- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06160804
Evaluering af femoral trækkraft
Evaluering af skelettræk for patienter med lårbensfrakturer behandlet med intramedullær søm inden for 24 timer efter præsentation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Traction er en praksis, der går tusinder af år tilbage, historisk brugt til den endelige behandling af lårbensskaftfrakturer. Med fremskridt inden for kirurgisk behandling bruges trækkraft ikke længere regelmæssigt til endelig behandling. Træk er dog almindeligvis brugt præoperativt med de påståede fordele ved frakturstabilisering, hvilket giver mulighed for forbedret smertekontrol, genopretning af lemmerlængden med lettere operativ reduktion og kontrol af blødning ved at reducere rumvolumen. Undersøgelser er dog begyndt at stille spørgsmålstegn ved nytten af skelettraktion hos patienter med lårbensfrakturer.
Mens præhospitale trækskinner kan give ekstra smertekontrol for patienter med lårbensfrakturer, når de transporteres til hospitalet, giver skelettraktion muligvis ikke de samme smertekontrolfordele i indlæggelsesmiljøet. Bumpass og kolleger sammenlignede prospektivt patienter med lårbensskaftfrakturer anbragt i distal femoral trækkraft med dem, der blev splintet. Forfatterne påviste, at mens patienter, der blev beskåret, rapporterede højere smertescore under påføring, var smertescore efter immobilisering ikke forskellige mellem de to grupper.
Retrospektive og prospektive undersøgelser af trækkraft for lårbensskaftfrakturer har ikke vist lettere operativ reduktion eller nedsat blodtab. Koerner et al evaluerede retrospektivt patienter med lårbensfrakturer, der gennemgik en definitiv intramedullær sømning inden for 24 timer efter præsentationen. Forfatterne påviste ingen forskel i blodtab, transfusionsbehov eller behov for åben reduktion mellem patienter placeret i skelettraktion og patienter placeret i underekstremitetsskinner. Tilsvarende påviste Even et al i deres randomiserede kontrollerede forsøg ingen forskel i reduktionstid for patienter med lårbensfrakturer fikseret inden for 24 timer, som modtog skelettraktion eller hudtraktion præoperativt.
Så vidt efterforskeren ved, har ingen undersøgelse prospektivt sammenlignet kirurgisk tid, smertekontrol og blodtab for patienter, der modtager præoperativ skelettraktion, med splint for lårbensskaftfrakturer, der modtager intramedullær søm inden for 24 timer efter præsentationen.
Skelettraktion har en lang historie inden for ortopædkirurgi til behandling af lårbensskaftfrakturer, men kan være unødvendig for patienter, der er kirurgisk behandlet inden for 24 timer efter præsentationen. Det primære mål med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at skelettraktion giver mulighed for lettere intraoperativ reduktionstid ved at sammenligne reduktionstiden hos patienter, der modtager skelettraktion for femoral skaftfraktur, med dem, der ikke gør. Sekundære mål er at vurdere påstandene om forbedret smertekontrol og reduceret blodtab hos patienter, der får skelettraktion for lårbensskaftfraktur til dem, der ikke gør det.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver voksen patient (i alderen 18 og derover) med et lårbensfraktur, der behandles med intramedullær søm inden for 24 timer efter præsentationen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Polytraumatiserede patienter
- Patienter med patologiske frakturer
- Patienter med lårbensfraktur, der ikke er modtagelige for intramedullær sømning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Lokal plejestandard
|
En nål gennem knoglen med vægte påsat
|
|
Aktiv komparator: Eksperimentel forandring i plejen
|
En skinne af den brækkede lårknogle
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at reducere et lårbensskaftfraktur
Tidsramme: Inden for 24 timer efter præsentationen
|
Tiden til at reducere et lårbensskaftfraktur er nedsat hos patienter, der får præoperativ trækkraft.
Tid målt i minutter.
Kort tid betyder hurtigere tid til reduktion.
|
Inden for 24 timer efter præsentationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i præoperativ opiatbehov
Tidsramme: 24 timer fra præsentationen
|
For at se om patienter, der modtager præoperativ trækkraft for et lårbensskaftfraktur, har en ændring i præoperativt opiatbehov målt ved morfinækvivalenter/kg/time.
Mere morfin betyder lavere smertekontrol.
|
24 timer fra præsentationen
|
|
Ændring i transfusionsbehovet
Tidsramme: Inden for 24 timer efter præsentationen
|
For at afgøre, om patienter, der modtager præoperativ trækkraft for et lårbensskaftfraktur, har en ændring i transfusionsbehovet.
Målt i antal liter blod givet til patienten under operationen.
|
Inden for 24 timer efter præsentationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anthony Christiano, MD, University of Chicago faculty
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Obey MR, Berkes MB, McAndrew CM, Miller AN. Lower-Extremity Skeletal Traction Following Orthopaedic Trauma: Indications, Techniques, and Evidence. JBJS Rev. 2019 Nov;7(11):e4. doi: 10.2106/JBJS.RVW.19.00032. No abstract available.
- Even JL, Richards JE, Crosby CG, Kregor PJ, Mitchell EJ, Jahangir AA, Tressler MA, Obremskey WT. Preoperative skeletal versus cutaneous traction for femoral shaft fractures treated within 24 hours. J Orthop Trauma. 2012 Oct;26(10):e177-82. doi: 10.1097/BOT.0b013e31823a8dae.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB23-0183
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lårskaftbrud
-
C. R. BardAfsluttetRestenose | Femoral arterieokklusion | Femoral arterie stenoseForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetFemoral bifurkationskirurgiFrankrig
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationUkendtFemoral arterieokklusionDen Russiske Føderation
-
C. R. BardAfsluttetFemoral arterieokklusion | Femoral arteriel stenoseBelgien, Østrig, Frankrig, Tyskland, Schweiz
-
Inonu UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Essential Medical, Inc.TeleflexAfsluttetFemoral arteriotomi lukningForenede Stater, Canada
-
Essential Medical, Inc.AfsluttetFemoral arteriotomi lukningForenede Stater, Canada
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAfsluttetRetrograd femoral kateterismeFrankrig
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Skelettræk
-
Samar Hassan Mahmoud MohamedIkke rekrutterer endnuMaxillær ekspansion
-
Rocky Mountain University of Health ProfessionsUkendtCervikal RadikulopatiForenede Stater
-
University of SharjahIkke rekrutterer endnuCervikal LordoseForenede Arabiske Emirater
-
Shaikh Zayed Hospital, LahoreRekrutteringSkjult penisPakistan
-
Murat Kaan ErdemAfsluttetKlasse III malocclusion | Maxillær mangel | Skelet malocclusionTyrkiet (Türkiye)
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeRekruttering
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineBeijing Hospital; Dongzhimen Hospital, Beijing; Traditional Chinese Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Poniard PharmaceuticalsAfsluttet
-
Sahreen AnwarRekruttering
-
Medstar Health Research InstituteUnited States Department of Defense; University of MichiganRekruttering