Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera femoral dragkraft

29 november 2023 uppdaterad av: University of Chicago

Utvärdering av skelettdragkraft för patienter med frakturer på lårbensskaftet som behandlats med intramedullär spikning inom 24 timmar efter presentationen

Det primära målet med denna studie är att testa hypotesen att skeletttraktion möjliggör enklare intraoperativ reduktionstid genom att jämföra reduktionstiden hos patienter som får skeletttraktion för lårbensfraktur med de som inte gör det. Sekundära mål är att bedöma påståendena om förbättrad smärtkontroll och minskad blodförlust hos patienter som får skeletttraktion för frakturer på lårbensskaftet till de som inte gör det.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Traction är en praxis som går tillbaka tusentals år, historiskt använd för den definitiva behandlingen av lårbensfrakturer. Med framsteg inom kirurgisk vård används inte längre dragkraft regelbundet för definitiv behandling. Traktion används dock ofta preoperativt med de påstådda fördelarna med frakturstabilisering, vilket möjliggör förbättrad smärtkontroll, återställande av extremitetslängden med enklare operativ minskning och kontrollerande av blödningar genom att minska kompartmentvolymen. Studier har dock börjat ifrågasätta nyttan av skeletttraktion hos patienter med lårbensfrakturer.

Medan prehospitala dragskenor kan ge extra smärtkontroll för patienter med frakturer på lårbensskaftet när de transporteras till sjukhuset, kan skelettdragning inte ge samma smärtkontrollfördelar i slutenvården. Bumpass och kollegor jämförde prospektivt patienter med lårbensfrakturer placerade i distal lårbenstraktion med de som skenades. Författarna visade att medan patienter som skenades rapporterade högre smärtpoäng under appliceringen, skilde sig inte smärtpoäng efter immobilisering mellan de två grupperna.

Retrospektiva och prospektiva undersökningar av dragkraft för frakturer på lårbensskaftet har inte lyckats påvisa lättare operativ minskning eller minskad blodförlust. Koerner et al utvärderade retrospektivt patienter med lårbensfrakturer som genomgick definitiv intramedullär spikning inom 24 timmar efter presentationen. Författarna visade ingen skillnad i blodförlust, transfusionsbehov eller behov av öppen reduktion mellan patienter placerade i skeletttraktion och patienter placerade i nedre extremitetsskenor. På liknande sätt visade Even et al i sin randomiserade kontrollerade studie ingen skillnad i reduktionstid för patienter med lårbensfrakturer fixerade inom 24 timmar som fick skelettdrag eller huddragningar preoperativt.

Såvitt utredaren vet har ingen studie prospektivt jämfört kirurgisk tid, smärtkontroll och blodförlust för patienter som får preoperativ skeletttraktion med skena för frakturer på lårbensskaftet som får intramedullär spikning inom 24 timmar efter presentationen.

Skeletttraktion har en lång historia inom ortopedisk kirurgi för behandling av lårbensfrakturer, men kan vara onödig för patienter som behandlas kirurgiskt inom 24 timmar efter presentationen. Det primära målet med denna studie är att testa hypotesen att skeletttraktion möjliggör enklare intraoperativ reduktionstid genom att jämföra reduktionstiden hos patienter som får skeletttraktion för lårbensfraktur med de som inte gör det. Sekundära mål är att bedöma påståendena om förbättrad smärtkontroll och minskad blodförlust hos patienter som får skeletttraktion för frakturer på lårbensskaftet till de som inte gör det.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

102

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla vuxna patienter (18 år och äldre) med fraktur i lårbensskaftet som behandlas med intramedullär spikning inom 24 timmar efter presentationen

Exklusions kriterier:

  • Patienter yngre än 18 år
  • Polytraumatiserade patienter
  • Patienter med patologiska frakturer
  • Patienter med lårbensfraktur som inte är mottagliga för intramedullär spikning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Lokal vårdstandard
En nål genom benet med vikter fästa
Aktiv komparator: Experimentell förändring i vården
En skena av det brutna lårbenet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att minska en fraktur på lårbensskaftet
Tidsram: Inom 24 timmar efter presentationen
1) För att avgöra om tiden för att reducera en lårbensfraktur minskar hos patienter som får preoperativ dragkraft
Inom 24 timmar efter presentationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Anthony Christiano, MD, University of Chicago faculty

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2023

Första postat (Beräknad)

7 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB23-0183

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga individuella patientdata kommer att delas

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fraktur på lårbensskaftet

Kliniska prövningar på Skelettdragkraft

3
Prenumerera