w żadnym badaniu nie porównywano prospektywnie czasu operacji, kontroli bólu i utraty krwi u pacjentów, którym przed operacją wykonano wyciąg szkieletowy z szynowaniem z powodu złamań trzonu kości udowej, i którzy otrzymali gwoździe śródszpikowe w ciągu 24 godzin od zgłoszenia.

Trakcja szkieletowa ma długą historię w chirurgii ortopedycznej w leczeniu złamań trzonu kości udowej, ale może być niepotrzebna u pacjentów leczonych chirurgicznie w ciągu 24 godzin od zgłoszenia. Podstawowym celem tego badania jest sprawdzenie hipotezy, że trakcja szkieletowa pozwala na łatwiejszy czas redukcji śródoperacyjnej poprzez porównanie czasu redukcji u pacjentów, którzy otrzymali trakcję szkieletową w przypadku złamania trzonu kości udowej, z pacjentami, którzy jej nie otrzymali. Drugorzędnymi celami jest ocena twierdzeń o lepszej kontroli bólu i zmniejszonej utracie krwi u pacjentów, którzy otrzymują wyciąg szkieletowy z powodu złamania trzonu kości udowej, w porównaniu z pacjentami, którzy tego nie robią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy dorosły pacjent (w wieku 18 lat i starsi) ze złamaniem trzonu kości udowej, leczony gwoździami śródszpikowymi w ciągu 24 godzin od zgłoszenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjenci po urazie wielonarządowym
  • Pacjenci ze złamaniami patologicznymi
  • Pacjenci ze złamaniem trzonu kości udowej niekwalifikujący się do wszczepienia śródszpikowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Lokalny standard opieki
Szpilka wbita w kość z przymocowanymi ciężarkami
Aktywny komparator: Eksperymentalna zmiana w opiece
Szyna złamanej kości udowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas nastawić złamanie trzonu kości udowej
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od prezentacji
Czas potrzebny do nastawienia złamania trzonu kości udowej jest krótszy u pacjentów, którym poddano wyciąg przedoperacyjny. Czas mierzony w minutach. Krótki czas oznacza szybszy czas redukcji.
W ciągu 24 godzin od prezentacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w przedoperacyjnym zapotrzebowaniu na opiaty
Ramy czasowe: 24 godziny od prezentacji
Aby sprawdzić, czy u pacjentów, którym poddano przedoperacyjną trakcję w związku ze złamaniem trzonu kości udowej, zmieniło się przedoperacyjne zapotrzebowanie na opiaty mierzone w równoważnikach morfiny/kg/godz. Więcej morfiny oznacza mniejszą kontrolę bólu.
24 godziny od prezentacji
Zmiana zapotrzebowania na transfuzję
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od prezentacji
Aby określić, czy u pacjentów, którym poddano przedoperacyjną trakcję z powodu złamania trzonu kości udowej, wystąpiła zmiana w zakresie konieczności transfuzji. Mierzona na podstawie całkowitej liczby litrów krwi podanej pacjentowi podczas operacji.
W ciągu 24 godzin od prezentacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony Christiano, MD, University of Chicago faculty

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB23-0183

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne indywidualne dane pacjenta nie będą udostępniane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie trzonu kości udowej

Badania kliniczne na Trakcja szkieletowa

Subskrybuj