- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06160804
Utvärdera femoral dragkraft
Utvärdering av skelettdragkraft för patienter med frakturer på lårbensskaftet som behandlats med intramedullär spikning inom 24 timmar efter presentationen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Traction är en praxis som går tillbaka tusentals år, historiskt använd för den definitiva behandlingen av lårbensfrakturer. Med framsteg inom kirurgisk vård används inte längre dragkraft regelbundet för definitiv behandling. Traktion används dock ofta preoperativt med de påstådda fördelarna med frakturstabilisering, vilket möjliggör förbättrad smärtkontroll, återställande av extremitetslängden med enklare operativ minskning och kontrollerande av blödningar genom att minska kompartmentvolymen. Studier har dock börjat ifrågasätta nyttan av skeletttraktion hos patienter med lårbensfrakturer.
Medan prehospitala dragskenor kan ge extra smärtkontroll för patienter med frakturer på lårbensskaftet när de transporteras till sjukhuset, kan skelettdragning inte ge samma smärtkontrollfördelar i slutenvården. Bumpass och kollegor jämförde prospektivt patienter med lårbensfrakturer placerade i distal lårbenstraktion med de som skenades. Författarna visade att medan patienter som skenades rapporterade högre smärtpoäng under appliceringen, skilde sig inte smärtpoäng efter immobilisering mellan de två grupperna.
Retrospektiva och prospektiva undersökningar av dragkraft för frakturer på lårbensskaftet har inte lyckats påvisa lättare operativ minskning eller minskad blodförlust. Koerner et al utvärderade retrospektivt patienter med lårbensfrakturer som genomgick definitiv intramedullär spikning inom 24 timmar efter presentationen. Författarna visade ingen skillnad i blodförlust, transfusionsbehov eller behov av öppen reduktion mellan patienter placerade i skeletttraktion och patienter placerade i nedre extremitetsskenor. På liknande sätt visade Even et al i sin randomiserade kontrollerade studie ingen skillnad i reduktionstid för patienter med lårbensfrakturer fixerade inom 24 timmar som fick skelettdrag eller huddragningar preoperativt.
Såvitt utredaren vet har ingen studie prospektivt jämfört kirurgisk tid, smärtkontroll och blodförlust för patienter som får preoperativ skeletttraktion med skena för frakturer på lårbensskaftet som får intramedullär spikning inom 24 timmar efter presentationen.
Skeletttraktion har en lång historia inom ortopedisk kirurgi för behandling av lårbensfrakturer, men kan vara onödig för patienter som behandlas kirurgiskt inom 24 timmar efter presentationen. Det primära målet med denna studie är att testa hypotesen att skeletttraktion möjliggör enklare intraoperativ reduktionstid genom att jämföra reduktionstiden hos patienter som får skeletttraktion för lårbensfraktur med de som inte gör det. Sekundära mål är att bedöma påståendena om förbättrad smärtkontroll och minskad blodförlust hos patienter som får skeletttraktion för frakturer på lårbensskaftet till de som inte gör det.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Olivia Keaveny
- Telefonnummer: 773-834-8994
- E-post: okeaveny@bsd.uchicago.edu
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna patienter (18 år och äldre) med fraktur i lårbensskaftet som behandlas med intramedullär spikning inom 24 timmar efter presentationen
Exklusions kriterier:
- Patienter yngre än 18 år
- Polytraumatiserade patienter
- Patienter med patologiska frakturer
- Patienter med lårbensfraktur som inte är mottagliga för intramedullär spikning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Lokal vårdstandard
|
En nål genom benet med vikter fästa
|
Aktiv komparator: Experimentell förändring i vården
|
En skena av det brutna lårbenet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags att minska en fraktur på lårbensskaftet
Tidsram: Inom 24 timmar efter presentationen
|
1) För att avgöra om tiden för att reducera en lårbensfraktur minskar hos patienter som får preoperativ dragkraft
|
Inom 24 timmar efter presentationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anthony Christiano, MD, University of Chicago faculty
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB23-0183
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fraktur på lårbensskaftet
-
C. R. BardAvslutadFemoral artär ocklusion | Femoral arteriell stenosBelgien, Österrike, Frankrike, Tyskland, Schweiz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännu
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonOkändFemoral bifurkationskirurgiFrankrike
-
C. R. BardAvslutadRestenos | Femoral artär ocklusion | Femoral artär stenosFörenta staterna
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekryteringRetrograd femoral kateterismFrankrike
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityAvslutad
-
Essential Medical, Inc.AvslutadFemoral arteriotomi stängningNederländerna, Italien
-
Essential Medical, Inc.Avslutad
-
Essential Medical, Inc.TeleflexAvslutadFemoral arteriotomi stängningFörenta staterna, Kanada
-
Essential Medical, Inc.AvslutadFemoral arteriotomi stängningFörenta staterna, Kanada
Kliniska prövningar på Skelettdragkraft
-
Shaikh Zayed Hospital, LahoreRekrytering
-
Rocky Mountain University of Health ProfessionsOkändCervikal radikulopatiFörenta staterna
-
University of SharjahHar inte rekryterat ännuCervikal LordosFörenade arabemiraten
-
Region SkaneIndragen
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeRekrytering
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineBeijing Hospital; Dongzhimen Hospital, Beijing; Traditional Chinese Medicine... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutadAkut ländryggsischias sekundärt till diskbråckFrankrike
-
Sahreen AnwarRekrytering
-
Skane University HospitalHar inte rekryterat ännuIncisional bråck | Öppna buken | Tillfällig bukförslutning
-
Ceragem Clinical Inc.RekryteringLumbal diskbråck | Degenerativ spinal stenos | Spine TractionKorea, Republiken av