- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06160804
Ocena trakcji kości udowej
Ocena trakcji szkieletowej u pacjentów ze złamaniami trzonu kości udowej leczonych gwoździami śródszpikowymi w ciągu 24 godzin od prezentacji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Trakcja jest praktyką sięgającą tysięcy lat i historycznie stosowaną w ostatecznym leczeniu złamań trzonu kości udowej. Wraz z postępem w opiece chirurgicznej, trakcja nie jest już regularnie stosowana do ostatecznego leczenia. Jednakże przed operacją powszechnie stosuje się trakcję, której deklarowane korzyści obejmują stabilizację złamania, co pozwala na lepszą kontrolę bólu, przywrócenie długości kończyny przy łatwiejszej redukcji operacyjnej i kontrolowanie krwawienia poprzez zmniejszenie objętości przedziału. Jednakże badania zaczęto kwestionować przydatność trakcji szkieletowej u pacjentów ze złamaniami trzonu kości udowej.
Podczas gdy przedszpitalne szyny trakcyjne mogą zapewniać dodatkową kontrolę bólu u pacjentów ze złamaniami trzonu kości udowej podczas transportu do szpitala, trakcja szkieletowa może nie zapewniać takich samych korzyści w zakresie kontroli bólu w warunkach szpitalnych. Bumpass i współpracownicy prospektywnie porównywali pacjentów ze złamaniami trzonu kości udowej umieszczonymi w trakcji dystalnej kości udowej z pacjentami, u których zastosowano szynę. Autorzy wykazali, że podczas gdy pacjenci z szynami zgłaszali wyższe wyniki w zakresie bólu podczas aplikacji, wyniki w zakresie bólu po unieruchomieniu nie różniły się pomiędzy obiema grupami.
Retrospektywne i prospektywne badania trakcji w przypadku złamań trzonu kości udowej nie wykazały łatwiejszego nastawienia operacyjnego ani zmniejszenia utraty krwi. Koerner i wsp. retrospektywnie oceniali pacjentów ze złamaniami trzonu kości udowej, u których wykonano ostateczne wszczepienie gwoździ śródszpikowych w ciągu 24 godzin od zgłoszenia. Autorzy nie wykazali żadnej różnicy w zakresie utraty krwi, konieczności transfuzji ani potrzeby otwartej redukcji pomiędzy pacjentami umieszczonymi w trakcji szkieletowej a pacjentami umieszczonymi w szynach kończyn dolnych. Podobnie w randomizowanym, kontrolowanym badaniu Even i wsp. nie wykazali różnicy w czasie redukcji u pacjentów ze złamaniami trzonu kości udowej nastawionymi w ciągu 24 godzin, którzy przed operacją otrzymali wyciąg szkieletowy lub skórę.
Według wiedzy badacza w żadnym badaniu nie porównywano prospektywnie czasu operacji, kontroli bólu i utraty krwi u pacjentów, którym przed operacją wykonano wyciąg szkieletowy z szynowaniem z powodu złamań trzonu kości udowej, i którzy otrzymali gwoździe śródszpikowe w ciągu 24 godzin od zgłoszenia.
Trakcja szkieletowa ma długą historię w chirurgii ortopedycznej w leczeniu złamań trzonu kości udowej, ale może być niepotrzebna u pacjentów leczonych chirurgicznie w ciągu 24 godzin od zgłoszenia. Podstawowym celem tego badania jest sprawdzenie hipotezy, że trakcja szkieletowa pozwala na łatwiejszy czas redukcji śródoperacyjnej poprzez porównanie czasu redukcji u pacjentów, którzy otrzymali trakcję szkieletową w przypadku złamania trzonu kości udowej, z pacjentami, którzy jej nie otrzymali. Drugorzędnymi celami jest ocena twierdzeń o lepszej kontroli bólu i zmniejszonej utracie krwi u pacjentów, którzy otrzymują wyciąg szkieletowy z powodu złamania trzonu kości udowej, w porównaniu z pacjentami, którzy tego nie robią.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy dorosły pacjent (w wieku 18 lat i starsi) ze złamaniem trzonu kości udowej, leczony gwoździami śródszpikowymi w ciągu 24 godzin od zgłoszenia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci po urazie wielonarządowym
- Pacjenci ze złamaniami patologicznymi
- Pacjenci ze złamaniem trzonu kości udowej niekwalifikujący się do wszczepienia śródszpikowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Lokalny standard opieki
|
Szpilka wbita w kość z przymocowanymi ciężarkami
|
|
Aktywny komparator: Eksperymentalna zmiana w opiece
|
Szyna złamanej kości udowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas nastawić złamanie trzonu kości udowej
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od prezentacji
|
Czas potrzebny do nastawienia złamania trzonu kości udowej jest krótszy u pacjentów, którym poddano wyciąg przedoperacyjny.
Czas mierzony w minutach.
Krótki czas oznacza szybszy czas redukcji.
|
W ciągu 24 godzin od prezentacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w przedoperacyjnym zapotrzebowaniu na opiaty
Ramy czasowe: 24 godziny od prezentacji
|
Aby sprawdzić, czy u pacjentów, którym poddano przedoperacyjną trakcję w związku ze złamaniem trzonu kości udowej, zmieniło się przedoperacyjne zapotrzebowanie na opiaty mierzone w równoważnikach morfiny/kg/godz.
Więcej morfiny oznacza mniejszą kontrolę bólu.
|
24 godziny od prezentacji
|
|
Zmiana zapotrzebowania na transfuzję
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od prezentacji
|
Aby określić, czy u pacjentów, którym poddano przedoperacyjną trakcję z powodu złamania trzonu kości udowej, wystąpiła zmiana w zakresie konieczności transfuzji.
Mierzona na podstawie całkowitej liczby litrów krwi podanej pacjentowi podczas operacji.
|
W ciągu 24 godzin od prezentacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anthony Christiano, MD, University of Chicago faculty
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Obey MR, Berkes MB, McAndrew CM, Miller AN. Lower-Extremity Skeletal Traction Following Orthopaedic Trauma: Indications, Techniques, and Evidence. JBJS Rev. 2019 Nov;7(11):e4. doi: 10.2106/JBJS.RVW.19.00032. No abstract available.
- Even JL, Richards JE, Crosby CG, Kregor PJ, Mitchell EJ, Jahangir AA, Tressler MA, Obremskey WT. Preoperative skeletal versus cutaneous traction for femoral shaft fractures treated within 24 hours. J Orthop Trauma. 2012 Oct;26(10):e177-82. doi: 10.1097/BOT.0b013e31823a8dae.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB23-0183
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamanie trzonu kości udowej
-
Rede Optimus Hospitalar SARekrutacyjnyTrans-femoral TAVI ze zwapniałymi tętnicami biodrowo-udowymiWłochy
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)
Badania kliniczne na Trakcja szkieletowa
-
University Hospital, LimogesZakończony
-
Sahreen AnwarRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyRadikulopatia lędźwiowaPakistan
-
Riphah International UniversityZakończony
-
Melek SahinPamukkale UniversityZakończonyBól po iniekcji domięśniowejTurcja (Türkiye)