- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06160804
Оценка бедренной тракции
Оценка скелетного вытяжения у пациентов с переломами диафиза бедренной кости, пролеченными с помощью интрамедуллярных гвоздей в течение 24 часов после обращения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вытяжение — это тысячелетняя практика, исторически использовавшаяся для окончательного лечения переломов диафиза бедренной кости. С развитием хирургической помощи вытяжение больше не используется регулярно для окончательного лечения. Тем не менее, вытяжение обычно используется в предоперационном периоде с заявленными преимуществами стабилизации перелома, позволяющими улучшить контроль боли, восстановить длину конечности с более легким оперативным сокращением и контролировать кровотечение за счет уменьшения объема отсеков. Однако исследования начали подвергать сомнению полезность скелетного вытяжения у пациентов с переломами диафиза бедренной кости.
Хотя шины для вытяжения на догоспитальном этапе могут обеспечить дополнительный контроль боли у пациентов с переломами диафиза бедренной кости при их транспортировке в больницу, скелетное вытяжение может не обеспечить таких же преимуществ контроля боли в стационарных условиях. Бампасс и его коллеги проспективно сравнили пациентов с переломами диафиза бедренной кости, помещенных на дистальное вытяжение бедра, с теми, кому наложили шину. Авторы продемонстрировали, что, хотя пациенты, которым были наложены шины, сообщали о более высоких показателях боли во время применения, показатели боли после иммобилизации не различались между двумя группами.
Ретроспективные и проспективные исследования вытяжения диафизарных переломов бедренной кости не смогли продемонстрировать более легкое оперативное вправление или уменьшение кровопотери. Koerner и соавт. ретроспективно оценивали пациентов с переломами диафиза бедренной кости, которым была выполнена окончательная интрамедуллярная фиксация стержнями в течение 24 часов после обращения. Авторы не продемонстрировали различий в кровопотере, необходимости переливания крови или необходимости открытой репозиции между пациентами, находящимися на скелетном вытяжении, и пациентами, наложенными шинами на нижние конечности. Аналогичным образом, в своем рандомизированном контролируемом исследовании Even и соавт. не продемонстрировали различий во времени восстановления у пациентов с переломами диафиза бедренной кости, зафиксированными в течение 24 часов, которым перед операцией проводилось скелетное вытяжение или кожное вытяжение.
Насколько известно исследователю, ни в одном исследовании не сравнивалось проспективное время операции, контроль боли и кровопотеря у пациентов, которым предоперационное скелетное вытяжение, с шинированием при переломах диафиза бедренной кости, которым были установлены интрамедуллярные стержни в течение 24 часов после обращения.
Скелетное вытяжение имеет долгую историю в ортопедической хирургии при лечении переломов диафиза бедренной кости, но может быть ненужным для пациентов, которым хирургическое лечение проводится в течение 24 часов с момента обращения. Основная цель этого исследования — проверить гипотезу о том, что скелетное вытяжение позволяет облегчить интраоперационное сокращение времени, путем сравнения времени восстановления у пациентов, получающих скелетное вытяжение при переломе диафиза бедренной кости, с теми, кто этого не делает. Вторичные цели заключаются в оценке утверждений об улучшении контроля боли и уменьшении кровопотери у пациентов, получающих скелетное вытяжение по поводу перелома диафиза бедренной кости, и у тех, кто этого не делает.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Любой взрослый пациент (в возрасте 18 лет и старше) с переломом диафиза бедренной кости, которого лечат интрамедуллярными стержнями в течение 24 часов с момента обращения.
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет
- Политравмированные пациенты
- Пациенты с патологическими переломами
- Пациенты с переломом диафиза бедренной кости, не поддающимся интрамедуллярному штифту
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Местный стандарт медицинской помощи
|
Штифт через кость с прикрепленным грузом
|
|
Активный компаратор: Экспериментальное изменение в уходе
|
Шина сломанной бедренной кости
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время вправить перелом диафиза бедренной кости
Временное ограничение: В течение 24 часов с момента презентации
|
Время вправления перелома диафиза бедренной кости сокращается у пациентов, получающих предоперационное вытяжение.
Время измеряется в минутах.
Короткое время означает более быстрое сокращение времени.
|
В течение 24 часов с момента презентации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение предоперационной потребности в опиатах
Временное ограничение: 24 часа с момента презентации
|
Проверить, изменилась ли предоперационная потребность в опиатах у пациентов, получивших предоперационное вытяжение по поводу перелома диафиза бедренной кости, измеряемая в эквивалентах морфина/кг/час.
Больше морфия означает меньший контроль боли.
|
24 часа с момента презентации
|
|
Изменение потребности в переливании крови
Временное ограничение: В течение 24 часов с момента презентации
|
Определить, изменились ли потребности в переливании крови у пациентов, получавших предоперационное вытяжение по поводу перелома диафиза бедренной кости.
Измеряется общим количеством литров крови, введенной пациенту во время операции.
|
В течение 24 часов с момента презентации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anthony Christiano, MD, University of Chicago faculty
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Obey MR, Berkes MB, McAndrew CM, Miller AN. Lower-Extremity Skeletal Traction Following Orthopaedic Trauma: Indications, Techniques, and Evidence. JBJS Rev. 2019 Nov;7(11):e4. doi: 10.2106/JBJS.RVW.19.00032. No abstract available.
- Even JL, Richards JE, Crosby CG, Kregor PJ, Mitchell EJ, Jahangir AA, Tressler MA, Obremskey WT. Preoperative skeletal versus cutaneous traction for femoral shaft fractures treated within 24 hours. J Orthop Trauma. 2012 Oct;26(10):e177-82. doi: 10.1097/BOT.0b013e31823a8dae.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB23-0183
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .